Camrelizumab kombination med SBRT och samtidig kemoterapi behandlad steg IV oligometastatisk icke-småcellig lungcancer (IMCORT-2)

Inklusionskriterier:

1. patienter som frivilligt registrerades i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).

   Bra följsamhet och samarbete med uppföljning.

2. ålder: 18 till 75 år, båda könen.
3. ECOG PS: 0 till 1 poäng.
4. patienter med icke-småcellig lungcancer som tydligt diagnostiserats av patologi, med mätbara tumörlesioner (oligometastaser ≥10 mm i längd, som uppfyller kriterierna mRECIST1.1).
5. försökspersoner med kliniskt stadium IV enligt den 8:e upplagan av Clinical Oncology TNM-stadieindelningen Steg IV (≤5 oligometastaser, ≤3 metastaser och mätbara metastaser) icke-småcelliga lungcancerpatienter enligt den 8:e upplagan av TNM-stadieindelningen.

5. patienter med stadium IV kliniskt stadium (antal oligometastaser ≤ 5, metastaserande organ ≤ 3 och mätbara metastaser) icke-småcellig lungcancer 6. Vital organfunktion uppfyller följande krav (inga blodkomponenter och celltillväxt tillåts 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas) (Inga blodkomponenter eller celltillväxtfaktorer är tillåtna 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas).

(1) Rutinmässiga blodprover måste uppfylla följande krav.

1. absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109

   • L.
2. Hemoglobin (HB) ≥ 9 g/dL.
3. Trombocyter (PLT) ≥ 100×109 /L.
4. serumalbumin (ALB) ≥ 2,8 g/dL. (2) Biokemisk undersökning ska överensstämma med.

a) totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ULN. b) ALAT, ASAT ≤ 2,5 UILN (om leverfunktionsavvikelser på grund av levermetastaser, då ≤ 5 ULN) b) ALAT, ASAT ≤ 2,5 UILN (≤ 5 UILN om leverfunktionsavvikelser beror på levermetastaser).

c) serumkreatinin sCr ≤ 1,5 ULN, endogent kreatininclearance c) serumkreatinin sCr ≤ 1,5 ULN och endogent kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel).

7. förväntad överlevnad ≥ 3 månader. 8. patienten bedöms av utredaren vara mottaglig för behandling med kallikreinumab 9. patienten har ingen autoimmun sjukdom. 10. patienten inte har fått tidigare behandling med PD-1/PD-L1-hämmare. 11. genetisk testning av vävnad eller plasma för vanliga gener för lungcancer som drivkraft såsom EGFR, ALK, ROS, RET, HER2, MET, BRAF-negativa eller inga tillgängliga riktade läkemedel eller som är intoleranta mot riktad läkemedelsbehandling.

12. Fertila kvinnliga försökspersoner bör få sin första studieläkemedelsadministrering inom 12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha ett urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar före den första studieläkemedlets administrering och visa 12. Fertila kvinnor bör ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet och vara villig att använda validerade metoder under prövningen fram till 3 månader efter den sista administreringen av cariolizumab. Manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under hela prövningen och i 3 månader efter den senaste administreringen av cariolizumab. Manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under prövningen och i 3 månader efter den senaste administreringen av carreliximab

Exklusions kriterier:

1. patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna för typ av patologi och plats för primärt fokus.
2. med diffusa hjärnmetastaser och meningeala metastaser

3. har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom såsom inter stromal pneumoni, uveit, enterokolit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kan inkluderas efter normal hormonbehandling).

   kan inkluderas efter normalisering av hormonbehandling).

4. patienter med astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgare
5. patienter med okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdom, som t.ex. (1) NYHA klass II eller högre hjärtsvikt. (2) Instabil angina pectoris. (3) Hjärtinfarkt inom 1 år. (4) Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver kliniska (4) patienter med kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention.
6. aktiv infektion eller oförklarad feber på >38,5°C (0,5 mg/kg) under screening eller före den första dosen Feber >38,5°C (enligt utredarens bedömning kan patienter med feber på grund av tumörfeber inkluderas).
7. en känd historia eller tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv icke-infektiös lunginflammation
8. har en medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-infekterad), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 104 kopior/ml) eller hepatit C (hepatit C-antikroppspositiv och HCV-RNA över den nedre detektionsgränsen för analysen) .
9. tidigare behandling med andra PD-1 monoklonala antikroppar eller annan immunterapi mot PD-1/PDL1
10. känd överkänslighet mot makromolekylära proteinämnen eller mot någon av komponenterna i kareolizumabsensibilisering.
11. Krav på kortikosteroider (>10 mg/dag, prednison) inom 14 dagar före första administrering av studieläkemedlet.

10 mg/dag, prednison effektdos) eller andra immunsuppressiva medel för systemisk terapi inom 14 dagar före den första försökspersonerna på systemisk terapi med kortikosteroider (> 10 mg/dag, prednison effektdos) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före första studera läkemedelsadministration. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom, inhalerade eller topikala steroider och adrenalin i doser >10 mg/dag, tillåts prednison effektdos.

Adrenokortikosteroidersättning vid effektiva doser av prednison. 12. har fått en antitumör monoklonal antikropp (mAb) inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (mAb) inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, eller biverkningar från tidigare mottagna läkemedel har inte återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller på baslinjenivå). Obs: Förekomst av ≤ grad 2 neuropati eller ≤ grad 2 alopeci.

Obs: Försökspersoner med ≤ grad 2 neuropati eller ≤ grad 2 alopeci exkluderas om patienten har genomgått en större operation.

Om patienten har genomgått en större operation måste de toxiska effekterna och/eller komplikationerna av det kirurgiska ingreppet åtgärdas på ett adekvat sätt innan behandlingen påbörjas.

Försökspersoner som har genomgått en större operation måste ha återhämtat sig tillräckligt från de toxiska effekterna och/eller komplikationerna av deras kirurgiska ingrepp innan behandlingen påbörjas.

13. försökspersonen deltar i en annan klinisk studie 14. försökspersonen har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet och tillåts få injicerbar 14. Mottagande av inaktiverat virusvaccin mot säsongsinfluensa, genom injektion, men får inte levande försvagat influensavaccin administrerat via intranasal väg. 15. försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, har andra faktorer som kan tvinga dem att avsluta de andra faktorerna som enligt utredarens bedömning kan tvinga honom eller henne att avbryta studien, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver samtidig behandling, allvarligt onormala laboratorietestvärden, familje- eller sociala faktorer som kan påverka patientens säkerhet eller insamling av försöksdata.

16. andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, gör införandet i denna studie olämpligt