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Ensaio clínico do líquido oral Jinzhen no tratamento de crianças com infecção por COVID-19

17 de agosto de 2022 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Um estudo clínico multicêntrico randomizado e controlado sobre a eficácia do líquido oral Jinzhen no tratamento de crianças com infecção pelo novo coronavírus

O líquido oral Jinzhen e os grânulos Jinhuaqinggan foram usados ​​no grupo de tratamento e controle por 14 dias, respectivamente, para avaliar o efeito do líquido oral Jinzhen no tratamento de crianças com infecção pelo novo coronavírus.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o efeito do líquido oral Jinzhen no tratamento de crianças com infecção por novo coronavírus, encurtando o tempo da primeira virada negativa do vírus, melhorando os sintomas clínicos e encurtando a internação hospitalar e observando a segurança do líquido oral Jinzhen em aplicações clínicas.Um total de 240 pacientes com idades entre 3 e 18 anos ou pessoas infectadas assintomáticas que atendem aos critérios de diagnóstico para infecção por novo coronavírus no Protocolo de Diagnóstico e Tratamento COVID-19 (versão de teste 9) foram planejados para serem incluídos. Jinzhen líquido oral foi usado no grupo de tratamento e Jinhuaqinggan Granules foi usado no grupo de controle, com 120 pacientes em cada grupo. Os sujeitos tomaram a medicação por 14 dias (a medicação poderia ser interrompida antecipadamente se atingissem os critérios de alta) e foram acompanhados por 14 dias após a interrupção. Durante o período de tratamento, os sinais vitais dos participantes, exame de imagem do tórax, novo teste de ácido nucleico do coronavírus, rotina de sangue, rotina de urina, função hepática e renal e condição e sintomas devem ser monitorados no dia de acompanhamento especificado no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Recrutamento
        • Phase I Clinical Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Atender aos critérios de diagnóstico de novos pacientes infectados por coronavírus no Protocolo de Diagnóstico e Tratamento de COVID-19 (Versão de Teste 9);

    2. Infecção assintomática ou classificação clínica do tipo leve ou comum;

    3. Dos 3 aos 18 anos;

    4. O processo de consentimento informado decorreu de acordo com os regulamentos, e o responsável legal ou os filhos (≥8 anos) assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1. Atender aos indicadores de alerta precoce grave/crítico;

    2. Crianças que usaram medicamentos chineses do mesmo tipo por mais de 3 dias antes da inscrição;

    3. Crianças com diarreia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Jinzhen líquido oral (para 3 anos, 10 ml uma vez, duas vezes ao dia; para 4 a 7 anos, 10 ml uma vez, 3 vezes ao dia; para 8 a 18 anos, 15 ml uma vez, 3 vezes ao dia )
Medicamento: Jinzhen líquido oral ou grânulos de Jinhuaqinggan
Jinzhen líquido oral, para 3 anos, 10 ml uma vez, duas vezes ao dia; de 4 a 7 anos, 10 ml uma vez, 3 vezes ao dia; para 8 a 18 anos, 15 ml uma vez, 3 vezes ao dia. A dosagem e uso de grânulos Jinhua Qinggan foram determinados pelo pesquisador de acordo com a condição do paciente. As drogas foram medicadas por 14 dias.
Comparador Ativo: grupo de controle
O uso e a dosagem dos grânulos de Jinhua Qinggan foram determinados pelo pesquisador de acordo com a condição do paciente e registrados com veracidade
Medicamento: Jinzhen líquido oral ou grânulos de Jinhuaqinggan
Jinzhen líquido oral, para 3 anos, 10 ml uma vez, duas vezes ao dia; de 4 a 7 anos, 10 ml uma vez, 3 vezes ao dia; para 8 a 18 anos, 15 ml uma vez, 3 vezes ao dia. A dosagem e uso de grânulos Jinhua Qinggan foram determinados pelo pesquisador de acordo com a condição do paciente. As drogas foram medicadas por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira vez negativa de COVID-19
Prazo: até 6 meses
Primeira vez negativa de COVID-19
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa/tempo de desaparecimento dos sintomas clínicos
Prazo: até 6 meses
Taxa/tempo de desaparecimento dos sintomas clínicos
até 6 meses
O tempo de internação
Prazo: até 6 meses
O tempo de internação
até 6 meses
Incidência de conversão para doença grave/crítica Incidência de conversão para doença grave/crítica Incidência de conversão para doença grave/crítica
Prazo: até 6 meses
Incidência de conversão para doença grave/crítica
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZ-2022-nCoV-0.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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