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HArare COVID-19 Center of Excellence with SARS-CoV-2 Infection に入院している患者の臨床転帰 (TREAT)

2024年1月4日 更新者:Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

HArare COVID-19 Center of Excellence with SARS-CoV-2 Infection に入院している患者の臨床転帰 - (TREAT 研究)

COVID-19 治療ガイドラインに影響を与えるためには、入院中の COVID-19 患者、特にアフリカの環境で革新的な COVID-19 治療を受けている患者の疾患の進行と臨床転帰に関する証拠が重要です。 この研究は EGPAF によって実施され、ジンバブエの COVID-19 センター オブ エクセレンスであるパリレンヤトワ総合病院とハラレ教育病院に入院している COVID-19 患者の患者の特徴、COVID-19 疾患の進行、および臨床転帰を説明します。

調査の概要

詳細な説明

根拠:

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、2019 年 12 月に中国の武漢で初めて確認された新しいコロナウイルスです。 COVID-19 の最初の症例が 2019 年に診断されて以来、症例数は世界的に指数関数的に増加しています。 2021 年 12 月 16 日の時点で、世界中で 2 億 7,000 万人を超える COVID-19 の確定症例と、530 万人を超える COVID-19 による死亡者がいます。 ジンバブエは、COVID-19 パンデミックの影響を受けたアフリカ南部の国の 1 つです。 世界保健機関 (WHO) は、全身性コルチコステロイドの以前の推奨に加えて、重症または重篤な COVID-19 疾患の患者に対して IL-6 受容体遮断薬による治療を推奨しました。

主な目的

  1. ハラレ教育病院に入院した患者の臨床経過と転帰を説明する - SARS-CoV-2 感染症のパリレニャットワ総合病院。

    1. 臨床経過には、疾患の重症度、酸素の使用、ICU への入院、人工呼吸器、受けた治療、および治療期間が含まれます。
    2. 結果には、死亡、退院、または入院が含まれます。
    3. 退院した患者の転帰には、診断後 3 か月での再入院、持続的な症状、または回復が含まれます。
  2. 人口統計学、人口(健康な成人、子供、妊婦)、併存疾患(すなわち、 HIV、結核、糖尿病、心血管疾患 [CVD]、肥満)、SARS-CoV-2 ワクチンの状態、検査/病歴、COVID-19 治療、およびプレゼンテーション時の疾患の重症度。

副次的な目的

1. 新しい COVID-19 治療の使用に関するファーマコビジランスを文書化すること。これには、副作用および関連する治療の中断が含まれます。

設計: COVID-19 ケアのために SARS-CoV-2 感染症でパリレニャットワ病院とハラレ病院に入院した患者に関するデータを収集するために、レトロスペクティブと前向きコンポーネントを含む観察コホート研究を提案します。 一次データ収集を開始するためのすべての承認がいつ行われるかに応じて、2022 年 1 月から 2022 年 7 月 / 8 月までのすべての COVID-19 入院について、遡及的なレビューと医療記録からの情報の抽出が行われます。 その後、研究チームは 2023 年 3 月まで参加者を登録し、SARS-CoV-2 診断後最大 3 か月まで臨床転帰 (死亡、退院) に達するまで、入院したすべての COVID-19 患者を前向きに追跡します。 疾患の進行、酸素の必要性、ICU ケアまたは人工呼吸器、受けた治療、治療の副作用、検査結果、入院期間および結果 (死亡、退院、または入院中) に関するデータは、すべての患者の医療記録から抽出されます。 前向きコホートに登録された患者については、入院時に詳細な病歴および SARS-CoV-2 関連の病歴が収集されます。 さらに、研究スタッフは、研究参加者との短い電話インタビューを行い、退院後の自宅での経過を記録します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

266

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

年齢や病状に関係なく、研究期間中にCOVID-19のケアと治療のために研究施設に入院したすべての患者。 約 400 人の参加者のサンプル サイズが含まれると推定されますが、パンデミックの段階に応じて、参加者の数が増減する可能性があります。

説明

包含基準:

  • 文書化されたSARS-CoV-2感染で入院した患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントまたは保護者の同意(該当する場合は同意付き)を提供する意思と能力がある 前向き研究コホート。

除外基準:

• なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の重症度
時間枠:3ヶ月
COVID-19 疾患で入院した患者の割合として、死亡、退院、または入院している患者の数
3ヶ月
退院患者
時間枠:3ヶ月
COVID-19 疾患で入院した患者の割合として、再入院し、症状が持続し、回復した患者の数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 治療ファーマコビジランス
時間枠:3ヶ月
副作用の種類、および/または関連する治療の中断
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nilesh Bhatt、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • 主任研究者:Simba Mashizha、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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