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COVID-19 감염 어린이 치료에 대한 Jinzhen 구강 액체의 임상 시험

2022년 8월 17일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

신종 코로나바이러스에 감염된 어린이를 치료하는 데 있어서 Jinzhen 구강 액체의 효과에 대한 무작위 제어 다기관 임상 연구

Jinzhen 구강 액체 및 Jinhuaqinggan 과립은 신종 코로나 바이러스 감염 어린이 치료에서 Jinzhen 구강 액체의 효과를 평가하기 위해 각각 14 일 동안 치료 및 대조군에 사용되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스의 첫 번째 음성 전환 시간 단축, 임상 증상 개선 및 입원 기간 단축을 통해 신종 코로나바이러스 감염 어린이를 치료하는 Jinzhen 구강액의 효과를 평가하고 임상 적용에서 Jinzhen 구강액의 안전성을 관찰합니다. COVID-19 진단 및 치료 프로토콜(Trial Version 9)의 신종 코로나바이러스 감염 진단 기준을 충족하는 3~18세 환자 또는 무증상 감염자 240명을 등록할 예정이었다. 치료군은 Jinzhen 내복 액제를, 대조군은 Jinhuaqinggan Granules를 사용하였으며, 각 군은 120명이었다. 피험자들은 14일 동안 약물을 복용하고(퇴원 기준에 도달하면 사전에 약물을 중단할 수 있음) 중단 후 14일 동안 추적관찰하였다. 치료 기간 동안 계획서에 명시된 추적 관찰일에 피험자의 활력 징후, 흉부 영상 검사, 신종 코로나바이러스 핵산 검사, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능, 상태 및 증상을 모니터링해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • 모병
        • Phase I Clinical Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. COVID-19 진단 및 치료 프로토콜(Trial Version 9)에서 신종 코로나바이러스 감염 환자의 진단 기준을 충족합니다.

    2. 무증상 감염 또는 경증 또는 일반형의 임상적 분류;

    3. 3세 이상 18세 이하

    4. 사전 동의 절차는 규정에 따라 진행되었으며, 법적 보호자 또는 아동(8세 이상)은 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 중대/중대 조기 경보 지표를 충족합니다.

    2. 등록 전 3일 이상 동일한 유형의 독점 한약을 사용한 어린이;

    3. 설사를 하는 아이들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
금진내복액(3세 10ml 1일 2회, 4~7세 10ml 1일 3회, 8~18세 15ml 1일 3회 )
의약품: Jinzhen 구두 액체 또는 Jinhuaqinggan 과립
Jinzhen 경구액, 3세용, 10ml 1회, 1일 2회; 4-7세 1회 10ml, 1일 3회; 8~18세, 1회 15ml, 1일 3회. Jinhua Qinggan 과립의 복용량과 사용량은 환자의 상태에 따라 연구원이 결정했습니다. 약물은 14일 동안 투약되었다.
활성 비교기: 대조군
Jinhua Qinggan 과립의 사용법과 복용량은 환자의 상태에 따라 연구원이 결정하고 진실되게 기록했습니다.
의약품: Jinzhen 구두 액체 또는 Jinhuaqinggan 과립
Jinzhen 경구액, 3세용, 10ml 1회, 1일 2회; 4-7세 1회 10ml, 1일 3회; 8~18세, 1회 15ml, 1일 3회. Jinhua Qinggan 과립의 복용량과 사용량은 환자의 상태에 따라 연구원이 결정했습니다. 약물은 14일 동안 투약되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19의 첫 번째 부정적인 시간
기간: 최대 6개월
COVID-19의 첫 번째 부정적인 시간
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상증상 소실률/시간
기간: 최대 6개월
임상증상 소실률/시간
최대 6개월
입원 시간
기간: 최대 6개월
입원 시간
최대 6개월
중증/위독 질환으로의 전환 발생률 중증/치명 질환으로의 전환 발생률 중증/위독 질환으로의 전환 발생률
기간: 최대 6개월
중증/위독한 질병으로의 전환 발생률
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JZ-2022-nCoV-0.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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