Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World Study av Ceftazidime Avibactam i Kina (REACT)

2 november 2023 uppdaterad av: Pfizer

Real-World Studie av Ceftazidim-Avibactam för att karakterisera användningen i klinisk praxis

Denna observationsstudie kommer att registrera cirka 450 patienter. Patienter som behandlas med CAZ AVI för minst 1 dos vid cirka 20 forskningscentra i Kina kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen kommer att pågå i cirka 6 månader eller tills rekryteringsmålet är uppfyllt och information om behandling kommer att samlas in från patienternas journaler. Patienterna kommer att följas från CAZ AVI-initiering fram till döden, tillbakadragande av studien, 60 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelsen, beroende på vilket som inträffar först. Endpointhändelserna kommer att utvärderas vid: 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 30 dagar, 60 dagar och slutet av behandlingen (EOT) efter CAZ AVI-start, om patienterna inte skrivs ut före nästa kommande tidpunkt; och 30 dagar, 60 dagar efter utskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter behandlade med CAZ AVI för ≥1 dos på cirka 20 studieställen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initiera ≥1 dos ceftazidim-avibactam under sjukhusvistelse.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Ge undertecknat informerat samtycke. Exklusions kriterier:
  • Är inskrivna i någon klinisk prövning, inklusive inskrivning i icke-interventionella studier.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ceftazidim avibactam grupp
Få ≥1 dos ceftazidim avibactam i rutinmässig praxis; Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
Läkemedel: ceftazidim avibactam grupp
Icke-interventionsstudie
Andra namn:
  • CAZ/AVI-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk framgångsfrekvens efter påbörjad behandling med ceftazidim-avibactam
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Mikrobiologisk framgångsfrekvens efter påbörjad behandling med ceftazidim-avibactam
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andel patienter efter demografiska egenskaper
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel patienter efter indikationstyp
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel patienter efter infektionskälla
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel isolerade stammar
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Mottaglighet för ceftazidim-avibactam
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andelen karbapenemresistenta organismer
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel genotyp
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som behandlas i olika doser och frekvenser av ceftazidim-avibactam
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andelen patienter som får kombinationsbehandling med ceftazidim-avibactam.
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andelen patienter i varje kombinationsbehandling med ceftazidim-avibactam.
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Varaktighet i dagar av exponering för ceftazidim-avibactam
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Vistelselängd på ICU (LOS-ICU)
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andelen patienter efter olika antagningsdiagnoser
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andelen patienter med invasiva procedurer, infektionskälla, dialys och/eller operation
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Antalet och procentandelen patienter vid olika utskrivningsdiagnoser
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andelen patienter med någon återinläggning på grund av återkommande infektion inträffade på samma plats inom 30 och 60 dagar efter utskrivning.
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andelen patienter som behandlades med ceftazidim-avibactam som dog under sjukhusvistelse.
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3591037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på ceftazidim avibactam grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera