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Praxisstudie zu Ceftazidim Avibactam in China (REACT)

2. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

Praxisstudie zu Ceftazidim-Avibactam zur Charakterisierung der Verwendung in der klinischen Praxis

In diese Beobachtungsstudie werden etwa 450 Patienten aufgenommen. Patienten, die mit CAZ AVI für mindestens 1 Dosis in etwa 20 Forschungszentren in China behandelt werden, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung dauert ungefähr 6 Monate oder bis das Rekrutierungsziel erreicht ist, und Informationen über die Behandlung werden aus den Krankenakten der Patienten gesammelt. Die Patienten werden von der CAZ AVI-Initiierung bis zum Tod, Ausscheiden aus der Studie, 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Die Endpunktereignisse werden ausgewertet bei: 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 30 Tage, 60 Tage und Ende der Behandlung (EOT) nach Beginn der CAZ AVI, wenn die Patienten nicht vor dem nächsten anstehenden Zeitpunkt entlassen werden; und 30 Tage, 60 Tage nach Entlassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten, die an etwa 20 Studienzentren mit CAZ AVI für ≥ 1 Dosis behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginnen Sie während des Krankenhausaufenthalts mit ≥ 1 Dosis Ceftazidim-Avibactam.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab. Ausschlusskriterien:
  • an einer klinischen Studie teilnehmen, einschließlich der Teilnahme an nicht-interventionellen Studien.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ceftazidim-Avibactam-Gruppe
In der Routinepraxis ≥ 1 Dosis Ceftazidim Avibactam erhalten; Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung.
Arzneimittel: Ceftazidim-Avibactam-Gruppe
Nicht-interventionelle Studie
Andere Namen:
  • CAZ/AVI-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate nach Behandlungsbeginn mit Ceftazidim-Avibactam
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Mikrobiologische Erfolgsrate nach Behandlungsbeginn mit Ceftazidim-Avibactam
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten nach demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Patienten nach Indikationstyp
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Patienten nach Infektionsquelle
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz isolierter Stämme
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Empfindlichkeit von Ceftazidim-Avibactam
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Der Prozentsatz Carbapenem-resistenter Organismen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz des Genotyps
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die mit Ceftazidim-Avibactam in unterschiedlicher Dosis und Häufigkeit behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Ceftazidim-Avibactam erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Kombinationstherapie mit Ceftazidim-Avibactam.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Expositionsdauer gegenüber Ceftazidim-Avibactam in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS-ICU)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlicher Aufnahmediagnose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit invasiven Eingriffen, Behandlung der Infektionsquelle, Dialyse und/oder Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten nach unterschiedlicher Entlassungsdiagnose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Der prozentuale Anteil der Patienten mit einer erneuten Aufnahme aufgrund eines Wiederauftretens der Infektion erfolgte am selben Ort innerhalb von 30 und 60 Tagen nach der Entlassung.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der mit Ceftazidim-Avibactam behandelten Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3591037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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