重病入院患者のためのジェネラリストとスペシャリストによる緩和ケアのための EHR ナッジの実用的な試験
2024年1月16日 更新者：Katherine Courtright、University of Pennsylvania
重病入院患者のためのジェネラリストとスペシャリストの緩和ケアのための EHR ナッジの実用的な試験: 緩和接続試験
ペンシルバニア大学ヘルス システムの 6 つの病院を対象としたこのステップウェッジ クラスター無作為化実用試験では、病院の臨床医が緩和ケア (PC) を自分で提供する (ジェネラリスト PC) か、専門家に相談するように促す電子カルテに組み込まれた行動介入をテストします。 (特殊 PC) 6 か月以内に死亡するリスクが高い入院患者向け。
この試験では、通常のケアと比較して、6 か月間の無病日数の主な結果、およびその他の患者中心の臨床的および経済的結果に対する介入の効果を評価します。
この試験には、介入の取り込みに影響を与える臨床医と病院の状況要因を理解するための混合方法の研究も組み込まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究病院での入院または経過観察の入院状況
- 予測される 6 か月の死亡リスクが中程度 (例: ≥40%) またはそれ以上
除外基準:
- 18歳未満
- 入院患者のプライマリ サービス: ホスピス、リハビリテーション、産科、精神科
- 死亡リスクが発生し、登録が発生した入院3日目の0800前に死亡または退院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
この研究の介入は、臨床医にジェネラリストまたはスペシャリスト PC を提供するよう促すための、予後によってトリガーされる EHR アラートです。
アラートは、患者が PC の恩恵を受ける可能性が高いことを臨床医に通知し、臨床医は、ジェネラリスト PC を自分で提供するか、PC 専門家に相談するか、PC を延期するかを積極的に選択する必要があります。
臨床医が専門家の PC に相談することを選択した場合、2 番目のアラートが発生し、簡単かつ迅速に相談の注文を出すことができます。
アラートは、全入院 2 日目の午前 8 時に、6 か月の死亡リスクが中程度以上のすべての患者に対してトリガーされます。
|
臨床医は EHR で、ジェネラリスト緩和ケアを自分で提供するか、PC 専門医に相談するか、その時点で PC を延期するかを積極的に選択するように警告されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：管理/通常のケア
対照段階では、適格基準を満たす患者が研究データ収集のために登録されますが、治療の提供に影響を与える試みはありません。
制御フェーズの長さは、介入フェーズに切り替えるために病院がランダムに割り当てられる順序に応じて、各病院で異なります。
すべての病院は、介入を導入する前に少なくとも 15 週間の転帰データを提供します。
|
適格基準を満たす患者は、研究データ収集のために登録されますが、ケアの提供に影響を与える試みはありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
休院日
時間枠：6ヵ月
|
登録から6か月または死亡まで、急性期病院に入院せずに生存した日数
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個別の GOC メモ タイプ内の目標のケア (GOC) の会話
時間枠：6週間まで
|
自然言語プログラミング アルゴリズムまたは個別の GOC メモ タイプによって検出された、登録後の文書化された GOC 会話の有無
|
6週間まで
|
|
緩和ケア相談ノート
時間枠：6週間まで
|
登録後の署名された入院患者緩和ケアメモの有無
|
6週間まで
|
|
緩和ケア相談までの時間
時間枠：6週間まで
|
登録時に開始し、文書化された最初の入院患者緩和ケア相談メモを受け取るまで
|
6週間まで
|
|
グラフのドキュメントで見つかったコード ステータスの変更
時間枠：6週間まで
|
変更なし、生命維持の新しい制限 (例: DNAR、DNI)、または生命維持の制限の中止
|
6週間まで
|
|
集中治療室への入院
時間枠：6週間まで
|
入院中に ICU に入院
|
6週間まで
|
|
入院期間
時間枠：6週間まで
|
入学当初の入院日数
|
6週間まで
|
|
病院の総死亡率
時間枠：6週間まで
|
入院中または退院後1日以内に死亡した
|
6週間まで
|
|
ホスピスへの登録
時間枠：6週間まで
|
はい、新しいホスピス登録の場合
|
6週間まで
|
|
自宅または診療所の緩和ケアの紹介
時間枠：6週間まで
|
はい、登録後にクリニック緩和ケアオーダーの新しいホームの場合
|
6週間まで
|
|
退院命令書に書かれた退院処分
時間枠：6週間まで
|
自宅退院、その他急性期施設、高度看護施設
|
6週間まで
|
|
30日間の再入院
時間枠：30日
|
退院後30日以内の再入院
|
30日
|
|
180日全死亡率
時間枠：180日
|
入学後180日
|
180日
|
|
病院総費用
時間枠：6週間まで
|
連続入院費
|
6週間まで
|
|
将来の急性期医療費
時間枠：退院後6ヶ月までの登録
|
6か月のフォローアップ期間中の急性期医療費
|
退院後6ヶ月までの登録
|
|
目標に応じたケア
時間枠：退院後6ヶ月までの登録
|
はい、6 か月以上のフォローアップで受けた治療が EHR に記載されている目標と一致している場合。治療が目標と一致していない場合、または目標が不明確または文書化されていない場合は、いいえ
|
退院後6ヶ月までの登録
|
|
痛みのスコア
時間枠：6週間まで
|
登録後の病院全体の標準化されたスケールによる痛みのレベル
|
6週間まで
|
|
McGill 生活の質 - 改訂版
時間枠：1ヶ月
|
14項目の調査機器;スコア 0-10;連続
|
1ヶ月
|
|
McGill 生活の質 - 改訂版
時間枠：3ヶ月
|
14項目の調査機器;スコア 0-10;連続
|
3ヶ月
|
|
McGill 生活の質 - 改訂版
時間枠：6ヵ月
|
14項目の調査機器;スコア 0-10;連続
|
6ヵ月
|
|
CMS-MACRA PC品質
時間枠：1ヶ月
|
(1) 聞いて理解したと感じた (4 項目)。 (2) 痛みに対して望ましい助けを受けた (3 項目)。連続
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine R Courtright, MD, MS、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (推定)
2025年11月20日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 848497
- R01AG073384 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化された後、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、公開後 9 か月から公開後 36 か月まで利用できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、寄託されたメタデータを除き、サポートはありません。
IPD 共有アクセス基準
データ使用の提案は、主任研究者および独立した審査委員会 (治験審査委員会やデータ安全および監視委員会など) によって審査されます。
承認されたデータ要求者は、データにアクセスして使用するためにデータ使用契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緩和ケアの臨床試験
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda積極的、募集していないコントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療アーム_HIVRR+S+FLMウガンダ