進行性固形腫瘍患者における ASCA101 の安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 病理学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な進行性固形腫瘍を有し、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療に耐えられず、他の標準治療が利用できない18歳以上の患者。

2. -以下の臨床検査値を有する患者で、研究登録前の14日以内に取得され、G-CSFの履歴がない、または臨床検査用のサンプル採取前の14日以内の輸血：

   • ANC ≥ 1,500/mm³

     • 血小板数≧100,000/mm³

       • ヘモグロビン≧9.0g/dL

         • コッククロフト・ゴート式で計算したCrCl≧60mL/min ⑤ 総ビリルビン≦1.5×ULN ⑥ AST、ALT≦3×ULN（肝転移または肝細胞癌の場合は≦5×ULN） ⑦ INRおよびaPTT≦1.5× ULN ⑧ 尿タンパク対クレアチニン比 (UPC) < 1.0 (g/g)a UPC は、尿検査で少なくとも 1 つの陽性 (+) タンパク結果を有する患者で実施されます。
3. -腫瘍マーカーまたはCT / MRIで測定された、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく少なくとも1つの評価可能な病変。
4. -平均余命は12週間以上。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
6. -妊娠の検査が陰性である（研究者の裁量で血清-hCGまたは尿-hCGによる）妊娠の可能性のある女性 研究参加時（すなわち、初経があり、外科的に無菌ではないすべての女性[子宮摘出術、両側卵管]結紮、両側卵巣摘出術など]、および閉経後ではない[他の医学的理由なしに12か月以上月経がない])。
7. -医学的に許容される避妊法（患者またはパートナーの精管切除、卵管結紮、子宮内避妊具、バリア避妊、経口避妊薬、横隔膜またはコンドームの併用）の使用に同意する患者 治験薬（IP）による治療中およびその後6か月間治療の終わり。
8. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する患者。

除外基準:

1. -IPの構成要素のいずれかまたはIPと同じクラスの薬物に対する過敏症の病歴。

2. 1回目の治療時：

   • 該当する場合、大手術から 4 週間未満
   • 該当する場合、小手術から 2 週間未満
   • 該当する場合、最後の放射線療法から 3 週間未満
   • -半減期の5倍未満または化学療法またはホルモン療法のいずれか長い方（該当する場合）（最初の治療の6週間前にニトロソウレアまたはマイトマイシンで治療された人、または治療の4週間前に標的化された生物学的抗体で治療された人） 1回目の治療は研究に参加できませんでした。)
   • 該当する場合、抗がん免疫療法から 4 週間未満

3. -過去5年以内の心血管障害の病歴：

   • -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス ≥ II (または左心室駆出率 ≤ 50%) うっ血性心不全 (CHF)
   • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 [SBP]/拡張期血圧 [DBP] > 140/90 mmHg）
   • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
   • 肺高血圧症
   • 心筋梗塞
   • -IP開始前6か月以内の重大な血管疾患（例、手術を必要とする大動脈瘤または最近の末梢動脈血栓症）
   • コントロール不能な不整脈
   • 心電図（ECG）のスクリーニングでQTcF間隔が470ミリ秒を超える
4. -臨床的に重要なNCI-CTCAE v5.0グレード1以上（グレード2以上の脱毛症を許可する）以前の抗がん治療による継続的な毒性。
5. 重度の感染症または重度の外傷性全身性疾患。
6. -中枢神経系（CNS）への症候性または制御不能な転移（全身性コルチコステロイドが4週間以上前に中止され、患者が放射線学的および神経学的に4週間以上安定している場合、無症候性CNS転移のある患者は研究に参加できます）。
7. -調査官の意見で、研究結果に影響を与える可能性のある重度の神経学的または精神障害。
8. -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している患者。
9. -最初の治療の前30日以内に別の臨床試験に参加した。

10. 出血または消化器疾患の病歴：

    • -活動性出血、出血素因、凝固障害、または大血管浸潤を伴う腫瘍の証拠
    • -臨床的に重要な消化性潰瘍、胃腸（GI）出血、GIまたは非GI瘻、穿孔、腹腔内膿瘍、GI閉塞の臨床症状および徴候、非経口輸液または栄養を必要とする患者、炎症性腸疾患などの消化器疾患の病歴
    • 最近の手術または穿刺では説明できない気腹の証拠
11. -最初の治療の2週間前までのビグアニド（メトホルミンなど）による治療、または研究期間中にビグアニドによる治療が必要と予想される。

12. -全身性コルチコステロイドによる継続的な治療が必要な患者。 ただし、次の場合は許可されます。

    -局所関節内、鼻腔内、眼内、または吸入コルチコステロイドなどの局所コルチコステロイドの使用、または有害事象（AE）または造影剤に対するアレルギー反応の治療および予防のための全身性コルチコステロイドの一時的な使用は許可されます。

13. -研究への患者の参加を制限するであろうHIVおよびその他の重篤な疾患を有する患者 治験責任医師の意見（医学的に管理された疾患は許可されます）。
14. -スクリーニング前の14日以内に腹水および/または胸水を排出した。
15. -スクリーニング前の14日以内の喀血（エピソードあたり茶さじ1/2杯以上のチェリーレッドブラッド）。
16. -最初のIP投与前の14日以内のコア生検またはその他の軽微な外科的処置（血管アクセスの配置を除く）。
17. 深刻な、治癒していない傷跡、活動中の潰瘍、または未治療の骨折。
18. -スクリーニング前6か月以内の脳血管障害（脳卒中）、一過性脳虚血発作、またはくも膜下出血の病歴。
19. グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴。
20. -調査官の意見で、他の理由でこの調査に不適格な個人。
21. -スクリーニング期間中に特定された高カルシウム血症（補正カルシウム濃度> 10.4 mg / dL（2.6mmol / L））と特定された患者。