無作為対照試験フェーズ (IIIa) 抜歯後の歯槽骨リモデリングに対する局所アレンドロン酸の単中心、プラセボ対照、二重盲検有効性および安全性 (XEOLAS)
「抜歯後の歯槽骨リモデリングに対する局所アレンドロン酸の有効性と安全性を確認するための無作為化対照試験フェーズ (IIIa) 単中心、プラセボ対照、二重盲検研究: パイロット研究」
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jordi Caballé Serrano, Dr.
- 電話番号：+34 935042000
- メール：jordicase@uic.es
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- 募集
- Universitat Internacional de Catalunya
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コンタクト：
- Jordi Caballé Serrano, Dr.
- 電話番号：+34935042000
- メール：jordicase@uic.es
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主任研究者：
- Jordi Caballé Serrano, Dr.
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副調査官：
- Federico Hernández Alfaro, Dr.
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副調査官：
- Maria Giralt Hernando, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- 全体として、口腔外科手術に適格な健康な患者 (ASA I および II)。
- 18～90歳（両端を含む）の男性および女性患者。
- 1 本の歯 (上顎または下顎) の抜歯が必要です。
- 少なくとも 4 つの壁を持つ安定したポスト抽出ソケット壁。
- 適切な口腔衛生: 手術前のプラーク指数 < 25%。
- 非喫煙者または 1 日 10 本未満の喫煙者。
- 指示に従い、フォローアップを満たすことができる。
- 健康または管理された歯周病。
除外基準:
- インフォームドコンセントに同意しない患者。
- 男性および女性の患者は、18～90 歳 (両端を含む) 歳ではありません。 炭酸カルシウムやビタミンDなどの治療を妨げる可能性のある薬を服用している患者。
- 未治療の歯周病。
- 抜歯の頬プレートに裂開および/または開窓の存在。
- 抜歯後にガイド付き骨再生（GBR）またはブロック再生が必要な患者。
- 頭頸部への放射線照射歴。
- -手術の5年前の化学療法の歴史。
- コントロールされていない糖尿病。
- 治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性がある慢性コルチコイド薬。
- 葉巻を 1 日 10 本以上吸う。
- 妊婦
- アルコールまたは薬物。
- -ビスフォスフォネート治療を受けているか、デノスマブ（Prolia®）を服用している患者。
- -骨粗鬆症、低カルシウム血症、アレンドロン酸またはソルドロネート®の賦形剤に対する過敏症と診断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群 (n=30) ソルドロネート® 0.7 mg/ml
新しい抽出ソケットに 15 分間適用した後、滅菌生理食塩水で 3 回、すすぎごとに 1 分間すすぎます。 抽出後、CBCTスキャンが必要になります。 患者に処方される薬は Enantyum 25 mg (2-3 日) で、アレルギー患者の場合は Paracetamol 650 mg (2-3 日) です。 15 日後 (-/+ 2 日)、経過観察中に 1 縫合糸が除去され、手術部位の瘢痕化が評価され、口腔内写真が撮影されます。 最後のフォローアップ (2) 訪問、91 日後 (-/+ 2 日) フォローアップ 2 が行われます。 CBCTスキャンと口腔内写真が必要になります。 |
最初の訪問では、ランダム化されたプロセスが行われます。
抜歯の処置が行われます。
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プラセボコンパレーター：対照群 (n=30) 無菌生理食塩水
新しい抽出ソケットに 15 分間適用した後、滅菌生理食塩水で 3 回、すすぎごとに 1 分間すすぎます。 抽出後、CBCTスキャンが必要になります。 患者に処方される薬は Enantyum 25 mg (2-3 日) で、アレルギー患者の場合は Paracetamol 650 mg (2-3 日) です。 15 日後 (-/+ 2 日)、経過観察中に 1 縫合糸が除去され、手術部位の瘢痕化が評価され、口腔内写真が撮影されます。 最後のフォローアップ (2) 訪問は、介入後 1,5 か月であり、最初のフォローアップ中に赤み、腫れ、または痛みを示した場合、3,5 か月後 (-/+ 1 週間) は任意です。最終訪問が行われます。 最終来院時にCBCTスキャンと口腔内写真が必要になります。 |
滅菌生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側および舌側の垂直および水平骨ソケットの寸法は、CBCT によって測定されます。
時間枠：1日目
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硬組織の 3 次元の体積変化は (mm) 単位で測定されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Soludronate®またはその使用に関連する悪影響とその重症度を記録します。
時間枠：1日～3ヶ月
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最初のフォロー アップ: 訪問中に実行される評価: コントロール、縫合糸の除去、写真、15 日の手術部位の評価。 2 回目のフォローアップ: オプションの訪問、治療後 1.5 か月。 初回のフォローアップで異常な発赤、腫れ、または痛みが見られた場合は、2 回目の来院が予定されています。 研究の終了: 訪問中に実施される評価: 治療訪問の約 3,5 か月後の CBCT スキャンおよび口腔内写真。 |
1日～3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dennis McDaid, PhD、Xeolas Pharmaceuticals Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソルドロネート®の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
-
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