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中国におけるセフタジジムアビバクタムの実世界研究 (REACT)

2025年8月18日 更新者：Pfizer

臨床現場での使用を特徴付けるためのセフタジジム-アビバクタムの実世界研究

この観察研究では、約 450 人の患者が登録されます。 中国の約20の研究センターで少なくとも1回のCAZ AVIによる治療を受けた患者が登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

募集は約6か月間、または募集目標が達成されるまで続き、治療に関する情報は患者の医療記録から収集されます。 患者は、CAZ AVIの開始から、死亡、研究の中止、退院後60日のいずれか早い方まで追跡されます。 エンドポイント イベントは、CAZ AVI 開始から 7 日後、14 日後、21 日後、30 日後、60 日後、および治療終了時 (EOT) に評価されます。退院後30日、60日。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo、中国
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、中国
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約20の研究施設で1回以上のCAZ AVIによる治療を受けた入院患者。

説明

収録基準：

  • 入院中にセフタジジム-アビバクタムの 1 回以上の投与を開始します。
  • -インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上。
  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。 除外基準：
  • -非介入研究への登録を含む、任意の臨床試験に登録されています。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セフタジジム アビバクタム群
-日常診療でセフタジジムアビバクタムの1回以上の投与を受ける; -インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上。
薬：セフタジジム アビバクタム群
非介入研究
他の名前：
  • CAZ/AVIグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の臨床成功率
時間枠：7日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
臨床成功率は、臨床結果を持つ参加者の数として定義され、特定の訪問で評価された臨床結果を持つ参加者の特定の訪問 /数の「成功」として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての臨床結果は、感染のすべての徴候と症状の解決として定義され、それ以上の抗菌療法が必要ありませんでした。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
7日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
14日目の臨床成功率
時間枠：14日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
臨床成功率は、臨床結果を持つ参加者の数として定義され、特定の訪問で評価された臨床結果を持つ参加者の特定の訪問 /数の「成功」として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての臨床結果は、感染のすべての徴候と症状の解決として定義され、それ以上の抗菌療法が必要ありませんでした。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
14日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
21日目の臨床成功率
時間枠：21日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
臨床成功率は、臨床結果を持つ参加者の数として定義され、特定の訪問で評価された臨床結果を持つ参加者の特定の訪問 /数の「成功」として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての臨床結果は、感染のすべての徴候と症状の解決として定義され、それ以上の抗菌療法が必要ありませんでした。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
21日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
30日目の臨床成功率
時間枠：30日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
臨床成功率は、臨床結果を持つ参加者の数として定義され、特定の訪問で評価された臨床結果を持つ参加者の特定の訪問 /数の「成功」として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての臨床結果は、感染のすべての徴候と症状の解決として定義され、それ以上の抗菌療法が必要ありませんでした。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
30日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
60日目の臨床成功率
時間枠：60日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
臨床成功率は、臨床結果を持つ参加者の数として定義され、特定の訪問で評価された臨床結果を持つ参加者の特定の訪問 /数の「成功」として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての臨床結果は、感染のすべての徴候と症状の解決として定義され、それ以上の抗菌療法が必要ありませんでした。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
60日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
治療終了時の臨床成功率（EOT）
時間枠：EOT（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから）
臨床成功率は、臨床結果を持つ参加者の数として定義され、特定の訪問で評価された臨床結果を持つ参加者の特定の訪問 /数の「成功」として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての臨床結果は、感染のすべての徴候と症状の解決として定義され、それ以上の抗菌療法が必要ありませんでした。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
EOT（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから）
7日目のサイト調査員による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：7日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（グラム陽性/菌類）（コロニー形成）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
7日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
14日目のサイト調査員による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：14日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
14日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
21日目のサイト調査員による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：21日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
21日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
30日目のサイト調査員による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：30日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
30日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
60日目のサイト調査員による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：60日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
60日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
EOTのサイト調査員による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：EOT（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
EOT（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから）
7日目の中央研究所による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：7日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
7日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
14日目の中央研究所による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：14日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
14日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
21日目の中央研究所による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：21日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
21日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
30日目の中央研究所による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：30日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
30日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
60日目の中央研究所による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：60日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
60日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
EOTの中央研究所による評価に基づく微生物学的成功率
時間枠：EOT（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
EOT（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから）
7日目のサイト調査員による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：7日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
7日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
14日目のサイト調査員による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：14日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
14日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
21日目のサイト調査員による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：21日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
21日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
30日目のサイト調査員による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：30日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
30日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
60日目のサイト調査員による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：60日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
60日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
EOTのサイト調査員による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：EOT（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
EOT（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから）
7日目の中央研究所による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：7日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
7日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
14日目の中央研究所による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：14日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
14日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
21日目の中央研究所による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：21日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
21日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
30日目の中央研究所による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：30日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
30日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
60日目の中央研究所による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：60日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
60日目（研究の約21か月で評価されたデータから）
EOTの中央研究所による評価に基づく病原体による微生物学的成功率
時間枠：EOT（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから）
微生物学的成功率は、特定の訪問で評価された微生物学的結果を持つ特定の訪問 /参加者の数における微生物学的結果「成功」を持つ参加者の数として定義され、参加者の割合で報告されました。 成功としての微生物学的転帰は、感染部位で適切に得られた標本（根絶）からの原因性病原体の欠如として定義され、繰り返し培養は、治療の臨床反応（推定）の臨床的反応（推定）および患者の患者の患者の治療を必要とせずに治療中の治療中の感染症の部位からの病原体からの病原体からの病原体の検出では、臨床的に示されていませんでした。 ceftazidime-avibactam（g+/菌類）（植民地化）。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
EOT（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから）
インデックスの日付でのceftazidime-avibactamの兆候による参加者の数
時間枠：インデックス日（研究の約21か月で評価されたデータから）
インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1用量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格性基準を満たしたときと定義されました。
インデックス日（研究の約21か月で評価されたデータから）
感染源による参加者の数
時間枠：インデックス日（研究の約21か月で評価されたデータから）
インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1用量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格性基準を満たしたときと定義されました。
インデックス日（研究の約21か月で評価されたデータから）
孤立した株の数
時間枠：ベースライン（インデックスの日付の7日前からインデックス日まで）（研究の約21か月で評価されたデータから）
インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。
ベースライン（インデックスの日付の7日前からインデックス日まで）（研究の約21か月で評価されたデータから）
Ceftazidime-Avibactamおよびその他の抗生物質薬に耐性がある株の数
時間枠：ベースライン（インデックスの日付の7日前からインデックス日まで）（研究の約21か月で評価されたデータから）
インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。 Ceftazidime-Avibactamおよびその他の抗生物質薬に耐性がある株の数が報告されています。 1つの株は、複数の抗生物質に耐性がある可能性があります。
ベースライン（インデックスの日付の7日前からインデックス日まで）（研究の約21か月で評価されたデータから）
カルバペネム耐性株の数
時間枠：ベースライン（インデックスの日付の7日前からインデックス日まで）（研究の約21か月で評価されたデータから）
インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。
ベースライン（インデックスの日付の7日前からインデックス日まで）（研究の約21か月で評価されたデータから）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ceftazidime-Avibactamの用量と頻度に応じた参加者の数：完全分析セット
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
Ceftazidime-avibactamの頻度は、die（1日2回）、die in in in die（1日3回）、qd = quaque die（1日1回）にbid = bis = bis in die（1日に2回）に分けられました。 同じ投与量と頻度内で治療の記録を複数持っていた参加者は、一度だけカウントされました。
インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
Ceftazidime-Avibactamの用量と頻度に応じた参加者の数：臨床的に評価可能な分析セット
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
Ceftazidime-avibactamの頻度は、die（1日2回）、die in in in die（1日3回）、qd = quaque die（1日1回）にbid = bis = bis in die（1日に2回）に分けられました。 同じ投与量と頻度内で治療の記録を複数持っていた参加者は、一度だけカウントされました。
インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
Ceftazidime-Avibactamへの暴露期間：完全分析セット
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
参加者の場合、各セフタジジム - アビバクタム投与期間（日）が計算されました。
インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
Ceftazidime-Avibactamへの暴露期間：臨床的に評価可能な分析セット
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
参加者の場合、各セフタジジム - アビバクタム投与期間（日）が計算されました。
インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
Ceftazidime-avibactamとの併用療法を受けた参加者の数：完全分析セット
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
Ceftazidime-Avibactamとの併用療法を受けた参加者の数：臨床的に評価可能な分析セット
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大86日間の治療暴露）（研究の約21か月で評価されたデータから））
病院の滞在期間（LOS）：完全分析セット
時間枠：インデックスから退院、病院内死、研究からの撤退、またはフォローアップの紛失まで、最初の（6か月のインデックス期間を含む約27か月）。 （研究の約21か月で評価されたデータから）
病院LOSは、入院日から入院日と1の日付を差し引いた日付として定義されました。 インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。
インデックスから退院、病院内死、研究からの撤退、またはフォローアップの紛失まで、最初の（6か月のインデックス期間を含む約27か月）。 （研究の約21か月で評価されたデータから）
滞在期間（LOS）：CE分析セット
時間枠：インデックスから退院、病院内死、研究からの撤退、またはフォローアップの紛失まで、最初の（6か月のインデックス期間を含む約27か月）。 （研究の約21か月で評価されたデータから）
病院LOSは、入院日から入院日と1の日付を差し引いた日付として定義されました。 インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。
インデックスから退院、病院内死、研究からの撤退、またはフォローアップの紛失まで、最初の（6か月のインデックス期間を含む約27か月）。 （研究の約21か月で評価されたデータから）
集中治療室（ICU）LOS：完全分析セット
時間枠：インデックス入院中、6か月のインデックス期間を含む約27か月。 （研究の約21か月で評価されたデータから）
ICU滞在期間は、ICU排出の日付からICU入場日と1の日付として定義されました。 インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。
インデックス入院中、6か月のインデックス期間を含む約27か月。 （研究の約21か月で評価されたデータから）
ICU LOS：臨床的に評価可能な分析セット
時間枠：インデックス入院中、6か月のインデックス期間を含む約27か月。 （研究の約21か月で評価されたデータから）
ICU滞在期間は、ICU排出の日付からICU入場日と1の日付として定義されました。 インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。
インデックス入院中、6か月のインデックス期間を含む約27か月。 （研究の約21か月で評価されたデータから）
入院時の最も頻繁な診断に応じた参加者の数：完全分析セット
時間枠：病院への入院時（研究の約21か月で評価されたデータから）
病院への入院時の最も頻繁な診断に従って報告された参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
病院への入院時（研究の約21か月で評価されたデータから）
入院時の最も頻繁な診断に応じた参加者の数：臨床的に評価可能な分析セット
時間枠：病院への入院時（研究の約21か月で評価されたデータから）
病院への入院時の最も頻繁な診断に従って報告された参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
病院への入院時（研究の約21か月で評価されたデータから）
退院時の最も頻繁な診断に応じた参加者の数：完全分析セット
時間枠：病院からの退院時（研究の約21か月で評価されたデータから）
病院からの退院時の最も頻繁な診断に従って報告された参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
病院からの退院時（研究の約21か月で評価されたデータから）
退院時の最も頻繁な診断に応じた参加者の数：臨床的に評価可能な分析セット
時間枠：病院からの退院時（研究の約21か月で評価されたデータから）
病院からの退院時の最も頻繁な診断に従って報告された参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
病院からの退院時（研究の約21か月で評価されたデータから）
少なくとも1つの付随する手順を持つ参加者の数：完全分析セット
時間枠：インデックス治療の開始から死亡まで、病院の60日後の研究の撤回、最初の方（6か月のインデックス期間を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
少なくとも1つの付随する手順を持つ参加者の数が、この結果尺度で報告されました。 インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。
インデックス治療の開始から死亡まで、病院の60日後の研究の撤回、最初の方（6か月のインデックス期間を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
少なくとも1つの付随する手順を持つ参加者の数：臨床的に評価可能な分析セット
時間枠：インデックス治療の開始から死亡まで、病院の60日後の研究の撤回、最初の方（6か月のインデックス期間を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
少なくとも1つの付随する手順を持つ参加者の数が、この結果尺度で報告されました。 インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。
インデックス治療の開始から死亡まで、病院の60日後の研究の撤回、最初の方（6か月のインデックス期間を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
機械的換気期間：完全分析セット
時間枠：インデックス治療の開始から死亡まで、病院の60日後の研究の撤回、最初の方（6か月のインデックス期間を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
参加者の場合、各機械的換気期間（日）は次のように計算されました。機械的換気の終了日 - 機械的換気開始日 + 1。すべての機械的換気期間を合計することにより、機械的換気の長さ（日）が得られました。 インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。
インデックス治療の開始から死亡まで、病院の60日後の研究の撤回、最初の方（6か月のインデックス期間を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
機械的換気の期間：臨床的に評価可能な分析セット
時間枠：インデックス治療の開始から死亡まで、病院の60日後の研究の撤回、最初の方（6か月のインデックス期間を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
参加者の場合、各機械的換気期間（日）は次のように計算されました。機械的換気の終了日 - 機械的換気開始日 + 1。すべての機械的換気期間を合計することにより、機械的換気の長さ（日）が得られました。 インデックスの日付は、参加者がインデックス入院中にセフタジジム・アビバクタム治療の1線量を開始した日付として定義されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。
インデックス治療の開始から死亡まで、病院の60日後の研究の撤回、最初の方（6か月のインデックス期間を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
退院後30日および31〜60日以内に感染の再発による再入院の参加者の割合：完全分析セット
時間枠：退院後30日と31〜60日以内（研究の約21か月で評価されたデータから）
95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
退院後30日と31〜60日以内（研究の約21か月で評価されたデータから）
退院後30日および31〜60日以内に感染の再発による再入院の参加者の割合：CE分析セット
時間枠：退院後30日と31〜60日以内（研究の約21か月で評価されたデータから）
95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
退院後30日と31〜60日以内（研究の約21か月で評価されたデータから）
入院中に死亡した参加者の割合：完全分析セット
時間枠：インデックス入院中（インデックス期間の6か月を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
病院では、閉鎖性は、治療開始後、退院前に発生する死亡と定義されていました。 インデックス入院中に死亡した参加者の割合は、この結果尺度で報告されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
インデックス入院中（インデックス期間の6か月を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
入院中に死亡した参加者の割合：臨床的に評価可能な分析セット
時間枠：インデックス入院中（インデックス期間の6か月を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）
病院では、閉鎖性は、治療開始後、退院前に発生する死亡と定義されていました。 インデックス入院中に死亡した参加者の割合は、この結果尺度で報告されました。 インデックス入院は、参加者の最初の入院が適格な基準を満たしたときと定義されました。 95％CIは、Clopper-Pearson法に基づいていました。
インデックス入院中（インデックス期間の6か月を含む約27か月）; （研究の約21か月で評価されたデータから）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (実際)

2024年7月11日

研究の完了 (実際)

2024年7月11日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3591037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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