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진행된 SSTR2 양성 신경내분비 종양에 대한 표적 알파 입자 치료 ([212-Pb]-VMT)

2026년 5월 13일 업데이트: Perspective Therapeutics

고급 SSTR2 양성 신경내분비종양에 대한 [212Pb]VMT-α-NET 표적 알파 입자 치료에 대한 I/IIa 최초의 인체 연구

이 연구는 진행된 SSTR2 양성 신경내분비 종양에 대한 [212Pb]VMT-α-NET 표적 알파 입자 요법의 I/IIa 최초 인체 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법을 받은 적이 없는 절제 불가능하거나 전이성 SSTR2-발현 신경내분비종양(NETs)을 가진 최대 52명의 성인 피험자를 대상으로 한 [212Pb]VMT01의 전향적, 다기관 공개 용량 증량, 용량 확장 연구입니다. PRRT).

방사능 선량 증가 기간(1상)은 할당된 코호트 방사능 선량에서 최대 8명의 피험자(약 8주 간격으로 투여)의 최대 4개의 증가하는 방사능 선량 코호트를 테스트합니다.

사전 지정된 용량 조정 및 반복 치료 주기에 대한 개별 중단 규칙은 관찰된 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE)을 기반으로 합니다.

최대 허용 용량(MTD)은 첫 번째 치료 주기의 42일 이내에 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다.

권장 확장 용량(들)은 관찰된 DLT, AE, 예상 누적 장기 방사선 노출 및 모든 용량 코호트에 대한 모든 치료 주기 과정에 걸친 효능 신호의 전체론적 분석에 따라 결정됩니다.

4개의 방사능 용량 코호트 내에서 MTD를 식별할 수 없는 경우 [212Pb]VMT-α-NET 생산을 위한 제조 및 물류 고려 사항을 통합한 최대 실행 가능 용량(MFD)을 결정할 수 있습니다.

Reno 보호 아미노산은 모든 피험자에게 각 [212Pb]VMT-α-NET 투여 전에 별도의 IV 라인에서 공동 투여됩니다. 에스컬레이션은 MTD가 식별되거나 미리 지정된 규칙이 충족될 때까지 수정된 독성 확률 간격 설계[mTPI-2]를 기반으로 합니다.

처음 2개의 용량 코호트의 모든 피험자가 치료제를 받기 전에 선량 측정 평가를 받는 용량 증량 기간 동안 도입 선량 측정 하위 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Jason Starr, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 모병
        • Biogenix Molecular
        • 수석 연구원:
          • Frankis Almaguel, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Yusuf Menda, MD
        • 연락하다:
          • 전화번호: (319) 356-3214
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University Of Kentucky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lowell Anthony, MD, FACP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 수석 연구원:
          • Seyed Ali Mosallaie, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Shields, M.D., Ph.D
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • BAMF Health
        • 수석 연구원:
          • Brandon Mancini, MD
        • 연락하다:
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • 모병
        • Michigan Health Professionals
        • 수석 연구원:
          • Savitha Balaraman, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Thorvardur R Halfdanarson, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 수석 연구원:
          • Richard Wahl, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Samuel Mehr, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 수석 연구원:
          • Jared Weiss, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • UH Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amr Mohamed, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vineeth Sukrithan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Robert Ramirez, DO
        • 연락하다:
          • Patient Liaison Advisor
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: cip@vumc.org
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Sibley, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amir Iranvani, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandria Phan, MD, FACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국소 병리에 의한 NET가 있는 성인(18세 이상) 피험자.
  2. 국소적으로 진행된/절단 불가능하거나 전이성 NET.
  3. 등록 60일 이내에 조영제를 사용한 CT 또는 종양 관련 영역의 MRI에서 RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병의 방사선학적 증거.
  4. 병변은 등록 전 12개월 동안 질병 진행의 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
  5. FDA 승인 소마토스타틴 수용체 PET 영상화제, 즉 [68Ga]DOTATATE, [64Cu]DOTATATE 또는 [68Ga]DOTATOC(흡수 > 배경 간으로 정의된 SSTR2 양성)를 사용하여 병변 SSTR2 발현 입증 및 제품에 따라 해석 등록 후 12개월 이내에 라벨링 및 적절한 임상 사용 기준.
  6. ECOG 수행 상태 0-2.
  7. CD4 카운트 > 500 cells/μL인 경우 HIV 양성인 피험자가 허용됩니다.
  8. 대상자가 1) 기능적 종양을 가지고 있고 2) 이전에 SSA 요법을 받는 동안 방사선학적 질병 진행을 입증한 경우 프로토콜 요법을 받는 동안 동시 SSA 사용이 허용됩니다.
  9. 지속형 소마토스타틴 유사체는 허용되지만 임상적으로 가능한 경우 [68Ga]DOTATATE PET/CT(또는 다른 SSTR2-PET) 이전 30일 이내에 보류해야 합니다. 속효성 소마토스타틴 유사체는 24시간 동안 중단해야 합니다.
  10. 방사성 핵종 요법 이외의 승인된 요법에 대한 진행성 질병.
  11. 카테콜아민 분비 갈색 세포종/부신경절종 종양이 있는 경우 임상적으로 적절한 카테콜아민 차단이 입증되어야 합니다.
  12. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  13. 기대 수명 > 3개월.

제외 기준:

  1. Octreotate, DOTATATE 또는 [212Pb]VMT-α-NET의 부형제에 대해 알려진 과민성.
  2. 활성 이차 악성 종양.
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 예정된 [212Pb]VMT-α-NET 투여 후 48시간 이내의 열병은 열이 해결된 후 > 48시간으로 일정을 변경해야 합니다].
  5. 예상되는 치료로부터 30일 이내에 다른 시험용 의약품(치료 IND 제제)을 사용한 치료.
  6. 전신 PRRT 기반 요법(즉, 90Y DOTATATE/DOTATOC 또는 177Lu DOTATATE)을 사용한 사전 치료
  7. 90-이트륨 방사선 색전술을 통한 사전 치료는 등록 최소 6개월 전에 완료해야 합니다.
  8. 외부 빔 방사선 요법은 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
  9. 전신 항암 요법을 사용한 선행 치료는 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다(기능성 종양이 있는 피험자의 SSA는 제외).
  10. 대수술은 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
  11. 알려진 뇌 전이; 이러한 전이가 등록 6개월 전에 치료 및 안정화되고 피험자가 등록 전 적어도 14일 동안 스테로이드 지원을 중단하지 않는 한.
  12. 등록 전 3일 이내에 시간 제한 과정의 항진균제 또는 항생제를 필요로 하는 최근에 진단되고 활동성 감염.
  13. 등록 전 7일 동안 약독화 생백신의 수령.
  14. 적절한 진토제 및 기타 지지 요법에도 불구하고 첫 번째 예정된 투여 후 72시간 이내에 3등급 메스꺼움/구토 또는 설사
  15. 이 프로토콜을 피험자에게 부당하게 위험하게 만드는 알려진 의학적 상태.
  16. 연구 제품 또는 부형제의 알려진 구성 요소에 대한 아나필락시스 또는 혈관 부종과 같은 심각한 알레르기 반응을 초래하는 상태의 병력.
  17. 알코올 또는 불법 약물의 현재 남용(의학적으로 처방된 칸나비노이드 사용 제외).
  18. 연구 수행을 방해할 가능성이 있거나 피험자 또는 다른 사람에게 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 또는 사회적 문제의 존재(예: 방사선 안전 예방 조치를 따르는 능력 부족).
  19. QTc > 남성 및 여성에 대해 450밀리초.

  20. 비정상적인 실험실 값:

    • 헤모글로빈 ≤ 9.0g/dL
    • 혈소판 수 ≤ 60,000/mm3
    • 절대호중구수(ANC) ≤ 1,250/mm3
    • 계산된 크레아티닌 청소율 < 60mL/분 *또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 x ULN**
    • 알부민 ≥ 2.8g/dL
    • AST/ALT ≥ 3.0 x ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 발견

약 8 주 간격으로 [212PB] VMT-α-NET의 최대 4 개 투여를받는 최대 200 명의 환자에서 OBD 및 잠재적 RP2D를 결정하는 용량 발견.

[203PB] VMT-α-NET를 사용하는 선량 측정 하위 연구가 연구에 통합됩니다.
의약품: [203PB] VMT-α-NET
[203PB] VMT-α-NET는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 이미징에 대한 정맥 내 볼 루스 주입에 의해 투여된다.
의약품: [212Pb]VMT-α-NET
[212Pb]VMT-α-NET is administered by intravenous infusion for treatment of SSTR2 expressing tumors.
실험적: Dose Expansion
Dose up to 100 subjects (gastroenteropancreatic NETs, bronchial NETs, and pheochromocytoma or paraganglioma and meningioma) at RP2D for further assessment of safety and preliminary efficacy.
의약품: [203PB] VMT-α-NET
[203PB] VMT-α-NET는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 이미징에 대한 정맥 내 볼 루스 주입에 의해 투여된다.
의약품: [212Pb]VMT-α-NET
[212Pb]VMT-α-NET is administered by intravenous infusion for treatment of SSTR2 expressing tumors.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[212pb] VMT-α-Net의 첫 번째 투여 후 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 42 일 동안 DLT의 발병 및 심각도가 평가됩니다.
DLT는 용량 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물의 부작용을 설명합니다.
연구 치료의 첫 42 일 동안 DLT의 발병 및 심각도가 평가됩니다.
부작용이있는 과목 수 (AES)
기간: 공부가 끝날 때까지 (연구 종료 방문 후 3 년)
[212PB] VMT-α-NET를 관리하는 임상 조사 참가자에서 의료 중지 의료가 발생하며 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 관련 부작용 (AE) 또는 심각한 AE는 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준으로 평가됩니다.
공부가 끝날 때까지 (연구 종료 방문 후 3 년)
Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 in subjects with NETs
기간: Up to week 96
Percentage of subjects with complete responses (CRs) or partial responses (PRs) to at least 1 administration of [212Pb]VMT-α-NET
Up to week 96
ORR per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) meningioma criteria in subjects with meningioma
기간: Up to week 96
Percentage of subjects with complete responses (CRs) or partial responses (PRs) to at least 1 administration of [212Pb]VMT-α-NET
Up to week 96

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[212pb] VMT-α-Net으로 처리 한 후 전체 생존 (OS)을 조사하려면
기간: 공부가 끝날 때까지 (연구 종료 방문 후 3 년)
OS는 대상이 치료를 시작한 후 주제가 얼마나 오래 살고 있는지입니다.
공부가 끝날 때까지 (연구 종료 방문 후 3 년)
[212pb] VMT-α-Net의 약동학 적 특성의 결정.
기간: [212pb] VMT-α-Net 투여 후 24 시간.
혈액 방사능 약동학 적 파라미터, 즉 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역이 결정됩니다.
[212pb] VMT-α-Net 투여 후 24 시간.
Anti-tumor efficacy of [212Pb]VMT-α-NET in terms of tumor response
기간: Until the end of study (3 years after end-of-study visit)
Determination of the best overall response rate (BOR) by RECIST v1.1 in subjects with neuroendocrine tumors or RANO in meningioma subjects
Until the end of study (3 years after end-of-study visit)
Determine the duration of response (DOR) receiving [212Pb]VMT-α-NET.
기간: Up to week 96
The length of time that a tumor continues to respond to treatment without the cancer growing or spreading determined by RECIST v1.1 or RANO
Up to week 96
Determination of Progression-free survival (PFS)
기간: Up to week 96
PFS is how long a subject lives without the disease worsening as evaluated by RECIST v1.1 or RANO
Up to week 96

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Perspective Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 26일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VMT-α-NET-T101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

프로토콜, CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

[203PB] VMT-α-NET에 대한 임상 시험

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희귀 질병

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