Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus keftatsidiimi-avibaktaamista Kiinassa (REACT)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Tosimaailman keftatsidiimi-avibaktaamitutkimus kliinisen käytännön käytön kuvaamiseksi

Tähän havainnointitutkimukseen otetaan mukaan noin 450 potilasta. Potilaat, joita hoidetaan CAZ AVI:lla vähintään yhdellä annoksella noin 20 tutkimuskeskuksessa Kiinassa, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi kestää noin 6 kuukautta tai kunnes rekrytointitavoite saavutetaan, ja tiedot hoidosta kerätään potilaiden potilaskertomuksista. Potilaita seurataan CAZ AVI:n aloittamisesta kuolemaan asti, tutkimuksen peruuttaminen, 60 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Päätepistetapahtumat arvioidaan: 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 30 päivää, 60 päivää ja hoidon lopussa (EOT) CAZ AVI:n aloittamisen jälkeen, jos potilaita ei kotiuteta ennen seuraavaa tulevaa aikapistettä; ja 30 päivää, 60 päivää kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kiina
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat, joita hoidettiin CAZ AVI:lla ≥1 annoksella noin 20 tutkimuspaikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aloita ≥1 keftatsidiimi-avibaktaamiannos sairaalahoidon aikana.
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit:
  • Ovat mukana kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
keftatsidiimi-avibaktaamiryhmä
Saat ≥1 annoksen keftatsidiimiavibaktaamia rutiinikäytännössä; Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Lääke: keftatsidiimi-avibaktaamiryhmä
Ei-interventiivinen tutkimus
Muut nimet:
  • CAZ/AVI ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisaste 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumääräksi, jolla oli kliininen tulos "menestykseksi" tietyssä vierailussa / osallistujien lukumäärässä, jonka kliininen tulos arvioitiin tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen kliininen tulos määritettiin kaikkien tartunnan oireiden ratkaisemiseksi siten, että mikrobilääkehoito ei ollut tarpeen. 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 7 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumääräksi, jolla oli kliininen tulos "menestykseksi" tietyssä vierailussa / osallistujien lukumäärässä, jonka kliininen tulos arvioitiin tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen kliininen tulos määritettiin kaikkien tartunnan oireiden ratkaisemiseksi siten, että mikrobilääkehoito ei ollut tarpeen. 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 14 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste 21 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 21 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumääräksi, jolla oli kliininen tulos "menestykseksi" tietyssä vierailussa / osallistujien lukumäärässä, jonka kliininen tulos arvioitiin tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen kliininen tulos määritettiin kaikkien tartunnan oireiden ratkaisemiseksi siten, että mikrobilääkehoito ei ollut tarpeen. 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 21 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumääräksi, jolla oli kliininen tulos "menestykseksi" tietyssä vierailussa / osallistujien lukumäärässä, jonka kliininen tulos arvioitiin tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen kliininen tulos määritettiin kaikkien tartunnan oireiden ratkaisemiseksi siten, että mikrobilääkehoito ei ollut tarpeen. 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 30 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumääräksi, jolla oli kliininen tulos "menestykseksi" tietyssä vierailussa / osallistujien lukumäärässä, jonka kliininen tulos arvioitiin tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen kliininen tulos määritettiin kaikkien tartunnan oireiden ratkaisemiseksi siten, että mikrobilääkehoito ei ollut tarpeen. 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 60 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT: ssä (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kliininen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumääräksi, jolla oli kliininen tulos "menestykseksi" tietyssä vierailussa / osallistujien lukumäärässä, jonka kliininen tulos arvioitiin tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen kliininen tulos määritettiin kaikkien tartunnan oireiden ratkaisemiseksi siten, että mikrobilääkehoito ei ollut tarpeen. 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
EOT: ssä (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste perustuu paikan tutkijan arviointiin päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (grampositiivinen/sienet) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 7 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste, joka perustuu paikan tutkijan arviointiin päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 14 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste, joka perustuu paikan tutkijan arviointiin 21 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 21 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 21 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste, joka perustuu tutkijan arviointiin päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 30 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste, joka perustuu paikan tutkijan arviointiin päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 60 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste perustuen EOT: n tutkijan arviointiin EOT: ssä
Aikaikkuna: EOT: ssä (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
EOT: ssä (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste, joka perustuu keskuslaboratorion arviointiin 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 7 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste, joka perustuu keskuslaboratorion arviointiin 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 14 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste, joka perustuu keskuslaboratorion arviointiin 21 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 21 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 21 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste, joka perustuu keskuslaboratorion arviointiin 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 30 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste, joka perustuu keskuslaboratorion arviointiin päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 60 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste, joka perustuu EOT: n keskuslaboratorion arviointiin
Aikaikkuna: EOT: ssä (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
EOT: ssä (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenin perusteella, joka perustuu paikan tutkijan arviointiin päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 7 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenillä perustuu paikan tutkijan arviointiin päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 14 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenin perusteella, joka perustuu paikan tutkijan arviointiin päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 21 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenillä perustuu paikan tutkijan arviointiin päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 30 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenin perusteella, joka perustuu paikan tutkijan arviointiin päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 60 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenin perusteella, joka perustuu EOT: n tutkijan arviointiin
Aikaikkuna: EOT: ssä (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
EOT: ssä (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenillä, joka perustuu keskuslaboratorion arviointiin päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 7 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenillä, joka perustuu keskuslaboratorion arviointiin päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 14 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenillä, joka perustuu keskimääräisen laboratorion arviointiin 21 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 21 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 21 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenillä, joka perustuu keskuslaboratorion arviointiin päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 30 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenillä, joka perustuu keskuslaboratorion arviointiin päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Päivä 60 (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste patogeenillä, joka perustuu EOT: n keskuslaboratorion arviointiin
Aikaikkuna: EOT: ssä (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mikrobiologinen onnistumisaste määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli mikrobiologinen tulos "menestys" tietyllä vierailulla / osallistujien lukumäärällä, jolla on mikrobiologinen tulos arvioitu tietyllä vierailulla, ja se ilmoitettiin osallistujien prosentuaalisesti. Menestyksen mikrobiologinen lopputulos määritettiin syy -patogeenin puuttuessa asianmukaisesti saatuista näytteistä tartuntapaikassa (hävittäminen), toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti osoitettu osallistujalla, jolla oli kliininen kovettuminen (oletettu hävittäminen) ja patogeenin havaitseminen tartunnan aikana ilman, että mikro -agentti ei tarvetta. keftatsidiimi-avibaktaamia (g+/sieniä) (kolonisaatio). 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
EOT: ssä (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien lukumäärä keftatsidiimi-avibaktaamin osoituksen mukaan hakemistopäivänä
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti kelpoisuuskriteerit.
Hakemistopäivänä (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien lukumäärä tartunnan lähteen mukaan
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti kelpoisuuskriteerit.
Hakemistopäivänä (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Eristettyjen kantojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (7 päivästä ennen hakemistopäivää indeksipäivään saakka) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit.
Lähtötilanteessa (7 päivästä ennen hakemistopäivää indeksipäivään saakka) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Kantojen lukumäärä, joilla on vastustuskyky keftatsidiimi-avibaktaamille ja muille antibioottilääkkeille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (7 päivästä ennen hakemistopäivää indeksipäivään saakka) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujan ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit. Kantojen lukumäärä, joilla on resistenssi keftatsidiimi-avibaktaamille ja muille antibioottilääkkeille. Yksi kanta voisi olla resistentti useammalle kuin yhdelle antibiootille.
Lähtötilanteessa (7 päivästä ennen hakemistopäivää indeksipäivään saakka) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Karbapeneemiresistenttien kantojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (7 päivästä ennen hakemistopäivää indeksipäivään saakka) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit.
Lähtötilanteessa (7 päivästä ennen hakemistopäivää indeksipäivään saakka) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä keftatsidiimi-avibaktaamin annoksen ja taajuuden mukaan: Koko analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Keftatsidiimi-avibaktaamin taajuus jaettiin: tarjous = bis die (kahdesti päivässä), tid = ter die (kolme kertaa päivässä) ja qd = quaque die (kerran päivässä). Osallistuja, jolla oli useampi kuin yksi hoito samassa annoksessa ja taajuudessa, laskettiin vain kerran.
Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien lukumäärä keftatsidiimi-avibaktaamin annoksen ja taajuuden mukaan: Kliinisesti arvioitava analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Keftatsidiimi-avibaktaamin taajuus jaettiin: tarjous = bis die (kahdesti päivässä), tid = ter die (kolme kertaa päivässä) ja qd = quaque die (kerran päivässä). Osallistuja, jolla oli useampi kuin yksi hoito samassa annoksessa ja taajuudessa, laskettiin vain kerran.
Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Ceftazidim-avibaktaamille altistumisen kesto: Täysi analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujalle jokainen keftatsidiimi-avibaktaamin antamisjakso (päivät) laskettiin seuraavasti: keftatsidiimi-avibaktaamin antamispäivämäärä-keftatsidiimi-avibaktaamin antamisen aloituspäivä + 1. Altistumisen kesto (päivät) saatiin summaamalla kaikki keftatsidiime-avibaktaamin hallintojaksot.
Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Ceftazidim-avibaktaamille altistumisen kesto: Kliinisesti arvioitava analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujalle jokainen keftatsidiimi-avibaktaamin antamisjakso (päivät) laskettiin seuraavasti: keftatsidiimi-avibaktaamin antamispäivämäärä-keftatsidiimi-avibaktaamin antamisen aloituspäivä + 1. Altistumisen kesto (päivät) saatiin summaamalla kaikki keftatsidiime-avibaktaamin hallintojaksot.
Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat yhdistelmähoitoa keftatsidiimi-avibaktaamin kanssa: Täysi analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat yhdistelmähoitoa keftatsidiimi-avibaktaamin kanssa: kliinisesti arvioitava analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Indeksihoidon alusta indeksikäsittelyn loppuun (enintään 86 hoitoa altistumista) (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Sairaalan oleskelun pituus (LOS): Täysi analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksipäivästä sairaalan vastuuvapauden, sairaalan sisäiseen kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymisen tai seurannan menettämiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
LOS -sairaala määritettiin sairaalan vastuuvapauden päivämääränä vähennettynä sairaalahoitopäivänä plus 1. Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit.
Indeksipäivästä sairaalan vastuuvapauden, sairaalan sisäiseen kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymisen tai seurannan menettämiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Sairaalan oleskelun pituus (LOS): CE -analyysiasetti
Aikaikkuna: Indeksipäivästä sairaalan vastuuvapauden, sairaalan sisäiseen kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymisen tai seurannan menettämiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
LOS -sairaala määritettiin sairaalan vastuuvapauden päivämääränä vähennettynä sairaalahoitopäivänä plus 1. Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit.
Indeksipäivästä sairaalan vastuuvapauden, sairaalan sisäiseen kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymisen tai seurannan menettämiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Intensiivinen hoitoyksikkö (ICU) LOS: Täysi analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso; (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
ICU -oleskelun kesto määritettiin ICU -vastuuvapauden päivämääränä miinus ICU: n pääsypäivä plus 1. Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit.
Indeksin sairaalahoidon aikana noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso; (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
ICU LOS: Kliinisesti arvioitava analyysisarja
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso; (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
ICU -oleskelun kesto määritettiin ICU -vastuuvapauden päivämääränä miinus ICU: n pääsypäivä plus 1. Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit.
Indeksin sairaalahoidon aikana noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso; (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien lukumäärä yleisimmän diagnoosin mukaan pääsyssä: Täysi analyysijoukko
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsyssä (noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista) sairaalaan)
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joka ilmoitettiin yleisimmän diagnoosin mukaan sairaalaan pääsyn yhteydessä.
Sairaalaan pääsyssä (noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista) sairaalaan)
Osallistujien lukumäärä yleisimmän diagnoosin mukaan pääsyn yhteydessä: Kliinisesti arvioitava analyysijoukko
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsyssä (noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista) sairaalaan)
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joka ilmoitettiin yleisimmän diagnoosin mukaan sairaalaan pääsyn yhteydessä.
Sairaalaan pääsyssä (noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista) sairaalaan)
Osallistujien lukumäärä yleisimmän diagnoosin mukaan vastuuvapauden aikana: Täysi analyysijoukko
Aikaikkuna: Sairaalasta vastuuvapauden aikana (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joka ilmoitettiin yleisimmän diagnoosin mukaan sairaalasta.
Sairaalasta vastuuvapauden aikana (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien lukumäärä yleisimmän diagnoosin mukaan vastuuvapauden aikana: Kliinisesti arvioitava analyysiaset
Aikaikkuna: Sairaalasta vastuuvapauden aikana (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joka ilmoitettiin yleisimmän diagnoosin mukaan sairaalasta.
Sairaalasta vastuuvapauden aikana (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi samanaikainen menettely: Täysi analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta kuolemaan, tutkimuksen vetäytymiseen, 60 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi samanaikainen menettely, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa. Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit.
Indeksihoidon alusta kuolemaan, tutkimuksen vetäytymiseen, 60 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi samanaikainen menettelytapa: Kliinisesti arvioitava analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta kuolemaan, tutkimuksen vetäytymiseen, 60 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi samanaikainen menettely, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa. Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit.
Indeksihoidon alusta kuolemaan, tutkimuksen vetäytymiseen, 60 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto: Täysi analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta kuolemaan, tutkimuksen vetäytymiseen, 60 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujalle jokainen mekaaninen ilmanvaihtojakso (päivät) laskettiin seuraavasti: Mekaaninen ilmanvaihtopäivä - Mekaaninen ilmanvaihdon alkamispäivä + 1. Mekaanisen ilmanvaihdon pituus (päivät) saatiin summaamalla kaikki mekaaniset tuuletusjaksot. Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit.
Indeksihoidon alusta kuolemaan, tutkimuksen vetäytymiseen, 60 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto: Kliinisesti arvioitava analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta kuolemaan, tutkimuksen vetäytymiseen, 60 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujalle jokainen mekaaninen ilmanvaihtojakso (päivät) laskettiin seuraavasti: Mekaaninen ilmanvaihtopäivä - Mekaaninen ilmanvaihdon alkamispäivä + 1. Mekaanisen ilmanvaihdon pituus (päivät) saatiin summaamalla kaikki mekaaniset tuuletusjaksot. Hakemistopäivä määritettiin päivämääränä, jolloin osallistujat aloittivat> = 1 Ceftazidim-avibaktaamihoidon annos indeksin sairaalahoidon aikana. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit.
Indeksihoidon alusta kuolemaan, tutkimuksen vetäytymiseen, 60 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on takaisinotto tartunnan toistumisesta 30 päivän kuluessa ja 31–60 päivän kuluessa purkautumisesta: Koko analyysijoukko
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja 31–60 päivän kuluessa purkautumisesta (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
30 päivän kuluessa ja 31–60 päivän kuluessa purkautumisesta (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on takaisinotto tartunnan toistumisesta 30 päivän kuluessa ja 31–60 päivän kuluessa vastuuvapauden jälkeen: CE-analyysijoukko
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja 31–60 päivän kuluessa purkautumisesta (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
30 päivän kuluessa ja 31–60 päivän kuluessa purkautumisesta (tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus: Koko analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoitoon (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Sairaalahoidossa määriteltiin kuolemantapauksiksi, jotka tapahtuivat hoidon aloittamisen jälkeen, mutta ennen sairaalan vastuuvapautta. Indeksin sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä lopputuloksessa. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit. 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Indeksin sairaalahoitoon (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus: Kliinisesti arvioitava analyysijoukko
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoitoon (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)
Sairaalahoidossa määriteltiin kuolemantapauksiksi, jotka tapahtuivat hoidon aloittamisen jälkeen, mutta ennen sairaalan vastuuvapautta. Indeksin sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä lopputuloksessa. Hakemiston sairaalahoito määritettiin silloin, kun osallistujien ensimmäinen sairaalahoito täytti tukikelpoiset kriteerit. 95% CI perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Indeksin sairaalahoitoon (noin 27 kuukautta, mukaan lukien 6 kuukauden indeksijakso); (Tutkimuksen noin 21 kuukauden aikana arvioituista tiedoista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3591037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalasta hankittu keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset keftatsidiimi-avibaktaamiryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa