アブレーション後のアルコールは心房細動における不整脈の再発、生活の質、認知に影響を与える (PLATINUM)
2022年8月18日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
アブレーション後のアルコール摂取が心房細動患者の不整脈再発、生活の質、認知に与える影響
以前の研究では、アルコール摂取と発生した心房細動 (AF) との用量依存関係、および高血圧、肥満、睡眠時無呼吸などの心房細動のいくつかの危険因子との因果関係が示されています。
ただし、心房細動患者の不整脈の再発、生活の質 (QoL)、認知機能などのアブレーション後の転帰に対する飲酒 (アルコール) の影響は不明です。
したがって、この無作為化試験では、「カテーテルアブレーション後に（アブレーション前のレベルで）アルコールを飲み続けても安全ですか、それともより良い結果のために摂取量を減らすべきですか?」という非常によくある質問に対する答えを見つけることを目指しています。 .
調査の概要
詳細な説明
- 背景 初期の研究では、禁酒は非切除抗不整脈療法を受けている患者の心房細動再発の減少と関連していると報告されただけでなく、心房細動アブレーションを受けている非飲酒者と比較して、定期的に飲酒する人 (頻度と量が多い) の好ましくない結果も報告されています (1 -3)。 14件の研究のメタアナリシスでは、最高のアルコール摂取量と最低のアルコール摂取量に関連する心房細動の効果測定値が分析のためにプールされ、アルコールを摂取しないことが心房細動リスクの低下に関して最も好ましいことが観察されました(4)。 Larsson らは、適度な量の飲酒であっても心房細動発症の危険因子であると報告しましたが、Zhang らは、中等度の飲酒は男性のみで高い心房細動リスクと関連し、女性では関連しないことを観察しました (5, 6)。 さらに、アルコール摂取と、心房細動の既知の危険因子である肥満、高血圧、左心室機能不全、睡眠時無呼吸などの他の心血管疾患との因果関係が、いくつかの研究で報告されています (1)。 このように、アルコールの摂取は、たとえ適度な量であっても、性差はないかもしれませんが、心房細動のリスクを高めることがわかっています. 観察研究では、AF アブレーションを受ける非飲酒者と比較して、飲酒者では好ましくない処置結果がより一般的であることが示されています。 ただし、後者のステートメントをサポートするランダム化されたデータはありません。 さらに、カテーテルアブレーションを受けたAF患者の認知機能とQoLに対するアルコール摂取の影響に関するデータはありません。 したがって、この研究者主導の無作為化試験は、最初のカテーテルアブレーションを受ける定期的な飲酒者の不整脈の再発と負担、QoL、および認知機能に対するアルコール摂取と禁酒の影響を調べるために設計されました。
- 研究の理論的根拠 我々は、アルコール禁酒が、非禁酒コホートと比較して、研究対象集団の処置結果、QoL、および認知機能を大幅に改善するという仮説を立てています。
- 研究の目的 主な目的 アブレーション処置の 8 か月後、オフまたはオンの抗不整脈薬 (AAD) でのすべての AF タイプにわたる不整脈の再発MoCA サーベイで測定した機能 3) 経過観察時の不整脈負荷
研究期間は、手術翌日から8ヶ月間（2ヶ月のブランキング期間＋6ヶ月の経過観察期間）です。
グループ 1: 研究期間中、グループ 1 で完全禁酒または週 2 回以下の飲酒 グループ 2: アブレーション前の飲酒習慣の継続を許可
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Natale
- 電話番号：5125448186
- メール：dr.natale@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanghamitra Mohanty
- 電話番号：5127842651
- メール：mitra1989@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週に 5 杯以上のアルコール飲料 (*純粋なアルコール 12 g/ドリンク) を定期的に摂取する AF 患者
- 発作性または持続性AF
- 最初のカテーテルアブレーション アルコール誘発性不整脈の病歴
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 大酒飲み（アルコール依存症）
- 非飲酒者
- LVEF <35%
- 精神状態
- -モントリオール認知評価（MoCA）でMoCAスコア≤17
- 認知症が確定している患者
- 医学的に不安定な患者（集中的、比較的緊急または緊急の医療処置を必要とする急性/不安定または制御不良の問題）
- 禁酒を望まない
- 長時間持続AF
- 法的保護下にある患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：勉強
-研究期間中、グループ1で完全な禁欲または週2杯以下の飲み物
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参加者は、カテーテルアブレーション後の8か月間、飲酒を完全に控えるか、週に2杯以下の飲み物を飲むように求められます
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
アブレーション前の飲酒習慣の継続を許可
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参加者は、カテーテルアブレーション後の8か月間、飲酒を完全に控えるか、週に2杯以下の飲み物を飲むように求められます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不整脈再発
時間枠：AFのアブレーション処置の8か月後
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アブレーション処置、オフまたはオンの抗不整脈薬（AAD）の8か月後のすべてのAFタイプにわたる不整脈の再発
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AFのアブレーション処置の8か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QoLの変化
時間枠：2ヶ月のブランキング期間後6ヶ月
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ベースライン時と 6 か月時の AFEQT 調査で測定された QoL の変化
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2ヶ月のブランキング期間後6ヶ月
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認知機能の変化
時間枠：2ヶ月のブランキング期間後6ヶ月
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MoCAサーベイで測定した認知機能の変化
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2ヶ月のブランキング期間後6ヶ月
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不整脈の負担
時間枠：アブレーション後6～8ヶ月
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フォローアップ時の不整脈負担
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アブレーション後6～8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月22日
一次修了 (予期された)
2024年8月1日
研究の完了 (予期された)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究部門の臨床試験
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