Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World Studie av Ceftazidime Avibactam i Kina (REACT)

18. august 2025 oppdatert av: Pfizer

Real-verdensstudie av Ceftazidim-Avibactam for å karakterisere bruken i klinisk praksis

Denne observasjonsstudien vil inkludere omtrent 450 pasienter. Pasienter behandlet med CAZ AVI for minst 1 dose ved rundt 20 forskningssentre i Kina vil bli meldt inn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringen vil vare i ca. 6 måneder eller til rekrutteringsmålet er nådd, og informasjon om behandling vil bli samlet inn fra pasientenes journal. Pasienter vil bli fulgt fra CAZ AVI initiering til død, tilbaketrekking av studien, 60 dager etter utskrivning fra sykehusinnleggelsen, avhengig av hva som kommer først. Endepunkthendelsene vil bli evaluert etter: 7 dager, 14 dager, 21 dager, 30 dager, 60 dager og behandlingsslutt (EOT) etter CAZ AVI-start, hvis pasientene ikke skrives ut før neste kommende tidspunkt; og 30 dager, 60 dager etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kina
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter behandlet med CAZ AVI for ≥1 dose på omtrent 20 studiesteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Start ≥1 dose ceftazidim-avibactam under sykehusinnleggelse.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykke.
  • Gi signert informert samtykke. Ekskluderingskriterier:
  • Er registrert i alle kliniske studier, inkludert påmelding til ikke-intervensjonelle studier.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ceftazidim avibactam gruppe
Motta ≥1 dose ceftazidim avibactam i rutinepraksis; Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykke.
Legemiddel: ceftazidim avibactam gruppe
Ikke-intervensjonell studie
Andre navn:
  • CAZ/AVI gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den kliniske suksessraten ble definert som antall deltakere med klinisk utfall som "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med klinisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Klinisk utfall som suksess ble definert som oppløsning av alle tegn og symptomer på infeksjon slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi var nødvendig. 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Klinisk suksessrate på dag 14
Tidsramme: Dag 14 (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den kliniske suksessraten ble definert som antall deltakere med klinisk utfall som "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med klinisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Klinisk utfall som suksess ble definert som oppløsning av alle tegn og symptomer på infeksjon slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi var nødvendig. 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Klinisk suksessrate på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den kliniske suksessraten ble definert som antall deltakere med klinisk utfall som "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med klinisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Klinisk utfall som suksess ble definert som oppløsning av alle tegn og symptomer på infeksjon slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi var nødvendig. 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Klinisk suksessrate på dag 30
Tidsramme: Dag 30 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den kliniske suksessraten ble definert som antall deltakere med klinisk utfall som "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med klinisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Klinisk utfall som suksess ble definert som oppløsning av alle tegn og symptomer på infeksjon slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi var nødvendig. 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Klinisk suksessrate på dag 60
Tidsramme: Dag 60 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den kliniske suksessraten ble definert som antall deltakere med klinisk utfall som "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med klinisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Klinisk utfall som suksess ble definert som oppløsning av alle tegn og symptomer på infeksjon slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi var nødvendig. 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Klinisk suksessrate ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Ved EOT (maksimalt 86 dager med eksponering av behandling) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den kliniske suksessraten ble definert som antall deltakere med klinisk utfall som "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med klinisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Klinisk utfall som suksess ble definert som oppløsning av alle tegn og symptomer på infeksjon slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi var nødvendig. 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Ved EOT (maksimalt 86 dager med eksponering av behandling) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av nettstedetterforsker på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (Gram Positive/Fungi) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av nettstedetterforsker på dag 14
Tidsramme: Dag 14 (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av nettstedetterforsker på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av nettstedetterforsker på dag 30
Tidsramme: Dag 30 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av nettstedetterforsker på dag 60
Tidsramme: Dag 60 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av nettstedetterforsker ved EOT
Tidsramme: Ved EOT (maksimalt 86 dager med eksponering av behandling) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Ved EOT (maksimalt 86 dager med eksponering av behandling) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av Central Laboratory på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av Central Laboratory på dag 14
Tidsramme: Dag 14 (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av Central Laboratory på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av Central Laboratory på dag 30
Tidsramme: Dag 30 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av Central Laboratory på dag 60
Tidsramme: Dag 60 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate basert på evaluering av Central Laboratory at EOT
Tidsramme: Ved EOT (maksimalt 86 dager med eksponering av behandling) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Ved EOT (maksimalt 86 dager med eksponering av behandling) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av nettstedforsker på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av nettstedforsker på dag 14
Tidsramme: Dag 14 (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av nettstedforsker på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av nettstedforsker på dag 30
Tidsramme: Dag 30 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av nettstedforsker på dag 60
Tidsramme: Dag 60 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av nettstedforsker ved EOT
Tidsramme: Ved EOT (maksimalt 86 dager med eksponering av behandling) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Ved EOT (maksimalt 86 dager med eksponering av behandling) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av Central Laboratory på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av Central Laboratory på dag 14
Tidsramme: Dag 14 (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av Central Laboratory på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av Central Laboratory på dag 30
Tidsramme: Dag 30 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av Central Laboratory på dag 60
Tidsramme: Dag 60 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Mikrobiologisk suksessrate etter patogen basert på evaluering av sentralt laboratorium ved EOT
Tidsramme: Ved EOT (maksimalt 86 dager med eksponering av behandling) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Den mikrobiologiske suksessraten ble definert som antall deltakere med mikrobiologisk utfall "suksess" i et spesifikt besøk / antall deltakere med mikrobiologisk utfall vurdert i et spesifikt besøk og ble rapportert i form av prosentandel av deltakerne. Mikrobiologisk utfall etter hvert som suksess ble definert som fravær av forårsakende patogen fra passende oppnådde prøver på infeksjonsstedet (utryddelse), gjentatte kulturer ble ikke utført/klinisk indikert i en deltaker som hadde en klinisk respons av kur (antatt utrydding) og påvisning av en superbehandlingssted for en superbehandling eller en superbehandling eller en superbehandling av en klinisk patogen som var en deltaker som hadde en deltaker som hadde en deltaker. Ceftazidime-Avibactam (G+/Sopp) (kolonisering). 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Ved EOT (maksimalt 86 dager med eksponering av behandling) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere i henhold til indikasjonen for ceftazidime-avibactam på indeksdato
Tidsramme: På indeksdato (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Indeksdato ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeks sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte kriteriene for valgbarhet.
På indeksdato (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere i henhold til infeksjonskilde
Tidsramme: På indeksdato (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Indeksdato ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeks sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte kriteriene for valgbarhet.
På indeksdato (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall isolerte stammer
Tidsramme: Ved baseline (fra 7 dager før indeksdato til indeksdato) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene.
Ved baseline (fra 7 dager før indeksdato til indeksdato) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall stammer med resistens mot ceftazidime-avibactam og andre antibiotikamedisin
Tidsramme: Ved baseline (fra 7 dager før indeksdato til indeksdato) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som da deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene. Antall stammer med resistens mot ceftazidime-avibactam og andre antibiotikamedisin rapporteres. En belastning kan være resistent mot mer enn ett antibiotikum.
Ved baseline (fra 7 dager før indeksdato til indeksdato) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall karbapenemresistente stammer
Tidsramme: Ved baseline (fra 7 dager før indeksdato til indeksdato) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene.
Ved baseline (fra 7 dager før indeksdato til indeksdato) (fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i henhold til dose og frekvens av ceftazidime-Avibactam: Full analysesett
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Hyppigheten av ceftazidime-Avibactam ble delt inn i: BID = bis i die (to ganger om dagen), tid = ter i die (tre ganger om dagen) og QD = quaque die (en gang om dagen). En deltaker som hadde mer enn en behandlingsrekord innenfor samme dosering og frekvens ble bare talt en gang.
Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere i henhold til dose og frekvens av ceftazidime-Avibactam: Klinisk evaluerbar analysesett
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Hyppigheten av ceftazidime-Avibactam ble delt inn i: BID = bis i die (to ganger om dagen), tid = ter i die (tre ganger om dagen) og QD = quaque die (en gang om dagen). En deltaker som hadde mer enn en behandlingsrekord innenfor samme dosering og frekvens ble bare talt en gang.
Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Varighet av eksponering for ceftazidime-Avibactam: Full analysesett
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
For en deltaker ble hver Ceftazidime-Avibactam-administrasjonsperiode (dager) beregnet som: Ceftazidime-Avibactam Administration End Dato-Ceftazidime-Avibactam Administration Startdato + 1. Eksponeringsvarighet (dager) ble oppnådd ved å oppsummere alle Ceftazidime-Avibactam-administrasjonsperioder.
Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Varighet av eksponering for ceftazidime-Avibactam: Klinisk evaluerbar analysesett
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
For en deltaker ble hver Ceftazidime-Avibactam-administrasjonsperiode (dager) beregnet som: Ceftazidime-Avibactam Administration End Dato-Ceftazidime-Avibactam Administration Startdato + 1. Eksponeringsvarighet (dager) ble oppnådd ved å oppsummere alle Ceftazidime-Avibactam-administrasjonsperioder.
Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere som fikk kombinasjonsbehandling med ceftazidime-avibactam: full analysesett
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere som fikk kombinasjonsbehandling med ceftazidime-avibactam: klinisk evaluerbar analysesett
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Fra start av indeksbehandling til slutt på indeksbehandling (maksimalt 86 dager med behandlingseksponering) (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Hospital Lengde of Stay (LOS): Full analysesett
Tidsramme: Fra indeksdato og opp til sykehusutslipp, død på sykehus, tilbaketrekning fra studier eller tapt til oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra data evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Sykehus LOS ble definert som dato for utskrivning av sykehus minus dato for sykehusinnleggelse pluss 1. Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene.
Fra indeksdato og opp til sykehusutslipp, død på sykehus, tilbaketrekning fra studier eller tapt til oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra data evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Hospital Lengde of Stay (LOS): CE -analysesett
Tidsramme: Fra indeksdato og opp til sykehusutslipp, død på sykehus, tilbaketrekning fra studier eller tapt til oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra data evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Sykehus LOS ble definert som dato for utskrivning av sykehus minus dato for sykehusinnleggelse pluss 1. Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene.
Fra indeksdato og opp til sykehusutslipp, død på sykehus, tilbaketrekning fra studier eller tapt til oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra data evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Intensive Care Unit (ICU) LOS: Full analysesett
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse, omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode; (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Varighet av ICU -opphold ble definert som dato for ICU -utskrivning minus dato for ICU -opptak pluss 1. Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene.
Under indeks sykehusinnleggelse, omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode; (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
ICU LOS: Klinisk evaluerbar analysesett
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse, omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode; (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Varighet av ICU -opphold ble definert som dato for ICU -utskrivning minus dato for ICU -opptak pluss 1. Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene.
Under indeks sykehusinnleggelse, omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode; (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere i henhold til hyppigste diagnose ved innleggelse: Full analysesett
Tidsramme: Ved opptak til sykehuset (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere rapportert i henhold til den hyppigste diagnosen ved innleggelse på sykehuset ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved opptak til sykehuset (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere i henhold til hyppigste diagnose ved innleggelse: klinisk evaluerbar analysesett
Tidsramme: Ved opptak til sykehuset (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere rapportert i henhold til den hyppigste diagnosen ved innleggelse på sykehuset ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved opptak til sykehuset (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere i henhold til hyppigste diagnose ved utskrivning: Full analysesett
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere rapportert i henhold til den hyppigste diagnosen ved utskrivning fra sykehuset ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved utskrivning fra sykehuset (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere i henhold til hyppigste diagnose ved utskrivning: klinisk evaluerbar analysesett
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere rapportert i henhold til den hyppigste diagnosen ved utskrivning fra sykehuset ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved utskrivning fra sykehuset (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere med minst 1 samtidig prosedyrer: Full analysesett
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til døden, tilbaketrekning av studien, 60 dager etter utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere med minst 1 samtidig prosedyre ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene.
Fra start av indeksbehandling til døden, tilbaketrekning av studien, 60 dager etter utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere med minst 1 samtidig prosedyrer: klinisk evaluerbar analysesett
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til døden, tilbaketrekning av studien, 60 dager etter utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Antall deltakere med minst 1 samtidig prosedyre ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene.
Fra start av indeksbehandling til døden, tilbaketrekning av studien, 60 dager etter utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Varighet av mekanisk ventilasjon: Full analysesett
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til døden, tilbaketrekning av studien, 60 dager etter utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
For en deltaker ble hver mekanisk ventilasjonsperiode (dager) beregnet som: mekanisk ventilasjons sluttdato - Mekanisk ventilasjonsstartdato + 1. Lengde på mekanisk ventilasjon (dager) ble oppnådd ved å oppsummere alle mekaniske ventilasjonsperioder. Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene.
Fra start av indeksbehandling til døden, tilbaketrekning av studien, 60 dager etter utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Varighet av mekanisk ventilasjon: klinisk evaluerbar analysesett
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til døden, tilbaketrekning av studien, 60 dager etter utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
For en deltaker ble hver mekanisk ventilasjonsperiode (dager) beregnet som: mekanisk ventilasjons sluttdato - Mekanisk ventilasjonsstartdato + 1. Lengde på mekanisk ventilasjon (dager) ble oppnådd ved å oppsummere alle mekaniske ventilasjonsperioder. Indeksdatoen ble definert som datoen da deltakerne initierte> = 1 dose ceftazidime-avibactam-behandling under indeksen sykehusinnleggelse. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene.
Fra start av indeksbehandling til døden, tilbaketrekning av studien, 60 dager etter utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Prosentandel av deltakerne med tilbaketaking på grunn av tilbakefall av infeksjon innen 30 dager og 31-60 dager etter utskrivning: full analysesett
Tidsramme: Innen 30 dager og 31-60 dager etter utskrivning (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder etter studien)
95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Innen 30 dager og 31-60 dager etter utskrivning (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder etter studien)
Prosentandel av deltakerne med tilbaketaking på grunn av tilbakefall av infeksjon innen 30 dager og 31-60 dager etter utskrivning: CE-analysesett
Tidsramme: Innen 30 dager og 31-60 dager etter utskrivning (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder etter studien)
95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Innen 30 dager og 31-60 dager etter utskrivning (fra dataene som ble evaluert i omtrent 21 måneder etter studien)
Prosentandel av deltakerne som døde under sykehusinnleggelse: full analysesett
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
I sykehusmortalitet ble det definert som dødsfall som oppsto etter behandlingsinitiering, men før utskrivning av sykehus. Andelen deltakere som døde under sykehusinnleggelse av indekser ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene. 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Under indeks sykehusinnleggelse (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
Prosentandel av deltakerne som døde under sykehusinnleggelse: klinisk evaluerbar analysesett
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)
I sykehusmortalitet ble det definert som dødsfall som oppsto etter behandlingsinitiering, men før utskrivning av sykehus. Andelen deltakere som døde under sykehusinnleggelse av indekser ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeks sykehusinnleggelse ble definert som når deltakernes første sykehusinnleggelse oppfylte de kvalifiserte kriteriene. 95% CI var basert på clopper-Pearson-metoden.
Under indeks sykehusinnleggelse (omtrent 27 måneder inkludert 6 måneders indeksperiode); (Fra dataene som er evaluert i omtrent 21 måneder av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3591037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykehuservervet lungebetennelse

Kliniske studier på ceftazidim avibactam gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere