- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510167
O álcool pós-ablação afeta a recorrência de arritmia, a qualidade de vida e a cognição na FA (PLATINUM)
18 de agosto de 2022 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Impacto da ingestão de álcool pós-ablação na recorrência de arritmia, qualidade de vida e cognição em pacientes com fibrilação atrial
Estudos anteriores mostraram uma relação dose-dependente entre ingestão de álcool e fibrilação atrial (FA) incidente, bem como uma relação causal com vários fatores de risco para FA, como hipertensão, obesidade e apneia do sono.
No entanto, o efeito da bebida (álcool) no resultado pós-ablação, como recorrência de arritmia, qualidade de vida (QoL) e função cognitiva em pacientes com FA, não é claro.
Portanto, pretendemos encontrar a resposta para uma pergunta muito frequente, "é seguro continuar bebendo álcool (no nível pré-ablação) após a ablação por cateter OU a ingestão deve ser reduzida para um melhor resultado?", neste estudo randomizado .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- ANTECEDENTES Estudos anteriores relataram não apenas que a abstinência de álcool estava associada a uma menor recorrência de FA em pacientes recebendo terapia antiarrítmica não ablativa, mas também resultados desfavoráveis entre bebedores regulares (alta frequência e quantidade) em comparação com não bebedores submetidos à ablação de FA (1 -3). Em uma meta-análise de 14 estudos, onde as medidas de efeito para FA associadas com maior versus menor consumo de álcool foram agrupadas para análise, não consumir álcool foi o mais favorável em termos de redução do risco de FA (4). Larsson et al relataram que o consumo de álcool, mesmo em quantidade moderada, é um fator de risco para incidência de FA, enquanto Zhang et al observaram que o consumo moderado de álcool está associado a alto risco de FA apenas em homens e não em mulheres (5, 6). Além disso, uma relação causal entre a ingestão de álcool e outras morbidades cardiovasculares, como obesidade, hipertensão, disfunção ventricular esquerda e apnéia do sono, que são fatores de risco conhecidos para FA, foi documentada por vários estudos (1). Assim, sabemos que o consumo de álcool, mesmo em quantidade moderada, aumenta o risco de FA, embora possa não ser transversal aos gêneros. Estudos observacionais também mostraram que o resultado desfavorável do procedimento é mais comum em bebedores em comparação com não bebedores recebendo ablação de FA. No entanto, não há dados randomizados para apoiar a última afirmação. Além disso, não há dados sobre a influência da ingestão de álcool na função cognitiva e QV em pacientes com FA submetidos a ablação por cateter. Portanto, este estudo randomizado iniciado pelo investigador foi projetado para examinar o impacto da ingestão de álcool versus abstinência na recorrência e carga de arritmia, qualidade de vida e função cognitiva em bebedores regulares submetidos à sua primeira ablação por cateter.
- LÓGICA DO ESTUDO Nossa hipótese é que a abstinência de álcool melhorará significativamente o resultado do procedimento, a qualidade de vida e a função cognitiva na população do estudo em comparação com a coorte de não-abstinência.
- OBJETIVOS DO ESTUDO Objetivo primário Recorrência de arritmia em todos os tipos de FA 8 meses após o procedimento de ablação, droga antiarrítmica ligada ou desligada (AAD) Objetivo secundário 1) Mudança no escore de qualidade de vida medido pela pesquisa AFEQT no início e 6 meses 2) Mudança no desempenho cognitivo função medida pela pesquisa MoCA 3) Carga de arritmia no acompanhamento
O período do estudo começará no dia seguinte ao procedimento e continuará por 8 meses (período de 2 meses em branco + 6 meses de acompanhamento).
Grupo 1: Abstinência completa ou ≤2 drinques/semana no grupo 1 durante o período do estudo Grupo 2: Permitido continuar seu hábito de beber antes da ablação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Natale
- Número de telefone: 5125448186
- E-mail: dr.natale@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sanghamitra Mohanty
- Número de telefone: 5127842651
- E-mail: mitra1989@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA que consomem regularmente >5 bebidas alcoólicas (*12 g de álcool puro/bebida)/semana
- FA paroxística ou persistente
- Primeira ablação por cateter História de arritmia induzida por álcool
- Disposto a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Bebedores compulsivos (dependência de álcool)
- Não-bebedores
- FEVE <35%
- condições psiquiátricas
- Pontuação MoCA ≤ 17 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Pacientes com demência estabelecida
- Pacientes clinicamente instáveis (problemas agudos/instáveis ou mal controlados que exigiriam atenção médica focada, relativamente urgente ou emergencial)
- Sem vontade de abstinência de álcool
- AF de longa duração
- Paciente sob proteção legal
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Estudar
Abstinência completa ou ≤2 drinques/semana no grupo 1 durante o período do estudo
|
Os participantes serão solicitados a abster-se completamente de beber ou consumir 2 ou menos bebidas por semana durante 8 meses após a ablação por cateter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Permitido continuar seu hábito de beber antes da ablação
|
Os participantes serão solicitados a abster-se completamente de beber ou consumir 2 ou menos bebidas por semana durante 8 meses após a ablação por cateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de arritmia
Prazo: 8 meses após o procedimento de ablação para FA
|
Recorrência de arritmia em todos os tipos de FA 8 meses após o procedimento de ablação, com ou sem medicamento antiarrítmico (AAD)
|
8 meses após o procedimento de ablação para FA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na QV
Prazo: 6 meses após o período em branco de 2 meses
|
Mudança na qualidade de vida medida pela pesquisa AFEQT no início e 6 meses
|
6 meses após o período em branco de 2 meses
|
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: 6 meses após o período em branco de 2 meses
|
Mudança na função cognitiva medida pela pesquisa MoCA
|
6 meses após o período em branco de 2 meses
|
|
Carga de arritmia
Prazo: 6-8 meses após a ablação
|
Carga de arritmia no acompanhamento
|
6-8 meses após a ablação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCAI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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