Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollprøvefase (IIIa) Unisentrisk, placebokontrollert, dobbeltblindet effekt og sikkerhet for topisk alendronsyre på alveolar beinremodellering etter tannekstraksjon (XEOLAS)

25. juli 2023 oppdatert av: Xeolas Pharmaceuticals Limited

En randomisert kontrollprøvefase (IIIa) unsentrisk, placebokontrollert, dobbeltblindet studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til 'aktuelt alendronsyre på alveolær beinremodellering etter tannekstraksjon: en pilotstudie'

Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til effektene av en aktuell medisin på beinremodellering etter tannekstraksjon, for å fastslå om slik behandling kan være et nytt terapeutisk alternativ for nevnte patologi. Det forventes deltakelse av 60 pasienter, som deles tilfeldig i like proporsjoner i to grupper. Behandlingsgrupper: Gruppe A (30 pasienter): medisiner administrert topisk. Gruppe B (30 pasienter): placebo med egenskaper som tilsvarer legemidlet som undersøkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til effektene av en aktuell medisin på beinremodellering etter tannekstraksjon, for å fastslå om slik behandling kan være et nytt terapeutisk alternativ for nevnte patologi. Det forventes deltakelse av 60 pasienter, som deles tilfeldig i like proporsjoner i to grupper. Behandlingsgrupper: Gruppe A (30 pasienter): medisiner administrert topisk. Gruppe B (30 pasienter): placebo med egenskaper som tilsvarer legemidlet som undersøkes. Deretter vil det bli gjennomført en gjennomgang 15 dager senere for å vurdere status på utført intervensjon og et siste besøk 3 måneder etter operasjonen. Verken legen eller pasienten vil vite hvilken behandling de vil få i løpet av studien. Du vil ha 50 % sjanse for å få placebo, som vil ha de samme egenskapene når det gjelder farge, tekstur og konsistens; men det inneholder ikke det farmakologisk aktive stoffet og derfor forventes det ikke å ha effekt. Før studiestart vil det bli vurdert om du oppfyller kriteriene for studien, du vil bli informert om all tvil og du må signere pasientens informert samtykkeskjema. Du må delta på studiebesøk: Din deltakelse i studien vil vare i omtrent 3,5 måneder. I løpet av dette må du gå fire ganger til Universitetets tannklinikk. Ved 1. besøk tildeles behandlingsgruppen sammen med tannekstraksjon og påføring av medikamentet eller placebo i 15 min. og du må skylle 3 ganger i 1 min. med steril saltløsning. En cone beam computed tomography (CBCT) skanning vil bli utført og bilder vil bli tatt. Det 2. besøket vil finne sted etter 15 dager hvor suturstingene fjernes og det vil bli gjennomført en gjennomgang hvor det tas bilder for å vurdere utviklingen. Etter omtrent 3,5 måneder vil både bildediagnostikken (CBCT) og bildene bli gjentatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jordi Caballé Serrano, Dr.
  • Telefonnummer: +34 935042000
  • E-post: jordicase@uic.es

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Ta kontakt med:
          • Jordi Caballé Serrano, Dr.
          • Telefonnummer: +34935042000
          • E-post: jordicase@uic.es
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Caballé Serrano, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Federico Hernández Alfaro, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Maria Giralt Hernando, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Samlet sett friske pasienter som kvalifiserer for oral kirurgi (ASA I og II).
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18-90 (inklusive) år.
  • Krever uttrekking av 1 tann (maksillær eller underkjeve).
  • Stabile etteravtrekksmuffevegger med minst 4 vegger.
  • Tilstrekkelig munnhygiene: plakkindeks < 25 % før operasjonen.
  • Ikke-røyker eller røyker <10 sigaretter per dag.
  • Kunne følge instruksjonene og kunne møte oppfølgingene.
  • Sunn eller kontrollert periodontal sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker i informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter er ikke 18-90 (inklusive) år. Pasienter som tar medisiner som kan forstyrre behandlingen, for eksempel kalsiumkarbonat eller vitamin D.
  • Ubehandlet periodontal sykdom.
  • Tilstedeværelse av dehiscens og/eller fenestration ved bukkal plate av ekstraksjonstann/-tennene.
  • Pasient som vil trenge guidet beinregenerering (GBR) eller blokkeregenerering etter ekstraksjonen.
  • Historie med hode- og/eller nakkestråling.
  • Historie med kjemoterapi i de fem årene før operasjonen.
  • Ikke-kontrollert diabetes.
  • Kroniske kortikoider medisiner som kan påvirke tilheling og/eller osseointegrasjon.
  • Røyker >10 sigarer per dag.
  • Gravid kvinne
  • Alkohol eller narkotika.
  • Pasient som går under bisfosfonatbehandling eller tar Denosumab (Prolia®).
  • Pasient med diagnostisert osteoporose, hypokalsemi, overfølsomhet overfor alendronsyre eller noen av hjelpestoffene i Soludronate®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe (n=30) Soludronate® 0,7 mg/ml

Den påføres den friske ekstraksjonskontakten i 15 minutter og skylles deretter med sterilt saltvann 3 ganger, 1 minutt hver skylling. Etter ekstraksjonen vil det være nødvendig med en CBCT-skanning. Medisinen som vil bli foreskrevet til pasienten vil være Enantyum 25 mg (2-3 dager) og ved allergisk pasient Paracetamol 650 mg (2-3 dager).

15 dager senere (-/+ 2 dager), under oppfølging 1 vil suturen bli fjernet, cicatrization av operasjonsstedet evaluert og intraorale bilder vil bli tatt. Siste oppfølging (2) besøk, 91 dager senere (-/+ 2 dager) vil oppfølging 2 finne sted. En CBCT-skanning og intraorale bilder vil være nødvendig.
Legemiddel: Soludronate®
I det første besøket vil den randomiserte prosessen finne sted. Tannekstraksjon vil bli utført.
Placebo komparator: kontrollgruppe (n=30) sterilt saltvann

Den påføres den friske ekstraksjonskontakten i 15 minutter og skylles deretter med sterilt saltvann 3 ganger, 1 minutt hver skylling. Etter ekstraksjonen vil det være nødvendig med en CBCT-skanning. Medisinen som vil bli foreskrevet til pasienten vil være Enantyum 25 mg (2-3 dager) og ved allergisk pasient Paracetamol 650 mg (2-3 dager).

15 dager senere (-/+ 2 dager), under oppfølgingen 1 vil suturen bli fjernet, cicatrization av operasjonsstedet evaluert og intraorale bilder vil bli tatt. Det siste oppfølgingsbesøket (2) vil være 1,5 måneder etter intervensjonen og vil være valgfritt for tilfeller som viser rødhet, hevelse eller smerte under den første oppfølgingen, 3,5 måneder senere (-/+ 1 uke) sluttbesøk vil finne sted. En CBCT-skanning og intraorale bilder vil være nødvendig ved sluttbesøket.
Legemiddel: sterilt saltvann
sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bukkale og linguale vertikale og horisontale benskåldimensjoner vil bli målt med CBCT.
Tidsramme: Dag 1
Tredimensjonale volumetriske endringer i hardt vev vil bli målt i (mm).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrer eventuelle bivirkninger og deres alvorlighetsgrad relatert til Soludronate® eller bruken av det.
Tidsramme: 1 dag til 3 måneder

Første oppfølging: vurderinger som skal utføres under besøket: kontroll, suturfjerning, bilder og evaluering av operasjonsstedet etter 15 dager.

Andre oppfølging: valgfritt besøk, 1,5 måneder etter behandlingen. Hvis pasienten viser unormal rødhet, hevelse eller smerte i den første oppfølgingen, vil pasienten få et nytt besøk.

Slutt på studien: vurderinger som skal utføres under besøket: CBCT-skanning og intraorale bilder 3,5 måneder omtrent etter behandlingsbesøket.
1 dag til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xeolas Pharmaceuticals Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Dennis McDaid, PhD, Xeolas Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XeolasPharma

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soludronate®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere