A ceftazidime avibaktám valós világbeli vizsgálata Kínában (REACT)
2025. augusztus 18. frissítette: Pfizer
A ceftazidim-avibaktám valós világbeli vizsgálata a klinikai gyakorlatban történő felhasználás jellemzésére
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban körülbelül 450 beteget vonnak be.
Körülbelül 20 kínai kutatóközpontban legalább 1 adag CAZ AVI-val kezelt betegeket regisztrálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toborzás körülbelül 6 hónapig tart, vagy a toborzási cél teljesüléséig, és a kezeléssel kapcsolatos információkat a betegek egészségügyi dokumentációjából gyűjtik össze.
A betegeket a CAZ AVI megindításától a halálukig, a vizsgálat visszavonásáig követik, 60 nappal a kórházból való kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A végpont eseményeket a következő időpontokban értékelik: 7 nap, 14 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap és a kezelés vége (EOT) a CAZ AVI megkezdése után, ha a betegeket nem bocsátják el a következő közelgő időpont előtt; és 30 nap, 60 nappal az elbocsátás után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changsha, Kína
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kína
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanchang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ningbo, Kína
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kína
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kína
- The Second People's Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjing, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi betegek, akiket CAZ AVI-val kezeltek ≥1 dózisban, körülbelül 20 vizsgálati helyen.
Leírás
Felvételi feltételek:
- Kórházi kezelés alatt kezdje meg a ceftazidim-avibaktám ≥1 adagját.
- A beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves.
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást. Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikai vizsgálatban részt vesznek, beleértve a nem intervenciós vizsgálatokat is.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ceftazidim avibaktám csoport
≥1 adag ceftazidim avibaktámot kap a rutin gyakorlatban; A beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves.
|
Nem beavatkozási tanulmány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerességi arány a 7. napon
Időkeret: 7. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A klinikai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a klinikai kimenetelű résztvevők száma „siker” egy adott látogatás során / a klinikai eredményt egy adott látogatás során értékelt résztvevők számában, és a résztvevők százalékában jelentették.
A klinikai kimeneteleként a sikert a fertőzés összes tüneteinek és tüneteinek feloldásaként definiálták, oly módon, hogy nincs szükség további antimikrobiális terápiára.
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
7. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Klinikai sikerességi arány a 14. napon
Időkeret: 14. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A klinikai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a klinikai kimenetelű résztvevők száma „siker” egy adott látogatás során / a klinikai eredményt egy adott látogatás során értékelt résztvevők számában, és a résztvevők százalékában jelentették.
A klinikai kimeneteleként a sikert a fertőzés összes tüneteinek és tüneteinek feloldásaként definiálták, oly módon, hogy nincs szükség további antimikrobiális terápiára.
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
14. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Klinikai sikerességi arány a 21. napon
Időkeret: 21. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A klinikai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a klinikai kimenetelű résztvevők száma „siker” egy adott látogatás során / a klinikai eredményt egy adott látogatás során értékelt résztvevők számában, és a résztvevők százalékában jelentették.
A klinikai kimeneteleként a sikert a fertőzés összes tüneteinek és tüneteinek feloldásaként definiálták, oly módon, hogy nincs szükség további antimikrobiális terápiára.
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
21. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Klinikai sikerességi arány a 30. napon
Időkeret: 30. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A klinikai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a klinikai kimenetelű résztvevők száma „siker” egy adott látogatás során / a klinikai eredményt egy adott látogatás során értékelt résztvevők számában, és a résztvevők százalékában jelentették.
A klinikai kimeneteleként a sikert a fertőzés összes tüneteinek és tüneteinek feloldásaként definiálták, oly módon, hogy nincs szükség további antimikrobiális terápiára.
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
30. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Klinikai sikerességi arány a 60. napon
Időkeret: 60. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A klinikai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a klinikai kimenetelű résztvevők száma „siker” egy adott látogatás során / a klinikai eredményt egy adott látogatás során értékelt résztvevők számában, és a résztvevők százalékában jelentették.
A klinikai kimeneteleként a sikert a fertőzés összes tüneteinek és tüneteinek feloldásaként definiálták, oly módon, hogy nincs szükség további antimikrobiális terápiára.
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
60. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Klinikai sikerességi arány a kezelés végén (EOT)
Időkeret: Az EOT -nál (legfeljebb 86 napos kezelés expozíció) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A klinikai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a klinikai kimenetelű résztvevők száma „siker” egy adott látogatás során / a klinikai eredményt egy adott látogatás során értékelt résztvevők számában, és a résztvevők százalékában jelentették.
A klinikai kimeneteleként a sikert a fertőzés összes tüneteinek és tüneteinek feloldásaként definiálták, oly módon, hogy nincs szükség további antimikrobiális terápiára.
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
Az EOT -nál (legfeljebb 86 napos kezelés expozíció) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány a helyszíni kutató által a 7. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 7. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. Ceftazidime-Avibactam (grampozíciós/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
7. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány a helyszíni kutató által a 14. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 14. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
14. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány a helyszíni kutató által a 21. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 21. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
21. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány a helyszíni kutató által a 30. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 30. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
30. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány a helyszíni kutató által a 60. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 60. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
60. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány az EOT helyszíni kutató általi értékelése alapján
Időkeret: Az EOT -nál (legfeljebb 86 napos kezelés expozíció) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
Az EOT -nál (legfeljebb 86 napos kezelés expozíció) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány a központi laboratórium által a 7. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 7. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
7. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány a központi laboratórium által a 14. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 14. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
14. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány a központi laboratórium által a 21. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 21. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
21. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány a központi laboratórium által a 30. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 30. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
30. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány a központi laboratórium által a 60. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 60. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
60. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány az EOT központi laboratóriumának értékelése alapján
Időkeret: Az EOT -nál (legfeljebb 86 napos kezelés expozíció) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
Az EOT -nál (legfeljebb 86 napos kezelés expozíció) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által a helyszíni kutató által a 7. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 7. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
7. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által a helyszíni kutató által a 14. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 14. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
14. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által a helyszíni kutató által a 21. napon történő értékelése alapján
Időkeret: 21. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
21. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által a helyszíni kutató által a 30. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 30. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
30. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által a helyszíni kutató által a 60. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 60. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
60. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által az EOT helyszíni kutató általi értékelése alapján
Időkeret: Az EOT -nál (legfeljebb 86 napos kezelés expozíció) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
Az EOT -nál (legfeljebb 86 napos kezelés expozíció) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által a központi laboratórium által a 7. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 7. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
7. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által a központi laboratórium által a 14. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 14. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
14. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által a központi laboratórium által a 21. napon történő értékelése alapján
Időkeret: 21. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
21. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által a központi laboratórium által a 30. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 30. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
30. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által a központi laboratórium által a 60. napon történő értékelés alapján
Időkeret: 60. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
60. nap (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Mikrobiológiai sikerességi arány kórokozó által az EOT központi laboratóriumának értékelése alapján
Időkeret: Az EOT -nál (legfeljebb 86 napos kezelés expozíció) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A mikrobiológiai sikerességi arányt úgy határozták meg, hogy a mikrobiológiai eredmény "sikerrel" olyan résztvevők számát, akik egy adott látogatás során egy adott látogatás során „sikerrel” számítottak, egy adott látogatás során értékeltek, és a résztvevők százalékában jelentették.
A mikrobiológiai eredményt úgy határozták meg, hogy a fertőzés helyén (felszámolás) a megfelelően megszerzett mintákból származó ok -okozati kórokozó hiánya az ismételt tenyészeteket nem végezték el/klinikailag jelölték olyan résztvevőnél, akik klinikai reakcióval rendelkeztek (feltételezett felszámolás) és a kórokozók kimutatása a fertőzés helyéről a kezelés során, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség lenne, anélkül, hogy antimikrobiális kezelésre szükség van, anélkül, hogy szükség van antimikrobiális kezelésre. ceftazidime-avibactam (g+/gombák) (kolonizáció).
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
Az EOT -nál (legfeljebb 86 napos kezelés expozíció) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A résztvevők száma a ceftazidime-avibactam indikációjának megfelelően az index dátumán
Időkeret: Az index dátumán (a tanulmány kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag a ceftazidime-avibaktám kezelés kezelését az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a jogosultsági kritériumokat.
|
Az index dátumán (a tanulmány kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A résztvevők száma a fertőzés forrása szerint
Időkeret: Az index dátumán (a tanulmány kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag a ceftazidime-avibaktám kezelés kezelését az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a jogosultsági kritériumokat.
|
Az index dátumán (a tanulmány kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Az izolált törzsek száma
Időkeret: A kiindulási állapotban (az index dátuma előtti 7 naptól az index dátumáig) (a tanulmány kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
|
A kiindulási állapotban (az index dátuma előtti 7 naptól az index dátumáig) (a tanulmány kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A ceftazidim-avibaktám és más antibiotikum-gyógyszerekkel szembeni rezisztenciával rendelkező törzsek száma
Időkeret: A kiindulási állapotban (az index dátuma előtti 7 naptól az index dátumáig) (a tanulmány kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevő első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
A ceftazidim-avibaktám és más antibiotikum-gyógyszerekkel szembeni rezisztenciával rendelkező törzsek száma.
Az egyik törzs egynél több antibiotikummal szemben rezisztens lehet.
|
A kiindulási állapotban (az index dátuma előtti 7 naptól az index dátumáig) (a tanulmány kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A karbapenem-rezisztens törzsek száma
Időkeret: A kiindulási állapotban (az index dátuma előtti 7 naptól az index dátumáig) (a tanulmány kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
|
A kiindulási állapotban (az index dátuma előtti 7 naptól az index dátumáig) (a tanulmány kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma a ceftazidime-avibactam dózisának és gyakorisága szerint: teljes elemzés beállítva
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A ceftazidime-avibaktám gyakoriságát felosztottuk: bid = bis a die-ben (naponta kétszer), tid = ter Die-ben (napi háromszor) és qd = quaque meghal (napi egyszer).
Azon résztvevőt, akinek egynél több kezelési nyilvántartása volt ugyanazon adagoláson és gyakoriságon belül, csak egyszer számoltak be.
|
Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A résztvevők száma a ceftazidime-avibaktám dózisának és gyakorisága szerint: klinikailag értékelhető elemzés beállítva
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos napi expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A ceftazidime-avibaktám gyakoriságát felosztottuk: bid = bis a die-ben (naponta kétszer), tid = ter Die-ben (napi háromszor) és qd = quaque meghal (napi egyszer).
Azon résztvevőt, akinek egynél több kezelési nyilvántartása volt ugyanazon adagoláson és gyakoriságon belül, csak egyszer számoltak be.
|
Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos napi expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A ceftazidime-avibactam expozíciójának időtartama: teljes elemzéskészlet
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Egy résztvevő esetében az egyes ceftazidime-avibactam beadási időszakot (napok) a következőként számítottuk: ceftazidime-avibactam adminisztráció befejezési dátuma-cefazidime-avibactam adminisztráció kezdési dátuma + 1. Az expozíció időtartamát (napok) az összes Ceftazidime-Avibactam adminisztrációs időszak összegzésével kaptuk meg.
|
Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A ceftazidime-avibactam expozíciójának időtartama: klinikailag értékelhető elemzéskészlet
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Egy résztvevő esetében az egyes ceftazidime-avibactam beadási időszakot (napok) a következőként számítottuk: ceftazidime-avibactam adminisztráció befejezési dátuma-cefazidime-avibactam adminisztráció kezdési dátuma + 1. Az expozíció időtartamát (napok) az összes Ceftazidime-Avibactam adminisztrációs időszak összegzésével kaptuk meg.
|
Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik kombinált terápiát kaptak a Ceftazidime-Acbactam-nal: Teljes elemzéskészlet
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
|
Azok a résztvevők száma, akik kombinált terápiát kaptak a ceftazidime-avibaktámmal: klinikailag értékelhető elemzéskészlet
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Az indexkezelés kezdetétől az index kezelés végéig (a kezelés legfeljebb 86 napos expozíciója) (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
|
Kórházi tartózkodás hossza (LOS): Teljes elemzéskészlet
Időkeret: Az indextől a kórházi mentesítésig, a kórházon belüli halálig, a tanulmányból való kilépés vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 27 hónap, beleértve az index 6 hónapja); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A kórházi LOS -t a kórházi mentesítés dátumának tekintik, mínusz a kórházi belépés dátuma, plusz 1.
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
|
Az indextől a kórházi mentesítésig, a kórházon belüli halálig, a tanulmányból való kilépés vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 27 hónap, beleértve az index 6 hónapja); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Kórházi tartózkodás hossza (LOS): CE elemzéskészlet
Időkeret: Az indextől a kórházi mentesítésig, a kórházon belüli halálig, a tanulmányból való kilépés vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 27 hónap, beleértve az index 6 hónapja); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A kórházi LOS -t a kórházi mentesítés dátumának tekintik, mínusz a kórházi belépés dátuma, plusz 1.
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
|
Az indextől a kórházi mentesítésig, a kórházon belüli halálig, a tanulmányból való kilépés vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 27 hónap, beleértve az index 6 hónapja); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Intenzív osztályos (ICU) LOS: Teljes elemzéskészlet
Időkeret: Az index kórházi ápolás során kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát is; (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Az ICU tartózkodási időtartamát az ICU mentesítésének dátuma az ICU felvételi dátuma, plusz 1.
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
|
Az index kórházi ápolás során kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát is; (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
ICU LOS: Klinikailag értékelhető elemzéskészlet
Időkeret: Az index kórházi ápolás során kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát is; (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Az ICU tartózkodási időtartamát az ICU mentesítésének dátuma az ICU felvételi dátuma, plusz 1.
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
|
Az index kórházi ápolás során kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát is; (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A résztvevők száma a leggyakoribb diagnózis szerint a belépéskor: Teljes elemzéskészlet
Időkeret: A kórházba való belépéskor (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A kórházba történő felvételkor a leggyakoribb diagnózis szerint jelentett résztvevők számát ebben az eredménymérésben jelentették.
|
A kórházba való belépéskor (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A résztvevők száma a leggyakoribb diagnózis szerint a belépéskor: Klinikailag értékelhető elemzéskészlet
Időkeret: A kórházba való belépéskor (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A kórházba történő felvételkor a leggyakoribb diagnózis szerint jelentett résztvevők számát ebben az eredménymérésben jelentették.
|
A kórházba való belépéskor (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A résztvevők száma a leggyakoribb diagnózis szerint a kisüléskor: Teljes elemzéskészlet
Időkeret: A kórházból való mentesítéskor (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A kórházból való mentesítéskor jelentett résztvevők számát a jelentett résztvevők száma szerint ebben a kimenetelben jelentették.
|
A kórházból való mentesítéskor (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A résztvevők száma a leggyakoribb diagnózis szerint a kisüléskor: Klinikailag értékelhető elemzéskészlet
Időkeret: A kórházból való mentesítéskor (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A kórházból való mentesítéskor jelentett résztvevők számát a jelentett résztvevők száma szerint ebben a kimenetelben jelentették.
|
A kórházból való mentesítéskor (a vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Legalább 1 egyidejű eljárással rendelkező résztvevők száma: Teljes elemzéskészlet
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a halálig, a vizsgálat kivonásától, a kórházi mentesítést követő 60 nappal, amelyik az első (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Ebben az eredménymérésben legalább 1 egyidejűleg eljárással rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
|
Az indexkezelés kezdetétől a halálig, a vizsgálat kivonásától, a kórházi mentesítést követő 60 nappal, amelyik az első (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
Legalább 1 egyidejű eljárással rendelkező résztvevők száma: Klinikailag értékelhető elemzéskészlet
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a halálig, a vizsgálat kivonásától, a kórházi mentesítést követő 60 nappal, amelyik az első (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Ebben az eredménymérésben legalább 1 egyidejűleg eljárással rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
|
Az indexkezelés kezdetétől a halálig, a vizsgálat kivonásától, a kórházi mentesítést követő 60 nappal, amelyik az első (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A mechanikus szellőzés időtartama: Teljes elemzéskészlet
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a halálig, a vizsgálat kivonásától, a kórházi mentesítést követő 60 nappal, amelyik az első (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A résztvevő számára az egyes mechanikus szellőzési periódusokat (napok) a következőképpen számoltuk: mechanikus szellőztetés befejezési dátuma - A mechanikus szellőzés kezdési dátuma + 1. A mechanikai szellőzés hosszát (napok) az összes mechanikus szellőzési periódus összegzésével kaptuk meg.
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
|
Az indexkezelés kezdetétől a halálig, a vizsgálat kivonásától, a kórházi mentesítést követő 60 nappal, amelyik az első (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A mechanikus szellőzés időtartama: klinikailag értékelhető elemzéskészlet
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a halálig, a vizsgálat kivonásától, a kórházi mentesítést követő 60 nappal, amelyik az első (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A résztvevő számára az egyes mechanikus szellőzési periódusokat (napok) a következőképpen számoltuk: mechanikus szellőztetés befejezési dátuma - A mechanikus szellőzés kezdési dátuma + 1. A mechanikai szellőzés hosszát (napok) az összes mechanikus szellőzési periódus összegzésével kaptuk meg.
Az index dátumát úgy definiálták, amikor a résztvevők kezdeményezték> = 1 adag ceftazidime-avibaktám kezelést az index kórházi ápolás során.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
|
Az indexkezelés kezdetétől a halálig, a vizsgálat kivonásától, a kórházi mentesítést követő 60 nappal, amelyik az első (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A fertőzés megismétlődésének következményei miatt a mentesítés utáni 30 napon belül és 31-60 napon belül visszafogadással járó résztvevők százalékos aránya: Teljes elemzés beállítva
Időkeret: A kisülés utáni 30 napon belül és 31-60 napon belül (a tanulmánytól számított kb. 21 hónapon belül értékelt adatokból)
|
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
A kisülés utáni 30 napon belül és 31-60 napon belül (a tanulmánytól számított kb. 21 hónapon belül értékelt adatokból)
|
|
A fertőzés megismétlődésének következményei miatt a mentesítés utáni 30 napon belül és 31-60 napon belül visszafogadással járó résztvevők százalékos aránya: CE elemzés beállítása
Időkeret: A kisülés utáni 30 napon belül és 31-60 napon belül (a tanulmánytól számított kb. 21 hónapon belül értékelt adatokból)
|
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
A kisülés utáni 30 napon belül és 31-60 napon belül (a tanulmánytól számított kb. 21 hónapon belül értékelt adatokból)
|
|
A kórházi ápolás során elhunyt résztvevők százalékos aránya: Teljes elemzés beállított
Időkeret: Az index kórházi ápolás során (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A kórházi mortalitásban úgy határozták meg, hogy a kezelés megkezdése után bekövetkezett halálesetek, de a kórházi mentesítés előtt.
Ebben az eredménymutatásban beszámoltak az index kórházi ápolás során elhunyt résztvevők százalékáról.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
Az index kórházi ápolás során (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
|
A kórházi ápolás során elhunyt résztvevők százalékos aránya: klinikailag értékelhető elemzés
Időkeret: Az index kórházi ápolás során (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
A kórházi mortalitásban úgy határozták meg, hogy a kezelés megkezdése után bekövetkezett halálesetek, de a kórházi mentesítés előtt.
Ebben az eredménymutatásban beszámoltak az index kórházi ápolás során elhunyt résztvevők százalékáról.
Az index kórházi ápolást úgy határozták meg, amikor a résztvevők első kórházi kezelése teljesítette a támogatható kritériumokat.
A 95% CI Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
Az index kórházi ápolás során (kb. 27 hónap, beleértve a 6 hónap index periódusát); (A vizsgálat kb. 21 hónapjában értékelt adatokból)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Harmadik generációs cefalosporinok
- Béta-laktám antibiotikumok
- Avibactam
- Ceftazidim
- Avibaktám, ceftazidim gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3591037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .