- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05510167
Alcohol na ablatie heeft invloed op herhaling van aritmie, kwaliteit van leven en cognitie bij AF (PLATINUM)
18 augustus 2022 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Impact van alcoholinname na ablatie op herhaling van aritmie, kwaliteit van leven en cognitie bij patiënten met atriumfibrilleren
Eerdere studies hebben een dosisafhankelijk verband aangetoond tussen alcoholinname en incidenten met boezemfibrilleren (AF), evenals een oorzakelijk verband met verschillende risicofactoren voor AF, zoals hypertensie, obesitas en slaapapneu.
Het effect van drinken (alcohol) op de uitkomst na ablatie, zoals recidief van aritmie, kwaliteit van leven (QoL) en cognitieve functie bij AF-patiënten is echter onduidelijk.
Daarom streven we ernaar om in deze gerandomiseerde studie het antwoord te vinden op een veelgestelde vraag: "Is het veilig om door te gaan met het drinken van alcohol (op pre-ablatieniveau) na katheterablatie OF moet de inname worden verminderd voor een beter resultaat?" .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- ACHTERGROND Eerdere studies hebben niet alleen gemeld dat onthouding van alcohol geassocieerd is met een lager recidief van AF bij patiënten die niet-ablatieve anti-aritmische therapie krijgen, maar ook een ongunstig resultaat bij regelmatige drinkers (hoge frequentie en hoeveelheid) in vergelijking met niet-drinkers die AF-ablatie ondergaan (1 -3). In een meta-analyse van 14 onderzoeken, waarbij de effectmaten voor AF geassocieerd met hoogste versus laagste alcoholinname werden gepoold voor analyse, werd waargenomen dat het niet consumeren van alcohol het gunstigst was in termen van risicoreductie voor AF (4). Larsson et al rapporteerden dat alcoholgebruik, zelfs in matige hoeveelheden, een risicofactor is voor AF-incident, terwijl Zhang et al constateerden dat matig drinken alleen bij mannen geassocieerd is met een hoog AF-risico en niet bij vrouwen (5, 6). Bovendien is een causaal verband tussen alcoholinname en andere cardiovasculaire morbiditeiten zoals obesitas, hypertensie, linkerventrikeldisfunctie en slaapapneu, die bekende risicofactoren zijn voor AF, in verschillende onderzoeken gedocumenteerd (1). We weten dus dat alcoholconsumptie, zelfs in matige hoeveelheden, het risico op AF verhoogt, hoewel dit misschien niet voor alle geslachten geldt. Observationele studies hebben ook aangetoond dat een ongunstig resultaat van de procedure vaker voorkomt bij drinkers dan bij niet-drinkers die AF-ablatie ondergaan. Er zijn echter geen gerandomiseerde gegevens om de laatste verklaring te ondersteunen. Bovendien zijn er geen gegevens over de invloed van alcoholgebruik op de cognitieve functie en kwaliteit van leven bij AF-patiënten die katheterablatie ondergaan. Daarom is deze door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde studie opgezet om de impact van alcoholinname versus onthouding op het optreden van aritmie en -belasting, kwaliteit van leven en cognitieve functie te onderzoeken bij regelmatige drinkers die hun eerste katheterablatie ondergaan.
- RATIONALE ONDERZOEK We veronderstellen dat onthouding van alcohol de procedurele uitkomst, de kwaliteit van leven en de cognitieve functie in de onderzoekspopulatie aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met het niet-onthoudingscohort.
- STUDIEDOELSTELLINGEN Primaire doelstelling Herhaling van aritmie bij alle typen AF 8 maanden na de ablatieprocedure, met of zonder anti-aritmica (AAD) Secundaire doelstelling 1) Verandering in kwaliteit van leven-score gemeten door AFEQT-enquête bij baseline en 6 maanden 2) Verandering in cognitieve functie gemeten door MoCA-enquête 3) Aritmiebelasting bij follow-up
De studieperiode begint op de dag na de procedure en duurt 8 maanden (2 maanden blankingperiode + 6 maanden follow-up).
Groep 1: volledige onthouding of ≤2 drankjes/week in groep 1 tijdens de onderzoeksperiode Groep 2: toegestaan om hun pre-ablatie drinkgewoonte voort te zetten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Natale
- Telefoonnummer: 5125448186
- E-mail: dr.natale@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanghamitra Mohanty
- Telefoonnummer: 5127842651
- E-mail: mitra1989@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AF-patiënten die regelmatig >5 alcoholische dranken (*12 g pure alcohol/drank)/week consumeren
- Paroxysmale of aanhoudende AF
- Eerste katheterablatie Geschiedenis van door alcohol veroorzaakte aritmie
- Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Binge drinkers (alcoholafhankelijkheid)
- Niet-drinkers
- LVEF <35%
- Psychiatrische aandoeningen
- MoCA-score ≤ 17 op Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Patiënten met vastgestelde dementie
- Medisch onstabiele patiënten (acute/onstabiele of slecht gecontroleerde problemen die gerichte, relatief urgente of opkomende medische hulp zouden vereisen)
- Niet bereid tot alcoholonthouding
- Langdurige persistentie AF
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Volledige onthouding of ≤2 drankjes/week in groep 1 tijdens de onderzoeksperiode
|
Deelnemers wordt gevraagd om volledig te onthouden van drinken of 2 of minder drankjes per week te consumeren gedurende 8 maanden na katheterablatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Toegestaan om hun pre-ablatie drinkgewoonte voort te zetten
|
Deelnemers wordt gevraagd om volledig te onthouden van drinken of 2 of minder drankjes per week te consumeren gedurende 8 maanden na katheterablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 8 maanden na de ablatieprocedure voor AF
|
Herhaling van aritmie bij alle typen AF 8 maanden na de ablatieprocedure, met of zonder anti-aritmica (AAD)
|
8 maanden na de ablatieprocedure voor AF
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in KvL
Tijdsspanne: 6 maanden na de blankingperiode van 2 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door AFEQT-enquête bij baseline en na 6 maanden
|
6 maanden na de blankingperiode van 2 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na de blankingperiode van 2 maanden
|
Verandering in cognitieve functie gemeten door MoCA-enquête
|
6 maanden na de blankingperiode van 2 maanden
|
|
Aritmie last
Tijdsspanne: 6-8 maanden na ablatie
|
Aritmiebelasting bij follow-up
|
6-8 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCAI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bestudeer arm
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidBepaling van het effect van op case management gebaseerde elektronische foetale monitoringtraining gegeven aan studenten van verloskundigen op EFM-monitoring van zelfeffectiviteitKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Collagen MatrixWervingPost-Market Clinical Investigation Plan- Collageen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-onlay Plus)Reparatie van dura materVerenigde Staten
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
M2 IngredientsWervingCognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina