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Uno studio di controllo randomizzato di fase (IIIa) Unicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco Efficacia e sicurezza dell'acido alendronico topico sul rimodellamento osseo alveolare dopo l'estrazione del dente (XEOLAS)

25 luglio 2023 aggiornato da: Xeolas Pharmaceuticals Limited

Uno studio randomizzato di controllo di fase (IIIa) unicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'acido alendronico topico sul rimodellamento osseo alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio pilota´

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza degli effetti di un farmaco topico sul rimodellamento osseo dopo l'estrazione dentale, al fine di stabilire se tale trattamento possa essere una nuova opzione terapeutica per tale patologia. È prevista la partecipazione di 60 pazienti, che saranno divisi casualmente in proporzioni uguali in due gruppi. Gruppi di trattamento: Gruppo A (30 pazienti): farmaci somministrati per via topica. Gruppo B (30 pazienti): placebo con caratteristiche uguali al farmaco in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza degli effetti di un farmaco topico sul rimodellamento osseo dopo l'estrazione dentale, al fine di stabilire se tale trattamento possa essere una nuova opzione terapeutica per tale patologia. Si prevede la partecipazione di 60 pazienti, che saranno divisi casualmente in proporzioni uguali in due gruppi. Gruppi di trattamento: Gruppo A (30 pazienti): farmaci somministrati per via topica. Gruppo B (30 pazienti): placebo con caratteristiche uguali al farmaco in esame. Successivamente, 15 giorni dopo verrà effettuata una revisione per valutare lo stato dell'intervento eseguito e una visita finale a 3 mesi dall'intervento. Né il medico né il paziente sapranno quale trattamento riceveranno durante lo studio. Avrai il 50% di possibilità di ricevere il placebo, che avrà le stesse caratteristiche in termini di colore, consistenza e consistenza; ma non contiene la sostanza farmacologicamente attiva e quindi non si prevede che abbia effetto. Prima dell'inizio dello studio, verrà valutato se soddisfi i criteri dello studio, sarai informato di tutti i dubbi e dovrai firmare il modulo di consenso informato del paziente. Dovrai partecipare alle visite di studio: la tua partecipazione allo studio durerà circa 3,5 mesi. Durante il quale dovrai andare quattro volte alla clinica odontoiatrica universitaria. Alla prima visita, il gruppo di trattamento verrà assegnato insieme all'estrazione dentale e all'applicazione del farmaco o del placebo per 15 min. e dovrai risciacquare 3 volte per 1 min. con soluzione fisiologica sterile. Verrà eseguita una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e verranno scattate foto. La 2a visita avverrà dopo 15 giorni in cui verranno rimossi i punti di sutura e verrà effettuata una revisione in cui verranno scattate foto per valutare l'evoluzione. A circa 3,5 mesi, verranno ripetuti sia il test di imaging (CBCT) che le foto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jordi Caballé Serrano, Dr.
  • Numero di telefono: +34 935042000
  • Email: jordicase@uic.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contatto:
          • Jordi Caballé Serrano, Dr.
          • Numero di telefono: +34935042000
          • Email: jordicase@uic.es
        • Investigatore principale:
          • Jordi Caballé Serrano, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Federico Hernández Alfaro, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Maria Giralt Hernando, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Complessivamente, pazienti sani che si qualificano per la chirurgia orale (ASA I e II).
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni (inclusi).
  • Richiede l'estrazione di 1 dente (mascellare o mandibolare).
  • Pareti di presa post-estrazione stabili con almeno 4 pareti.
  • Adeguata igiene orale: indice di placca < 25% prima dell'intervento.
  • Non fumatore o fumatore di <10 sigarette al giorno.
  • In grado di seguire le istruzioni e in grado di soddisfare i follow-up.
  • Malattia parodontale sana o controllata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono d'accordo con il consenso informato.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile non hanno un'età compresa tra 18 e 90 anni (inclusi). Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con il trattamento come il carbonato di calcio o la vitamina D.
  • Malattia parodontale non trattata.
  • Presenza di deiscenza e/o fenestrazione al piatto vestibolare del/i dente/i di estrazione.
  • Paziente che necessita di rigenerazione ossea guidata (GBR) o rigenerazione a blocchi dopo l'estrazione.
  • Storia di radiazioni alla testa e/o al collo.
  • Storia di chemioterapia nei cinque anni precedenti l'intervento.
  • Diabete non controllato.
  • Farmaci corticoidi cronici che possono influenzare la guarigione e/o l'osteointegrazione.
  • Fumatore di >10 sigari al giorno.
  • Gestante
  • Alcol o droghe.
  • Paziente in trattamento con bifosfonati o in trattamento con Denosumab (Prolia®).
  • Paziente con diagnosi di osteoporosi, ipocalcemia, ipersensibilità all'acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Soludronate®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova (n=30) Soludronato® 0,7 mg/ml

Verrà applicato sull'alveolo di estrazione fresco per 15 minuti e poi risciacquato con soluzione salina sterile 3 volte, 1 minuto ogni risciacquo. Dopo l'estrazione sarà richiesta una scansione CBCT. Il farmaco che verrà prescritto al paziente sarà Enantyum 25 mg (2-3 giorni) e in caso di paziente allergico Paracetamolo 650 mg (2-3 giorni).

15 giorni dopo (-/+ 2 giorni), durante il follow-up 1 verrà rimossa la sutura, valutata la cicatrizzazione del sito chirurgico e scattate le foto intraorali. L'ultima visita di follow-up (2), 91 giorni dopo (-/+ 2 giorni) avrà luogo il follow-up 2. Sarà richiesta una scansione CBCT e foto intraorali.
Droga: Soludronato®
Nella prima visita avrà luogo il processo randomizzato. Verrà eseguita la procedura di estrazione del dente.
Comparatore placebo: gruppo di controllo (n=30) soluzione fisiologica sterile

Verrà applicato sull'alveolo di estrazione fresco per 15 minuti e poi risciacquato con soluzione salina sterile 3 volte, 1 minuto ogni risciacquo. Dopo l'estrazione sarà richiesta una scansione CBCT. Il farmaco che verrà prescritto al paziente sarà Enantyum 25 mg (2-3 giorni) e in caso di paziente allergico Paracetamolo 650 mg (2-3 giorni).

15 giorni dopo (-/+ 2 giorni), durante il follow-up 1 verrà rimossa la sutura, valutata la cicatrizzazione del sito chirurgico e scattate le foto intraorali. L'ultima visita di follow-up (2) sarà 1,5 mesi dopo l'intervento e sarà facoltativa per quei casi che mostrano arrossamento, gonfiore o dolore durante il primo follow-up, 3,5 mesi dopo (-/+ 1 settimana) il avrà luogo la visita finale. Alla fine della visita sarà richiesta una scansione CBCT e foto intraorali.
Droga: soluzione fisiologica sterile
soluzione fisiologica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le dimensioni dell'alveolo osseo verticale e orizzontale buccale e linguale saranno misurate mediante CBCT.
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variazioni volumetriche tridimensionali nei tessuti duri saranno misurate in (mm).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare qualsiasi effetto avverso e la loro gravità correlati al Soludronate® o al suo utilizzo.
Lasso di tempo: 1 giorno a 3 mesi

Primo follow-up: valutazioni da eseguire durante la visita: controllo, rimozione della sutura, foto e valutazione del sito chirurgico a 15 giorni.

Secondo follow-up: visita facoltativa, 1,5 mesi dopo il trattamento. Se il paziente mostra arrossamento, gonfiore o dolore anormali nel primo follow-up, il paziente verrà programmato per una seconda visita.

Fine dello studio: valutazioni da eseguire durante la visita: scansione CBCT e foto intraorali a 3,5 mesi circa dalla visita di trattamento.
1 giorno a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xeolas Pharmaceuticals Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis McDaid, PhD, Xeolas Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XeolasPharma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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