Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie van ceftazidim avibactam in China (REACT)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Real-world studie van ceftazidime-avibactam om het gebruik in de klinische praktijk te karakteriseren

Deze observationele studie zal ongeveer 450 patiënten inschrijven. Patiënten die met CAZ AVI worden behandeld voor ten minste 1 dosis in ongeveer 20 onderzoekscentra in China, zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werving duurt ongeveer 6 maanden of totdat de wervingsdoelstelling is bereikt, en informatie over de behandeling zal worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënten. Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van CAZ AVI tot overlijden, stopzetting van de studie, 60 dagen na ontslag uit de ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De eindpuntgebeurtenissen worden geëvalueerd op: 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen en einde van de behandeling (EOT) na de start van CAZ AVI, als patiënten niet worden ontslagen vóór het volgende aanstaande tijdpunt; en 30 dagen, 60 dagen na ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, China
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten behandeld met CAZ AVI voor ≥1 dosis op ongeveer 20 onderzoekslocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Start ≥1 dosis ceftazidim-avibactam tijdens ziekenhuisopname.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud op het moment van de geïnformeerde toestemmingshandtekening.
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria:
  • Zijn ingeschreven in een klinische proef, inclusief deelname aan niet-interventionele onderzoeken.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ceftazidim avibactam groep
Ontvang ≥1 dosis ceftazidim avibactam in de dagelijkse praktijk; Leeftijd ≥ 18 jaar oud op het moment van de geïnformeerde toestemmingshandtekening.
Geneesmiddel: ceftazidim avibactam groep
Niet-interventionele studie
Andere namen:
  • CAZ/AVI-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch slagingspercentage op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het klinische slagingspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met klinische uitkomst als "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met klinische uitkomst die in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Klinische uitkomst als succes werd gedefinieerd als de oplossing van alle tekenen en symptomen van infectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie noodzakelijk was. 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 7 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Klinisch slagingspercentage op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het klinische slagingspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met klinische uitkomst als "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met klinische uitkomst die in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Klinische uitkomst als succes werd gedefinieerd als de oplossing van alle tekenen en symptomen van infectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie noodzakelijk was. 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 14 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Klinisch slagingspercentage op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het klinische slagingspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met klinische uitkomst als "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met klinische uitkomst die in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Klinische uitkomst als succes werd gedefinieerd als de oplossing van alle tekenen en symptomen van infectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie noodzakelijk was. 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 21 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Klinisch slagingspercentage op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het klinische slagingspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met klinische uitkomst als "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met klinische uitkomst die in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Klinische uitkomst als succes werd gedefinieerd als de oplossing van alle tekenen en symptomen van infectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie noodzakelijk was. 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 30 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Klinisch slagingspercentage op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Het klinische slagingspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met klinische uitkomst als "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met klinische uitkomst die in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Klinische uitkomst als succes werd gedefinieerd als de oplossing van alle tekenen en symptomen van infectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie noodzakelijk was. 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 60 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Klinisch slagingspercentage aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Bij EOT (maximaal 86 dagen van blootstelling aan behandeling) (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Het klinische slagingspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met klinische uitkomst als "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met klinische uitkomst die in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Klinische uitkomst als succes werd gedefinieerd als de oplossing van alle tekenen en symptomen van infectie, zodat geen verdere antimicrobiële therapie noodzakelijk was. 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Bij EOT (maximaal 86 dagen van blootstelling aan behandeling) (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door de site -onderzoeker op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (gram positief/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 7 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door de site -onderzoeker op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 14 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door de site -onderzoeker op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 21 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door Site -onderzoeker op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 30 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door de site -onderzoeker op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 60 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door Site Investigator bij EOT
Tijdsspanne: Bij EOT (maximaal 86 dagen van blootstelling aan behandeling) (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Bij EOT (maximaal 86 dagen van blootstelling aan behandeling) (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 7 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 14 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 21 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 30 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 60 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Microbiologisch succespercentage op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium bij EOT
Tijdsspanne: Bij EOT (maximaal 86 dagen van blootstelling aan behandeling) (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Bij EOT (maximaal 86 dagen van blootstelling aan behandeling) (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door de site -onderzoeker op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 7 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door de site -onderzoeker op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 14 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door de site -onderzoeker op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 21 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door site -onderzoeker op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 30 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door site -onderzoeker op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 60 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door site -onderzoeker bij EOT
Tijdsspanne: Bij EOT (maximaal 86 dagen van blootstelling aan behandeling) (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Bij EOT (maximaal 86 dagen van blootstelling aan behandeling) (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 7 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 14 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 21 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 30 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door het centrale laboratorium op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Dag 60 (van de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Microbiologisch succespercentage door pathogeen op basis van de evaluatie door centraal laboratorium bij EOT
Tijdsspanne: Bij EOT (maximaal 86 dagen van blootstelling aan behandeling) (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Het microbiologische succespercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met microbiologisch resultaat "succes" in een specifiek bezoek / aantal deelnemers met microbiologisch resultaat dat in een specifiek bezoek werd beoordeeld en werd gerapporteerd in termen van percentage deelnemers. Microbiologisch resultaat Als succes werd gedefinieerd als afwezigheid van oorzakelijk pathogeen van correct verkregen specimens op de plaats van infectie (uitroeiing), werden herhaalde culturen niet uitgevoerd/klinisch aangegeven in een deelnemer die een klinische respons had van genezing (veronderstelde uitroeiing) en detectie van pathogeen van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaats van de plaatsing niet meer ceftazidime-avibactam (g+/schimmels) (kolonisatie). 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Bij EOT (maximaal 86 dagen van blootstelling aan behandeling) (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens indicatie voor ceftazidime-avibactam op de indexdatum
Tijdsspanne: Op de indexdatum (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname hebben gestart. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldeed.
Op de indexdatum (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers volgens de bron van infectie
Tijdsspanne: Op de indexdatum (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname hebben gestart. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldeed.
Op de indexdatum (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Aantal geïsoleerde stammen
Tijdsspanne: Bij aanvang (van 7 dagen voorafgaand aan de indexdatum tot indexdatum) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed.
Bij aanvang (van 7 dagen voorafgaand aan de indexdatum tot indexdatum) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Aantal stammen met resistentie tegen ceftazidime-avibactam en andere antibioticumgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Bij aanvang (van 7 dagen voorafgaand aan de indexdatum tot indexdatum) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd, zoals toen de eerste ziekenhuisopname van de deelnemer aan de in aanmerking komende criteria voldeed. Aantal stammen met resistentie tegen ceftazidime-avibactam en andere antibioticumgeneesmiddelen wordt gerapporteerd. Eén stam kan resistent zijn tegen meer dan één antibioticum.
Bij aanvang (van 7 dagen voorafgaand aan de indexdatum tot indexdatum) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Aantal carbapenem-resistente stammen
Tijdsspanne: Bij aanvang (van 7 dagen voorafgaand aan de indexdatum tot indexdatum) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed.
Bij aanvang (van 7 dagen voorafgaand aan de indexdatum tot indexdatum) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens de dosis en frequentie van ceftazidime-avibactam: volledige analysetet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
De frequentie van ceftazidime-avibactam werd verdeeld in: bid = bis in dobbelsteen (twee keer per dag), tid = ter in dobbelsteen (driemaal per dag) en qd = quaque dobbelsteen (eenmaal per dag). Een deelnemer die binnen dezelfde dosering en frequentie meer dan één behandelingsrecord had, werd slechts één keer geteld.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Aantal deelnemers volgens de dosis en frequentie van ceftazidime-avibactam: klinisch evalueerbare analyseset
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
De frequentie van ceftazidime-avibactam werd verdeeld in: bid = bis in dobbelsteen (twee keer per dag), tid = ter in dobbelsteen (driemaal per dag) en qd = quaque dobbelsteen (eenmaal per dag). Een deelnemer die binnen dezelfde dosering en frequentie meer dan één behandelingsrecord had, werd slechts één keer geteld.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Duur van blootstelling aan Ceftazidime-Avibactam: volledige analysetet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Voor een deelnemer werd elke ceftazidime-Avibactam-toedieningsperiode (dagen) berekend als: ceftazidime-avibactam toediening einddatum-ceftazidime-avibactam toediening startdatum + 1. Duur van blootstelling (dagen) werd verkregen door alle ceftazidime-avibactam-toedieningsperioden te optellen.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Duur van blootstelling aan Ceftazidime-Avibactam: klinisch evalueerbare analyse set
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Voor een deelnemer werd elke ceftazidime-Avibactam-toedieningsperiode (dagen) berekend als: ceftazidime-avibactam toediening einddatum-ceftazidime-avibactam toediening startdatum + 1. Duur van blootstelling (dagen) werd verkregen door alle ceftazidime-avibactam-toedieningsperioden te optellen.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Aantal deelnemers die combinatietherapie hebben ontvangen met ceftazidime-avibactam: volledige analysetet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Aantal deelnemers dat combinatietherapie ontving met ceftazidime-avibactam: klinisch evalueerbare analyse set
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling (maximaal 86 dagen van blootstelling aan de behandeling) (uit de gegevens die in ongeveer 21 maanden van het onderzoek zijn geëvalueerd)
Ziekenhuis lengte van verblijf (LOS): volledige analysetet
Tijdsspanne: Uit de indexdatum tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis, terugtrekking uit studie of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Ziekenhuis LOS werd gedefinieerd als datum van ontslag uit het ziekenhuis minus van ziekenhuisopname plus 1. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed.
Uit de indexdatum tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis, terugtrekking uit studie of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Ziekenhuis lengte van verblijf (LOS): CE -analyseset
Tijdsspanne: Uit de indexdatum tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis, terugtrekking uit studie of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Ziekenhuis LOS werd gedefinieerd als datum van ontslag uit het ziekenhuis minus van ziekenhuisopname plus 1. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed.
Uit de indexdatum tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden in het ziekenhuis, terugtrekking uit studie of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van het onderzoek)
Intensive Care Unit (ICU) LOS: volledige analysetet
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname, ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode; (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
De duur van het ICU -verblijf werd gedefinieerd als datum van ICU -ontslag minus datum van ICU -toelating plus 1. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed.
Tijdens index ziekenhuisopname, ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode; (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
ICU LOS: klinisch evalueerbare analyseset
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname, ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode; (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
De duur van het ICU -verblijf werd gedefinieerd als datum van ICU -ontslag minus datum van ICU -toelating plus 1. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed.
Tijdens index ziekenhuisopname, ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode; (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Aantal deelnemers volgens de meest frequente diagnose bij opname: volledige analysetet
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het aantal deelnemers dat volgens de meest voorkomende diagnose bij opname in het ziekenhuis werd gerapporteerd, werd in deze uitkomstmaatregel gemeld.
Bij opname in het ziekenhuis (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Aantal deelnemers volgens de meest frequente diagnose bij opname: klinisch evalueerbare analyseset
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het aantal deelnemers dat volgens de meest voorkomende diagnose bij opname in het ziekenhuis werd gerapporteerd, werd in deze uitkomstmaatregel gemeld.
Bij opname in het ziekenhuis (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Aantal deelnemers volgens de meest frequente diagnose bij ontslag: volledige analysetet
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het aantal deelnemers dat volgens de meest voorkomende diagnose bij ontslag uit het ziekenhuis werd gerapporteerd, werd in deze uitkomstmaat gemeld.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Aantal deelnemers volgens de meest frequente diagnose bij ontslag: klinisch evalueerbare analyseset
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het aantal deelnemers dat volgens de meest voorkomende diagnose bij ontslag uit het ziekenhuis werd gerapporteerd, werd in deze uitkomstmaat gemeld.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Aantal deelnemers met ten minste 1 bijkomende procedures: volledige analyseset
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de dood, trekt het onderzoek van het onderzoek, 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van de eerste plaats (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het aantal deelnemers met ten minste 1 gelijktijdige procedure werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de dood, trekt het onderzoek van het onderzoek, 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van de eerste plaats (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Aantal deelnemers met ten minste 1 bijkomende procedures: klinisch evalueerbare analyseset
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de dood, trekt het onderzoek van het onderzoek, 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van de eerste plaats (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Het aantal deelnemers met ten minste 1 gelijktijdige procedure werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de dood, trekt het onderzoek van het onderzoek, 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van de eerste plaats (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Duur van mechanische ventilatie: volledige analyseset
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de dood, trekt het onderzoek van het onderzoek, 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van de eerste plaats (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Voor een deelnemer werd elke mechanische ventilatieperiode (dagen) berekend als: mechanische ventilatie -einddatum - mechanische ventilatie startdatum + 1. De lengte van mechanische ventilatie (dagen) werd verkregen door alle mechanische ventilatieperioden op te tellen. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de dood, trekt het onderzoek van het onderzoek, 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van de eerste plaats (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Duur van mechanische ventilatie: klinisch evalueerbare analyseset
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de dood, trekt het onderzoek van het onderzoek, 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van de eerste plaats (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Voor een deelnemer werd elke mechanische ventilatieperiode (dagen) berekend als: mechanische ventilatie -einddatum - mechanische ventilatie startdatum + 1. De lengte van mechanische ventilatie (dagen) werd verkregen door alle mechanische ventilatieperioden op te tellen. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop de deelnemers de behandeling van CEFTAzidime-Avibactam tijdens de index-ziekenhuisopname initieerd. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de dood, trekt het onderzoek van het onderzoek, 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van de eerste plaats (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Percentage deelnemers met overname als gevolg van herhaling van de infectie binnen 30 dagen en 31-60 dagen na ontslag: volledige analyse ingesteld
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 31-60 dagen na ontslag (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden na de studie)
95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Binnen 30 dagen en 31-60 dagen na ontslag (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden na de studie)
Percentage deelnemers met overname als gevolg van herhaling van infectie binnen 30 dagen en 31-60 dagen na ontslag: CE-analyseset
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 31-60 dagen na ontslag (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden na de studie)
95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Binnen 30 dagen en 31-60 dagen na ontslag (uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden na de studie)
Percentage deelnemers die stierven tijdens de ziekenhuisopname: volledige analyse -set
Tijdsspanne: Tijdens index -ziekenhuisopname (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
In ziekenhuis-mortaliteit werd gedefinieerd als sterfgevallen die plaatsvonden na de initiatie van de behandeling maar vóór ontslag uit het ziekenhuis. Het percentage deelnemers dat stierf tijdens de index -ziekenhuisopname werd gemeld in deze uitkomstmaatregel. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed. 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Tijdens index -ziekenhuisopname (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
Percentage deelnemers die stierven tijdens de ziekenhuisopname: klinisch evalueerbare analyseset
Tijdsspanne: Tijdens index -ziekenhuisopname (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)
In ziekenhuis-mortaliteit werd gedefinieerd als sterfgevallen die plaatsvonden na de initiatie van de behandeling maar vóór ontslag uit het ziekenhuis. Het percentage deelnemers dat stierf tijdens de index -ziekenhuisopname werd gemeld in deze uitkomstmaatregel. Index -ziekenhuisopname werd gedefinieerd zoals wanneer de eerste ziekenhuisopname van de deelnemers aan de in aanmerking komende criteria voldeed. 95% BI was gebaseerd op de methode van Clopper-Pearson.
Tijdens index -ziekenhuisopname (ongeveer 27 maanden inclusief 6 maanden indexperiode); (Uit de gegevens geëvalueerd in ongeveer 21 maanden van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3591037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekenhuis Verworven Longontsteking

Klinische onderzoeken op ceftazidim avibactam groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren