HSK3486 注射用エマルジョンとボリコナゾール錠の間の薬物間相互作用 (DDI) を評価する研究

包含基準:

1. 18 歳以上 45 歳以下の健康な男性または女性。 男性と女性の両方の被験者を登録する必要があります。
2. 男性被験者は体重が 50 kg 以上、女性被験者は体重が 45 kg 以上、ボディマス指数（BMI）が 19.0 以上 26.0 kg/m2 以下であること。
3. 血圧は 100 ～ 140/60 ～ 90 mmHg である必要があります。心拍数は 60 ～ 99 bpm である必要があります。体温 (耳の温度) は 35.5 ～ 37.1°C である必要があります。 呼吸数は 1 分間に 12 ～ 20 回でなければなりません。吸入時の SpO2 は 95% 以上でなければなりません。
4. 身体検査、臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチン、および血液凝固ルーチン）、12誘導心電図（ECG）、胸部X線、および腹部B超音波（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓）の正常な結果および腎臓)、または研究者によって判断された臨床的意義のない異常な結果;気道確保困難の可能性が有意にない (修正マランパティ スコア I-II)。
5. 肝臓、腎臓、消化管、血液、代謝、および心血管疾患などの主要な臓器原疾患の既往歴はありません。悪性高熱やその他の遺伝的状態の病歴はありません。精神/神経疾患の病歴がない;てんかんの病歴はありません。深い鎮静/全身麻酔の禁忌はありません。麻酔事故の臨床的に重要な病歴がない;
6. 被験者は、この研究の手順と方法を理解し、インフォームドコンセントを提供し、臨床試験プロトコルに厳密に従って試験を完了することをいとわない必要があります。

除外基準:

1. -HSK3486注射用エマルジョン（大豆油、グリセリン、トリグリセリド、卵レシチン、オレイン酸ナトリウム、および水酸化ナトリウム）またはボリコナゾールの賦形剤に対する既知のアレルギー、またはボリコナゾールの処方情報に記載されている禁忌;

2. スクリーニング/ベースライン中に以下の投薬または治療のいずれかを受けた場合:

   -スクリーニング前3か月以内の薬物乱用または慢性ベンゾジアゼピン使用の兆候（不眠症、不安、けいれんなど）、またはベースライン中の尿薬物検査が陽性; -スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器を含む臨床試験に参加した、または過去1年以内に3つ以上の薬物臨床試験に参加した被験者; -スクリーニング前の4週間以内にボリコナゾールを受け取った;プロポフォール、他の鎮静薬/麻酔薬および/またはオピオイド鎮痛薬または鎮痛薬を含む化合物をベースライン前の1週間以内に受け取った;避妊薬、パラセタモール、経口非ステロイド性抗炎症薬、市販外用局所製剤以外の処方薬、漢方薬、市販薬または栄養補助食品（ビタミンやカルシウムのサプリメントなど）を受け取った場合、ベースライン前2週間以内;ベースライン前 7 日以内に CYP 酵素の強力な阻害剤/誘導剤を受け取った場合、またはベースライン前 3 日以内に CYP 酵素の中程度/弱い阻害剤/誘導剤を受け取った場合 (阻害剤と誘導剤については別紙 4 を参照);治験責任医師 (PI) と治験依頼者が、投薬が治験の安全性と PK/PD の結果に影響を与えないことに同意しない限り。

3. -スクリーニング/ベースライン前の次の疾患のいずれかの病歴または証拠：

   次のような心血管疾患の病歴：制御されていない高血圧[降圧治療なしのSBP≧170mmHgおよび/またはDBP≧105mmHg、または降圧治療にもかかわらずSBP>160mmHgおよび/またはDBP>100mmHg]、姿勢性低血圧、重度の不整脈、心不全、Adams-Stokes症候群、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、投薬を必要とする頻脈/徐脈の病歴、II-III度の房室ブロック（ペースメーカーを使用している患者を除く）、またはQTcF間隔≧450ミリ秒（フリデリシアの補正式）;呼吸不全、閉塞性肺疾患の病歴、喘息の病歴、睡眠時無呼吸;気管挿管失敗歴; -スクリーニング前3か月以内の治療を必要とする気管支痙攣の病歴; -急性呼吸器感染症、およびベースライン前の1週間以内に発熱、喘鳴、鼻づまり、または咳などの明らかな症状を伴う;消化管疾患の病歴：消化管閉塞、活動性消化管出血、逆流および誤嚥の可能性。 -スクリーニング前の4週間以内の深刻な感染症、外傷、または大手術;またはスクリーニング前2週間以内の臨床的意義のある急性疾患（研究者によって決定される）、消化管疾患または感染症（呼吸器感染症またはCNS感染症など）を含む。眼疾患の病歴：緑内障の病歴および/または家族歴、視神経疾患の病歴および/または家族歴、増殖性糖尿病性網膜症の患者、眼内手術の病歴（白内障、網膜、緑内障）、弱視の病歴、近視 (≥8.0 D)。

4. -スクリーニング/ベースライン中に次のいずれかを満たす検査結果：

   HBsAg、HCV、HIV、または梅毒のいずれかの陽性結果; -肝機能および腎機能の次の指標のいずれかの異常：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1 x ULN;クレアチニン > 1 x ULN;総ビリルビン TBIL > 1 x ULN;

5. -スクリーニング前の3か月以内のアルコール乱用の履歴、1日あたり平均2単位以上のアルコールとして定義される乱用（1単位= 360 mLのビールまたは45 mLの酒と40％のアルコールまたは150 mLのワイン）、または呼気アルコール検査の陽性結果(≥20 mg/dl);
6. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日 5 本以上、合計 60 本以上のタバコを吸う。
7. -スクリーニング前の30日以内の献血または200 mL以上の失血; -スクリーニング前の7日以内の血漿寄付または血漿交換;
8. アルコール、グレープフルーツジュースまたはメチルキサンチン（コーヒー、紅茶、コカコーラ、チョコレート、機能性飲料など）を含む飲料または食品を消費する被験者、激しい身体活動および薬物の吸収、分布、代謝に影響を与える可能性のあるその他の要因に参加する被験者登録前2日以内の排泄; -投与前に8時間絶食できない被験者;
9. -治験責任医師が何らかの理由で本治験への参加に適さないと判断した被験者。