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進行性SSTR2陽性神経内分泌腫瘍に対する標的α粒子療法 ([212-Pb]-VMT)

2026年5月13日 更新者：Perspective Therapeutics

進行性SSTR2陽性神経内分泌腫瘍に対する[212Pb]VMT-α-NET標的アルファ粒子療法の第I/IIa相ファースト・イン・ヒューマン試験

この試験は、進行性SSTR2陽性神経内分泌腫瘍に対する[212Pb]VMT-α-NET標的アルファ粒子療法の第I/IIa相ファースト・イン・ヒューマン試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前にペプチド受容体放射性核種療法を受けていない、切除不能または転移性の SSTR2 発現神経内分泌腫瘍 (NET) を有する最大 52 人の成人被験者における [212Pb]VMT01 の前向き多施設非盲検用量漸増用量拡大研究です ( PRRT）。

放射能線量漸増期間 (フェーズ I) では、割り当てられたコホート放射能線量で、最大 8 人の被験者の最大 4 つの漸増放射能線量コホート (約 8 週間間隔で投与) をテストします。

事前に指定された用量調整と反復治療サイクルの個々の中止規則は、観察された用量制限毒性 (DLT) と有害事象 (AE) に基づいています。

最大耐用量（MTD）は、最初の治療サイクルから42日以内に観察されたDLTに基づいて決定されます。

推奨される拡大線量は、すべての線量コホートのすべての治療サイクルの過程で観察された DLT、AE、推定累積臓器放射線被ばく、および有効性シグナルの全体論的分析に従って決定されます。

4 つの放射能線量コホート内で MTD を特定できない場合は、[212Pb]VMT-α-NET 生産の製造および物流上の考慮事項を組み込んだ最大実行可能線量 (MFD) を決定することができます。

Reno 保護アミノ酸は、すべての被験者に各 [212Pb]VMT-α-NET 投与の前に別の IV ラインで同時投与されます。 エスカレーションは、MTD が特定されるか、事前に指定されたルールが満たされるまで、変更された毒性確率間隔設計 [mTPI-2] に基づいて行われます。

最初の2つの用量コホートのすべての被験者が治療薬を受ける前に線量測定評価を受ける用量漸増期間中に、リードイン線量測定サブスタディが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Jason Starr, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • Biogenix Molecular
        • 主任研究者：
          • Frankis Almaguel, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Yusuf Menda, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：(319) 356-3214
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lowell Anthony, MD, FACP
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • 主任研究者：
          • Seyed Ali Mosallaie, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Shields, M.D., Ph.D
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • BAMF Health
        • 主任研究者：
          • Brandon Mancini, MD
        • コンタクト：
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • 募集
        • Michigan Health Professionals
        • 主任研究者：
          • Savitha Balaraman, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Thorvardur R Halfdanarson, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者：
          • Richard Wahl, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Samuel Mehr, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • 主任研究者：
          • Jared Weiss, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • UH Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Amr Mohamed, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vineeth Sukrithan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Robert Ramirez, DO
        • コンタクト：
          • Patient Liaison Advisor
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：cip@vumc.org
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Sibley, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amir Iranvani, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandria Phan, MD, FACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -局所病理学によるNETを有する成人（18歳以上）の被験者。
  2. 局所進行/切除不能または転移性NET。
  3. -RECIST v1.1基準による測定可能な疾患の放射線学的証拠 登録後60日以内の造影CTまたは腫瘍関与領域のMRI。
  4. -病変は、登録前の12か月で疾患進行の放射線学的証拠を示さなければなりません。
  5. FDA 承認のソマトスタチン受容体 PET 造影剤、すなわち [68Ga]DOTATATE、[64Cu]DOTATATE、または [68Ga]DOTATOC を使用した病変 SSTR2 発現の実証 (SSTR2 陽性は取り込み > バックグラウンド肝臓として定義) 製品に従って取得および解釈登録から 12 か月以内のラベリングおよび適切な臨床使用基準。
  6. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  7. CD4カウントが500細胞/μLを超える場合、HIV陽性の被験者は許可されます。
  8. プロトコル療法中の同時SSA使用は、被験者が1）機能性腫瘍を有し、2）以前にSSA療法中にX線検査で疾患の進行を示した場合に許可されます。
  9. 長時間作用型のソマトスタチン類似体は許可されていますが、臨床的に可能であれば、[68Ga]DOTATATE PET/CT (または別の SSTR2-PET) の 30 日前までは控えてください。 短時間作用型ソマトスタチン類似体は 24 時間控える必要があります。
  10. -放射性核種治療以外の承認された治療法による進行性疾患。
  11. -カテコールアミン分泌褐色細胞腫/傍神経節腫腫瘍が存在する場合、適切なカテコールアミン遮断が臨床的に実証されている必要があります。
  12. -インフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件を順守できる。
  13. 平均余命 > 3 か月。

除外基準:

  1. -オクトレオテート、DOTATATE、または[212Pb]VMT-α-NETの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  2. アクティブな二次悪性腫瘍。
  3. 子供の妊娠または授乳。
  4. [212Pb]VMT-α-NET 投与の予定から 48 時間以内に熱性疾患になった場合は、発熱が治まってから 48 時間以上経過してからスケジュールを変更する必要があります]。
  5. -予想される治療から30日以内の別の治験薬（治療用IND剤）による治療。
  6. -全身PRRTベースの治療法による以前の治療（すなわち、90Y DOTATATE / DOTATOCまたは177Lu DOTATATE）
  7. -90-イトリウム放射性塞栓術による前治療は、登録の少なくとも6か月前に完了している必要があります。
  8. -外部ビーム放射線療法は、登録の少なくとも30日前に完了する必要があります。
  9. 全身抗がん療法による前治療は、登録の少なくとも30日前に完了する必要があります（機能性腫瘍を有する被験者のSSAを除く）。
  10. 大手術は、登録の少なくとも30日前に完了する必要があります。
  11. -既知の脳転移;これらの転移が登録の6か月前に治療および安定化されていない限り、被験者は登録前の少なくとも14日間ステロイドのサポートを受けていません。
  12. -最近診断された活動的な感染症は、登録前の3日間に抗真菌薬または抗生物質の期間限定コースを必要とします。
  13. -登録前の7日間の弱毒生ワクチンの受領。
  14. 適切な制吐薬およびその他の支持療法にもかかわらず、最初の予定された投与の72時間以内にグレード3の吐き気/嘔吐または下痢
  15. -このプロトコルを被験者にとって不当に危険にする既知の病状。
  16. -治験薬の既知の成分または賦形剤に対するアナフィラキシーまたは血管性浮腫などの重度のアレルギー反応を引き起こす状態の病歴。
  17. アルコールまたは違法薬物の現在の乱用（医学的に処方されたカンナビノイドの使用を除く）。
  18. -研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者または他の人へのリスクを増加させる可能性のある医学的または社会的問題の存在、例えば、放射線の安全予防措置に従う能力の欠如。
  19. 男性と女性の QTc > 450 ミリ秒。

  20. 異常な検査値:

    • ヘモグロビン≤9.0g/dL
    • 血小板数 ≤ 60,000/mm3
    • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1,250/mm3
    • 計算されたクレアチニンクリアランス < 60 mL/分 *または総ビリルビン ≥ 2.0 x ULN**
    • アルブミン≧2.8g/dL
    • AST/ALT≧3.0×ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量発見

約8週間離れた[212PB] VMT-α-NETの最大4つの投与を受けている最大200人の患者を介して、OBDと潜在的なRP2Dを決定するための用量発見。

[203pb] VMT-α-NETを利用した線量測定サブスタディが研究に組み込まれています。
薬：[203pb] VMT-α-net
[203pb] VMT-α-NETは、単一光子排出コンピューター断層撮影イメージングのための静脈内ボーラス注入によって投与されます。
薬：[212Pb]VMT-α-NET
[212Pb]VMT-α-NET is administered by intravenous infusion for treatment of SSTR2 expressing tumors.
実験的：Dose Expansion
Dose up to 100 subjects (gastroenteropancreatic NETs, bronchial NETs, and pheochromocytoma or paraganglioma and meningioma) at RP2D for further assessment of safety and preliminary efficacy.
薬：[203pb] VMT-α-net
[203pb] VMT-α-NETは、単一光子排出コンピューター断層撮影イメージングのための静脈内ボーラス注入によって投与されます。
薬：[212Pb]VMT-α-NET
[212Pb]VMT-α-NET is administered by intravenous infusion for treatment of SSTR2 expressing tumors.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[212PB] VMT-α-NETの最初の投与後の用量制限毒性（DLT）の参加者の数
時間枠：研究治療の最初の42日間のDLTSの発生率と重症度が評価されます。
DLTSは、投与量の増加を防ぐのに十分深刻な薬物の副作用を説明しています
研究治療の最初の42日間のDLTSの発生率と重症度が評価されます。
有害事象の被験者の数（AE）
時間枠：研究の終わりまで（研究終了後3年後）
[212PB] VMT-α-NETを投与した臨床研究参加者における不気味な医療発生は、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 関連する有害事象（AE）または深刻なAEは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって評価されます。
研究の終わりまで（研究終了後3年後）
Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 in subjects with NETs
時間枠：Up to week 96
Percentage of subjects with complete responses (CRs) or partial responses (PRs) to at least 1 administration of [212Pb]VMT-α-NET
Up to week 96
ORR per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) meningioma criteria in subjects with meningioma
時間枠：Up to week 96
Percentage of subjects with complete responses (CRs) or partial responses (PRs) to at least 1 administration of [212Pb]VMT-α-NET
Up to week 96

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[212PB] VMT-α-NETでの治療後の全生存（OS）を調査する
時間枠：研究の終わりまで（研究終了後3年後）
OSは、被験者が治療を開始した後、被験者がどれくらいの期間暮らすかです
研究の終わりまで（研究終了後3年後）
[212pb] VMT-α-netの薬物動態特性の決定。
時間枠：[212PB] VMT-α-NET投与後24時間。
血液放射能の薬物動態パラメーター、つまり、プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積が決定されます。
[212PB] VMT-α-NET投与後24時間。
Anti-tumor efficacy of [212Pb]VMT-α-NET in terms of tumor response
時間枠：Until the end of study (3 years after end-of-study visit)
Determination of the best overall response rate (BOR) by RECIST v1.1 in subjects with neuroendocrine tumors or RANO in meningioma subjects
Until the end of study (3 years after end-of-study visit)
Determine the duration of response (DOR) receiving [212Pb]VMT-α-NET.
時間枠：Up to week 96
The length of time that a tumor continues to respond to treatment without the cancer growing or spreading determined by RECIST v1.1 or RANO
Up to week 96
Determination of Progression-free survival (PFS)
時間枠：Up to week 96
PFS is how long a subject lives without the disease worsening as evaluated by RECIST v1.1 or RANO
Up to week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Perspective Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (推定)

2029年11月26日

研究の完了 (推定)

2029年12月26日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VMT-α-NET-T101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プロトコル、CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[203pb] VMT-α-netの臨床試験

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