Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie ceftazydymu avibactam w Chinach (REACT)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Realistyczne badanie ceftazydymu-awibaktamu w celu scharakteryzowania zastosowania w praktyce klinicznej

To badanie obserwacyjne obejmie około 450 pacjentów. Pacjenci leczeni co najmniej 1 dawką CAZ AVI w około 20 ośrodkach badawczych w Chinach zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja potrwa około 6 miesięcy lub do czasu osiągnięcia celu rekrutacyjnego, a informacje o leczeniu będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów. Pacjenci będą obserwowani od rozpoczęcia CAZ AVI do śmierci, wycofania badania, 60 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zdarzenia punktu końcowego zostaną ocenione po: 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 30 dniach, 60 dniach i końcu leczenia (EOT) po rozpoczęciu CAZ AVI, jeśli pacjenci nie zostaną wypisani przed następnym zbliżającym się punktem czasowym; i 30 dni, 60 dni po wypisie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci leczeni CAZ AVI ≥1 dawką w około 20 ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpocznij ≥1 dawkę ceftazydymu z awibaktamem podczas hospitalizacji.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia:
  • Są zapisani do dowolnego badania klinicznego, w tym do badań nieinterwencyjnych.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa awibaktamowa ceftazydymu
Otrzymać ≥1 dawkę awibaktamu ceftazydymu w rutynowej praktyce; Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Lek: grupa awibaktamowa ceftazydymu
Badanie nieinterwencyjne
Inne nazwy:
  • Grupa CAZ/AVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem-awibaktamem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem-awibaktamem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek pacjentów według cech demograficznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek pacjentów według typu wskazania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek pacjentów według źródła zakażenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Procent wyizolowanych szczepów
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wrażliwość na ceftazydym-awibaktam
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek organizmów opornych na karbapenemy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Procent genotypu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych różnymi dawkami i częstością ceftazydymu z awibaktamem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną ceftazydym-awibaktam.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek pacjentów w każdej terapii skojarzonej z ceftazydymem-awibaktamem.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania w dniach ekspozycji na ceftazydym-awibaktam
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Długość pobytu na OIT (LOS-ICU)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek pacjentów z różnymi rozpoznaniami przyjęć
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek pacjentów z zabiegami inwazyjnymi, źródłem leczenia infekcji, dializami i/lub zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba i odsetek pacjentów według różnego rozpoznania wypisu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek pacjentów, u których doszło do jakiejkolwiek ponownej hospitalizacji z powodu nawrotu zakażenia w tej samej lokalizacji w ciągu 30 i 60 dni od wypisu.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek pacjentów leczonych ceftazydymem-awibaktamem, którzy zmarli podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3591037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na grupa awibaktamowa ceftazydymu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj