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Terapia mirata con particelle alfa per tumori neuroendocrini positivi SSTR2 avanzati ([212-Pb]-VMT)

13 maggio 2026 aggiornato da: Perspective Therapeutics

Un primo studio di fase I/IIa sull'uomo sulla terapia con particelle alfa mirate a [212Pb]VMT-α-NET per i tumori neuroendocrini positivi SSTR2 avanzati

Questo studio è il primo studio di fase I/IIa sull'uomo della terapia con particelle alfa mirate a [212Pb]VMT-α-NET per i tumori neuroendocrini positivi SSTR2 avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose di [212Pb]VMT01 in un massimo di 52 soggetti adulti con tumori neuroendocrini (NET) non resecabili o metastatici che esprimono SSTR2 che non hanno ricevuto una precedente terapia con radionuclidi del recettore peptidico ( PRT).

Il periodo di aumento della dose di radioattività (fase I) testa fino a 4 coorti di dosi di radioattività in aumento di un massimo di 8 soggetti (somministrate a intervalli di circa 8 settimane) alla dose di radioattività di coorte assegnata.

Gli aggiustamenti della dose pre-specificati e le regole individuali di interruzione per i cicli di trattamento ripetuti si basano sulle tossicità dose-limitanti (DLT) e sugli eventi avversi (AE) osservati.

La dose massima tollerata (MTD) sarà determinata sulla base dei DLT osservati entro 42 giorni dal primo ciclo di trattamento.

Le dosi di espansione raccomandate saranno determinate in seguito a un'analisi olistica dei DLT osservati, degli eventi avversi, dell'esposizione cumulativa stimata alle radiazioni degli organi e dei segnali di efficacia nel corso di tutti i cicli di trattamento per tutte le coorti di dose.

Se la MTD non può essere identificata all'interno delle 4 coorti di dose di radioattività, è possibile determinare una dose massima fattibile (MFD), che incorpori considerazioni di produzione e logistiche per la produzione di [212Pb]VMT-α-NET.

Gli amminoacidi reno-protettivi saranno co-somministrati in una linea IV separata prima di ciascuna dose di [212Pb]VMT-α-NET in tutti i soggetti. L'escalation si baserà su un disegno dell'intervallo di probabilità di tossicità modificato [mTPI-2] fino a quando non sarà identificato MTD o non saranno soddisfatte le regole pre-specificate.

Durante il periodo di aumento della dose sarà condotto un sottostudio di dosimetria iniziale in cui tutti i soggetti nelle prime due coorti di dose saranno sottoposti a valutazione dosimetrica prima di ricevere l'agente terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Jason Starr, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Biogenix Molecular
        • Investigatore principale:
          • Frankis Almaguel, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Yusuf Menda, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (319) 356-3214
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lowell Anthony, MD, FACP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Investigatore principale:
          • Seyed Ali Mosallaie, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Shields, M.D., Ph.D
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • BAMF Health
        • Investigatore principale:
          • Brandon Mancini, MD
        • Contatto:
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Reclutamento
        • Michigan Health Professionals
        • Investigatore principale:
          • Savitha Balaraman, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Thorvardur R Halfdanarson, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Richard Wahl, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Samuel Mehr, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Jared Weiss, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amr Mohamed, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vineeth Sukrithan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Ramirez, DO
        • Contatto:
          • Patient Liaison Advisor
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Sibley, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Iranvani, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandria Phan, MD, FACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (età ≥18) con NET per patologia locale.
  2. NET localmente avanzati/non resecabili o metastatici.
  3. Evidenza radiologica di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 su TC con mezzo di contrasto o RM delle aree interessate dal tumore entro 60 giorni dall'arruolamento.
  4. Le lesioni devono aver mostrato evidenza radiologica di progressione della malattia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  5. Dimostrazione dell'espressione lesionale di SSTR2 utilizzando un agente di imaging PET del recettore della somatostatina approvato dalla FDA, ad es. etichettatura e criteri di uso clinico appropriati entro 12 mesi dall'arruolamento.
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  7. I soggetti con positività all'HIV sono ammessi se conta CD4 > 500 cellule/μL.
  8. L'uso concomitante di SSA durante la terapia del protocollo è consentito a condizione che il soggetto: 1) abbia un tumore funzionale e 2) abbia precedentemente dimostrato una progressione radiografica della malattia durante la terapia con SSA.
  9. Gli analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione sono consentiti, ma devono essere sospesi entro 30 giorni prima della PET/TC con [68Ga]DOTATATE (o altra PET-SSTR2), se clinicamente possibile. Gli analoghi della somatostatina a breve durata d'azione devono essere sospesi per 24 ore.
  10. Malattia progressiva su terapie approvate diverse dalla terapia con radionuclidi.
  11. Deve aver dimostrato clinicamente un adeguato blocco delle catecolamine se sono presenti feocromocitomi/paragangliomi che secernono catecolamine.
  12. In grado di firmare il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio.
  13. Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a Octreotate, DOTATATE o ad uno qualsiasi degli eccipienti di [212Pb]VMT-α-NET.
  2. Malignità secondaria attiva.
  3. Gravidanza o allattamento al seno di un bambino.
  4. La malattia febbrile entro 48 ore da qualsiasi somministrazione programmata di [212Pb]VMT-α-NET deve essere riprogrammata > 48 ore dopo la risoluzione della febbre].
  5. Trattamento con un altro prodotto farmaceutico sperimentale (agenti IND terapeutici) entro 30 giorni dal trattamento previsto.
  6. Precedente trattamento con terapie sistemiche basate su PRRT (ad es. 90Y DOTATATE/DOTATOC o 177Lu DOTATATE)
  7. Il precedente trattamento con radioembolizzazione con 90-itrio deve essere completato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  8. La radioterapia a fasci esterni deve essere completata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Il precedente trattamento con terapia antitumorale sistemica deve essere completato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione degli SSA nei soggetti con tumori funzionali).
  10. L'intervento chirurgico maggiore deve essere completato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  11. Metastasi cerebrali note; a meno che queste metastasi non siano state trattate e stabilizzate 6 mesi prima dell'arruolamento e il soggetto non sia stato sottoposto a supporto steroideo per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
  12. Infezioni attive e diagnosticate di recente che richiedono un ciclo di tempo limitato di antimicotici o antibiotici nei 3 giorni precedenti l'arruolamento.
  13. Ricezione di vaccini vivi attenuati nei 7 giorni precedenti l'arruolamento.
  14. Nausea/vomito o diarrea di grado 3 entro 72 ore dalla prima dose programmata nonostante un adeguato antiemetico e altre cure di supporto
  15. Condizione medica nota che renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il soggetto.
  16. Anamnesi medica di una condizione che ha provocato una grave reazione allergica come anafilassi o angioedema a componenti noti del prodotto sperimentale o degli eccipienti.
  17. Abuso attuale di alcol o droghe illecite (escluso l'uso di cannabinoidi prescritti dal medico).
  18. Esistenza di qualsiasi problema medico o sociale che possa interferire con la condotta dello studio o che possa causare un aumento del rischio per il soggetto o per altri, ad esempio, mancanza di capacità di seguire le precauzioni di sicurezza contro le radiazioni.
  19. QTc > 450 millisecondi per maschi e femmine.

  20. Valori di laboratorio anormali:

    • Emoglobina ≤ 9,0 g/dL
    • Conta piastrinica ≤ 60.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1.250/mm3
    • Clearance della creatinina calcolata < 60 mL/min *O Bilirubina totale ≥ 2,0 x ULN**
    • Albumina ≥ 2,8 g/dL
    • AST/ALT ≥ 3,0 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose

Dose Risultati per determinare OBD e potenziale RP2D in un massimo di 200 pazienti che hanno ricevuto fino a 4 somministrazioni di [212pb] VMT-α-Net a circa 8 settimane di distanza.

Un sotto-studio di dosimetria che utilizza [203pb] VMT-α-Net è incorporato nello studio.
Droga: [203pb] VMT-α-Net
[203pb] VMT-α-Net è somministrato mediante iniezione di bolo endovenoso per imaging tomografico computerizzato a emissione a fotone singolo.
Droga: [212Pb]VMT-α-NET
[212Pb]VMT-α-NET is administered by intravenous infusion for treatment of SSTR2 expressing tumors.
Sperimentale: Dose Expansion
Dose up to 100 subjects (gastroenteropancreatic NETs, bronchial NETs, and pheochromocytoma or paraganglioma and meningioma) at RP2D for further assessment of safety and preliminary efficacy.
Droga: [203pb] VMT-α-Net
[203pb] VMT-α-Net è somministrato mediante iniezione di bolo endovenoso per imaging tomografico computerizzato a emissione a fotone singolo.
Droga: [212Pb]VMT-α-NET
[212Pb]VMT-α-NET is administered by intravenous infusion for treatment of SSTR2 expressing tumors.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) dopo la prima somministrazione di [212pb] VMT-α-Net
Lasso di tempo: Saranno valutati l'incidenza e la gravità dei DLT durante i primi 42 giorni di trattamento dello studio.
I DLT descrivono gli effetti collaterali di un farmaco abbastanza gravi da prevenire un aumento della dose
Saranno valutati l'incidenza e la gravità dei DLT durante i primi 42 giorni di trattamento dello studio.
Numero di soggetti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (3 anni dopo la visita di fine studio)
Qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante investigativo clinico somministrato [212pb] VMT-α-Net e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Eventi avversi associati (AE) o eventi avversi gravi sono valutati mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Fino alla fine dello studio (3 anni dopo la visita di fine studio)
Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 in subjects with NETs
Lasso di tempo: Up to week 96
Percentage of subjects with complete responses (CRs) or partial responses (PRs) to at least 1 administration of [212Pb]VMT-α-NET
Up to week 96
ORR per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) meningioma criteria in subjects with meningioma
Lasso di tempo: Up to week 96
Percentage of subjects with complete responses (CRs) or partial responses (PRs) to at least 1 administration of [212Pb]VMT-α-NET
Up to week 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la sopravvivenza globale (OS) dopo il trattamento con [212pb] VMT-α-Net
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (3 anni dopo la visita di fine studio)
Il sistema operativo è quanto tempo vive un soggetto dopo che un soggetto inizia il trattamento
Fino alla fine dello studio (3 anni dopo la visita di fine studio)
Determinazione delle proprietà farmacocinetiche di [212pb] VMT-α-Net.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il dosaggio [212pb] VMT-α-Net.
Viene determinato il parametro farmacocinetico di radioattività ematica, cioè l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC).
24 ore dopo il dosaggio [212pb] VMT-α-Net.
Anti-tumor efficacy of [212Pb]VMT-α-NET in terms of tumor response
Lasso di tempo: Until the end of study (3 years after end-of-study visit)
Determination of the best overall response rate (BOR) by RECIST v1.1 in subjects with neuroendocrine tumors or RANO in meningioma subjects
Until the end of study (3 years after end-of-study visit)
Determine the duration of response (DOR) receiving [212Pb]VMT-α-NET.
Lasso di tempo: Up to week 96
The length of time that a tumor continues to respond to treatment without the cancer growing or spreading determined by RECIST v1.1 or RANO
Up to week 96
Determination of Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to week 96
PFS is how long a subject lives without the disease worsening as evaluated by RECIST v1.1 or RANO
Up to week 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perspective Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMT-α-NET-T101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Protocollo, RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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