全身性エリテマトーデス患者（SIRIUS-SLE 1）を対象に、標準治療に加えて Ianalumab の 2 つのレジメンを評価する第 3 相試験 (SIRIUS-SLE 1)
2024年4月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
全身性エリテマトーデス患者（SIRIUS-SLE 1）の標準治療に加えて、Ianalumab の 2 つのレジメンの有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設共同第 3 相試験
この試験では、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者を対象に、標準治療 (SoC) 治療に加えて月 1 回または四半期ごとに皮下 (s.c.) 注射として投与される ianalumab の 2 つのレジメンの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
全身性エリテマトーデス（SIRIUS-SLE 1）患者を対象に、標準治療に加えて ianalumab の 2 つのレジメンの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設共同第 3 相試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：Novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- 募集
- Providence Medical Center
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主任研究者：
- Sue Chung
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コンタクト：
- Maria Hernandez
- 電話番号：818-869-7600
- メール：Maria.hernandez1@providence.org
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego .
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 858 657 7040
-
主任研究者：
- Chelsey J F Smith
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
-
主任研究者：
- William Stohl
-
コンタクト：
- Sara Madrigal
- 電話番号：323-442-1963
- メール：smadriga@usc.edu
-
Simi Valley、California、アメリカ、93065
- 募集
- Millennium Clinical Trials
-
主任研究者：
- Elvira Lindwall
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado University of Colorado Denver
-
主任研究者：
- Christopher Striebich
-
コンタクト：
- Prakriti Joshee
- メール：Prakriti.joshee@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Clinical Research of West Florida
-
主任研究者：
- Robert Levin
-
コンタクト：
- 電話番号：813-466-0078
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- 募集
- Parris and Associates Rheumatology
-
コンタクト：
- 電話番号：+17709621616#8334
-
主任研究者：
- Glenn Parris
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- 募集
- Robert A Hozman MD SC
-
主任研究者：
- Robert Hozman
-
コンタクト：
- 電話番号：847-727-2743
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 募集
- Lake Cumberland Rheumatology and In
-
主任研究者：
- Scott Lewis
-
コンタクト：
- Kara Lay
- メール：klay@lcrheumatology.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
-
主任研究者：
- Saravanan Thiagarajan
-
コンタクト：
- Magen Parker
- 電話番号：225-761-5481
- メール：Magen.Parker@ochsner.org
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
-
主任研究者：
- Alireza Meysami
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45402
- 募集
- STAT Research Inc .
-
主任研究者：
- Sanford Wolfe
-
コンタクト：
- Laura Earle
- 電話番号：937-223-4229
- メール：laura.earle@statresearch.com
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Ramesh C Gupta MD Memphis TN
-
主任研究者：
- Ramesh C Gupta
-
コンタクト：
- Tanuja Katiki
- 電話番号：901-681-9670
- メール：shelbyres19@outlook.com
-
-
Texas
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- 募集
- Accurate Clinical Research Research
-
主任研究者：
- Sabeen Najam
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- 募集
- Epic Medical Research
-
主任研究者：
- Sunny Patel
-
コンタクト：
- Shay Hart
- 電話番号：469-206-2642
- メール：shart@epicmedresearch.com
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
Quebec
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City、グアテマラ、01011
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Singapore、シンガポール、119260
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Castilla Y Leon
-
Valladolid、Castilla Y Leon、スペイン、47012
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona、Catalunya、スペイン、08916
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Merida、Extremadura、スペイン、06800
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Vitoria Gasteiz、Pais Vasco、スペイン、01009
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bratislava、スロバキア、85101
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava、スロバキア、81109
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Kosice、スロバキア、04011
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Piestany、スロバキア、92101
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
-
Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Brno、チェコ、63800
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2、チェコ、128 50
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
Gyula、ハンガリー、5700
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Fejer
-
Szekesfehervar、Fejer、ハンガリー、8000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Salvador、ブラジル、40301-155
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
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Salvador、BA、ブラジル、40150 150
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
DF
-
Brasilia、DF、ブラジル、71635-580
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
ES
-
Vitoria、ES、ブラジル、29055 450
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba、PR、ブラジル、80030-110
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Niteroi、RJ、ブラジル、24020 096
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22211 230
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、04038-002
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo、SP、ブラジル、01244-030
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784 400
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ruse、ブルガリア、7002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
Braga、ポルトガル、4710243
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Leiria、ポルトガル、2410-187
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa、ポルトガル、1050-034
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa、ポルトガル、1349 019
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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-
Bydgoszcz、ポーランド、85 168
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bytom、ポーランド、41 902
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Lodz、ポーランド、90-338
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow、ポーランド、35 301
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa、ポーランド、04141
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa、ポーランド、00-874
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、52-210
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06500
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Aydin、七面鳥、09100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Etlik / Ankara、七面鳥、06018
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Izmir、七面鳥、35620
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Konya、七面鳥、42080
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100069
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200127
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan、中国、430022
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Zhejiang、中国、315016
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Hunan
-
Zhuzhou、Hunan、中国、412000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Jilin
-
Chang Chun、Jilin、中国、130021
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Cape Town、南アフリカ、7405
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pretoria、南アフリカ、0002
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Stellenbosch、南アフリカ、7600
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、815-8555
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gifu、日本、500-8717
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、457 8510
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya、Aichi、日本、457-8511
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Ono、Hyogo、日本、675-1327
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city、Kanagawa、日本、216-8511
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
-
Miyazaki-city、Miyazaki、日本、889-1692
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8522
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
-
Chuo ku、Tokyo、日本、104-8560
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Fuchu、Tokyo、日本、183-8524
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Meguro、Tokyo、日本、153-8515
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時に12歳以上の男女の参加者、または欧州経済地域諸国および18歳未満の参加者の参加が許可されていないその他の国では18歳以上に限定されます。
- -ヨーロッパリウマチに対するリーグ/アメリカリウマチ学会（EULAR / ACR）による全身性エリテマトーデスの診断 スクリーニングの少なくとも6か月前のSLE分類基準。
- 抗核抗体のスクリーニングでの血清力価の上昇は、SLE に典型的な蛍光パターンで中央検査室によって決定され、1:80 以上です。
- -現在、プロトコルで指定されているように、CSおよび/または抗マラリア治療および/または別の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を受けています。
- スクリーニング時のSLEDAI-2K基準：SLEDAI-2Kスコアが6点以上で、「発熱」、「狼瘡性頭痛」、「脱毛症」、「器質的脳症候群」に起因する点を除く
-次の少なくとも1つのスクリーニング時のBILAG-2004疾患活動性レベル：
- -BILAG-2004レベル「A」の疾患が1つ以上の臓器系にある、または
- 2臓器以上のBILAG-2004レベル「B」疾患
- スクリーニング時に少なくとも35kgの体重
除外基準:
- -ianalumabによる前治療
- -次の治療を受けた履歴 I）高用量のCS、カルシニューリン阻害剤、JAKまたは他のキナーゼ阻害剤または他のDMARD（選択基準に記載されているものを除く）をスクリーニング前の12週間以内に投与 II）シクロホスファミドまたは免疫グロブリンなどの生物学的製剤（静脈内または皮下） 、プラズマフェレーシス、抗Ｉ型インターフェロン受容体生物剤、抗ＣＤ４０剤、ＣＴＬＡ４－Ｆｃ ＩｇまたはＢ細胞活性化因子（ＢＡＦＦ）標的剤をスクリーニング前２４週間以内に投与； -スクリーニング前の12週間以内にベリムマブを投与。 III) 無作為化前の 36 週間以内に投与された ianalumab 以外の任意の B 細胞除去療法、または B 細胞数が B 細胞除去療法を受ける前の正常値またはベースライン値の下限 (いずれか低い方) 未満である限り）。
- -スクリーニング時または無作為化時に全身治療を必要とする活動性のウイルス、細菌またはその他の感染症、または再発性の臨床的に重要な感染症の病歴
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による慢性感染症
- 活動性結核感染の証拠
- -スクリーニング時の陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を含む、一次または二次免疫不全の病歴
-無作為化前の次の異常な検査値のいずれか
- 血小板 < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)
- -ヘモグロビン (Hgb) < 8.0 g/dL (< 5 mmol/L)、または < 7.0 g/dL (< 4.3 mmol/L) アクティブな溶血性貧血などの参加者の SLE に関連する場合
- 絶対好中球数 (ANC) (< 0.8 x 10^3/ μL)
- -スクリーニング時の重度の臓器機能障害または生命を脅かす疾患
- -2 g /日を超えるタンパク尿によって定義される重度のループス腎疾患の存在またはスポット尿タンパク質クレアチニン比、または血清クレアチニンが2.0 mg / dL（176.84 µmol / L）を超える、またはそれを超える免疫抑制導入または維持治療を必要とする無作為化前のプロトコル定義の制限
- -最初の投与前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンの受領
- -治験責任医師の意見では、参加者を参加のリスクにさらすか、SLE関連の症状の評価を妨げる、制御されていない、共存する深刻な疾患
- 喘息、痛風、蕁麻疹などの全身性CSによる断続的または慢性的な治療を必要とするループス以外の状態
- -皮膚の限局性基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がん以外の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。ただし、研究治療中および治験薬の中止後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除きます。
- -この研究への参加を危険にさらす可能性のある外科的、医学的、精神医学的または追加の身体的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イナルマブ皮下注射毎月
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analumab皮下注射
毎月または四半期ごと
他の名前：
|
|
実験的：イナルマブ皮下注射四半期ごと
|
analumab皮下注射
毎月または四半期ごと
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ毎月
|
プラセボ毎月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス -4 (SRI-4) を達成する毎月の ianalumab の参加者の割合
時間枠：60週目
|
SRI-4 応答は次のように定義されます。
|
60週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中等度または重度の英国諸島ループス評価グループ (BILAG) フレアがない、毎月または四半期ごとの ianalumab の参加者の割合
時間枠：60週目までのベースライン
|
中等度の BILAG フレアは、前回の訪問と比較して 2 つ以上の新しい BILAG-2004 B 項目として定義されます。重度のBILAGフレアは、（前回の訪問と比較して1つ以上の新しいBILAG-2004 Aアイテム）と定義されます
|
60週目までのベースライン
|
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36 週目から 60 週目までの間、コルチコステロイド (CS) のプレドニソ(lo)ne ≤ 5 mg/日または ≤ ベースライン用量のいずれか低い方を維持し、毎月または四半期ごとに ianalumab を使用している参加者の割合
時間枠：36週から60週
|
36 週から 60 週まで CS の減量を維持
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36週から60週
|
|
BILAGベースの複合ループス評価（BICLA）を達成する毎月または四半期ごとのianalumabの参加者の割合
時間枠：60週目
|
BICLA 応答は次のように定義されます。
|
60週目
|
|
ループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成する毎月または四半期ごとのianalumabの参加者の割合
時間枠：60週目
|
LLDAS 応答は次のように定義されます。
|
60週目
|
|
SRI-4の最初の発生までの時間（ianalumabの参加者は毎月または四半期ごと）
時間枠：60週目までのベースライン
|
ベースラインから60週までのSRI-4の最初の発生までの時間
|
60週目までのベースライン
|
|
36 週目から 60 週目の間、プレドニソ(lo)ne のコルチコステロイド用量を ≤ 5 mg/日または ≤ ベースライン用量のいずれか低い方に維持しながら、60 週目に SRI-4 を達成する毎月または四半期ごとの ianalumab の参加者の割合
時間枠：36週から60週
|
36 週目から 60 週目までの間、プレドニソ(lo)ne の CS 用量を 5 mg/日以下またはベースライン以下のいずれか低い方に維持しながら、60 週目に SRI-4 を達成
|
36週から60週
|
|
SRI-6を達成する毎月または四半期ごとのianalumabの参加者の割合
時間枠：60週目
|
SRI-6 応答は次のように定義されます。
|
60週目
|
|
SRI-4を達成する四半期ごとのianalumabの参加者の割合
時間枠：60週目
|
SRI-4 応答は次のように定義されます。
|
60週目
|
|
治療中および経過観察中の血清中の Ialumab 濃度
時間枠：164週までのベースライン
|
血清中のイアルマブ濃度
|
164週までのベースライン
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を伴う月次または四半期ごとの ianalumab の参加者の割合
時間枠：60週目までのベースライン
|
Ianalumab皮下注射の安全性と忍容性を評価する
毎月または四半期ごと
|
60週目までのベースライン
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：60週目までのベースライン
|
Ianalumab皮下注射の安全性と忍容性を評価する
毎月または四半期ごと
|
60週目までのベースライン
|
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経時的な血清中の抗ianalumab抗体（ADAアッセイ）を持つ参加者の割合
時間枠：164週目までのベースライン
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Ianalumab皮下注射の免疫原性
毎月または四半期ごと
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164週目までのベースライン
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月次または四半期ごとにイナルマブを投与され、ショートフォーム 36 (SF-36) 身体痛反応を達成した参加者の割合
時間枠：60週目
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SF-36 身体痛反応の達成
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60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (推定)
2027年1月19日
研究の完了 (推定)
2029年1月16日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAY736F12301
- 2022-002691-36 (EudraCT番号)
- 2023-508498-97 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。