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Étude en situation réelle sur la ceftazidime avibactam en Chine (REACT)

18 août 2025 mis à jour par: Pfizer

Étude en situation réelle de la ceftazidime-avibactam pour caractériser l'utilisation en pratique clinique

Cette étude observationnelle recrutera environ 450 patients. Les patients traités avec CAZ AVI pour au moins 1 dose dans environ 20 centres de recherche en Chine seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement durera environ 6 mois ou jusqu'à ce que l'objectif de recrutement soit atteint, et des informations sur le traitement seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients. Les patients seront suivis depuis l'initiation de CAZ AVI jusqu'au décès, retrait de l'étude, 60 jours après leur sortie de l'hospitalisation, selon la première éventualité. Les événements finaux seront évalués à : 7 jours, 14 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours et la fin du traitement (EOT) après l'initiation du CAZ AVI, si les patients ne sont pas sortis avant le prochain délai ; et 30 jours, 60 jours après la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Chine
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Chine
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés traités par CAZ AVI pour ≥ 1 dose dans environ 20 sites d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Initier ≥ 1 dose de ceftazidime-avibactam pendant l'hospitalisation.
  • Âgé ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Fournir un consentement éclairé signé. Critère d'exclusion:
  • Sont inscrits à tout essai clinique, y compris l'inscription à des études non interventionnelles.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe ceftazidime avibactam
Recevoir ≥ 1 dose de ceftazidime avibactam en pratique courante ; Âgé ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Médicament: groupe ceftazidime avibactam
Étude non interventionnelle
Autres noms:
  • Groupe CAZ/AVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique au jour 7
Délai: Jour 7 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite clinique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats cliniques comme un «succès» dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats cliniques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Le résultat clinique en tant que succès a été défini comme une résolution de tous les signes et symptômes d'infection de telle sorte qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire. CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 7 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite clinique au jour 14
Délai: Jour 14 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite clinique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats cliniques comme un «succès» dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats cliniques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Le résultat clinique en tant que succès a été défini comme une résolution de tous les signes et symptômes d'infection de telle sorte qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire. CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 14 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite clinique au jour 21
Délai: Jour 21 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite clinique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats cliniques comme un «succès» dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats cliniques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Le résultat clinique en tant que succès a été défini comme une résolution de tous les signes et symptômes d'infection de telle sorte qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire. CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 21 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite clinique au jour 30
Délai: Jour 30 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite clinique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats cliniques comme un «succès» dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats cliniques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Le résultat clinique en tant que succès a été défini comme une résolution de tous les signes et symptômes d'infection de telle sorte qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire. CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 30 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite clinique au jour 60
Délai: Jour 60 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite clinique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats cliniques comme un «succès» dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats cliniques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Le résultat clinique en tant que succès a été défini comme une résolution de tous les signes et symptômes d'infection de telle sorte qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire. CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 60 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite clinique à la fin du traitement (EOT)
Délai: À EOT (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite clinique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats cliniques comme un «succès» dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats cliniques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Le résultat clinique en tant que succès a été défini comme une résolution de tous les signes et symptômes d'infection de telle sorte qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire. CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
À EOT (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation par l'investigateur du site au jour 7
Délai: Jour 7 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (Gram positif / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 7 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation par l'investigateur du site au jour 14
Délai: Jour 14 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 14 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation par l'investigateur du site au jour 21
Délai: Jour 21 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 21 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation par l'investigateur du site au jour 30
Délai: Jour 30 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 30 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation par l'investigateur du site au jour 60
Délai: Jour 60 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 60 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation par le chercheur du site à EOT
Délai: À EOT (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
À EOT (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation du laboratoire central au jour 7
Délai: Jour 7 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 7 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation du laboratoire central au jour 14
Délai: Jour 14 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 14 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation du laboratoire central au jour 21
Délai: Jour 21 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 21 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation du laboratoire central au jour 30
Délai: Jour 30 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 30 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation du laboratoire central au jour 60
Délai: Jour 60 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 60 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique basé sur l'évaluation du laboratoire central à EOT
Délai: À EOT (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
À EOT (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation par le chercheur du site au jour 7
Délai: Jour 7 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 7 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation par le chercheur du site au jour 14
Délai: Jour 14 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 14 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation par le chercheur du site au jour 21
Délai: Jour 21 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 21 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation par le chercheur du site au jour 30
Délai: Jour 30 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 30 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation par le chercheur du site au jour 60
Délai: Jour 60 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 60 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation par le chercheur du site à EOT
Délai: À EOT (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
À EOT (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation du laboratoire central au jour 7
Délai: Jour 7 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 7 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation du laboratoire central au jour 14
Délai: Jour 14 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 14 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation du laboratoire central au jour 21
Délai: Jour 21 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 21 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation du laboratoire central au jour 30
Délai: Jour 30 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 30 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par pathogène basé sur l'évaluation du laboratoire central au jour 60
Délai: Jour 60 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Jour 60 (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Taux de réussite microbiologique par agent pathogène basé sur l'évaluation du laboratoire central à EOT
Délai: À EOT (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le taux de réussite microbiologique a été défini comme le nombre de participants ayant des résultats microbiologiques "succès" dans une visite / nombre spécifique de participants ayant des résultats microbiologiques évalués lors d'une visite spécifique et a été signalé en termes de pourcentage de participants. Résultats microbiologiques Le succès a été défini comme l'absence d'agent pathogène causal à partir d'échantillons obtenus de manière appropriée sur le site d'infection (éradication), les cultures répétées n'ont pas été effectuées / cliniquement indiquées chez un participant qui a eu une réponse clinique de guéris Ceftazidime-Avibactam (g + / champignons) (colonisation). CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
À EOT (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants en fonction de l'indication de ceftazidime-Avibactam à la date de l'index
Délai: À la date de l'indice (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
La date de l'indice a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de CEftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères d'éligibilité.
À la date de l'indice (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants selon la source d'infection
Délai: À la date de l'indice (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
La date de l'indice a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de CEftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères d'éligibilité.
À la date de l'indice (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de souches isolées
Délai: Au départ (à partir de 7 jours avant la date de l'indice jusqu'à la date d'index) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles.
Au départ (à partir de 7 jours avant la date de l'indice jusqu'à la date d'index) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de souches avec résistance à la ceftazidime-Avibactam et à d'autres médicaments antibiotiques
Délai: Au départ (à partir de 7 jours avant la date de l'indice jusqu'à la date d'index) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles. Le nombre de souches avec une résistance à la ceftazidime-Avibactam et à d'autres médicaments antibiotiques est signalé. Une souche pourrait être résistante à plus d'un antibiotique.
Au départ (à partir de 7 jours avant la date de l'indice jusqu'à la date d'index) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de souches résistantes au carbapenem
Délai: Au départ (à partir de 7 jours avant la date de l'indice jusqu'à la date d'index) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles.
Au départ (à partir de 7 jours avant la date de l'indice jusqu'à la date d'index) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en fonction de la dose et de la fréquence de ceftazidime-Avibactam: ensemble d'analyses complètes
Délai: Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
La fréquence de la ceftazidime-Avibactam a été divisée en: Bid = bis in Die (deux fois par jour), Tid = ter en mat (trois fois par jour) et QD = quaque Die (une fois par jour). Un participant qui avait plus d'un enregistrement de traitement dans le même dosage et la même fréquence n'a été compté qu'une seule fois.
Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants en fonction de la dose et de la fréquence de ceftazidime-Avibactam: ensemble d'analyses cliniquement évaluable
Délai: Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
La fréquence de la ceftazidime-Avibactam a été divisée en: Bid = bis in Die (deux fois par jour), Tid = ter en mat (trois fois par jour) et QD = quaque Die (une fois par jour). Un participant qui avait plus d'un enregistrement de traitement dans le même dosage et la même fréquence n'a été compté qu'une seule fois.
Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Durée d'exposition à ceftazidime-Avibactam: ensemble d'analyses complètes
Délai: Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Pour un participant, chaque période d'administration de ceftazidime-Avibactam (jours) a été calculée comme: CEFTAZIDIME-AVIBACTAM Administration Date de fin - CEFTAZIDIME-AVIBACTAM Administration Date de début + 1. Durée de l'exposition (jours) a été obtenue en résumant toutes les périodes d'administration de ceftazidime-Avibactam.
Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Durée d'exposition à la ceftazidime-Avibactam: ensemble d'analyses cliniquement évaluable
Délai: Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Pour un participant, chaque période d'administration de ceftazidime-Avibactam (jours) a été calculée comme: CEFTAZIDIME-AVIBACTAM Administration Date de fin - CEFTAZIDIME-AVIBACTAM Administration Date de début + 1. Durée de l'exposition (jours) a été obtenue en résumant toutes les périodes d'administration de ceftazidime-Avibactam.
Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants qui ont reçu une thérapie combinée avec ceftazidime-Avibactam: ensemble d'analyses complètes
Délai: Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants qui ont reçu une thérapie combinée avec ceftazidime-Avibactam: ensemble d'analyses cliniquement évalué
Délai: Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Du début du traitement de l'indice à la fin du traitement de l'indice (maximum 86 jours d'exposition au traitement) (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Longueur du séjour à l'hôpital (LOS): ensemble d'analyses complètes
Délai: De la date de l'indice à la libération de l'hôpital, le décès à l'hôpital, le retrait de l'étude ou perdu contre le suivi, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
L'hôpital LOS a été défini comme la date de libération de l'hôpital moins la date d'admission à l'hôpital plus 1. La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles.
De la date de l'indice à la libération de l'hôpital, le décès à l'hôpital, le retrait de l'étude ou perdu contre le suivi, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Longueur du séjour à l'hôpital (LOS): ensemble d'analyse CE
Délai: De la date de l'indice à la libération de l'hôpital, le décès à l'hôpital, le retrait de l'étude ou perdu contre le suivi, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
L'hôpital LOS a été défini comme la date de libération de l'hôpital moins la date d'admission à l'hôpital plus 1. La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles.
De la date de l'indice à la libération de l'hôpital, le décès à l'hôpital, le retrait de l'étude ou perdu contre le suivi, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Unité de soins intensifs (USI) LOS: ensemble d'analyses complètes
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'indice, environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index; (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
La durée de la séjour en USI a été définie comme la date de décharge de l'USI moins la date de l'admission aux soins intensifs plus 1. La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles.
Pendant l'hospitalisation de l'indice, environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index; (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
USI LOS: Ensemble d'analyse cliniquement évaluable
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'indice, environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index; (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
La durée de la séjour en USI a été définie comme la date de décharge de l'USI moins la date de l'admission aux soins intensifs plus 1. La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles.
Pendant l'hospitalisation de l'indice, environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index; (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants selon le diagnostic le plus fréquent à l'admission: ensemble d'analyse complète
Délai: À l'admission à l'hôpital (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le nombre de participants signalés selon le diagnostic le plus fréquent à l'admission à l'hôpital a été signalé dans cette mesure des résultats.
À l'admission à l'hôpital (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants selon le diagnostic le plus fréquent à l'admission: ensemble d'analyse cliniquement évaluable
Délai: À l'admission à l'hôpital (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le nombre de participants signalés selon le diagnostic le plus fréquent à l'admission à l'hôpital a été signalé dans cette mesure des résultats.
À l'admission à l'hôpital (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants selon le diagnostic le plus fréquent à la sortie: ensemble d'analyse complète
Délai: À la sortie de l'hôpital (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le nombre de participants signalés selon le diagnostic le plus fréquent à la sortie de l'hôpital a été signalé dans cette mesure des résultats.
À la sortie de l'hôpital (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants selon le diagnostic le plus fréquent à la sortie: ensemble d'analyse cliniquement évaluable
Délai: À la sortie de l'hôpital (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le nombre de participants signalés selon le diagnostic le plus fréquent à la sortie de l'hôpital a été signalé dans cette mesure des résultats.
À la sortie de l'hôpital (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants avec au moins 1 procédures concomitantes: ensemble d'analyse complète
Délai: Dès le début du traitement de l'indice jusqu'au décès, le retrait de l'étude, 60 jours après la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'indice); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le nombre de participants avec au moins 1 procédure concomitante a été signalé dans cette mesure des résultats. La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles.
Dès le début du traitement de l'indice jusqu'au décès, le retrait de l'étude, 60 jours après la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'indice); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Nombre de participants avec au moins 1 procédures concomitantes: ensemble d'analyse cliniquement évaluable
Délai: Dès le début du traitement de l'indice jusqu'au décès, le retrait de l'étude, 60 jours après la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'indice); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Le nombre de participants avec au moins 1 procédure concomitante a été signalé dans cette mesure des résultats. La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles.
Dès le début du traitement de l'indice jusqu'au décès, le retrait de l'étude, 60 jours après la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'indice); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Durée de la ventilation mécanique: ensemble d'analyses complètes
Délai: Dès le début du traitement de l'indice jusqu'au décès, le retrait de l'étude, 60 jours après la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'indice); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Pour un participant, chaque période de ventilation mécanique (jours) a été calculée comme: Date de fin de ventilation mécanique - Date de début de ventilation mécanique + 1. Longueur de ventilation mécanique (jours) a été obtenue en résumant toutes les périodes de ventilation mécanique. La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles.
Dès le début du traitement de l'indice jusqu'au décès, le retrait de l'étude, 60 jours après la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'indice); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Durée de la ventilation mécanique: ensemble d'analyse cliniquement évaluable
Délai: Dès le début du traitement de l'indice jusqu'au décès, le retrait de l'étude, 60 jours après la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'indice); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Pour un participant, chaque période de ventilation mécanique (jours) a été calculée comme: Date de fin de ventilation mécanique - Date de début de ventilation mécanique + 1. Longueur de ventilation mécanique (jours) a été obtenue en résumant toutes les périodes de ventilation mécanique. La date d'index a été définie comme la date où les participants ont initié> = 1 dose de traitement de ceftazidime-Avibactam pendant l'hospitalisation de l'indice. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles.
Dès le début du traitement de l'indice jusqu'au décès, le retrait de l'étude, 60 jours après la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'indice); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Pourcentage de participants avec réadmission due à la récidive de l'infection dans les 30 jours et 31-60 jours après la sortie: ensemble d'analyse complète
Délai: Dans les 30 jours et 31 à 60 jours après la sortie (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Dans les 30 jours et 31 à 60 jours après la sortie (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Pourcentage de participants avec réadmission due à la récidive de l'infection dans les 30 jours et 31-60 jours après la sortie: ensemble d'analyse CE
Délai: Dans les 30 jours et 31 à 60 jours après la sortie (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Dans les 30 jours et 31 à 60 jours après la sortie (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Pourcentage de participants décédés lors de l'hospitalisation: ensemble d'analyses complètes
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'indice (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Dans l'hôpital, la mortalité a été définie comme des décès survenus après l'initiation du traitement mais avant la libération de l'hôpital. Le pourcentage de participants décédés lors de l'hospitalisation de l'indice a été signalé dans cette mesure des résultats. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles. CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Pendant l'hospitalisation de l'indice (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Pourcentage de participants décédés pendant l'hospitalisation: ensemble d'analyses cliniquement évaluables
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'indice (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)
Dans l'hôpital, la mortalité a été définie comme des décès survenus après l'initiation du traitement mais avant la libération de l'hôpital. Le pourcentage de participants décédés lors de l'hospitalisation de l'indice a été signalé dans cette mesure des résultats. L'hospitalisation de l'indice a été définie comme lorsque la première hospitalisation des participants répondait aux critères éligibles. CI à 95% était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Pendant l'hospitalisation de l'indice (environ 27 mois, y compris 6 mois de période d'index); (à partir des données évaluées dans environ 21 mois de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3591037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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