Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolundersøgelsesfase (IIIa) Unicentrisk, placebokontrolleret, dobbeltblindet effektivitet og sikkerhed af topisk alendronsyre på alveolær knogleombygning efter tandekstraktion (XEOLAS)

25. juli 2023 opdateret af: Xeolas Pharmaceuticals Limited

En randomiseret kontrolforsøgsfase (IIIa) Unicentrisk, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​'aktuel alendronsyre på alveolær knogleombygning efter tandekstraktion: en pilotundersøgelse'

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​virkningerne af en topisk medicin på knogleombygning efter tandudtrækning, for at fastslå om en sådan behandling kan være en ny terapeutisk mulighed for nævnte patologi. Der forventes deltagelse af 60 patienter, som vil blive opdelt tilfældigt i lige store forhold i to grupper. Behandlingsgrupper: Gruppe A (30 patienter): medicin administreret topisk. Gruppe B (30 patienter): placebo med egenskaber svarende til det undersøgte lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​virkningerne af en topisk medicin på knogleombygning efter tandudtrækning, for at fastslå om en sådan behandling kan være en ny terapeutisk mulighed for nævnte patologi. Der forventes deltagelse af 60 patienter, som vil blive opdelt tilfældigt i lige store forhold i to grupper. Behandlingsgrupper: Gruppe A (30 patienter): medicin administreret topisk. Gruppe B (30 patienter): placebo med egenskaber svarende til det undersøgte lægemiddel. Efterfølgende vil der blive foretaget en gennemgang 15 dage senere for at vurdere status på den udførte intervention og et sidste besøg 3 måneder efter operationen. Hverken lægen eller patienten vil vide, hvilken behandling de vil modtage under undersøgelsen. Du vil have 50 % chance for at modtage placebo, som vil have de samme egenskaber med hensyn til farve, tekstur og konsistens; men det indeholder ikke det farmakologisk aktive stof, og det forventes derfor ikke at have effekt. Inden undersøgelsens start vil det blive vurderet, om du opfylder kriterierne for undersøgelsen, du vil blive informeret om enhver tvivl, og du skal underskrive patientens informerede samtykkeformular. Du skal deltage i studiebesøg: Din deltagelse i undersøgelsen varer cirka 3,5 måneder. Igennem dette skal du gå fire gange til Universitetets tandklinik. Ved 1. besøg vil behandlingsgruppen blive tildelt sammen med tandudtrækning og påføring af medicinen eller placebo i 15 min. og du skal skylle 3 gange i 1 min. med steril saltvandsopløsning. En cone beam computed tomography (CBCT) scanning vil blive udført, og billeder vil blive taget. Det 2. besøg finder sted efter 15 dage, hvor suturstingene fjernes, og der vil blive foretaget en gennemgang, hvor der tages billeder for at vurdere udviklingen. Efter cirka 3,5 måneder vil både billeddannelsestesten (CBCT) og billederne blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jordi Caballé Serrano, Dr.
  • Telefonnummer: +34 935042000
  • E-mail: jordicase@uic.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Jordi Caballé Serrano, Dr.
          • Telefonnummer: +34935042000
          • E-mail: jordicase@uic.es
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Caballé Serrano, Dr.
        • Underforsker:
          • Federico Hernández Alfaro, Dr.
        • Underforsker:
          • Maria Giralt Hernando, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Samlet set raske patienter, der kvalificerer sig til oral kirurgi (ASA I og II).
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-90 (inklusive) år.
  • Kræver udtrækning af 1 tand (maksillær eller mandibular).
  • Stabile efterudsugningsmuffevægge med mindst 4 vægge.
  • Tilstrækkelig mundhygiejne: plakindeks < 25 % før operationen.
  • Ikke-ryger eller ryger <10 cigaretter om dagen.
  • I stand til at følge instruktionerne og i stand til at imødekomme opfølgningerne.
  • Sund eller kontrolleret paradentose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er enige i informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige patienter er ikke 18-90 (inklusive) år. Patienter, der tager medicin, der kan forstyrre behandlingen, såsom calciumcarbonat eller D-vitamin.
  • Ubehandlet paradentose.
  • Tilstedeværelse af dehiscens og/eller fenestration ved den bukkale plade af ekstraktionstanden/tænderne.
  • Patient, som vil have behov for guidet knogleregenerering (GBR) eller blokeregenerering efter ekstraktionen.
  • Historie om hoved- og/eller nakkestråling.
  • Historie med kemoterapi i de fem år forud for operationen.
  • Ikke-kontrolleret diabetes.
  • Kroniske kortikoider medicin, der kan påvirke heling og/eller osseointegration.
  • Ryger >10 cigarer om dagen.
  • Gravid kvinde
  • Alkohol eller stoffer.
  • Patient, der er i behandling med bisfosfonater eller tager Denosumab (Prolia®).
  • Patient med diagnosticeret osteoporose, hypocalcæmi, overfølsomhed over for alendronsyre eller et eller flere af hjælpestofferne i Soludronate®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe (n=30) Soludronate® 0,7 mg/ml

Det vil blive påført på den friske ekstraktionsfatning i 15 minutter og derefter skyllet med sterilt saltvand 3 gange, 1 minut hver skylning. Efter ekstraktion vil der være behov for en CBCT-scanning. Den medicin, der vil blive ordineret til patienten, vil være Enantyum 25 mg (2-3 dage) og i tilfælde af allergisk patient Paracetamol 650 mg (2-3 dage).

15 dage senere (-/+ 2 dage), under opfølgningen 1 vil suturen blive fjernet, cicatriseringen af ​​operationsstedet evalueret og intraorale billeder vil blive taget. Det sidste opfølgende (2) besøg, 91 dage senere (-/+ 2 dage) vil opfølgning 2 finde sted. En CBCT-scanning og intraorale billeder vil være påkrævet.
Medicin: Soludronat®
I det første besøg vil den randomiserede proces finde sted. Tandekstraktionsprocedure vil blive udført.
Placebo komparator: kontrolgruppe (n=30) sterilt saltvand

Det vil blive påført på den friske ekstraktionsfatning i 15 minutter og derefter skyllet med sterilt saltvand 3 gange, 1 minut hver skylning. Efter ekstraktion vil der være behov for en CBCT-scanning. Den medicin, der vil blive ordineret til patienten, vil være Enantyum 25 mg (2-3 dage) og i tilfælde af allergisk patient Paracetamol 650 mg (2-3 dage).

15 dage senere (-/+ 2 dage), under opfølgningen 1 vil suturen blive fjernet, cicatriseringen af ​​operationsstedet evalueret og intraorale billeder vil blive taget. Det sidste opfølgende (2) besøg vil være 1,5 måneder efter interventionen og vil være valgfrit for de tilfælde, der viser rødme, hævelse eller smerter under den første opfølgning, 3,5 måneder senere (-/+ 1 uge) afsluttende besøg vil finde sted. En CBCT-scanning og intraorale billeder vil være påkrævet ved slutbesøget.
Medicin: sterilt saltvand
sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bukkale og linguale lodrette og vandrette knoglehulsdimensioner vil blive målt ved CBCT.
Tidsramme: Dag 1
Tredimensionelle volumetriske ændringer i hårdt væv vil blive målt i (mm).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer enhver negativ virkning og deres sværhedsgrad relateret til Soludronate® eller dets brug.
Tidsramme: 1 dag til 3 måneder

Første opfølgning: vurderinger, der skal udføres under besøget: kontrol, suturfjernelse, fotos og evaluering af operationsstedet efter 15 dage.

Anden opfølgning: valgfrit besøg, 1,5 måneder efter behandlingen. Hvis patienten viser unormal rødme, hævelse eller smerte i den første opfølgning, vil patienten blive planlagt til et andet besøg.

Slut på undersøgelsen: vurderinger, der skal udføres under besøget: CBCT-scanning og intraorale fotos 3,5 måneder ca. efter behandlingsbesøget.
1 dag til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeolas Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis McDaid, PhD, Xeolas Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XeolasPharma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletab, alveolær

Kliniske forsøg med Soludronat®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner