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Studio nel mondo reale di Ceftazidime Avibactam in Cina (REACT)

2 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Studio nel mondo reale di Ceftazidime-Avibactam per caratterizzare l'uso nella pratica clinica

Questo studio osservazionale arruolerà circa 450 pazienti. Verranno arruolati pazienti trattati con CAZ AVI per almeno 1 dose in circa 20 centri di ricerca in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento durerà per circa 6 mesi o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento e le informazioni sul trattamento saranno raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti saranno seguiti dall'inizio del CAZ AVI fino alla morte, al ritiro dallo studio, 60 giorni dopo la dimissione dal ricovero, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli eventi dell'endpoint saranno valutati a: 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni e fine trattamento (EOT) dopo l'inizio di CAZ AVI, se i pazienti non vengono dimessi prima del prossimo timepoint successivo; e 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati trattati con CAZ AVI per ≥1 dose in circa 20 centri di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iniziare ≥1 dose di ceftazidime-avibactam durante il ricovero.
  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Fornire il consenso informato firmato. Criteri di esclusione:
  • Sono arruolati in qualsiasi sperimentazione clinica, inclusa l'arruolamento in studi non interventistici.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo ceftazidime avibactam
Ricevere ≥1 dose di ceftazidima avibactam nella pratica di routine; Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Droga: gruppo ceftazidime avibactam
Studio non interventistico
Altri nomi:
  • Gruppo CAZ/AVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico dopo l'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tasso di successo microbiologico dopo l'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti per caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di pazienti per tipo di indicazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di pazienti per fonte di infezione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di ceppi isolati
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Sensibilità di ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
La percentuale di organismi resistenti ai carbapenemi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di genotipo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti trattati con diverse dosi e frequenza di ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti sottoposti a terapia di combinazione con ceftazidime-avibactam.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti in ciascuna terapia di associazione con ceftazidima-avibactam.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Durata in giorni di esposizione a ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Durata della degenza in terapia intensiva (LOS-ICU)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti per diversa diagnosi di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti con procedure invasive, fonte di gestione dell'infezione, dialisi e/o intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Il numero e la percentuale di pazienti con diversa diagnosi di dimissione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti con eventuali ricoveri per recidiva dell'infezione avvenuta nella stessa sede entro 30 e 60 giorni dalla dimissione.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti trattati con ceftazidime-avibactam deceduti durante il ricovero.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3591037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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