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절제 후 알코올이 AF의 부정맥 재발, 삶의 질 및 인지에 영향을 미침 (PLATINUM)

2022년 8월 18일 업데이트: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

심방 세동 환자의 부정맥 재발, 삶의 질 및 인지에 대한 절제 후 알코올 섭취의 영향

이전 연구에서는 알코올 섭취와 우발성 심방 세동(AF) 사이의 용량 의존적 관계뿐만 아니라 고혈압, 비만 및 수면 무호흡증과 같은 AF의 여러 위험 요소와의 인과 관계를 보여주었습니다. 그러나 AF 환자의 부정맥 재발, 삶의 질(QoL) 및 인지 기능과 같은 절제 후 결과에 대한 음주(알코올)의 영향은 명확하지 않습니다. 따라서 우리는 매우 자주 묻는 질문인 "카테터 절제술 후 술을 계속 마시는 것이 안전합니까(절제 전 수준에서) 또는 더 나은 결과를 위해 섭취량을 줄여야 합니까?"에 대한 답을 이 무작위 시험에서 찾는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 이전 연구에서는 비절제적 항부정맥제 치료를 받는 환자에서 알코올 금욕이 심방세동 재발률 감소와 관련이 있다고 보고했을 뿐만 아니라, 심방세동 절제술을 받는 비음주자에 비해 정기적으로 음주하는 사람(빈도가 높고 많은 양)에서 좋지 않은 결과를 보였습니다(1 -삼). 14개 연구의 메타 분석에서 가장 높은 알코올 섭취량과 가장 낮은 알코올 섭취량과 관련된 AF에 대한 효과 측정치를 분석을 위해 통합한 결과, 알코올을 섭취하지 않는 것이 AF 위험 감소 측면에서 가장 유리한 것으로 관찰되었습니다(4). Larsson 등은 적당량의 알코올 섭취가 사건 AF의 위험 요인이라고 보고한 반면, Zhang 등은 적당한 음주가 여성이 아닌 남성에서만 높은 AF 위험과 관련이 있음을 관찰했습니다(5, 6). 또한, 알코올 섭취와 AF의 위험 요인으로 알려진 비만, 고혈압, 좌심실 기능 장애 및 수면 무호흡증과 같은 다른 심혈관 질환 사이의 인과 관계가 여러 연구에 의해 문서화되었습니다(1). 따라서 우리는 알코올 섭취가 적당한 양일지라도 성별에 관계없이 AF의 위험을 증가시킨다는 것을 알고 있습니다. 관찰 연구는 또한 AF 절제술을 받는 비음주자에 비해 음주자에서 바람직하지 않은 절차 결과가 더 흔한 것으로 나타났습니다. 그러나 후자의 진술을 뒷받침하는 무작위 데이터는 없습니다. 또한, 카테터 절제술을 받는 심방세동 환자의 인지 기능 및 QoL에 대한 알코올 섭취의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 따라서, 연구자가 시작한 이 무작위 시험은 첫 번째 카테터 절제술을 받는 일반 음주자의 부정맥 재발 및 부담, QoL 및 인지 기능에 대한 알코올 섭취 대 금욕의 영향을 조사하도록 설계되었습니다.
  2. 연구 근거 우리는 알코올 금욕이 비금주 코호트에 비해 연구 모집단의 절차적 결과, QoL 및 인지 기능을 크게 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
  3. 연구 목적 1차 목적 절제 시술 후 8개월 후 모든 AF 유형에 걸쳐 부정맥 재발, 비부정맥제(AAD) 2차 목적 1) 기준선 및 6개월에서 AFEQT 조사로 측정한 QoL 점수의 변화 2) 인지 기능의 변화 MoCA 조사로 측정한 기능 3) 추시 시 부정맥 부담

연구 기간은 시술 다음날부터 시작하여 8개월 동안 지속됩니다(2개월 블랭킹 기간 + 6개월 추적 기간).

그룹 1: 연구 기간 동안 그룹 1에서 완전한 금욕 또는 ≤2잔/주 그룹 2: 절제 전 음주 습관을 계속하도록 허용됨

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정기적으로 >5 알코올 음료(*12g의 순수 알코올/음료)/주를 섭취하는 심방세동 환자
  • 발작성 또는 지속적 AF
  • 첫 번째 카테터 절제술 알코올 유발성 부정맥 병력
  • 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 폭음자(알코올 의존)
  • 술을 마시지 않는 사람
  • LVEF <35%
  • 정신 상태
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 MoCA 점수 ≤ 17
  • 치매가 확립된 환자
  • 의학적으로 불안정한 환자(급성/불안정하거나 잘 통제되지 않는 문제로 집중적이고 상대적으로 긴급하거나 긴급한 의학적 치료가 필요함)
  • 금주에 대한 내키지 않음
  • 오래 지속되는 AF
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 공부하다
연구 기간 동안 그룹 1에서 완전한 금욕 또는 ≤2잔/주
행동: 스터디 암
참가자는 카테터 절제술 후 8개월 동안 완전히 금주하거나 주당 2잔 이하의 음료를 섭취해야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
절제 전 음주 습관을 계속할 수 있습니다.
행동: 스터디 암
참가자는 카테터 절제술 후 8개월 동안 완전히 금주하거나 주당 2잔 이하의 음료를 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 재발
기간: AF 절제 시술 후 8개월
절제술 후 8개월 후 모든 AF 유형에 걸친 부정맥 재발, 비부정맥제 또는 항부정맥제(AAD)
AF 절제 시술 후 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL의 변화
기간: 2개월 공백기간 후 6개월
기준선 및 6개월에서 AFEQT 조사로 측정한 QoL의 변화
2개월 공백기간 후 6개월
인지 기능의 변화
기간: 2개월 공백기간 후 6개월
MoCA 조사로 측정한 인지 기능의 변화
2개월 공백기간 후 6개월
부정맥 부담
기간: 절제 후 6~8개월
후속 조치에서 부정맥 부담
절제 후 6~8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCAI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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