Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu alfahiukkasterapia kehittyneille SSTR2-positiivisille neuroendokriinisille kasvaimille ([212-Pb]-VMT)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Perspective Therapeutics

Vaiheen I/IIa ensimmäinen ihmisessä tehty [212Pb]VMT-α-NET-kohdennettu alfahiukkasterapiatutkimus edistyneille SSTR2-positiivisille neuroendokriinisille kasvaimille

Tämä tutkimus on vaiheen I/IIa ensimmäinen ihmisiin kohdistuva [212Pb]VMT-α-NET-kohdennettu alfahiukkasterapiatutkimus edistyneille SSTR2-positiivisille neuroendokriinisille kasvaimille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen avoin annoksen nosto-, annoslaajennustutkimus [212Pb]VMT01:stä jopa 52 aikuisella henkilöllä, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia SSTR2:ta ekspressoivia neuroendokriinisia kasvaimia (NET), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa peptidireseptorin radionuklidihoitoa ( PRRT).

Radioaktiivisuuden annoksen korotusjakso (vaihe I) testaa enintään 4 kohoavaa radioaktiivisuusannoskohorttia, jossa on enintään 8 henkilöä (annostetaan noin 8 viikon välein) määritetyllä kohorttiradioaktiivisuusannoksella.

Ennalta määritellyt annoksen muutokset ja yksilölliset lopetussäännöt toistuville hoitojaksoille perustuvat havaittuihin annosta rajoittaviin toksisuuksiin (DLT) ja haittatapahtumiin (AE).

Suurin siedetty annos (MTD) määritetään havaittujen DLT-arvojen perusteella 42 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.

Suositeltu laajennusannos(t) määritetään havaittujen DLT:iden, AE:iden, arvioidun kumulatiivisen elimen säteilyaltistuksen ja tehokkuussignaalien kokonaisanalyysin jälkeen kaikkien hoitojaksojen aikana kaikille annoskohorteille.

Jos MTD:tä ei voida tunnistaa neljän radioaktiivisuusannoskohortin sisällä, voidaan määrittää suurin mahdollinen annos (MFD), joka sisältää valmistus- ja logistiset näkökohdat [212Pb]VMT-α-NET-tuotannon osalta.

Reno-suojaavat aminohapot annetaan samanaikaisesti erillisellä IV-linjalla ennen jokaista [212Pb]VMT-α-NET-annosta kaikille koehenkilöille. Eskalointi perustuu muutettuun myrkyllisyyden todennäköisyysvälin suunnitteluun [mTPI-2], kunnes MTD tunnistetaan tai ennalta määritellyt säännöt täyttyvät.

Annoskorotusjakson aikana suoritetaan aloitusannosimetrinen alatutkimus, jossa kaikille kahdessa ensimmäisessä annoskohortissa oleville koehenkilöille suoritetaan dosimetrinen arviointi ennen terapeuttisen aineen saamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Jason Starr, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • Biogenix Molecular
        • Päätutkija:
          • Frankis Almaguel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Päätutkija:
          • Yusuf Menda, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: (319) 356-3214
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lowell Anthony, MD, FACP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Päätutkija:
          • Seyed Ali Mosallaie, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Shields, M.D., Ph.D
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • BAMF Health
        • Päätutkija:
          • Brandon Mancini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Rekrytointi
        • Michigan Health Professionals
        • Päätutkija:
          • Savitha Balaraman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Thorvardur R Halfdanarson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Päätutkija:
          • Richard Wahl, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Samuel Mehr, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Päätutkija:
          • Jared Weiss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • UH Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Amr Mohamed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vineeth Sukrithan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Robert Ramirez, DO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patient Liaison Advisor
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: cip@vumc.org
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Sibley, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amir Iranvani, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandria Phan, MD, FACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (ikä ≥18), joilla on NET:t paikallisen patologian perusteella.
  2. Paikallisesti kehittyneet/leikkauskelvottomat tai metastaattiset NET-verkot.
  3. Radiologiset todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta RECIST v1.1 -kriteereillä TT:ssä kontrastilla tai MRI:llä kasvaimen vaikutusalueista 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  4. Vaurioilla on oltava radiologisia todisteita taudin etenemisestä 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Leesionaalisen SSTR2:n ilmentymisen osoittaminen käyttämällä FDA:n hyväksymää somatostatiinireseptorin PET-kuvausainetta, eli [68Ga]DOTATATE, [64Cu]DOTATATE tai [68Ga]DOTATOC (SSTR2-positiivisuus määriteltynä sisäänotto > taustamaksa), saatu ja tulkittu tuotteen mukaisesti merkinnät ja asianmukaiset kliinisen käytön kriteerit 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  7. HIV-positiiviset koehenkilöt ovat sallittuja, jos CD4-luku > 500 solua/μl.
  8. Samanaikainen SSA:n käyttö protokollahoidon aikana on sallittua edellyttäen, että potilaalla: 1) on toimiva kasvain ja 2) hänellä on aiemmin osoitettu sairauden eteneminen radiologisesti SSA-hoidon aikana.
  9. Pitkävaikutteiset somatostatiinianalogit ovat sallittuja, mutta niiden käyttö on keskeytettävä 30 päivän kuluessa ennen [68Ga]DOTATATE PET/CT:tä (tai muuta SSTR2-PET:tä), jos se on kliinisesti mahdollista. Lyhytvaikutteisia somatostatiinianalogeja tulee jättää käyttämättä 24 tuntia.
  10. Progressiivinen sairaus muilla hyväksytyillä hoidoilla kuin radionuklidihoidolla.
  11. On täytynyt kliinisesti osoittaa riittävä katekoliamiinisalpaus, jos katekoliamiinia erittäviä feokromosytooma-/paraganglioomakasvaimia esiintyy.
  12. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  13. Elinajanodote > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys oktreotaatille, DOTATATElle tai jollekin [212Pb]VMT-α-NETin apuaineelle.
  2. Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus.
  3. Raskaus tai lapsen imetys.
  4. Kuumesairaus 48 tunnin sisällä mistä tahansa suunnitellusta [212Pb]VMT-α-NET-annostuksesta tulee ajoittaa uudelleen > 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä].
  5. Hoito toisella tutkimuslääkevalmisteella (terapeuttiset IND-aineet) 30 päivän kuluessa odotetusta hoidosta.
  6. Aiempi hoito systeemisillä PRRT-pohjaisilla hoidoilla (eli 90Y DOTATATE/DOTATOC tai 177Lu DOTATATE)
  7. Aiempi hoito 90-Ytrium-radioembolisaatiolla on suoritettava vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  8. Ulkoinen sädehoito tulee suorittaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  9. Aiempi hoito systeemisellä syöpähoidolla on saatava päätökseen vähintään 30 päivää ennen osallistumista (paitsi SSA:t potilailla, joilla on toiminnallisia kasvaimia).
  10. Suuri leikkaus on suoritettava vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  11. Tunnetut aivometastaasit; ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu ja stabiloitu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja potilas ei ole saanut steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  12. Äskettäin diagnosoidut ja aktiiviset infektiot, jotka edellyttävät määräaikaista sienilääke- tai antibioottikuuria 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  13. Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  14. Asteen 3 pahoinvointi/oksentelu tai ripuli 72 tunnin sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annoksesta huolimatta riittävästä antiemeettisestä ja muusta tukihoidosta
  15. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen tutkittavalle.
  16. Anamneesissa sairaus, joka on johtanut vakavaan allergiseen reaktioon, kuten anafylaksia tai angioödeema tutkimustuotteen tunnettuihin komponentteihin tai apuaineisiin.
  17. Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö (pois lukien lääketieteellisesti määrättyjen kannabinoidien käyttö).
  18. Sellaisten lääketieteellisten tai sosiaalisten seikkojen olemassaolo, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai jotka voivat aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle tai muille, esimerkiksi kyvyttömyys noudattaa säteilyturvallisuutta koskevia varotoimia.
  19. QTc > 450 millisekuntia miehillä ja naisilla.

  20. Epänormaalit laboratorioarvot:

    • Hemoglobiini ≤ 9,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≤ 60 000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1 250/mm3
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min *TAI kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 x ULN**
    • Albumiini ≥ 2,8 g/dl
    • AST/ALT ≥ 3,0 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoshaku

Annoksen havainto OBD: n ja potentiaalisen RP2D: n määrittämiseksi jopa 200 potilaalle, jotka saavat jopa 4: n hallintota [212 pb] ​​VMT-a-verkkoon noin 8 viikon välein.

Tutkimukseen sisällytetään dosimetria-ala-opiskelu, joka käyttää [203PB] VMT-a-Net.
Lääke: [203PB] VMT-a-verkko
[203PB] VMT-a-verkko annetaan laskimonsisäisellä bolus-injektiolla yhden fotonin emissiotietokoneiden tomografian kuvantamiselle.
Lääke: [212Pb]VMT-α-NET
[212Pb]VMT-α-NET is administered by intravenous infusion for treatment of SSTR2 expressing tumors.
Kokeellinen: Dose Expansion
Dose up to 100 subjects (gastroenteropancreatic NETs, bronchial NETs, and pheochromocytoma or paraganglioma and meningioma) at RP2D for further assessment of safety and preliminary efficacy.
Lääke: [203PB] VMT-a-verkko
[203PB] VMT-a-verkko annetaan laskimonsisäisellä bolus-injektiolla yhden fotonin emissiotietokoneiden tomografian kuvantamiselle.
Lääke: [212Pb]VMT-α-NET
[212Pb]VMT-α-NET is administered by intravenous infusion for treatment of SSTR2 expressing tumors.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), ensimmäisen [212PB] VMT-a-verkkoon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: DLT: ien esiintyvyys ja vakavuus 42 tutkimuksen ensimmäisen 42 päivän aikana arvioidaan.
DLT: t kuvaavat lääkkeen sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia annoksen lisääntymisen estämiseksi
DLT: ien esiintyvyys ja vakavuus 42 tutkimuksen ensimmäisen 42 päivän aikana arvioidaan.
Haittavaikutuksia koskevien henkilöiden lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (3 vuotta opiskelun lopun vierailun jälkeen)
Mahdollisella lääketieteellisellä esiintymisellä kliinisessä tutkittavassa osallistujassa, jota annettiin [212PB] VMT-α-verkolla ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. Liittyvät haittavaikutukset (AE) tai vakavat AE: t arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yhteisillä terminologiakriteereillä.
Tutkimuksen loppuun saakka (3 vuotta opiskelun lopun vierailun jälkeen)
Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 in subjects with NETs
Aikaikkuna: Up to week 96
Percentage of subjects with complete responses (CRs) or partial responses (PRs) to at least 1 administration of [212Pb]VMT-α-NET
Up to week 96
ORR per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) meningioma criteria in subjects with meningioma
Aikaikkuna: Up to week 96
Percentage of subjects with complete responses (CRs) or partial responses (PRs) to at least 1 administration of [212Pb]VMT-α-NET
Up to week 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen eloonjäämisen (OS) tutkimiseksi hoidon jälkeen [212PB] VMT-a-verkolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (3 vuotta opiskelun lopun vierailun jälkeen)
OS on kuinka kauan aihe asuu kohteen aloittamisen jälkeen hoidon
Tutkimuksen loppuun saakka (3 vuotta opiskelun lopun vierailun jälkeen)
[212PB] VMT-α-NET: n farmakokineettisten ominaisuuksien määrittäminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia [212PB] VMT-α-Net-annostelun jälkeen.
Veriradioaktiivisuuden farmakokineettinen parametri, ts. Pinta -ala plasmapitoisuudessa verrattuna aikakäyrään (AUC).
24 tuntia [212PB] VMT-α-Net-annostelun jälkeen.
Anti-tumor efficacy of [212Pb]VMT-α-NET in terms of tumor response
Aikaikkuna: Until the end of study (3 years after end-of-study visit)
Determination of the best overall response rate (BOR) by RECIST v1.1 in subjects with neuroendocrine tumors or RANO in meningioma subjects
Until the end of study (3 years after end-of-study visit)
Determine the duration of response (DOR) receiving [212Pb]VMT-α-NET.
Aikaikkuna: Up to week 96
The length of time that a tumor continues to respond to treatment without the cancer growing or spreading determined by RECIST v1.1 or RANO
Up to week 96
Determination of Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to week 96
PFS is how long a subject lives without the disease worsening as evaluated by RECIST v1.1 or RANO
Up to week 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perspective Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMT-α-NET-T101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla, CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [203PB] VMT-a-verkko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa