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Terapia dirigida con partículas alfa para tumores neuroendocrinos positivos para SSTR2 avanzados ([212-Pb]-VMT)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Perspective Therapeutics

Un primer estudio de fase I/IIa en humanos de [212Pb]VMT-α-NET terapia dirigida con partículas alfa para tumores neuroendocrinos positivos para SSTR2 avanzados

Este estudio es el primer estudio de fase I/IIa en humanos de la terapia con partículas alfa dirigidas con [212Pb]VMT-α-NET para tumores neuroendocrinos positivos para SSTR2 avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico de aumento de dosis y expansión de dosis de [212Pb]VMT01 en hasta 52 sujetos adultos con tumores neuroendocrinos (NET) que expresan SSTR2 irresecables o metastásicos que no han recibido terapia previa con radionúclidos de receptores peptídicos ( PRRT).

El período de escalada de dosis de radiactividad (fase I) prueba hasta 4 cohortes de dosis de radiactividad creciente de hasta 8 sujetos (administradas en intervalos de aproximadamente 8 semanas) a la dosis de radiactividad de cohorte asignada.

Los ajustes de dosis preespecificados y las reglas de interrupción individuales para los ciclos de tratamiento repetidos se basan en las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y los eventos adversos (AE) observados.

La dosis máxima tolerada (MTD) se determinará en función de las DLT observadas dentro de los 42 días posteriores al primer ciclo de tratamiento.

Las dosis de expansión recomendadas se determinarán después de un análisis holístico de las DLT observadas, los EA, la exposición a la radiación orgánica acumulada estimada y las señales de eficacia en el transcurso de todos los ciclos de tratamiento para todas las cohortes de dosis.

Si no se puede identificar la MTD dentro de las 4 cohortes de dosis de radiactividad, se puede determinar una dosis máxima factible (MFD), que incorpore consideraciones logísticas y de fabricación para la producción de [212Pb]VMT-α-NET.

Los aminoácidos renoprotectores se coadministrarán en una línea IV separada antes de cada dosis de [212Pb]VMT-α-NET en todos los sujetos. La escalada se basará en un diseño de intervalo de probabilidad de toxicidad modificado [mTPI-2] hasta que se identifique MTD o se cumplan las reglas especificadas previamente.

Se llevará a cabo un subestudio de dosimetría preliminar durante el período de escalada de dosis en el que todos los sujetos de las dos primeras cohortes de dosis se someterán a una evaluación dosimétrica antes de recibir el agente terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Jason Starr, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Biogenix Molecular
        • Investigador principal:
          • Frankis Almaguel, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Yusuf Menda, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (319) 356-3214
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University Of Kentucky
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lowell Anthony, MD, FACP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Seyed Ali Mosallaie, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Shields, M.D., Ph.D
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • BAMF Health
        • Investigador principal:
          • Brandon Mancini, MD
        • Contacto:
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Reclutamiento
        • Michigan Health Professionals
        • Investigador principal:
          • Savitha Balaraman, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Thorvardur R Halfdanarson, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Richard Wahl, MD
        • Contacto:
          • Callista Francis
          • Número de teléfono: 314-273-8797
          • Correo electrónico: francisc@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Samuel Mehr, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Jared Weiss, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amr Mohamed, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vineeth Sukrithan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Robert Ramirez, DO
        • Contacto:
          • Patient Liaison Advisor
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: cip@vumc.org
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Sibley, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Iranvani, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Dawn Carini
          • Número de teléfono: 414-805-0789
          • Correo electrónico: dcarini@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Alexandria Phan, MD, FACP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos (≥18 años) con TNE por patología local.
  2. TNE localmente avanzados/irresectables o metastásicos.
  3. Evidencia radiológica de enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 en TC con contraste o RM de las áreas de afectación tumoral dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  4. Las lesiones deben haber mostrado evidencia radiológica de progresión de la enfermedad en los 12 meses anteriores a la inscripción.
  5. Demostración de la expresión de SSTR2 lesional utilizando un agente de imágenes de PET del receptor de somatostatina aprobado por la FDA, es decir, [68Ga]DOTATATE, [64Cu]DOTATATE o [68Ga]DOTATATO, (positividad de SSTR2 definida como captación > hígado de fondo) obtenido e interpretado de acuerdo con el producto etiquetado y criterios de uso clínico apropiados dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  6. Estado de rendimiento ECOG 0-2.
  7. Se permiten sujetos con VIH positivo si el recuento de CD4 es > 500 células/μl.
  8. Se permite el uso simultáneo de SSA durante la terapia del protocolo siempre que el sujeto: 1) tenga un tumor funcional y 2) haya demostrado previamente una progresión radiográfica de la enfermedad mientras recibe la terapia con SSA.
  9. Los análogos de somatostatina de acción prolongada están permitidos, pero deben suspenderse dentro de los 30 días anteriores a [68Ga]DOTATATE PET/CT (u otro SSTR2-PET), si es clínicamente posible. Los análogos de somatostatina de acción corta deben suspenderse durante 24 horas.
  10. Enfermedad progresiva en terapias aprobadas distintas de la terapia con radionúclidos.
  11. Debe haber demostrado clínicamente un bloqueo de catecolaminas adecuado si están presentes feocromocitomas/paragangliomas secretores de catecolaminas.
  12. Capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  13. Esperanza de vida > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a Octreotato, DOTATATO o cualquiera de los excipientes de [212Pb]VMT-α-NET.
  2. Malignidad secundaria activa.
  3. Embarazo o lactancia de un niño.
  4. La enfermedad febril dentro de las 48 horas de cualquier administración programada de [212Pb]VMT-α-NET debe reprogramarse > 48 horas después de la resolución de la fiebre].
  5. Tratamiento con otro fármaco en investigación (agentes IND terapéuticos) dentro de los 30 días del tratamiento previsto.
  6. Tratamiento previo con terapias sistémicas basadas en PRRT (es decir, 90Y DOTATATE/DOTATOC o 177Lu DOTATATE)
  7. El tratamiento previo con radioembolización con 90-Ytrium debe completarse al menos 6 meses antes de la inscripción.
  8. La radioterapia de haz externo debe completarse al menos 30 días antes de la inscripción.
  9. El tratamiento previo con terapia anticancerosa sistémica debe completarse al menos 30 días antes de la inscripción (excepto para SSA en sujetos con tumores funcionales).
  10. La cirugía mayor debe completarse al menos 30 días antes de la inscripción.
  11. metástasis cerebrales conocidas; a menos que estas metástasis hayan sido tratadas y estabilizadas 6 meses antes de la inscripción y el sujeto haya estado sin apoyo con esteroides durante al menos 14 días antes de la inscripción.
  12. Infecciones activas y de diagnóstico reciente que requieren un ciclo de antimicóticos o antibióticos por tiempo limitado en los 3 días anteriores a la inscripción.
  13. Recepción de vacunas vivas atenuadas en los 7 días previos al enrolamiento.
  14. Náuseas/vómitos o diarrea de grado 3 dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis programada a pesar de los antieméticos adecuados y otros cuidados de apoyo
  15. Condición médica conocida que haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el sujeto.
  16. Antecedentes médicos de una afección que resulte en una reacción alérgica grave, como anafilaxia o angioedema, a componentes conocidos del Producto en investigación o excipientes.
  17. Abuso actual de alcohol o drogas ilícitas (excluyendo el uso de cannabinoides prescritos por un médico).
  18. Existencia de cualquier problema médico o social que pueda interferir con la realización del estudio o que pueda causar un mayor riesgo para el sujeto o para otros, por ejemplo, falta de capacidad para seguir las precauciones de seguridad radiológica.
  19. QTc > 450 milisegundos para hombres y mujeres.

  20. Valores anormales de laboratorio:

    • Hemoglobina ≤ 9,0 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≤ 60.000/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1250/mm3
    • Depuración de creatinina calculada < 60 ml/min *O bilirrubina total ≥ 2,0 x ULN**
    • Albúmina ≥ 2,8 g/dL
    • AST/ALT ≥ 3,0 x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de búsqueda

El hallazgo de la dosis para determinar OBD y RP2D potencial en hasta 200 pacientes que reciben hasta 4 administraciones de [212pb] VMT-α-NET con aproximadamente 8 semanas de diferencia.

En el estudio se incorpora un subestudio de dosimetría que utiliza [203pb] VMT-α-NET.
Droga: [203pb] VMT-α-Net
[203pb] VMT-α-NET se administra mediante inyección de bolo intravenoso para imágenes de tomografía computarizada de emisión de fotones de un solo fotón.
Droga: [212Pb]VMT-α-NET
[212Pb]VMT-α-NET is administered by intravenous infusion for treatment of SSTR2 expressing tumors.
Experimental: Dose Expansion
Dose up to 100 subjects (gastroenteropancreatic NETs, bronchial NETs, and pheochromocytoma or paraganglioma and meningioma) at RP2D for further assessment of safety and preliminary efficacy.
Droga: [203pb] VMT-α-Net
[203pb] VMT-α-NET se administra mediante inyección de bolo intravenoso para imágenes de tomografía computarizada de emisión de fotones de un solo fotón.
Droga: [212Pb]VMT-α-NET
[212Pb]VMT-α-NET is administered by intravenous infusion for treatment of SSTR2 expressing tumors.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) después de la primera administración de [212pb] VMT-α-NET
Periodo de tiempo: Se evaluará la incidencia y la gravedad de los DLT durante los primeros 42 días de tratamiento de estudio.
Los DLT describen los efectos secundarios de un medicamento que son lo suficientemente graves como para prevenir un aumento en la dosis
Se evaluará la incidencia y la gravedad de los DLT durante los primeros 42 días de tratamiento de estudio.
Número de sujetos con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (3 años después de la visita al final del estudio)
Cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administrado [212pb] VMT-α-NET y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos asociados (AE) o los EA graves se evalúan mediante criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Hasta el final del estudio (3 años después de la visita al final del estudio)
Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 in subjects with NETs
Periodo de tiempo: Up to week 96
Percentage of subjects with complete responses (CRs) or partial responses (PRs) to at least 1 administration of [212Pb]VMT-α-NET
Up to week 96
ORR per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) meningioma criteria in subjects with meningioma
Periodo de tiempo: Up to week 96
Percentage of subjects with complete responses (CRs) or partial responses (PRs) to at least 1 administration of [212Pb]VMT-α-NET
Up to week 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la supervivencia general (SG) después del tratamiento con [212pb] VMT-α-NET
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (3 años después de la visita al final del estudio)
El sistema operativo es cuánto tiempo vive un sujeto después de que un sujeto comienza el tratamiento
Hasta el final del estudio (3 años después de la visita al final del estudio)
Determinación de las propiedades farmacocinéticas de [212pb] VMT-α-NET.
Periodo de tiempo: 24 horas después de [212pb] dosificación VMT-α-NET.
Se determina el parámetro farmacocinético de radiactividad de la sangre, es decir, el área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC).
24 horas después de [212pb] dosificación VMT-α-NET.
Anti-tumor efficacy of [212Pb]VMT-α-NET in terms of tumor response
Periodo de tiempo: Until the end of study (3 years after end-of-study visit)
Determination of the best overall response rate (BOR) by RECIST v1.1 in subjects with neuroendocrine tumors or RANO in meningioma subjects
Until the end of study (3 years after end-of-study visit)
Determine the duration of response (DOR) receiving [212Pb]VMT-α-NET.
Periodo de tiempo: Up to week 96
The length of time that a tumor continues to respond to treatment without the cancer growing or spreading determined by RECIST v1.1 or RANO
Up to week 96
Determination of Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to week 96
PFS is how long a subject lives without the disease worsening as evaluated by RECIST v1.1 or RANO
Up to week 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Perspective Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMT-α-NET-T101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Protocolo, RSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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