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Étude en situation réelle sur la ceftazidime avibactam en Chine (REACT)

2 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Étude en situation réelle de la ceftazidime-avibactam pour caractériser l'utilisation en pratique clinique

Cette étude observationnelle recrutera environ 450 patients. Les patients traités avec CAZ AVI pour au moins 1 dose dans environ 20 centres de recherche en Chine seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement durera environ 6 mois ou jusqu'à ce que l'objectif de recrutement soit atteint, et des informations sur le traitement seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients. Les patients seront suivis depuis l'initiation de CAZ AVI jusqu'au décès, retrait de l'étude, 60 jours après leur sortie de l'hospitalisation, selon la première éventualité. Les événements finaux seront évalués à : 7 jours, 14 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours et la fin du traitement (EOT) après l'initiation du CAZ AVI, si les patients ne sont pas sortis avant le prochain délai ; et 30 jours, 60 jours après la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés traités par CAZ AVI pour ≥ 1 dose dans environ 20 sites d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Initier ≥ 1 dose de ceftazidime-avibactam pendant l'hospitalisation.
  • Âgé ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Fournir un consentement éclairé signé. Critère d'exclusion:
  • Sont inscrits à tout essai clinique, y compris l'inscription à des études non interventionnelles.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe ceftazidime avibactam
Recevoir ≥ 1 dose de ceftazidime avibactam en pratique courante ; Âgé ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Médicament: groupe ceftazidime avibactam
Étude non interventionnelle
Autres noms:
  • Groupe CAZ/AVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de succès clinique après initiation du traitement par ceftazidime-avibactam
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Taux de réussite microbiologique après initiation du traitement par ceftazidime-avibactam
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de patients selon les caractéristiques démographiques
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de patients par type d'indication
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de patients par source d'infection
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de souches isolées
Délai: Jour 1
Jour 1
Sensibilité à la ceftazidime-avibactam
Délai: Jour 1
Jour 1
Le pourcentage d'organismes résistants aux carbapénèmes
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de génotype
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients traités à différentes doses et fréquences de ceftazidime-avibactam
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Le pourcentage de patients recevant une thérapie combinée avec ceftazidime-avibactam.
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Le pourcentage de patients dans chaque thérapie combinée avec ceftazidime-avibactam.
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Durée en jours d'exposition à la ceftazidime-avibactam
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Durée du séjour (LOS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Durée du séjour en soins intensifs (LOS-ICU)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Le pourcentage de patients par différents diagnostics d'admission
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Le pourcentage de patients ayant subi des procédures invasives, la source de la gestion des infections, la dialyse et/ou la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Le nombre et le pourcentage de patients selon différents diagnostics de sortie
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Le pourcentage de patients avec une réadmission en raison d'une récidive de l'infection s'est produit au même endroit dans les 30 et 60 jours après la sortie.
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Le pourcentage de patients traités par ceftazidime-avibactam décédés pendant l'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3591037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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