Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World Study av Ceftazidime Avibactam i Kina (REACT)

18 augusti 2025 uppdaterad av: Pfizer

Real-World Studie av Ceftazidim-Avibactam för att karakterisera användningen i klinisk praxis

Denna observationsstudie kommer att registrera cirka 450 patienter. Patienter som behandlas med CAZ AVI för minst 1 dos vid cirka 20 forskningscentra i Kina kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen kommer att pågå i cirka 6 månader eller tills rekryteringsmålet är uppfyllt och information om behandling kommer att samlas in från patienternas journaler. Patienterna kommer att följas från CAZ AVI-initiering fram till döden, tillbakadragande av studien, 60 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelsen, beroende på vilket som inträffar först. Endpointhändelserna kommer att utvärderas vid: 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 30 dagar, 60 dagar och slutet av behandlingen (EOT) efter CAZ AVI-start, om patienterna inte skrivs ut före nästa kommande tidpunkt; och 30 dagar, 60 dagar efter utskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kina
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter behandlade med CAZ AVI för ≥1 dos på cirka 20 studieställen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initiera ≥1 dos ceftazidim-avibactam under sjukhusvistelse.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Ge undertecknat informerat samtycke. Exklusions kriterier:
  • Är inskrivna i någon klinisk prövning, inklusive inskrivning i icke-interventionella studier.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ceftazidim avibactam grupp
Få ≥1 dos ceftazidim avibactam i rutinmässig praxis; Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
Läkemedel: ceftazidim avibactam grupp
Icke-interventionsstudie
Andra namn:
  • CAZ/AVI-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgångsgrad på dag 7
Tidsram: Dag 7 (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Den kliniska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med kliniskt resultat som "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med kliniskt resultat bedömdes vid ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Kliniskt resultat som framgång definierades som upplösning av alla tecken och symtom på infektion så att ingen ytterligare antimikrobiell terapi var nödvändig. 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Klinisk framgångsgrad på dag 14
Tidsram: Dag 14 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den kliniska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med kliniskt resultat som "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med kliniskt resultat bedömdes vid ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Kliniskt resultat som framgång definierades som upplösning av alla tecken och symtom på infektion så att ingen ytterligare antimikrobiell terapi var nödvändig. 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Klinisk framgångsgrad på dag 21
Tidsram: Dag 21 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den kliniska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med kliniskt resultat som "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med kliniskt resultat bedömdes vid ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Kliniskt resultat som framgång definierades som upplösning av alla tecken och symtom på infektion så att ingen ytterligare antimikrobiell terapi var nödvändig. 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Klinisk framgångsgrad på dag 30
Tidsram: Dag 30 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den kliniska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med kliniskt resultat som "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med kliniskt resultat bedömdes vid ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Kliniskt resultat som framgång definierades som upplösning av alla tecken och symtom på infektion så att ingen ytterligare antimikrobiell terapi var nödvändig. 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Klinisk framgångsgrad på dag 60
Tidsram: Dag 60 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den kliniska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med kliniskt resultat som "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med kliniskt resultat bedömdes vid ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Kliniskt resultat som framgång definierades som upplösning av alla tecken och symtom på infektion så att ingen ytterligare antimikrobiell terapi var nödvändig. 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Klinisk framgångsgrad vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Vid EOT (maximalt 86 dagars exponering) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den kliniska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med kliniskt resultat som "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med kliniskt resultat bedömdes vid ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Kliniskt resultat som framgång definierades som upplösning av alla tecken och symtom på infektion så att ingen ytterligare antimikrobiell terapi var nödvändig. 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Vid EOT (maximalt 86 dagars exponering) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av webbplatsutredaren på dag 7
Tidsram: Dag 7 (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-avibactam (Gram Positive/Svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av webbplatsutredaren på dag 14
Tidsram: Dag 14 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av webbplatsutredaren på dag 21
Tidsram: Dag 21 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av webbplatsutredaren på dag 30
Tidsram: Dag 30 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av webbplatsutredaren på dag 60
Tidsram: Dag 60 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av webbplatsutredaren vid EOT
Tidsram: Vid EOT (maximalt 86 dagars exponering) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Vid EOT (maximalt 86 dagars exponering) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av Central Laboratory på dag 7
Tidsram: Dag 7 (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av Central Laboratory på dag 14
Tidsram: Dag 14 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av Central Laboratory på dag 21
Tidsram: Dag 21 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av Central Laboratory på dag 30
Tidsram: Dag 30 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av Central Laboratory på dag 60
Tidsram: Dag 60 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad baserad på utvärderingen av Central Laboratory vid EOT
Tidsram: Vid EOT (maximalt 86 dagars exponering) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Vid EOT (maximalt 86 dagars exponering) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av platsutredaren på dag 7
Tidsram: Dag 7 (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av platsutredaren på dag 14
Tidsram: Dag 14 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av platsutredaren på dag 21
Tidsram: Dag 21 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av platsutredaren på dag 30
Tidsram: Dag 30 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av platsutredaren på dag 60
Tidsram: Dag 60 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av platsutredaren vid EOT
Tidsram: Vid EOT (maximalt 86 dagars exponering) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Vid EOT (maximalt 86 dagars exponering) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av Central Laboratory på dag 7
Tidsram: Dag 7 (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 7 (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av Central Laboratory på dag 14
Tidsram: Dag 14 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 14 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av Central Laboratory på dag 21
Tidsram: Dag 21 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 21 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av Central Laboratory på dag 30
Tidsram: Dag 30 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 30 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av Central Laboratory på dag 60
Tidsram: Dag 60 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 60 (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Mikrobiologisk framgångsgrad av patogen baserad på utvärderingen av Central Laboratory vid EOT
Tidsram: Vid EOT (maximalt 86 dagars exponering) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Den mikrobiologiska framgångsgraden definierades som antalet deltagare med mikrobiologiskt resultat "framgång" i ett specifikt besök / antal deltagare med mikrobiologiskt resultat bedömt i ett specifikt besök och rapporterades i termer av procentandel av deltagarna. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (g+/svampi) (kolonisering). 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Vid EOT (maximalt 86 dagars exponering) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare enligt indikation för ceftazidime-avibactam vid indexdatum
Tidsram: Vid indexdatum (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde kriterierna för behörighet.
Vid indexdatum (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare efter infektionskälla
Tidsram: Vid indexdatum (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde kriterierna för behörighet.
Vid indexdatum (från de uppgifter som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Antal isolerade stammar
Tidsram: Vid baslinjen (från 7 dagar före indexdatum till indexdatum) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna.
Vid baslinjen (från 7 dagar före indexdatum till indexdatum) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antal stammar med resistens mot ceftazidime-avibactam och andra antibiotikaläkemedel
Tidsram: Vid baslinjen (från 7 dagar före indexdatum till indexdatum) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarens första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna. Antalet stammar med resistens mot ceftazidime-avibactam och andra antibiotikaläkemedel rapporteras. En stam kan vara resistent mot mer än ett antibiotikum.
Vid baslinjen (från 7 dagar före indexdatum till indexdatum) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antal karbapenemresistenta stammar
Tidsram: Vid baslinjen (från 7 dagar före indexdatum till indexdatum) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna.
Vid baslinjen (från 7 dagar före indexdatum till indexdatum) (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare enligt dos och frekvens av ceftazidime-avibactam: Full analysuppsättning
Tidsram: Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Frekvensen av ceftazidime-avibactam delades upp i: bud = bis i die (två gånger om dagen), tid = ter i die (tre gånger om dagen) och qd = quaque die (en gång om dagen). En deltagare som hade mer än en behandlingsrekord inom samma dos och frekvens räknades bara en gång.
Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare enligt dos och frekvens av ceftazidime-avibactam: kliniskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Frekvensen av ceftazidime-avibactam delades upp i: bud = bis i die (två gånger om dagen), tid = ter i die (tre gånger om dagen) och qd = quaque die (en gång om dagen). En deltagare som hade mer än en behandlingsrekord inom samma dos och frekvens räknades bara en gång.
Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Exponeringstid för ceftazidime-avibactam: Full analysuppsättning
Tidsram: Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
För en deltagare beräknades varje Ceftazidime-avibactam administrationsperiod (dagar) som: ceftazidime-avibactam administration slutdatum-ceftazidime-avibactam administration startdatum + 1. Exponeringsvaraktighet (dagar) erhölls genom att sammanfatta alla ceftazidime-avibactam administrationsperioder.
Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Exponeringstid för ceftazidime-avibactam: Kliniskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
För en deltagare beräknades varje Ceftazidime-avibactam administrationsperiod (dagar) som: ceftazidime-avibactam administration slutdatum-ceftazidime-avibactam administration startdatum + 1. Exponeringsvaraktighet (dagar) erhölls genom att sammanfatta alla ceftazidime-avibactam administrationsperioder.
Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare som fick kombinationsterapi med ceftazidime-avibactam: Full analysuppsättning
Tidsram: Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare som fick kombinationsterapi med ceftazidime-avibactam: kliniskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Från början av indexbehandling till slut på indexbehandling (max 86 dagars exponering) (från de data som utvärderades i cirka 21 månader av studien)
Sjukhuslängd (LOS): Full analysuppsättning
Tidsram: Från indexdatum fram till sjukhusavskrivning, död på sjukhus, tillbakadragande från studien eller förlorad efter uppföljning, beroende på vad som inträffade först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från data utvärderade under cirka 21 månader av studien)
Hospital LOS definierades som datum för sjukhusavskrivning minus datum för sjukhusinläggning plus 1. Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna.
Från indexdatum fram till sjukhusavskrivning, död på sjukhus, tillbakadragande från studien eller förlorad efter uppföljning, beroende på vad som inträffade först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från data utvärderade under cirka 21 månader av studien)
Sjukhuslängd (LOS): CE -analysuppsättning
Tidsram: Från indexdatum fram till sjukhusavskrivning, död på sjukhus, tillbakadragande från studien eller förlorad efter uppföljning, beroende på vad som inträffade först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från data utvärderade under cirka 21 månader av studien)
Hospital LOS definierades som datum för sjukhusavskrivning minus datum för sjukhusinläggning plus 1. Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna.
Från indexdatum fram till sjukhusavskrivning, död på sjukhus, tillbakadragande från studien eller förlorad efter uppföljning, beroende på vad som inträffade först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från data utvärderade under cirka 21 månader av studien)
Intensivvårdsavdelning (ICU) LOS: Full analysuppsättning
Tidsram: Under index sjukhusvistelse, cirka 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod; (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Varaktighet av ICU -vistelsen definierades som datum för ICU -urladdning minus datum för ICU -antagning plus 1. Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna.
Under index sjukhusvistelse, cirka 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod; (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
ICU LOS: Kliniskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Under index sjukhusvistelse, cirka 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod; (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Varaktighet av ICU -vistelsen definierades som datum för ICU -urladdning minus datum för ICU -antagning plus 1. Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna.
Under index sjukhusvistelse, cirka 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod; (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare enligt den vanligaste diagnosen vid inträde: fullständig analysuppsättning
Tidsram: Vid tillträde till sjukhuset (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antalet deltagare som rapporterats enligt den vanligaste diagnosen vid inträde på sjukhuset rapporterades i detta resultatmått.
Vid tillträde till sjukhuset (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare enligt den vanligaste diagnosen vid inträde: kliniskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Vid tillträde till sjukhuset (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antalet deltagare som rapporterats enligt den vanligaste diagnosen vid inträde på sjukhuset rapporterades i detta resultatmått.
Vid tillträde till sjukhuset (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare enligt den vanligaste diagnosen vid utskrivning: fullständig analysuppsättning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset (från uppgifterna utvärderade i cirka 21 månader av studien)
Antalet deltagare som rapporterats enligt den vanligaste diagnosen vid utskrivning från sjukhuset rapporterades i detta resultatmått.
Vid utskrivning från sjukhuset (från uppgifterna utvärderade i cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare enligt den vanligaste diagnosen vid utskrivning: kliniskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset (från uppgifterna utvärderade i cirka 21 månader av studien)
Antalet deltagare som rapporterats enligt den vanligaste diagnosen vid utskrivning från sjukhuset rapporterades i detta resultatmått.
Vid utskrivning från sjukhuset (från uppgifterna utvärderade i cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare med minst 1 samtidiga procedurer: Full analysuppsättning
Tidsram: Från början av indexbehandling till döden, dra tillbaka studien, 60 dagar efter utskrivning på sjukhus, beroende på vad som kommer först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antalet deltagare med minst 1 samtidig procedur rapporterades i detta resultatmått. Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna.
Från början av indexbehandling till döden, dra tillbaka studien, 60 dagar efter utskrivning på sjukhus, beroende på vad som kommer först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antal deltagare med minst 1 samtidiga procedurer: kliniskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Från början av indexbehandling till döden, dra tillbaka studien, 60 dagar efter utskrivning på sjukhus, beroende på vad som kommer först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Antalet deltagare med minst 1 samtidig procedur rapporterades i detta resultatmått. Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna.
Från början av indexbehandling till döden, dra tillbaka studien, 60 dagar efter utskrivning på sjukhus, beroende på vad som kommer först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Varaktighet av mekanisk ventilation: Full analysuppsättning
Tidsram: Från början av indexbehandling till döden, dra tillbaka studien, 60 dagar efter utskrivning på sjukhus, beroende på vad som kommer först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
För en deltagare beräknades varje mekanisk ventilationsperiod (dagar) som: Mekanisk ventilationsslutdatum - Mekanisk ventilationsstartdatum + 1. Längd på mekanisk ventilation (dagar) erhölls genom att sammanfatta alla mekaniska ventilationsperioder. Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna.
Från början av indexbehandling till döden, dra tillbaka studien, 60 dagar efter utskrivning på sjukhus, beroende på vad som kommer först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Varaktighet av mekanisk ventilation: kliniskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Från början av indexbehandling till döden, dra tillbaka studien, 60 dagar efter utskrivning på sjukhus, beroende på vad som kommer först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
För en deltagare beräknades varje mekanisk ventilationsperiod (dagar) som: Mekanisk ventilationsslutdatum - Mekanisk ventilationsstartdatum + 1. Längd på mekanisk ventilation (dagar) erhölls genom att sammanfatta alla mekaniska ventilationsperioder. Indexdatum definierades som datum då deltagarna initierade> = 1 dos av ceftazidime-avibactam-behandling under indexens sjukhusvistelse. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna.
Från början av indexbehandling till döden, dra tillbaka studien, 60 dagar efter utskrivning på sjukhus, beroende på vad som kommer först (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Procentandel av deltagarna med återtagande på grund av återfall av infektion inom 30 dagar och 31-60 dagar efter utskrivning: Full analysuppsättning
Tidsram: Inom 30 dagar och 31-60 dagar efter utskrivning (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader efter studien)
95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Inom 30 dagar och 31-60 dagar efter utskrivning (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader efter studien)
Procentandel av deltagarna med återtagande på grund av återfall av infektion inom 30 dagar och 31-60 dagar efter utskrivning: CE-analysuppsättning
Tidsram: Inom 30 dagar och 31-60 dagar efter utskrivning (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader efter studien)
95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Inom 30 dagar och 31-60 dagar efter utskrivning (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader efter studien)
Procentandel av deltagare som dog under sjukhusvistelse: Full analysuppsättning
Tidsram: Under index sjukhusvistelse (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
I sjukhusmortalitet definierades som dödsfall som inträffade efter initiering av behandlingen men före utskrivning på sjukhus. Procentandelen deltagare som dog under indexsjukhusanvändning rapporterades i detta resultatmått. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna. 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Under index sjukhusvistelse (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
Procentandel av deltagare som dog under sjukhusvistelse: kliniskt utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: Under index sjukhusvistelse (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)
I sjukhusmortalitet definierades som dödsfall som inträffade efter initiering av behandlingen men före utskrivning på sjukhus. Procentandelen deltagare som dog under indexsjukhusanvändning rapporterades i detta resultatmått. Indexsjukhusinläggning definierades som när deltagarnas första sjukhusvistelse uppfyllde de berättigade kriterierna. 95% CI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Under index sjukhusvistelse (ungefär 27 månader inklusive 6 månaders indexperiod); (från de uppgifter som utvärderades under cirka 21 månader av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3591037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på ceftazidim avibactam grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera