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Estudo do Mundo Real de Ceftazidima Avibactam na China (REACT)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Pfizer

Estudo do Mundo Real de Ceftazidima-Avibactam para Caracterizar o Uso na Prática Clínica

Este estudo observacional envolverá aproximadamente 450 pacientes. Serão inscritos pacientes tratados com CAZ AVI por pelo menos 1 dose em cerca de 20 centros de pesquisa na China.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recrutamento durará aproximadamente 6 meses ou até que a meta de recrutamento seja atingida, e as informações sobre o tratamento serão coletadas dos prontuários dos pacientes. Os pacientes serão acompanhados desde o início do CAZ AVI até o óbito, retirada do estudo, 60 dias após a alta da internação, o que ocorrer primeiro. Os eventos finais serão avaliados em: 7 dias, 14 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias e final do tratamento (EOT) após o início do CAZ AVI, se os pacientes não receberem alta antes do próximo ponto de tempo; e 30 dias, 60 dias após a alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, China
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados tratados com CAZ AVI para ≥1 dose em aproximadamente 20 locais de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Iniciar ≥1 dose de ceftazidima-avibactam durante a hospitalização.
  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Fornecer consentimento informado assinado. Critério de exclusão:
  • Estejam inscritos em qualquer ensaio clínico, incluindo inscrição em estudos não intervencionais.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo ceftazidima avibactam
Receber ≥1 dose de ceftazidima avibactam na prática de rotina; Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Medicamento: grupo ceftazidima avibactam
Estudo não intervencional
Outros nomes:
  • Grupo CAZ/AVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico no dia 7
Prazo: Dia 7 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de participantes com resultado clínico como "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado clínico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. O resultado clínico como sucesso foi definido como resolução de todos os sinais e sintomas de infecção, de modo que não fosse necessária uma terapia antimicrobiana adicional. O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 7 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso clínico no dia 14
Prazo: Dia 14 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de participantes com resultado clínico como "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado clínico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. O resultado clínico como sucesso foi definido como resolução de todos os sinais e sintomas de infecção, de modo que não fosse necessária uma terapia antimicrobiana adicional. O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 14 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso clínico no dia 21
Prazo: Dia 21 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de participantes com resultado clínico como "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado clínico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. O resultado clínico como sucesso foi definido como resolução de todos os sinais e sintomas de infecção, de modo que não fosse necessária uma terapia antimicrobiana adicional. O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 21 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso clínico no dia 30
Prazo: Dia 30 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de participantes com resultado clínico como "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado clínico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. O resultado clínico como sucesso foi definido como resolução de todos os sinais e sintomas de infecção, de modo que não fosse necessária uma terapia antimicrobiana adicional. O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 30 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso clínico no dia 60
Prazo: Dia 60 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de participantes com resultado clínico como "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado clínico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. O resultado clínico como sucesso foi definido como resolução de todos os sinais e sintomas de infecção, de modo que não fosse necessária uma terapia antimicrobiana adicional. O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 60 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso clínico no final do tratamento (EOT)
Prazo: No EOT (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de participantes com resultado clínico como "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado clínico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. O resultado clínico como sucesso foi definido como resolução de todos os sinais e sintomas de infecção, de modo que não fosse necessária uma terapia antimicrobiana adicional. O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
No EOT (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação por investigador do local no dia 7
Prazo: Dia 7 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (Gram positivo/fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 7 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação por investigador do local no dia 14
Prazo: Dia 14 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 14 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação por investigador do local no dia 21
Prazo: Dia 21 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 21 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação por investigador do local no dia 30
Prazo: Dia 30 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 30 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação por investigador do local no dia 60
Prazo: Dia 60 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 60 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação por investigador do local na EOT
Prazo: No EOT (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
No EOT (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação pelo Laboratório Central no dia 7
Prazo: Dia 7 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 7 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação pelo Laboratório Central no dia 14
Prazo: Dia 14 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 14 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação pelo Laboratório Central no dia 21
Prazo: Dia 21 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 21 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação pelo Laboratório Central no dia 30
Prazo: Dia 30 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 30 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação pelo Laboratório Central no dia 60
Prazo: Dia 60 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 60 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico com base na avaliação pelo Laboratório Central na EOT
Prazo: No EOT (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
No EOT (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação por investigador do local no dia 7
Prazo: Dia 7 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 7 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação por investigador do local no dia 14
Prazo: Dia 14 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 14 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação por investigador do local no dia 21
Prazo: Dia 21 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 21 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação por investigador do local no dia 30
Prazo: Dia 30 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 30 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação por investigador do local no dia 60
Prazo: Dia 60 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 60 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação por investigador do local na EOT
Prazo: No EOT (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
No EOT (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação pelo Laboratório Central no dia 7
Prazo: Dia 7 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 7 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação pelo Laboratório Central no dia 14
Prazo: Dia 14 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 14 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação pelo Laboratório Central no dia 21
Prazo: Dia 21 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 21 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação pelo Laboratório Central no dia 30
Prazo: Dia 30 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 30 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação pelo Laboratório Central no dia 60
Prazo: Dia 60 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 60 (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Taxa de sucesso microbiológico por patógeno com base na avaliação pelo Laboratório Central na EOT
Prazo: No EOT (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A taxa de sucesso microbiológica foi definida como o número de participantes com resultado microbiológico "sucesso" em uma visita / número específico de participantes com resultado microbiológico avaliado em uma visita específico e foi relatado em termos de porcentagem de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactama (G+/Fungos) (colonização). O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
No EOT (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes de acordo com a indicação de ceftazidime-avibactam na data do índice
Prazo: Na data do índice (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios de elegibilidade.
Na data do índice (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes de acordo com a fonte de infecção
Prazo: Na data do índice (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios de elegibilidade.
Na data do índice (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de cepas isoladas
Prazo: Na linha de base (de 7 dias antes da data do índice até a data do índice) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis.
Na linha de base (de 7 dias antes da data do índice até a data do índice) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de cepas com resistência ao ceftazidime-avibactama e outros medicamentos antibióticos
Prazo: Na linha de base (de 7 dias antes da data do índice até a data do índice) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização do participante atendeu aos critérios elegíveis. É relatado o número de cepas com resistência a ceftazidima-avibactâmico e outros medicamentos antibióticos. Uma cepa pode ser resistente a mais de um antibiótico.
Na linha de base (de 7 dias antes da data do índice até a data do índice) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de cepas resistentes a carbapenem
Prazo: Na linha de base (de 7 dias antes da data do índice até a data do índice) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis.
Na linha de base (de 7 dias antes da data do índice até a data do índice) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes de acordo com a dose e a frequência de ceftazidime-avibactama: conjunto de análises completas
Prazo: Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A frequência de ceftazidime-avibactam foi dividida em: bid = bis in die (duas vezes ao dia), tid = ter em matriz (três vezes por dia) e qd = quaque morta (uma vez por dia). Um participante que teve mais de um registro de tratamento na mesma dose e frequência foi contado apenas uma vez.
Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes de acordo com a dose e a frequência de ceftazidime-avibactama: conjunto de análises clinicamente avaliáveis
Prazo: Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A frequência de ceftazidime-avibactam foi dividida em: bid = bis in die (duas vezes ao dia), tid = ter em matriz (três vezes por dia) e qd = quaque morta (uma vez por dia). Um participante que teve mais de um registro de tratamento na mesma dose e frequência foi contado apenas uma vez.
Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Duração da exposição ao ceftazidime-avibactama: conjunto de análises completas
Prazo: Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Para um participante, cada período de administração de Ceftazidime-Avibactama (dias) foi calculado como: Data final da administração da administração de Ceftazidime-Avibactama-Ceftazidime-Avibactama Data de início + 1. A duração da exposição (dias) foi obtida resumindo todos os períodos de administração de Ceftazidime-Avibactama.
Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Duração da exposição ao Ceftazidime-Avibactama: Conjunto de Análise Clinicamente Avaliável
Prazo: Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Para um participante, cada período de administração de Ceftazidime-Avibactama (dias) foi calculado como: Data final da administração da administração de Ceftazidime-Avibactama-Ceftazidime-Avibactama Data de início + 1. A duração da exposição (dias) foi obtida resumindo todos os períodos de administração de Ceftazidime-Avibactama.
Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes que receberam terapia combinada com ceftazidime-avibactama: conjunto de análises completas
Prazo: Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes que receberam terapia combinada com ceftazidime-avibactama: conjunto de análises clinicamente avaliáveis
Prazo: Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Desde o início do tratamento do índice até o final do tratamento do índice (máximo de 86 dias de exposição ao tratamento) (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Duração do hospital (LOS): conjunto de análises completas
Prazo: Da data do índice até a alta hospitalar, a morte hospitalar, a retirada do estudo ou a perda de acompanhamento, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir de dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
O Hospital LOS foi definido como data da alta hospitalar menos data da admissão hospitalar mais 1. A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis.
Da data do índice até a alta hospitalar, a morte hospitalar, a retirada do estudo ou a perda de acompanhamento, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir de dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Duração do hospital (LOS): conjunto de análises CE
Prazo: Da data do índice até a alta hospitalar, a morte hospitalar, a retirada do estudo ou a perda de acompanhamento, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir de dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
O Hospital LOS foi definido como data da alta hospitalar menos data da admissão hospitalar mais 1. A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis.
Da data do índice até a alta hospitalar, a morte hospitalar, a retirada do estudo ou a perda de acompanhamento, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir de dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Unidade de terapia intensiva (UTI) LOS: Conjunto completo de análises
Prazo: Durante a hospitalização do índice, aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice; (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A duração da estadia na UTI foi definida como data da descarga da UTI menos data da admissão na UTI mais 1. A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis.
Durante a hospitalização do índice, aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice; (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
UTI LOS: Conjunto de Análise Clinicamente Avaliável
Prazo: Durante a hospitalização do índice, aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice; (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
A duração da estadia na UTI foi definida como data da descarga da UTI menos data da admissão na UTI mais 1. A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis.
Durante a hospitalização do índice, aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice; (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes de acordo com o diagnóstico mais frequente na admissão: conjunto completo de análise
Prazo: Na admissão no hospital (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
O número de participantes relatados de acordo com o diagnóstico mais frequente na admissão no hospital foi relatado nessa medida de resultado.
Na admissão no hospital (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes de acordo com o diagnóstico mais frequente na admissão: conjunto de análises clinicamente avaliáveis
Prazo: Na admissão no hospital (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
O número de participantes relatados de acordo com o diagnóstico mais frequente na admissão no hospital foi relatado nessa medida de resultado.
Na admissão no hospital (a partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes de acordo com o diagnóstico mais frequente na alta: conjunto de análises completas
Prazo: Na alta do hospital (dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
O número de participantes relatados de acordo com o diagnóstico mais frequente na alta do hospital foi relatado nessa medida de resultado.
Na alta do hospital (dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes de acordo com o diagnóstico mais frequente na alta: conjunto de análises clinicamente avaliáveis
Prazo: Na alta do hospital (dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
O número de participantes relatados de acordo com o diagnóstico mais frequente na alta do hospital foi relatado nessa medida de resultado.
Na alta do hospital (dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes com pelo menos 1 procedimentos concomitantes: conjunto completo de análise
Prazo: Desde o início do tratamento do índice até a morte, retirada do estudo, 60 dias após a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
O número de participantes com pelo menos 1 procedimento concomitante foi relatado nesta medida de resultado. A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis.
Desde o início do tratamento do índice até a morte, retirada do estudo, 60 dias após a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Número de participantes com pelo menos 1 procedimentos concomitantes: conjunto de análises clinicamente avaliáveis
Prazo: Desde o início do tratamento do índice até a morte, retirada do estudo, 60 dias após a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
O número de participantes com pelo menos 1 procedimento concomitante foi relatado nesta medida de resultado. A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis.
Desde o início do tratamento do índice até a morte, retirada do estudo, 60 dias após a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Duração da ventilação mecânica: conjunto de análises completas
Prazo: Desde o início do tratamento do índice até a morte, retirada do estudo, 60 dias após a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Para um participante, cada período de ventilação mecânica (dias) foi calculado como: Data do final da ventilação mecânica - Data de início da ventilação mecânica + 1. O comprimento da ventilação mecânica (dias) foi obtido resumindo todos os períodos de ventilação mecânica. A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis.
Desde o início do tratamento do índice até a morte, retirada do estudo, 60 dias após a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Duração da ventilação mecânica: conjunto de análises clinicamente avaliáveis
Prazo: Desde o início do tratamento do índice até a morte, retirada do estudo, 60 dias após a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Para um participante, cada período de ventilação mecânica (dias) foi calculado como: Data do final da ventilação mecânica - Data de início da ventilação mecânica + 1. O comprimento da ventilação mecânica (dias) foi obtido resumindo todos os períodos de ventilação mecânica. A data do índice foi definida como a data em que os participantes iniciaram> = 1 dose do tratamento de ceftazidime-avibactama durante a hospitalização do índice. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis.
Desde o início do tratamento do índice até a morte, retirada do estudo, 60 dias após a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Porcentagem de participantes com readmissão devido à recorrência da infecção dentro de 30 dias e 31-60 dias após a alta: conjunto de análises completas
Prazo: Dentro de 30 dias e 31-60 dias após a alta (dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dentro de 30 dias e 31-60 dias após a alta (dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Porcentagem de participantes com readmissão devido à recorrência da infecção dentro de 30 dias e 31-60 dias após a alta: conjunto de análises CE
Prazo: Dentro de 30 dias e 31-60 dias após a alta (dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dentro de 30 dias e 31-60 dias após a alta (dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Porcentagem de participantes que morreram durante a hospitalização: conjunto de análises completas
Prazo: Durante a hospitalização do índice (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Na mortalidade hospitalar, foi definida como mortes ocorrendo após o início do tratamento, mas antes da alta hospitalar. A porcentagem de participantes que morreu durante a hospitalização do índice foi relatada nessa medida de resultado. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis. O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Durante a hospitalização do índice (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Porcentagem de participantes que morreram durante a hospitalização: conjunto de análises clinicamente avaliáveis
Prazo: Durante a hospitalização do índice (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)
Na mortalidade hospitalar, foi definida como mortes ocorrendo após o início do tratamento, mas antes da alta hospitalar. A porcentagem de participantes que morreu durante a hospitalização do índice foi relatada nessa medida de resultado. A hospitalização do índice foi definida como quando a primeira hospitalização dos participantes atendeu aos critérios elegíveis. O IC 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Durante a hospitalização do índice (aproximadamente 27 meses, incluindo 6 meses de período de índice); (A partir dos dados avaliados em aproximadamente 21 meses do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3591037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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