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Marqueur d'oxygénation cérébrale pour la fonction cognitive chez les adultes en bonne santé (Twilight)

22 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Identification d'un marqueur d'oxygénation cérébrale pour la cognition à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge chez des adultes en bonne santé

Cette étude vise à identifier un marqueur d'oxygénation corticale pour la fonction cognitive à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visera à établir un modèle entre l'oxygénation corticale et les performances cognitives modulées par des conditions expérimentales incluant la charge cognitive et le temps consacré à la tâche, et des variabilités individuelles telles que l'âge ou le sexe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1000
        • Clinical Innovation Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra 36 adultes en bonne santé âgés de 25 à 45 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 25 à 45 ans
  2. IMC entre 18,5 kg/m2 et 29,9 kg/m2

  3. Conditions de conformité à la procédure d'étude :

    • Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
    • Parler couramment l'anglais (niveau d'anglais autodéclaré C1 ou C2)
    • Être capable de fournir un signal d'oxygénation corticale (basé sur la possibilité de fixer l'appareil de mesure sur le cuir chevelu, qui peut être altéré par l'épaisseur des cheveux)
    • Soyez droitier dominant
    • Avoir une vision normale ou corrigée à la normale
    • Être tenu de respecter le protocole

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion du projet sont :

  1. Conditions pouvant affecter l'oxygénation corticale :

    • Être insomniaque (indice de sévérité de l'insomnie, ISI, supérieur à 15 sur la base de l'évaluation lors de l'examen médical) ou travailleur de nuit (sur la base de l'anamnèse)
    • Être actuellement diagnostiqué avec la migraine (basé sur l'anamnèse)
    • Avoir actuellement un diagnostic d'hypotension ou d'hypertension (basé sur l'évaluation de la mesure de la pression artérielle par rapport aux normes médicales lors du dépistage médical)
    • Avoir une maladie neurale, cérébrovasculaire, cardiovasculaire ou respiratoire historique ou actuelle (basée sur l'anamnèse)
    • Avoir une forte consommation habituelle de boissons à base de caféine, c'est-à-dire plus de 5 portions de café/colas ou thé contenant de la caféine ou 1 portion de boissons énergisantes contenant de la caféine par jour
    • Être un fumeur régulier (habituellement défini comme plus de 2 cigarettes par semaine)
    • Participer à une activité physique vigoureuse nécessitant plus de 6 équivalents métaboliques ex. randonnée, jogging à 10 km/h ou plus, port de charges lourdes, vélo rapide à 23 km/h ou plus, basketball, soccer et tennis simple, supérieur à 4 fois 45 minutes par semaine

  2. Conditions pouvant affecter la cognition ou la fatigue mentale

    • Prendre des drogues illicites (par exemple, du cannabis, de l'héroïne et de la cocaïne)
    • Avoir une consommation moyenne d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour sur une semaine pour les hommes et supérieure à 1 verre standard par jour sur une semaine pour les femmes.

    Une boisson standard contient 10 à 12 g d'éthanol. Des exemples de boissons standard sont une canette de bière (300 ml), un verre de vin (100 ml) ou un verre de schnaps (30 ml).

    • Avoir un trouble psychiatrique ou être actuellement diagnostiqué avec de l'anxiété ou de la dépression
    • Être enceinte (vérifiée par un test de grossesse sous forme de bandelette urinaire) ou en quête de grossesse ou allaiter
  3. Avoir un lien hiérarchique ou familial avec l'un des membres de l'équipe de recherche.
  4. Participe actuellement à une autre étude interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes en bonne santé
L'étude ne comprendra qu'un seul groupe d'adultes sains soumis à une même intervention comportementale et cognitive.
Comportemental: Intervention cognitive
Il s'agit d'une intervention cognitive consistant en la répétition selon trois blocs, de tâches cognitives (tâches Stroop et N-back) à des niveaux de charge de travail variables (niveaux bas, moyen et élevé). Chaque tâche cognitive sera présentée pour chaque niveau de charge de travail pendant trois minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation de l'oxygénation des tissus corticaux
Délai: Jour 1
Les paramètres d'oxygénation des tissus corticaux seront donnés par les variations de concentration des hémoglobines oxygénées et désoxygénées mesurées par spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaborateurs

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sélima Zahar, Master, Société des Produits Nestlé and Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2205NR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données ne sera donné qu'au laboratoire académique accueillant l'étude doctorale susmentionnée. Il s'agit du laboratoire de traitement d'images médicales de l'Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne.

Délai de partage IPD

Les données ne seront disponibles que de l'analyse préliminaire à la dernière analyse effectuée (c'est-à-dire fin de l'étude).

Critères d'accès au partage IPD

Une convention de thèse couvrant la protection des données a été conclue avec le laboratoire du directeur de thèse doctorale. L'accès aux données se fera via des répertoires sécurisés de la Société des Produits Nestlé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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