Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза рандомизированного контроля (IIIa). Одноцентровая, плацебо-контролируемая, двойная слепая эффективность и безопасность местного применения алендроновой кислоты при ремоделировании альвеолярной кости после удаления зуба. (XEOLAS)

25 июля 2023 г. обновлено: Xeolas Pharmaceuticals Limited

Фаза рандомизированного контроля (IIIa) Одноцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для подтверждения эффективности и безопасности «Алендроновой кислоты для местного применения при ремоделировании альвеолярной кости после удаления зуба: пилотное исследование»

Цель исследования - определить эффективность и безопасность воздействия местного препарата на ремоделирование кости после удаления зубов, чтобы установить, может ли такое лечение быть новым терапевтическим вариантом для указанной патологии. Ожидается участие 60 пациентов, которые будут разделены случайным образом в равных пропорциях на две группы. Группы лечения: Группа А (30 пациентов): лекарство вводили местно. Группа Б (30 пациентов): плацебо с характеристиками, равными исследуемому препарату.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - определить эффективность и безопасность воздействия местного препарата на ремоделирование кости после удаления зубов, чтобы установить, может ли такое лечение быть новым терапевтическим вариантом для указанной патологии. Ожидается участие 60 пациентов, которые будут разделены случайным образом в равных пропорциях на две группы. Группы лечения: Группа А (30 пациентов): лекарство вводили местно. Группа Б (30 пациентов): плацебо с характеристиками, равными исследуемому препарату. Впоследствии через 15 дней будет проведен осмотр для оценки состояния проведенного вмешательства и заключительный визит через 3 месяца после операции. Ни врач, ни пациент не будут знать, какое лечение они получат во время исследования. У вас будет 50% шанс получить плацебо, которое будет иметь такие же характеристики с точки зрения цвета, текстуры и консистенции; но он не содержит фармакологически активного вещества и поэтому не ожидается его действия. Перед началом исследования будет оценено, соответствуете ли вы критериям исследования, вам сообщат обо всех сомнениях, и вы должны подписать форму информированного согласия пациента. Вам нужно будет посещать ознакомительные визиты: Ваше участие в исследовании продлится примерно 3,5 месяца. На протяжении которого вам придется четырежды зайти в университетскую стоматологическую клинику. При 1-м посещении группа лечения будет назначена вместе с удалением зубов и нанесением лекарства или плацебо на 15 минут. и придется полоскать 3 раза по 1 мин. стерильным физиологическим раствором. Будет проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и сделаны фотографии. Второй визит состоится через 15 дней, во время которого будут сняты швы и проведен осмотр, во время которого будут сделаны фотографии для оценки эволюции. Примерно через 3,5 месяца будут повторены тест визуализации (КЛКТ) и фотографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordi Caballé Serrano, Dr.
  • Номер телефона: +34 935042000
  • Электронная почта: jordicase@uic.es

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Рекрутинг
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Контакт:
          • Jordi Caballé Serrano, Dr.
          • Номер телефона: +34935042000
          • Электронная почта: jordicase@uic.es
        • Главный следователь:
          • Jordi Caballé Serrano, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Federico Hernández Alfaro, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Maria Giralt Hernando, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
  • В целом, здоровые пациенты, которые подходят для челюстно-лицевой хирургии (ASA I и II).
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-90 (включительно) лет.
  • Требуется удаление 1 зуба (верхнечелюстной или нижнечелюстной).
  • Стабильные стенки лунки после экстракции не менее чем с 4 стенками.
  • Адекватная гигиена полости рта: индекс зубного налета < 25% до операции.
  • Некурящий или выкуривающий менее 10 сигарет в день.
  • Умение следовать инструкциям и выполнять последующие действия.
  • Здоровое или контролируемое заболевание пародонта.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не согласны с информированным согласием.
  • Пациенты мужского и женского пола не старше 18-90 (включительно) лет. Пациенты, принимающие лекарства, которые могут помешать лечению, такие как карбонат кальция или витамин D.
  • Нелеченый пародонтит.
  • Наличие расхождения и/или фенестрации на щечной пластинке удаленного зуба/зубов.
  • Пациент, которому потребуется направленная костная регенерация (НКР) или блочная регенерация после экстракции.
  • История облучения головы и/или шеи.
  • История химиотерапии за пять лет до операции.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Хронические кортикоиды, которые могут влиять на заживление и/или остеоинтеграцию.
  • Курильщик >10 сигар в день.
  • Беременная женщина
  • Алкоголь или наркотики.
  • Пациент проходит лечение бисфосфонатами или принимает деносумаб (Prolia®).
  • Пациенты с диагностированным остеопорозом, гипокальциемией, повышенной чувствительностью к алендроновой кислоте или любому из вспомогательных веществ Солудроната®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: опытная группа (n=30) Солудронат® 0,7 мг/мл

Его наносят на свежую экстракционную лунку на 15 минут, а затем промывают стерильным физиологическим раствором 3 раза по 1 минуте при каждом полоскании. После извлечения потребуется сканирование КЛКТ. Лекарство, которое будет назначено пациенту, будет Энантюм 25 мг (2-3 дня) и в случае аллергического пациента Парацетамол 650 мг (2-3 дня).

Через 15 дней (-/+ 2 дня) во время последующего наблюдения 1 швы будут сняты, оценено рубцевание операционного поля и сделаны внутриротовые фотографии. Последнее последующее (2) посещение, через 91 день (-/+ 2 дня) состоится последующее 2 посещение. Потребуются КЛКТ-сканирование и внутриротовые фотографии.
Лекарство: Солюдронат®
При первом посещении будет происходить рандомизированный процесс. Будет проведена процедура удаления зуба.
Плацебо Компаратор: контрольная группа (n=30) стерильный физиологический раствор

Его наносят на свежую экстракционную лунку на 15 минут, а затем промывают стерильным физиологическим раствором 3 раза по 1 минуте при каждом полоскании. После извлечения потребуется сканирование КЛКТ. Лекарство, которое будет назначено пациенту, будет Энантюм 25 мг (2-3 дня) и в случае аллергического пациента Парацетамол 650 мг (2-3 дня).

Через 15 дней (-/+ 2 дня) во время последующего наблюдения 1 швы будут сняты, оценено рубцевание операционного поля и сделаны внутриротовые фотографии. Последнее последующее (2) посещение будет через 1,5 месяца после вмешательства и будет необязательным для тех случаев, когда во время первого наблюдения наблюдается покраснение, отек или боль, через 3,5 месяца (-/+ 1 неделя) заключительный визит состоится. На заключительном визите потребуются КЛКТ-сканирование и внутриротовые фотографии.
Лекарство: стерильный физиологический раствор
стерильный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Щечные и язычные вертикальные и горизонтальные размеры костных лунок будут измеряться с помощью КЛКТ.
Временное ограничение: 1 день
Трехмерные объемные изменения в твердых тканях будут измеряться в (мм).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запишите любые побочные эффекты и их серьезность, связанные с Soludronate® или его использованием.
Временное ограничение: От 1 дня до 3 месяцев

Первое последующее наблюдение: оценка во время визита: контроль, снятие швов, фотографии и оценка операционного поля через 15 дней.

Второй контрольный осмотр: посещение по выбору, через 1,5 месяца после лечения. Если при первом осмотре у пациента наблюдается аномальное покраснение, отек или боль, пациенту будет назначено повторное посещение.

Конец исследования: оценки, которые необходимо провести во время визита: КЛКТ-сканирование и внутриротовые фотографии примерно через 3,5 месяца после лечебного визита.
От 1 дня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xeolas Pharmaceuticals Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dennis McDaid, PhD, Xeolas Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XeolasPharma

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солюдронат®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться