Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del mundo real de ceftazidima avibactam en China (REACT)

18 de agosto de 2025 actualizado por: Pfizer

Estudio del mundo real de ceftazidima-avibactam para caracterizar el uso en la práctica clínica

Este estudio observacional inscribirá a aproximadamente 450 pacientes. Se inscribirán pacientes tratados con CAZ AVI para al menos 1 dosis en alrededor de 20 centros de investigación en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento tendrá una duración aproximada de 6 meses o hasta que se cumpla el objetivo de reclutamiento, y la información sobre el tratamiento se recopilará de las historias clínicas de los pacientes. Los pacientes serán seguidos desde el inicio de CAZ AVI hasta la muerte, retiro del estudio, 60 días después del alta de la hospitalización, lo que ocurra primero. Los eventos de punto final se evaluarán en: 7 días, 14 días, 21 días, 30 días, 60 días y final del tratamiento (EOT) después del inicio de CAZ AVI, si los pacientes no son dados de alta antes del siguiente punto de tiempo; y 30 días, 60 días después del alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Porcelana
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados tratados con CAZ AVI por ≥1 dosis en aproximadamente 20 sitios de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Iniciar ≥1 dosis de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización.
  • Edad ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado. Criterio de exclusión:
  • Están inscritos en cualquier ensayo clínico, incluida la inscripción en estudios no intervencionistas.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo ceftazidima avibactam
Recibir ≥1 dosis de ceftazidima avibactam en la práctica habitual; Edad ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.
Droga: grupo ceftazidima avibactam
Estudio no intervencionista
Otros nombres:
  • Grupo CAZ/AVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito clínico se definió como el número de participantes con el resultado clínico como "éxito" en una visita / número específico de participantes con resultados clínicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado clínico como éxito se definió como la resolución de todos los signos y síntomas de infección, de modo que no era necesaria más terapia antimicrobiana. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 7 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito clínico en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito clínico se definió como el número de participantes con el resultado clínico como "éxito" en una visita / número específico de participantes con resultados clínicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado clínico como éxito se definió como la resolución de todos los signos y síntomas de infección, de modo que no era necesaria más terapia antimicrobiana. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 14 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito clínico en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito clínico se definió como el número de participantes con el resultado clínico como "éxito" en una visita / número específico de participantes con resultados clínicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado clínico como éxito se definió como la resolución de todos los signos y síntomas de infección, de modo que no era necesaria más terapia antimicrobiana. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 21 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito clínico en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito clínico se definió como el número de participantes con el resultado clínico como "éxito" en una visita / número específico de participantes con resultados clínicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado clínico como éxito se definió como la resolución de todos los signos y síntomas de infección, de modo que no era necesaria más terapia antimicrobiana. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 30 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito clínico en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito clínico se definió como el número de participantes con el resultado clínico como "éxito" en una visita / número específico de participantes con resultados clínicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado clínico como éxito se definió como la resolución de todos los signos y síntomas de infección, de modo que no era necesaria más terapia antimicrobiana. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 60 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito clínico al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: En EOT (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito clínico se definió como el número de participantes con el resultado clínico como "éxito" en una visita / número específico de participantes con resultados clínicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado clínico como éxito se definió como la resolución de todos los signos y síntomas de infección, de modo que no era necesaria más terapia antimicrobiana. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
En EOT (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación por investigador del sitio en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of ceftazidime-avibactam (gram positivo/hongos) (colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 7 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación por investigador del sitio en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. Microbiological outcome as success was defined as absence of causative pathogen from appropriately obtained specimens at the site of infection (eradication), repeat cultures were not performed/clinically indicated in a participant who had a clinical response of cure (presumed eradication) and detection of pathogen from the site of infection during therapy without need for antimicrobial treatment or a superinfection with a microbiological agent outside the treatment spectrum of Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 14 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación por investigador del sitio en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 21 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación por investigador del sitio en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 30 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación por investigador del sitio en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 60 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación por investigador del sitio en EOT
Periodo de tiempo: En EOT (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
En EOT (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación del laboratorio central en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 7 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación del laboratorio central en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 14 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación del laboratorio central en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 21 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación del laboratorio central en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 30 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación del laboratorio central en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 60 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico basada en la evaluación del laboratorio central en EOT
Periodo de tiempo: En EOT (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
En EOT (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación por investigador del sitio en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 7 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación por investigador del sitio en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 14 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación por investigador del sitio en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 21 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación por investigador del sitio en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 30 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación por investigador del sitio en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 60 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación por investigador del sitio en EOT
Periodo de tiempo: En EOT (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
En EOT (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación del laboratorio central en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 7 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación del laboratorio central en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 14 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación del laboratorio central en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 21 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación del laboratorio central en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 30 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación del laboratorio central en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Día 60 (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Tasa de éxito microbiológico por patógeno basado en la evaluación de Laboratorio Central en EOT
Periodo de tiempo: En EOT (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La tasa de éxito microbiológico se definió como el número de participantes con el "éxito" de resultado microbiológico en una visita / número específico de participantes con resultados microbiológicos evaluados en una visita específica y se informó en términos de porcentaje de participantes. El resultado microbiológico Como el éxito se definió como ausencia de patógeno causal de muestras obtenidas adecuadamente en el sitio de infección (erradicación), los cultivos repetidos no se realizaron/clínicamente indicados en un participante que tuvo una respuesta clínica de cura (eradicación presumida) y detección de patógeno del sitio de la infección durante la terapia sin necesidad de tratamiento antimicrobiano o una superinfección con un microbiológico con un microbiología con un microbiología con una microbiología con un microbiología con un microbiología con un microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiología con una microbiológica fuera del tratamiento con un tratamiento de la terapia. Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (Colonización). El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
En EOT (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes de acuerdo con la indicación de Ceftazidime-Avibactam en la fecha del índice
Periodo de tiempo: En la fecha del índice (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios de elegibilidad.
En la fecha del índice (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes según la fuente de infección
Periodo de tiempo: En la fecha del índice (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios de elegibilidad.
En la fecha del índice (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de cepas aisladas
Periodo de tiempo: Al inicio (desde los 7 días antes de la fecha del índice hasta la fecha del índice) (desde los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles.
Al inicio (desde los 7 días antes de la fecha del índice hasta la fecha del índice) (desde los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de cepas con resistencia a ceftazidima-avibactam y otros medicamentos antibióticos
Periodo de tiempo: Al inicio (desde los 7 días antes de la fecha del índice hasta la fecha del índice) (desde los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización del participante cumplió con los criterios elegibles. Se informa el número de cepas con resistencia a la ceftazidima-avibactam y otros medicamentos antibióticos. Una cepa podría ser resistente a más de un antibiótico.
Al inicio (desde los 7 días antes de la fecha del índice hasta la fecha del índice) (desde los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de cepas resistentes a carbapenem
Periodo de tiempo: Al inicio (desde los 7 días antes de la fecha del índice hasta la fecha del índice) (desde los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles.
Al inicio (desde los 7 días antes de la fecha del índice hasta la fecha del índice) (desde los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes según la dosis y la frecuencia de ceftazidime-avibactam: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La frecuencia de ceftazidime-avibactam se dividió en: bid = bis in die (dos veces al día), tid = ter en dado (tres veces al día) y qd = mataque die (una vez al día). Un participante que tenía más de un registro de tratamiento dentro de la misma dosis y frecuencia se contó solo una vez.
Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes según la dosis y la frecuencia de ceftazidime-avibactam: conjunto de análisis clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La frecuencia de ceftazidime-avibactam se dividió en: bid = bis in die (dos veces al día), tid = ter en dado (tres veces al día) y qd = mataque die (una vez al día). Un participante que tenía más de un registro de tratamiento dentro de la misma dosis y frecuencia se contó solo una vez.
Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Duración de la exposición a ceftazidime-avibactam: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Para un participante, cada período de administración de ceftazidima-avibactam (días) se calculó como: Fecha de inicio de la administración Ceftazidime-Avibactam Administración-Administración de la Administración de Avibactam de ceftazidima + 1. Se obtuvo la duración de la exposición (días) sumando todos los períodos de administración de ceffeftazidime-Avibactam.
Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Duración de la exposición a ceftazidima-avibactam: conjunto de análisis clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Para un participante, cada período de administración de ceftazidima-avibactam (días) se calculó como: Fecha de inicio de la administración Ceftazidime-Avibactam Administración-Administración de la Administración de Avibactam de ceftazidima + 1. Se obtuvo la duración de la exposición (días) sumando todos los períodos de administración de ceffeftazidime-Avibactam.
Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes que recibieron terapia combinada con ceftazidime-avibactam: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes que recibieron terapia combinada con ceftazidime-avibactam: conjunto de análisis clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Desde el inicio del tratamiento con índice hasta el final del tratamiento con índice (máximo 86 días de exposición al tratamiento) (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Duración del hospital (LOS): conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el alta hospitalaria, la muerte en el hospital, la retirada del estudio o la pérdida de seguimiento, lo que ocurrió primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
El Hospital LOS se definió como la fecha del alta hospitalaria menos fecha de ingreso hospitalario más 1. La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles.
Desde la fecha del índice hasta el alta hospitalaria, la muerte en el hospital, la retirada del estudio o la pérdida de seguimiento, lo que ocurrió primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Duración del hospital de estadía (LOS): conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el alta hospitalaria, la muerte en el hospital, la retirada del estudio o la pérdida de seguimiento, lo que ocurrió primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
El Hospital LOS se definió como la fecha del alta hospitalaria menos fecha de ingreso hospitalario más 1. La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles.
Desde la fecha del índice hasta el alta hospitalaria, la muerte en el hospital, la retirada del estudio o la pérdida de seguimiento, lo que ocurrió primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Unidad de cuidados intensivos (UCI) LOS: Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice, aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice; (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La duración de la estadía en la UCI se definió como fecha de descarga de la UCI menos fecha de admisión de la UCI Plus 1. La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles.
Durante la hospitalización del índice, aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice; (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
UCI LOS: conjunto de análisis clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice, aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice; (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
La duración de la estadía en la UCI se definió como fecha de descarga de la UCI menos fecha de admisión de la UCI Plus 1. La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles.
Durante la hospitalización del índice, aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice; (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes según el diagnóstico más frecuente al ingreso: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Al ingreso al hospital (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
El número de participantes informados según el diagnóstico más frecuente al ingresar al hospital se informó en esta medida de resultado.
Al ingreso al hospital (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes según el diagnóstico más frecuente al ingreso: conjunto de análisis clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Al ingreso al hospital (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
El número de participantes informados según el diagnóstico más frecuente al ingresar al hospital se informó en esta medida de resultado.
Al ingreso al hospital (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes según el diagnóstico más frecuente al alta: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
El número de participantes informados según el diagnóstico más frecuente al alta del hospital se informó en esta medida de resultado.
Al alta del hospital (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes según el diagnóstico más frecuente al alta: conjunto de análisis clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
El número de participantes informados según el diagnóstico más frecuente al alta del hospital se informó en esta medida de resultado.
Al alta del hospital (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes con al menos 1 procedimientos concomitantes: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con índice hasta la muerte, retirada del estudio, 60 días después del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
El número de participantes con al menos 1 procedimiento concomitante se informó en esta medida de resultado. La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles.
Desde el inicio del tratamiento con índice hasta la muerte, retirada del estudio, 60 días después del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Número de participantes con al menos 1 procedimientos concomitantes: conjunto de análisis clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con índice hasta la muerte, retirada del estudio, 60 días después del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
El número de participantes con al menos 1 procedimiento concomitante se informó en esta medida de resultado. La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles.
Desde el inicio del tratamiento con índice hasta la muerte, retirada del estudio, 60 días después del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Duración de la ventilación mecánica: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con índice hasta la muerte, retirada del estudio, 60 días después del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Para un participante, cada período de ventilación mecánica (días) se calculó como: Fecha de finalización de ventilación mecánica - Fecha de inicio de ventilación mecánica + 1. Longitud de ventilación mecánica (días) se obtuvo sumando todos los períodos de ventilación mecánica. La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles.
Desde el inicio del tratamiento con índice hasta la muerte, retirada del estudio, 60 días después del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Duración de la ventilación mecánica: conjunto de análisis clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con índice hasta la muerte, retirada del estudio, 60 días después del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Para un participante, cada período de ventilación mecánica (días) se calculó como: Fecha de finalización de ventilación mecánica - Fecha de inicio de ventilación mecánica + 1. Longitud de ventilación mecánica (días) se obtuvo sumando todos los períodos de ventilación mecánica. La fecha del índice se definió como la fecha en que los participantes iniciaron> = 1 dosis de tratamiento de ceftazidima-avibactam durante la hospitalización del índice. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles.
Desde el inicio del tratamiento con índice hasta la muerte, retirada del estudio, 60 días después del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Porcentaje de participantes con readmisión debido a la recurrencia de la infección dentro de los 30 días y 31-60 días después del alta: Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 31-60 días después del alta (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Dentro de los 30 días y 31-60 días después del alta (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Porcentaje de participantes con readmisión debido a la recurrencia de la infección dentro de los 30 días y 31-60 días después del alta: Conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 31-60 días después del alta (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Dentro de los 30 días y 31-60 días después del alta (de los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Porcentaje de participantes que murieron durante la hospitalización: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
En el hospital, la mortalidad se definió como muertes que ocurrieron después del inicio del tratamiento pero antes del alta hospitalaria. El porcentaje de participantes que murieron durante la hospitalización del índice se informaron en esta medida de resultado. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Durante la hospitalización del índice (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
Porcentaje de participantes que murieron durante la hospitalización: conjunto de análisis clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)
En el hospital, la mortalidad se definió como muertes que ocurrieron después del inicio del tratamiento pero antes del alta hospitalaria. El porcentaje de participantes que murieron durante la hospitalización del índice se informaron en esta medida de resultado. La hospitalización del índice se definió como cuando la primera hospitalización de los participantes cumplió con los criterios elegibles. El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Durante la hospitalización del índice (aproximadamente 27 meses, incluidos 6 meses de período de índice); (De los datos evaluados en aproximadamente 21 meses del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3591037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía Adquirida en el Hospital

Ensayos clínicos sobre grupo ceftazidima avibactam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir