Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie ceftazydymu avibactam w Chinach (REACT)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Realistyczne badanie ceftazydymu-awibaktamu w celu scharakteryzowania zastosowania w praktyce klinicznej

To badanie obserwacyjne obejmie około 450 pacjentów. Pacjenci leczeni co najmniej 1 dawką CAZ AVI w około 20 ośrodkach badawczych w Chinach zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja potrwa około 6 miesięcy lub do czasu osiągnięcia celu rekrutacyjnego, a informacje o leczeniu będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów. Pacjenci będą obserwowani od rozpoczęcia CAZ AVI do śmierci, wycofania badania, 60 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zdarzenia punktu końcowego zostaną ocenione po: 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 30 dniach, 60 dniach i końcu leczenia (EOT) po rozpoczęciu CAZ AVI, jeśli pacjenci nie zostaną wypisani przed następnym zbliżającym się punktem czasowym; i 30 dni, 60 dni po wypisie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Chiny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci leczeni CAZ AVI ≥1 dawką w około 20 ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpocznij ≥1 dawkę ceftazydymu z awibaktamem podczas hospitalizacji.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia:
  • Są zapisani do dowolnego badania klinicznego, w tym do badań nieinterwencyjnych.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa awibaktamowa ceftazydymu
Otrzymać ≥1 dawkę awibaktamu ceftazydymu w rutynowej praktyce; Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Lek: grupa awibaktamowa ceftazydymu
Badanie nieinterwencyjne
Inne nazwy:
  • Grupa CAZ/AVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Kliniczny wskaźnik sukcesu w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Kliniczny wskaźnik sukcesu na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazydime-Awibaktam (Gram Positive/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w EOT
Ramy czasowe: W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez Central Laboratory w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez laboratorium centralne w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez Central Laboratory w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez Central Laboratory w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez Central Laboratory w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez Central Laboratory w EOT
Ramy czasowe: W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny według badacza miejsca w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny według badacza miejsca w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny według badacza miejsca w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen oparty na ocenie według badacza miejsca w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny według badacza miejsca w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny według badacza miejsca w EOT
Ramy czasowe: W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny przez Central Laboratory w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny przez Central Laboratory w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen oparty na ocenie przez Central Laboratory w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen oparty na ocenie przez Central Laboratory w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen oparty na ocenie przez Central Laboratory w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen oparty na ocenie przez Central Laboratory w EOT
Ramy czasowe: W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników według wskazania dla ceftazydime-avibaktam w dniu indeksu
Ramy czasowe: W dniu indeksu (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Data indeksu zdefiniowano jako datę, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kryteria kwalifikowalności.
W dniu indeksu (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników według źródła infekcji
Ramy czasowe: W dniu indeksu (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Data indeksu zdefiniowano jako datę, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kryteria kwalifikowalności.
W dniu indeksu (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba izolowanych szczepów
Ramy czasowe: Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba szczepów z odpornością na ceftazydym-Awibaktam i inne leki antybiotykowe
Ramy czasowe: Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestnika spełniła kwalifikujące się kryteria. Zgłaszano liczbę szczepów z odpornością na ceftazydym-Awibaktam i inne leki antybiotykowe. Jeden szczep może być odporny na więcej niż jeden antybiotyk.
Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba szczepów odpornych na karbapenem
Ramy czasowe: Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według dawki i częstotliwości Ceftazidim-Awibactam: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Częstotliwość ceftazydime-Awibaktamu podzielono na: bid = bis w matrycy (dwa razy dziennie), TID = ter w matrycy (trzy razy dziennie) i qd = quaque matryca (raz dziennie). Uczestnik, który miał więcej niż jeden zapis leczenia w tej samej dawce i częstotliwości, został policzony tylko raz.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników według dawki i częstotliwości ceftazydime-avibaktamu: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Częstotliwość ceftazydime-Awibaktamu podzielono na: bid = bis w matrycy (dwa razy dziennie), TID = ter w matrycy (trzy razy dziennie) i qd = quaque matryca (raz dziennie). Uczestnik, który miał więcej niż jeden zapis leczenia w tej samej dawce i częstotliwości, został policzony tylko raz.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas ekspozycji na ceftazydime-avibaktam: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Dla uczestnika każdy okres administracji (dni) (dni)) obliczono jako: data zakończenia podawania Ceftazidim-Awibaktam-Data rozpoczęcia podania Ceftazidim-Awibactam + 1. Czas ekspozycji (dni) uzyskano poprzez podsumowanie wszystkich okresów administracji Ceftazidime-Avibaktam.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas ekspozycji na ceftazydym-avibaktam: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Dla uczestnika każdy okres administracji (dni) (dni)) obliczono jako: data zakończenia podawania Ceftazidim-Awibaktam-Data rozpoczęcia podania Ceftazidim-Awibactam + 1. Czas ekspozycji (dni) uzyskano poprzez podsumowanie wszystkich okresów administracji Ceftazidime-Avibaktam.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię skojarzoną z ceftazydim-avibaktamem: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię skojarzoną z ceftazidim-avibactam: Zestaw analizy klinicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Długość pobytu w szpitalu (LOS): Zestaw pełnej analizy
Ramy czasowe: Od indeksu do wypisu szpitala, śmierci w szpitalu, wycofaniem się z badania lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
LOS szpitala zdefiniowano jako datę wypisu w szpitalu minus datę przyjęcia szpitala plus 1. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od indeksu do wypisu szpitala, śmierci w szpitalu, wycofaniem się z badania lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Długość szpitala (LOS): zestaw analizy CE
Ramy czasowe: Od indeksu do wypisu szpitala, śmierci w szpitalu, wycofaniem się z badania lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
LOS szpitala zdefiniowano jako datę wypisu w szpitalu minus datę przyjęcia szpitala plus 1. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od indeksu do wypisu szpitala, śmierci w szpitalu, wycofaniem się z badania lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Intensywna opieka (OIOM) LOS: Pełna analiza zestaw
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu; (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas pobytu na OIOM został zdefiniowany jako data wypisu na OIOM -ie minus data wstępu na OIOM plus 1. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Podczas hospitalizacji indeksowej około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu; (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
OIOM LOS: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu; (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas pobytu na OIOM został zdefiniowany jako data wypisu na OIOM -ie minus data wstępu na OIOM plus 1. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Podczas hospitalizacji indeksowej około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu; (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników według najczęstszej diagnozy przy przyjęciu: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgłoszonych zgodnie z najczęstszą diagnozą przy przyjęciu do szpitala została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Przy przyjęciu do szpitala (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgodnie z najczęstszą diagnozą przy przyjęciu: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgłoszonych zgodnie z najczęstszą diagnozą przy przyjęciu do szpitala została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Przy przyjęciu do szpitala (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgodnie z najczęstszą diagnozą przy wypisie: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (z danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgłoszonych zgodnie z najczęstszą diagnozą podczas wypisu ze szpitala została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Po wypisie ze szpitala (z danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgodnie z najczęstszą diagnozą w wypisie: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (z danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgłoszonych zgodnie z najczęstszą diagnozą podczas wypisu ze szpitala została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Po wypisie ze szpitala (z danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników z co najmniej 1 równoczesnymi procedurami: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej 1 równoczesną procedurą. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników z co najmniej 1 równoczesnymi procedurami: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej 1 równoczesną procedurą. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas trwania wentylacji mechanicznej: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Dla uczestnika każdy mechaniczny okres wentylacji (dni) obliczono jako: mechaniczną datę końca wentylacji - mechaniczna data rozpoczęcia wentylacji + 1. Długość wentylacji mechanicznej (dni) uzyskano przez podsumowanie wszystkich mechanicznych okresów wentylacji. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas trwania wentylacji mechanicznej: klinicznie oceny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Dla uczestnika każdy mechaniczny okres wentylacji (dni) obliczono jako: mechaniczną datę końca wentylacji - mechaniczna data rozpoczęcia wentylacji + 1. Długość wentylacji mechanicznej (dni) uzyskano przez podsumowanie wszystkich mechanicznych okresów wentylacji. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Procent uczestników z readmisją z powodu nawrotu zakażenia w ciągu 30 dni i 31-60 dni po wypisie: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 31-60 dni po zwolnieniu (z danych ocenianych w około 21 miesiącach badania)
95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W ciągu 30 dni i 31-60 dni po zwolnieniu (z danych ocenianych w około 21 miesiącach badania)
Procent uczestników z readmisją z powodu nawrotu infekcji w ciągu 30 dni i 31-60 dni po zwolnieniu: Zestaw analizy CE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 31-60 dni po zwolnieniu (z danych ocenianych w około 21 miesiącach badania)
95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W ciągu 30 dni i 31-60 dni po zwolnieniu (z danych ocenianych w około 21 miesiącach badania)
Procent uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
W szpitalu-życioralności zdefiniowano jako zgony zachodzące po rozpoczęciu leczenia, ale przed wypisem szpitala. Odsetek uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji indeksu, został zgłoszony w tym pomiarze wyniku. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Podczas hospitalizacji indeksowej (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Procent uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji: Zestaw analizy klinicznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
W szpitalu-życioralności zdefiniowano jako zgony zachodzące po rozpoczęciu leczenia, ale przed wypisem szpitala. Odsetek uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji indeksu, został zgłoszony w tym pomiarze wyniku. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Podczas hospitalizacji indeksowej (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3591037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na grupa awibaktamowa ceftazydymu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj