Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne płynu doustnego Jinzhen w leczeniu dzieci z zakażeniem COVID-19

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności płynu doustnego Jinzhen w leczeniu dzieci z zakażeniem nowym koronawirusem

Płyn doustny Jinzhen i granulki Jinhuaqinggan stosowano odpowiednio w grupie leczonej i kontrolnej przez 14 dni, aby ocenić wpływ płynu doustnego Jinzhen na leczenie dzieci z nowym zakażeniem koronawirusem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu płynu doustnego Jinzhen w leczeniu dzieci z nowym zakażeniem koronawirusem poprzez skrócenie czasu pierwszego negatywnego zwrotu wirusa, poprawę objawów klinicznych i skrócenie pobytu w szpitalu oraz obserwacja bezpieczeństwa płynu doustnego Jinzhen w zastosowaniu klinicznym. Planowano włączenie 240 pacjentów w wieku od 3 do 18 lat lub osób zakażonych bezobjawowo, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zakażenia nowym koronawirusem w Protokole diagnostyki i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9). W grupie leczonej stosowano płyn doustny Jinzhen, aw grupie kontrolnej stosowano granulki Jinhuaqinggan, po 120 pacjentów w każdej grupie. Pacjenci przyjmowali lek przez 14 dni (lek można było wcześniej odstawić, jeśli osiągnęli kryteria wypisu) i byli obserwowani przez 14 dni po odstawieniu. W okresie leczenia należy monitorować parametry życiowe, badanie obrazowe klatki piersiowej, badanie kwasu nukleinowego nowego koronawirusa, badanie krwi, moczu, czynność wątroby i nerek oraz stan i objawy w dniu obserwacji określonym w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • Phase I Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Spełnij kryteria diagnostyczne nowych pacjentów zakażonych koronawirusem w protokole diagnozy i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9);

    2. Zakażenie bezobjawowe lub klasyfikacja kliniczna typu łagodnego lub powszechnego;

    3. Wiek od 3 do 18 lat;

    4. Proces świadomej zgody przebiegał zgodnie z przepisami, a opiekun prawny lub dzieci (≥8 lat) podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Spełnij poważne/krytyczne wskaźniki wczesnego ostrzegania;

    2. Dzieci, które stosowały zastrzeżoną chińską medycynę tego samego typu przez ponad 3 dni przed przyjęciem;

    3. Dzieci z biegunką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Płyn doustny Jinzhen (dla 3 lat, 10 ml raz, dwa razy dziennie; dla 4 do 7 lat, 10 ml na raz, 3 razy dziennie; dla 8 do 18 lat, 15 ml na raz, 3 razy dziennie )
Lek: Płyn doustny Jinzhen lub granulki Jinhuaqinggan
Jinzhen płyn doustny, dla 3 lat, 10 ml raz, dwa razy dziennie; od 4 do 7 lat 10 ml jednorazowo 3 razy dziennie; od 8 do 18 lat, 15 ml na raz, 3 razy dziennie. Dawkowanie i stosowanie granulek Jinhua Qinggan zostały określone przez badacza w zależności od stanu pacjenta. Leki były leczone przez 14 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Stosowanie i dawkowanie granulek Jinhua Qinggan zostało określone przez badacza zgodnie ze stanem pacjenta i zapisane zgodnie z prawdą
Lek: Płyn doustny Jinzhen lub granulki Jinhuaqinggan
Jinzhen płyn doustny, dla 3 lat, 10 ml raz, dwa razy dziennie; od 4 do 7 lat 10 ml jednorazowo 3 razy dziennie; od 8 do 18 lat, 15 ml na raz, 3 razy dziennie. Dawkowanie i stosowanie granulek Jinhua Qinggan zostały określone przez badacza w zależności od stanu pacjenta. Leki były leczone przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy negatywny czas COVID-19
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pierwszy negatywny czas COVID-19
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość/czas zanikania objawów klinicznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Szybkość/czas zanikania objawów klinicznych
do 6 miesięcy
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Czas hospitalizacji
do 6 miesięcy
Częstość konwersji do ciężkiej/krytycznej choroby Częstość konwersji do ciężkiej/krytycznej choroby Częstość konwersji do ciężkiej/krytycznej choroby
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częstość konwersji do ciężkiej/krytycznej choroby
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZ-2022-nCoV-0.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj