このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19感染症の子供の治療におけるJinzhen口腔液の臨床試験

2022年8月17日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

新規コロナウイルス感染症の子供の治療におけるJinzhen経口液剤の有効性に関する無作為化対照多施設臨床研究

Jinzhen経口液とJinhuaqinggan顆粒は、新しいコロナウイルス感染症の子供の治療におけるJinzhen経口液の効果を評価するために、治療群と対照群でそれぞれ14日間使用されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ウイルスの最初の陰性ターンの時間を短縮し、臨床症状を改善し、入院期間を短縮することにより、新規コロナウイルス感染症の子供の治療におけるJinzhen経口液剤の効果を評価し、臨床応用におけるJinzhen経口液剤の安全性を観察する. COVID-19診断・治療プロトコール（試行版9）の新型コロナウイルス感染症の診断基準を満たす3歳～18歳または無症状の感染者240名を対象とした。 Jinzhen経口液体は治療群で使用され、Jinhuaqinggan顆粒は対照群で使用され、各群の患者は120人でした。 被験者は 14 日間投薬を受け（退院基準に達した場合は投薬を事前に中止できます）、中止後 14 日間追跡調査されました。 治療期間中、被験者のバイタルサイン、胸部画像検査、新型コロナウイルス核酸検査、血液ルーチン、尿ルーチン、肝臓と腎臓の機能、および状態と症状は、プロトコルで指定されたフォローアップ日に監視する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 募集
        • Phase I Clinical Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. COVID-19 診断および治療プロトコル (試行版 9) の新規コロナウイルス感染患者の診断基準を満たす。

    2.無症候性感染症または軽度または一般的なタイプの臨床分類;

    3. 3 歳から 18 歳までの年齢。

    4. インフォームド コンセント プロセスが規定に従っており、法定後見人または子供 (8 歳以上) がインフォームド コンセント フォームに署名した。

除外基準:

  • 1.重大/重大な早期警告指標を満たす;

    2.入学前に3日以上同じ種類の独自の漢方薬を使用した子供;

    3. 下痢の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
晋鎮内服液（3歳は1回10mlを1日2回、4歳から7歳は1回10mlを1日3回、8歳から18歳は1回15mlを1日3回） )
薬：Jinzhen経口液体またはJinhuaqinggan顆粒
Jinzhen 経口液体、3 歳用、10 ml、1 日 1 回、2 回。 4 ～ 7 歳の場合、1 回 10 ml、1 日 3 回。 8 歳から 18 歳まで、1 回 15 ml、1 日 3 回。金華青眼顆粒の投与量と使用法は、患者の状態に応じて研究者が決定しました。 薬は14日間投薬されました。
アクティブコンパレータ：対照群
金華青眼顆粒の使用量と投与量は、研究者が患者の状態に応じて決定し、正直に記録しました
薬：Jinzhen経口液体またはJinhuaqinggan顆粒
Jinzhen 経口液体、3 歳用、10 ml、1 日 1 回、2 回。 4 ～ 7 歳の場合、1 回 10 ml、1 日 3 回。 8 歳から 18 歳まで、1 回 15 ml、1 日 3 回。金華青眼顆粒の投与量と使用法は、患者の状態に応じて研究者が決定しました。 薬は14日間投薬されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の最初の陰性時間
時間枠：6ヶ月まで
COVID-19の最初の陰性時間
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状消失率・時間
時間枠：6ヶ月まで
臨床症状消失率・時間
6ヶ月まで
入院時期
時間枠：6ヶ月まで
入院時期
6ヶ月まで
重症・重病化率 重症・重症化率 重症化・重症化率
時間枠：6ヶ月まで
重症/重病への転換の発生率
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (予想される)

2022年9月10日

研究の完了 (予想される)

2023年3月17日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JZ-2022-nCoV-0.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する