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健康な成人における認知機能の脳酸素化マーカー (Twilight)

2023年3月22日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

健康な成人における機能的近赤外分光法を用いた認知のための脳酸素化マーカーの同定

この研究は、健康な成人の機能的近赤外分光法を使用して、認知機能の皮質酸素化マーカーを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、認知作業負荷や作業時間、年齢や性別などの個人差などの実験条件による変調を考慮して、皮質酸素化と認知パフォーマンスの間のモデルを確立することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1000
        • Clinical Innovation Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、25 歳から 45 歳までの 36 人の健康な成人で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 25~45歳の男女
  2. BMIが18.5kg/m2から29.9kg/m2の間
  3. 試験手順遵守の条件:

    • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
    • 英語に堪能であること (自己申告による C1 または C2 英語レベル)
    • 皮質酸素化信号を提供できること (髪の太さによって変化する可能性がある頭皮に測定デバイスを固定する可能性に基づく)
    • 利き手になる
    • 正常または正常に矯正された視力を持っている
    • プロトコルに準拠することが期待される

除外基準:

プロジェクトの除外基準は次のとおりです。

  1. 皮質の酸素化に影響を与える可能性のある条件:

    • 不眠症(不眠症重症度指数、ISI、健康診断での評価に基づいて15以上)または夜勤労働者(既往歴に基づく)
    • 現在片頭痛と診断されている(既往歴に基づく)
    • 現在、低血圧または高血圧と診断されている(健康診断での医学的基準に対する血圧測定の評価に基づく)
    • -過去または現在の神経、脳血管、心血管、または呼吸器疾患を持っている(既往歴に基づく)
    • 通常、カフェインベースの飲料を大量に摂取している、つまり、カフェイン入りコーヒー/コーラまたは紅茶を 1 日 5 サービング以上、またはカフェイン入りエナジー ドリンクを 1 サービング以上飲む
    • 定期的な喫煙者であること (通常、週に 2 本以上のタバコと定義されます)
    • 6 つ以上の代謝当量を必要とする活発な身体活動に参加する。例: ハイキング、時速 10 km 以上でのジョギング、重い荷物の運搬、時速 23 km 以上での高速サイクリング、バスケットボール、サッカー、テニスのシングル、週 4 回 45 分
  2. 認知または精神的疲労に影響を与える可能性のある状態

    • 違法薬物(大麻、ヘロイン、コカインなど)を服用する
    • 男性の平均アルコール摂取量が、1 週間にわたって 1 日あたり標準ドリンク 2 杯以上、女性については 1 週間にわたって 1 日あたり標準ドリンク 1 杯以上。

    標準飲料 1 杯には 10 ~ 12 g のエタノールが含まれています。 標準的な飲み物の例としては、ビール缶 1 本 (300 ml)、ワイン 1 杯 (100 ml)、シュナップス 1 杯 (30 ml) などがあります。

    • 精神障害を持っているか、現在不安やうつ病と診断されている
    • 妊娠している(尿試験紙形式の妊娠検査で確認)、または妊娠を希望している、または授乳中
  3. 研究チームのメンバーのいずれかと階層的または家族的な関係を持っています。
  4. -現在、別の介入研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な成人
この研究は、同じ行動的および認知的介入を受ける健康な成人の1つのグループのみで構成されます。
これは、さまざまなワークロード レベル (低、中、高レベル) での認知タスク (ストループおよび N バック タスク) の 3 つのブロックによる反復からなる認知介入です。 各認知タスクは、ワークロード レベルごとに 3 分間提示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質組織の酸素化の調節
時間枠:1日目
皮質組織の酸素化パラメーターは、機能的近赤外分光法で測定された酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの濃度変化によって与えられます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sélima Zahar, Master、Société des Produits Nestlé and Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2205NR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データへのアクセスは、前述の博士研究を主催する学術研究室にのみ許可されます。 これは、医用画像処理研究所、エコール ポリテクニック フェデラル ド ローザンヌに関するものです。

IPD 共有時間枠

データは、予備分析から最後に実行された分析までしか利用できません (つまり、 研究の終わり)。

IPD 共有アクセス基準

データ保護をカバーする論文契約は、博士論文責任者の研究室と合意されています。 データへのアクセスは、Société des Produits Nestlé の安全なディレクトリを介して実行されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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