非依存のレクリエーション中枢神経系抑制剤ユーザーにおけるHSK3486注射の用量設定およびヒト乱用の可能性研究

包含基準:

1. -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守する意思がある。
2. 性別：男性または女性。女性は、出産の可能性がある場合、出産の可能性がない場合、または閉経後の場合があります。
3. 年齢: スクリーニング時の 18 歳から 55 歳まで。
4. 体格指数 (BMI): 18.0 kg/m2 から 30.0 kg/m2 まで。
5. 重量：50kg以上。
6. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な証拠がないことによって定義される健康な被験者、詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図、血液学、血液化学、血清学、および尿検査。

7. 被験者は、次のように定義された、非依存的で、治療を求めていないレクリエーショナル CNS 抑制剤の使用者でなければなりません。

   • 中枢神経系抑制薬（例えば、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アヘン剤、ゾルピデム、ゾピクロン、プロポフォール/フォスプロポフォール、γ-ヒドロキシ酪酸）による生涯非治療経験（すなわち、精神活性作用）が10回以上。
   • -スクリーニング前の8週間以内にCNS抑制剤の1回以上の非治療的使用。
   • -スクリーニング前の12か月以内にベンゾジアゼピンの1回以上の非治療的使用。
8. -CRUへの最初の入院の48時間前（2日）から、アルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンクなど）を控える能力と意欲。研究全体、そして退院まで。
9. -血液および尿の血液学および臨床化学検査のすべての値は、治験責任医師の判断により、正常範囲内にあるか、臨床的に関連する偏差を示さない。
10. -出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治験責任医師の判断により、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。そのうちの1つはバリア法でなければなりません。研究中および研究後90日間最後の投薬。 避妊の許容可能なバリア形式は、コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜です。 この研究で許容されるノンバリア避妊法は、ホルモン IUD を含む子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬（研究治療の投与前に 30 日以上使用）、および/または殺精子剤です。
11. 女性の場合：スクリーニングおよび入院時の妊娠検査で陰性。
12. 閉経後の女性：スクリーニング前に月経がなく、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 IU / Lを超える12か月と定義されます。
13. CRU への (最初の) 入院の少なくとも 14 日前に、すべての非定期的な投薬 (市販薬、健康補助食品、およびセントジョーンズワート抽出物などの薬草療法を含む) を中止する必要があります。 アセトアミノフェンは例外で、CRU への入院まで許可されています。
14. 処方されたすべての薬は、臨床研究センターへの（最初の）入院の少なくとも30日前に中止されている必要があります。 ホルモン避妊薬は例外であり、研究全体で使用することができます。
15. すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること。

除外基準:

1. スポンサーの従業員、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員、またはその近親者 (配偶者、親、子供、または兄弟として定義され、生物学的養子縁組または法的養子縁組を問わない)。
2. -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM IV TR）で定義されている、および/または参加したことがある、または計画している物質またはアルコール依存症を治療するために、物質またはアルコール リハビリテーション プログラムに参加します。
3. -ナロキソンチャレンジ後に治験責任医師が判断したオピオイド依存。
4. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 この試験中または最後の治験薬投与から90日以内。
5. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性 この研究中または最後の治験薬投与から90日以内。
6. CRU に入院するたびに、薬物およびアルコールの陽性スクリーニング (テトラヒドロカンナビノール [THC]、モルヒネ/アヘン剤、メタドン、オキシコドン、フェンシクリジン、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、エクスタシー、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびアルコール)。 THC については、被験者は理想的には検査結果が陰性であるべきです。 ただし、THC の使用に関する適格性の決定は、治験責任医師の裁量により、ケースバイケースで検討されます。
7. 治験薬またはデバイスによる治療は、知られている場合（例えば、市販されている製品）または30日以内（例えば、市販されている製品）または30日以内（消失半減期が不明な場合）または最初の薬物投与の前に、または同時に登録されています科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された研究。 試験の第 1 部に参加した被験者については、例外が認められる場合があります。
8. -身体検査、病歴、ECG、バイタルサイン、または検査値によって評価された臨床的に重大な異常（例：閉塞性睡眠時無呼吸）の病歴または存在。治験責任医師の意見では、被験者または研究結果の妥当性。
9. -治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす疾患。
10. Mallampati 挿管スコア >2。
11. -医師によって診断された臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴。 確認された状況には、エピネフリンによる治療または救急部門での治療が含まれます。
12. 悪性高熱症や偽コリンエステラーゼ欠乏症など、サクシニルコリンに関する問題の個人歴または家族歴。
13. -アレルギー、有害反応（重大な動揺などを含む）、または過敏症の病歴 プロポフォール、リドカイン、その他の注射された麻酔薬、または関連薬。
14. -卵、卵製品、大豆または大豆製品に対するアレルギーの病歴。
15. ヘビースモーカー (1 日 20 本以上のタバコ) および/または喫煙および/または禁止されているニコチン含有製品 (電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン局所パッチ、ニコチンガム、またはニコチントローチ）は、臨床期間中に投与の2時間前から投与後少なくとも4時間まで。
16. 毎日 3000 mg を超えるアセトアミノフェンを日常的または慢性的に使用している。
17. -CRUへの入院前48時間（2日）以内、研究中、および最後の研究期間の退院後までの激しい活動（運動など）、日光浴、および接触スポーツ。
18. -CRUでの投与前60日以内に450 mLを超える献血の履歴、または治験薬の最後の摂取から30日が経過する前の計画された献血。
19. -投与から7日以内および研究全体を通しての血漿または血小板の提供。
20. 週平均 14 単位以上のアルコール摂取 (1 単位のアルコールは、約 250 mL のビール、100 mL のワイン、または 35 mL のスピリッツに相当します)。 アルコール消費は、CRUへの最初の入院の48時間前から禁止され、フォローアップ訪問までの研究全体を通して禁止されます（ウォッシュアウト期間を含む）。
21. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または抗HIV 1および2抗体の陽性スクリーニング検査。
22. -レイノー現象を含む末梢血管障害の病歴。
23. -発作、発作障害、または既知の脳波（EEG）異常の病歴。
24. -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究結果の妥当性を危険にさらす精神疾患の病歴。
25. -臨床的に重大な頭部外傷、進行中の発作障害、慢性チックの病歴、またはトゥレット症候群の診断または家族歴のある被験者。
26. -重篤な構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠動脈疾患、進行性動脈硬化症、症候性心血管疾患、高血圧、またはその他の心臓の問題の病歴を持つ被験者。
27. -臨床歴、ソースドキュメント、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のスコアに基づいて治験責任医師が評価した、臨床的に重大な自殺の履歴。
28. -臨床的に重要な肝疾患または腎疾患の病歴または存在。
29. 甲状腺機能亢進症の病歴。
30. 静脈へのアクセスが困難であるか、カテーテル挿入が不適切または不本意である。
31. -シトクロムP450（CYP）2D6阻害薬またはセロトニン作動薬の14日以内の使用 資格段階での最初の薬物投与。
32. -CYP酵素活性を調節することが知られている栄養素の消費（例：グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ザボンジュース、スターフルーツ、またはセビリア[ブラッド]オレンジ製品） 治験薬の投与前14日以内および治験中（ウォッシュアウト期間を含む）最後の学習期間の退院後まで。
33. -治験責任医師または被指名人の意見で、不適切または何らかの理由で研究プロトコルに準拠する可能性が低いと見なされる被験者。
34. 係争中または保護観察中の被験者。