진행성 고형암 환자에서 ASCA101의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 표준 치료에도 불구하고 진행되었거나 표준 치료를 견디지 ​​못하고 다른 표준 치료를 이용할 수 없는 18세 이상 환자.

2. 실험실 테스트를 위한 샘플 수집 전 14일 이내에 G-CSF 또는 수혈의 병력 없이 연구 등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 값을 가진 환자:

   • ANC ≥ 1,500/mm³

     • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³

       • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

         • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 CrCl ≥ 60 mL/min ⑤ 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN ⑥ AST, ALT ≤ 3×ULN(간 전이 또는 간 세포 암종 환자의 경우 ≤ 5×ULN) ⑦ INR 및 aPTT ≤ 1.5× ULN ⑧ 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPC) < 1.0(g/g)a UPC는 소변 검사에서 단백 양성(+) 결과가 적어도 한 번 있는 환자에게 시행됩니다.
3. 종양 표지자 또는 CT/MRI에 의해 측정된 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 기초한 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
4. 기대 수명 ≥ 12주.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
6. 연구 참여 당시 임신에 대해 음성 판정을 받은 가임 여성(조사자의 재량에 따라 혈청-hCG 또는 소변-hCG에 의해)(즉, 초경을 가졌고 외과적으로 불임이 아닌 모든 여성[자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양쪽 난소절제술 등] 그리고 폐경 후가 아닙니다[다른 의학적 이유 없이 ≥ 12개월 동안 월경 없음]).
7. 임상시험용 제품(IP)으로 치료하는 동안 및 임상시험용 제품(IP) 치료 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(환자 또는 파트너의 정관 절제술, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 장벽 피임법, 경구 피임약, 격막 또는 콘돔 병용)을 사용하는 데 동의하는 환자 치료 끝.
8. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

1. IP의 구성 요소 또는 IP와 동일한 종류의 약물에 대한 과민성의 병력.

2. 1차 치료 시:

   • 해당되는 경우 대수술 후 < 4주
   • 해당되는 경우 경미한 수술 후 < 2주
   • 해당되는 경우 마지막 방사선 요법으로부터 < 3주
   • 적용 가능한 경우 화학 요법 또는 호르몬 요법으로부터 < 5 x 반감기 또는 < 3주 중 더 긴 기간(1차 치료 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신으로 치료를 받았거나 4주 이내에 표적 생물학적 항체를 투여받은 자) 1차 치료는 연구에 참여할 수 없습니다.)
   • 해당되는 경우 항암 면역 요법으로부터 < 4주

3. 지난 5년 이내 심혈관 질환의 병력:

   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥ II(또는 좌심실 박출률 ≤ 50%) 울혈성 심부전(CHF)
   • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP]/이완기 혈압[DBP] > 140/90 mmHg)
   • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
   • 폐 고혈압
   • 심근 경색증
   • IP 개시 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 수술이 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증)
   • 조절되지 않는 부정맥
   • QTcF 간격 > 선별 심전도(ECG)에서 470msec
4. 임상적으로 유의미한 NCI-CTCAE v5.0 등급 ≥ 1(등급 ≥ 2 탈모증 허용) 이전 항암 치료로 인한 지속적인 독성.
5. 중증 감염 또는 중증 외상성 전신 장애.
6. 중추신경계(CNS)로의 증상성 또는 조절되지 않는 전이(무증상 CNS 전이가 있는 환자가 ≥ 4주 전에 전신 코르티코스테로이드를 중단하고 환자가 ≥ 4주 동안 방사선학적 및 신경학적으로 안정적인 경우 연구에 참여할 수 있음).
7. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
8. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자.
9. 1차 치료 전 30일 이내의 다른 임상시험 참여.

10. 출혈 또는 소화 장애의 병력:

    • 활동성 출혈, 출혈 체질, 응고병증 또는 대혈관 침범을 동반한 종양의 증거
    • 임상적으로 유의한 소화성 궤양, 위장관(GI) 출혈, 위장관 또는 비위관 누공, 천공, 복강내 농양, 위장관 폐쇄의 임상 증상 및 징후, 비경구 수액 또는 영양이 필요한 환자, 염증성 장질환과 같은 소화기 질환의 병력
    • 최근 수술이나 천자에 의해 설명되지 않는 기복증의 증거
11. 1차 치료 전 2주 이내에 비구아니드(예: 메트포르민)로 치료하거나 연구 기간 동안 예상되는 비구아니드 치료.

12. 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요한 환자. 그러나 다음은 허용됩니다.

    - 부작용(AE) 또는 조영제에 대한 알레르기 반응의 치료 및 예방을 위해 국소 관절 내, 비강 내, 안구 내 또는 흡입 코르티코스테로이드와 같은 국소 코르티코스테로이드의 사용 또는 전신 코르티코스테로이드의 일시적 사용이 허용됩니다.

13. 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 제한할 수 있는 HIV 및 기타 심각한 질병을 가진 환자(의학적 통제 질병은 허용됨).
14. 스크리닝 전 14일 이내에 복수 및/또는 흉수 배출.
15. 스크리닝 전 14일 이내의 객혈(≥ 에피소드당 체리 적혈구 1/2티스푼).
16. 초기 IP 투여 전 14일 이내의 핵심 생검 또는 기타 경미한 수술 절차(혈관 접근 배치는 제외).
17. 심각하고 치유되지 않은 흉터, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
18. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(뇌졸중), 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력.
19. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 병력.
20. 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 이 연구에 부적격한 개인.
21. 스크리닝 기간 동안 확인된 고칼슘혈증(보정된 칼슘 농도 > 10.4mg/dL(2.6mmol/L))으로 확인된 환자.