Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcohol na ablatie heeft invloed op herhaling van aritmie, kwaliteit van leven en cognitie bij AF (PLATINUM)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Impact van alcoholinname na ablatie op herhaling van aritmie, kwaliteit van leven en cognitie bij patiënten met atriumfibrilleren

Eerdere studies hebben een dosisafhankelijk verband aangetoond tussen alcoholinname en incidenten met boezemfibrilleren (AF), evenals een oorzakelijk verband met verschillende risicofactoren voor AF, zoals hypertensie, obesitas en slaapapneu. Het effect van drinken (alcohol) op de uitkomst na ablatie, zoals recidief van aritmie, kwaliteit van leven (QoL) en cognitieve functie bij AF-patiënten is echter onduidelijk. Daarom streven we ernaar om in deze gerandomiseerde studie het antwoord te vinden op een veelgestelde vraag: "Is het veilig om door te gaan met het drinken van alcohol (op pre-ablatieniveau) na katheterablatie OF moet de inname worden verminderd voor een beter resultaat?" .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. ACHTERGROND Eerdere studies hebben niet alleen gemeld dat onthouding van alcohol geassocieerd is met een lager recidief van AF bij patiënten die niet-ablatieve anti-aritmische therapie krijgen, maar ook een ongunstig resultaat bij regelmatige drinkers (hoge frequentie en hoeveelheid) in vergelijking met niet-drinkers die AF-ablatie ondergaan (1 -3). In een meta-analyse van 14 onderzoeken, waarbij de effectmaten voor AF geassocieerd met hoogste versus laagste alcoholinname werden gepoold voor analyse, werd waargenomen dat het niet consumeren van alcohol het gunstigst was in termen van risicoreductie voor AF (4). Larsson et al rapporteerden dat alcoholgebruik, zelfs in matige hoeveelheden, een risicofactor is voor AF-incident, terwijl Zhang et al constateerden dat matig drinken alleen bij mannen geassocieerd is met een hoog AF-risico en niet bij vrouwen (5, 6). Bovendien is een causaal verband tussen alcoholinname en andere cardiovasculaire morbiditeiten zoals obesitas, hypertensie, linkerventrikeldisfunctie en slaapapneu, die bekende risicofactoren zijn voor AF, in verschillende onderzoeken gedocumenteerd (1). We weten dus dat alcoholconsumptie, zelfs in matige hoeveelheden, het risico op AF verhoogt, hoewel dit misschien niet voor alle geslachten geldt. Observationele studies hebben ook aangetoond dat een ongunstig resultaat van de procedure vaker voorkomt bij drinkers dan bij niet-drinkers die AF-ablatie ondergaan. Er zijn echter geen gerandomiseerde gegevens om de laatste verklaring te ondersteunen. Bovendien zijn er geen gegevens over de invloed van alcoholgebruik op de cognitieve functie en kwaliteit van leven bij AF-patiënten die katheterablatie ondergaan. Daarom is deze door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde studie opgezet om de impact van alcoholinname versus onthouding op het optreden van aritmie en -belasting, kwaliteit van leven en cognitieve functie te onderzoeken bij regelmatige drinkers die hun eerste katheterablatie ondergaan.
  2. RATIONALE ONDERZOEK We veronderstellen dat onthouding van alcohol de procedurele uitkomst, de kwaliteit van leven en de cognitieve functie in de onderzoekspopulatie aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met het niet-onthoudingscohort.
  3. STUDIEDOELSTELLINGEN Primaire doelstelling Herhaling van aritmie bij alle typen AF 8 maanden na de ablatieprocedure, met of zonder anti-aritmica (AAD) Secundaire doelstelling 1) Verandering in kwaliteit van leven-score gemeten door AFEQT-enquête bij baseline en 6 maanden 2) Verandering in cognitieve functie gemeten door MoCA-enquête 3) Aritmiebelasting bij follow-up

De studieperiode begint op de dag na de procedure en duurt 8 maanden (2 maanden blankingperiode + 6 maanden follow-up).

Groep 1: volledige onthouding of ≤2 drankjes/week in groep 1 tijdens de onderzoeksperiode Groep 2: toegestaan ​​om hun pre-ablatie drinkgewoonte voort te zetten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AF-patiënten die regelmatig >5 alcoholische dranken (*12 g pure alcohol/drank)/week consumeren
  • Paroxysmale of aanhoudende AF
  • Eerste katheterablatie Geschiedenis van door alcohol veroorzaakte aritmie
  • Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Binge drinkers (alcoholafhankelijkheid)
  • Niet-drinkers
  • LVEF <35%
  • Psychiatrische aandoeningen
  • MoCA-score ≤ 17 op Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Patiënten met vastgestelde dementie
  • Medisch onstabiele patiënten (acute/onstabiele of slecht gecontroleerde problemen die gerichte, relatief urgente of opkomende medische hulp zouden vereisen)
  • Niet bereid tot alcoholonthouding
  • Langdurige persistentie AF
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Volledige onthouding of ≤2 drankjes/week in groep 1 tijdens de onderzoeksperiode
Deelnemers wordt gevraagd om volledig te onthouden van drinken of 2 of minder drankjes per week te consumeren gedurende 8 maanden na katheterablatie
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Toegestaan ​​om hun pre-ablatie drinkgewoonte voort te zetten
Deelnemers wordt gevraagd om volledig te onthouden van drinken of 2 of minder drankjes per week te consumeren gedurende 8 maanden na katheterablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 8 maanden na de ablatieprocedure voor AF
Herhaling van aritmie bij alle typen AF 8 maanden na de ablatieprocedure, met of zonder anti-aritmica (AAD)
8 maanden na de ablatieprocedure voor AF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KvL
Tijdsspanne: 6 maanden na de blankingperiode van 2 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door AFEQT-enquête bij baseline en na 6 maanden
6 maanden na de blankingperiode van 2 maanden
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na de blankingperiode van 2 maanden
Verandering in cognitieve functie gemeten door MoCA-enquête
6 maanden na de blankingperiode van 2 maanden
Aritmie last
Tijdsspanne: 6-8 maanden na ablatie
Aritmiebelasting bij follow-up
6-8 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bestudeer arm

Abonneren