Combinatie van camrelizumab met SBRT en gelijktijdige chemotherapie Behandeld stadium IV oligometastatische niet-kleincellige longkanker (IMCORT-2)

Inclusiecriteria:

1. patiënten namen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

   Goede naleving en samenwerking bij opvolging.

2. leeftijd: 18 tot 75 jaar, beide geslachten.
3. ECOG PS: 0 tot 1 score.
4. patiënten met niet-kleincellige longkanker duidelijk gediagnosticeerd door pathologie, met meetbare tumorlaesies (oligometastasen ≥10 mm lang, die voldoen aan de mRECIST1.1-criteria).
5. proefpersonen met klinisch stadium IV volgens de 8e editie van de Clinical Oncology TNM-stadiëring Stadium IV (≤5 oligometastasen, ≤3 metastatische organen en meetbare metastasen) niet-kleincellige longkankerpatiënten volgens de 8e editie van TNM-stadiëring.

5. patiënten met stadium IV klinisch stadium (aantal oligometastasen ≤ 5, metastatische organen ≤ 3 en meetbare metastasen) niet-kleincellige longkanker 6. vitale orgaanfunctie voldoet aan de volgende eisen (geen bloedproducten en celgroei toegestaan ​​2 weken voor de start van de studiebehandeling) (2 weken voor de start van de studiebehandeling zijn geen bloedproducten of celgroeifactoren toegestaan).

(1) Routinematig bloedonderzoek moet aan de volgende eisen voldoen.

1. absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109

   • L.
2. Hemoglobine (HB) ≥ 9 g/dl.
3. Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109 /L.
4. serumalbumine (ALB) ≥ 2,8 g/dl. (2) Biochemisch onderzoek moet voldoen aan.

a) totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 ULN. b) ALAT, ASAT ≤ 2,5 UILN (als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van levermetastasen, dan ≤ 5 ULN) b) ALAT, ASAT ≤ 2,5 UILN (≤ 5 ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van levermetastase).

c) serumcreatinine sCr ≤ 1,5 ULN, endogene creatinineklaring c) serumcreatinine sCr ≤ 1,5 ULN en endogene creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).

7. verwachte overleving ≥ 3 maanden. 8. de patiënt wordt door de onderzoeker geschikt bevonden voor behandeling met kallikreinumab 9. de patiënt heeft geen auto-immuunziekte. 10. de patiënt is niet eerder behandeld met PD-1/PD-L1-remmers. 11. genetische tests in weefsel of plasma voor veelvoorkomende longkankergenen zoals EGFR, ALK, ROS, RET, HER2, MET, BRAF negatief of geen toegankelijke gerichte geneesmiddelen of die intolerant zijn voor gerichte medicamenteuze therapie.

12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden dienen binnen 72 uur voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hun eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en bereid zijn gevalideerde methoden te gebruiken tijdens de proef tot 3 maanden na de laatste toediening van cariolizumab. Mannelijke proefpersonen van wie de partner een vrouw is die zwanger kan worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van cariolizumab. Mannelijke proefpersonen van wie de partner een vrouw is die zwanger kan worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van carreliximab

Uitsluitingscriteria:

1. patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor type pathologie en primaire focus.
2. met diffuse hersenmetastasen en meningeale metastasen

3. een actieve auto-immuunziekte heeft of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte zoals interstromale pneumonie, uveïtis, enterocolitis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (kan worden opgenomen na normale hormoonvervangingstherapie).

   kan worden opgenomen na normalisatie van hormoonsubstitutietherapie).

4. patiënten met astma die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben
5. patiënten met ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekte, zoals (1) NYHA klasse II of hoger hartfalen. (2) Instabiele angina pectoris. (3) Myocardinfarct binnen 1 jaar. (4) Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen (4) patiënten met klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen.
6. actieve infectie of onverklaarbare koorts van >38,5°C (0,5 mg/kg) tijdens de screening of vóór de eerste dosis Koorts >38,5°C (naar het oordeel van de onderzoeker kunnen proefpersonen met koorts als gevolg van tumorkoorts worden ingeschreven).
7. een bekende geschiedenis of bewijs van interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonie
8. een aangeboren of verworven immuundeficiëntie hebben (bijv. hiv-geïnfecteerd), actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopieën/ml) of hepatitis C (hepatitis C-antilichaampositief en HCV-RNA boven de ondergrens van detectie voor de assay) .
9. voorafgaande behandeling met andere PD-1 monoklonale antilichamen of andere immunotherapie tegen PD-1/PDL1
10. bekende overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitmiddelen of voor een van de componenten van kareolizumab-sensibilisatie.
11. Vereiste voor corticosteroïden (> 10 mg / dag, prednison) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

10 mg/dag, werkzaamheidsdosis prednison) of andere immunosuppressiva voor systemische therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste Proefpersonen die systemische therapie ondergaan met corticosteroïden (> 10 mg/dag, prednison werkzaamheidsdosis) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening bestuderen. Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte zijn geïnhaleerde of topische steroïden en adrenaline in doses >10 mg/dag, prednison werkzaamheidsdosis toegestaan.

Vervanging van adrenocorticosteroïden bij effectieve doses prednison. 12. een antitumor monoklonaal antilichaam (mAb) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (mAb) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of bijwerkingen van eerder ontvangen geneesmiddelen zijn niet hersteld (d.w.z. ≤ graad 1 of op baseline-niveau). Opmerking: optreden van ≤ graad 2 neuropathie of ≤ graad 2 alopecia.

Opmerking: Proefpersonen met ≤ graad 2 neuropathie of ≤ graad 2 alopecia worden uitgesloten als de proefpersoon een grote operatie heeft ondergaan.

Als de patiënt een grote operatie heeft ondergaan, moeten de toxische effecten en/of complicaties van de chirurgische ingreep adequaat worden aangepakt voordat met de behandeling wordt begonnen.

Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan, moeten voldoende hersteld zijn van de toxische effecten en/of complicaties van hun chirurgische ingreep voordat met de behandeling wordt begonnen.

13. de proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek 14. de proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen en mag een injectie krijgen 14. Ontvangst van geïnactiveerd viraal vaccin voor seizoensgriep, door injectie, maar geen levend verzwakt griepvaccin toegediend via intranasale route. 15. proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker andere factoren hebben die hen kunnen dwingen de studie te beëindigen de andere factoren die hem of haar naar het oordeel van de onderzoeker kunnen dwingen het onderzoek te beëindigen, zoals andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die comorbide behandeling vereisen, ernstig afwijkende laboratoriumtestwaarden, familiale of sociale factoren, omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden.

16. andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker opname in dit onderzoek ongepast maken