Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie til evaluering af to regimer af Ianalumab som supplement til standardbehandling hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1) (SIRIUS-SLE 1)

2. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret multicenter fase 3-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to regimer af Ianalumab oven på standardbehandling hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1)

Forsøget vil evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to regimer af ianalumab sammenlignet med placebo, givet som månedlig eller kvartalsvis subkutan (s.c.) injektion oven på standard-of-care (SoC) behandling hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter fase 3-studie med parallelgruppe til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to regimer af ianalumab ud over standardbehandling hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40301-155
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150 150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71635-580
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055 450
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilien, 24020 096
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22211 230
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Rekruttering
        • Providence Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego .
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 858 657 7040
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Ledende efterforsker:
          • William Stohl
        • Kontakt:
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Rekruttering
        • Millennium Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Rekruttering
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +17709621616#8334
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rekruttering
        • Robert A Hozman MD SC
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hozman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Lewis
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Rekruttering
        • STAT Research Inc .
        • Ledende efterforsker:
          • Sanford Wolfe
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Ledende efterforsker:
          • Ramesh C Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sunny Patel
        • Kontakt:
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Japan, 675-1327
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Kalkun, 06018
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35620
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Kina, 315016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 301
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119260
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 81109
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakiet, 92101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 01009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere på 12 år eller ældre på screeningstidspunktet eller begrænset til 18 år eller ældre i lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og andre lande, hvor inklusion af deltagere under 18 år ikke er tilladt.
  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus i henhold til European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE-klassificeringskriterier mindst 6 måneder før screening.
  • Forhøjede serumtitere ved screening af anti-nukleære antistoffer ≥ 1:80 som bestemt af et centralt laboratorium med et SLE-typisk fluorescensmønster.
  • Modtager i øjeblikket CS og/eller anti-malariabehandling og/eller et andet sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) som specificeret i protokollen.
  • SLEDAI-2K kriterier ved screening: SLEDAI-2K score ≥ 6 point, eksklusive point tilskrevet "feber", "lupus hovedpine", "alopeci" og "organisk hjernesyndrom"

  • BILAG-2004 sygdomsaktivitetsniveau ved screening af mindst 1 af følgende:

    • BILAG-2004 niveau 'A' sygdom i ≥ 1 organsystem, Or
    • BILAG-2004 niveau 'B' sygdom i ≥ 2 organsystemer
  • Vej mindst 35 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ianalumab
  • Anamnese med at have modtaget efter behandling I) højdosis CS, calcineurinhæmmere, JAK eller andre kinasehæmmere eller andre DMARD (undtagen som anført i inklusionskriterier) administreret inden for 12 uger før screening II) cyclophosphamid eller biologiske lægemidler såsom immunglobuliner (intravenøst ​​eller s.c.) plasmaferese, anti-type I interferonreceptor biologiske midler, anti-CD40 midler, CTLA4-Fc Ig eller B-celleaktiverende faktor (BAFF)-målretningsmidler indgivet inden for 24 uger før screening; belimumab administreret inden for 12 uger før screening. III) enhver B-celle-depleterende behandling, bortset fra ianalumab, administreret inden for 36 uger før randomisering, eller så længe B-celletallet er mindre end den nedre grænse for normal værdi eller baseline-værdi før modtagelse af B-celle-depleterende behandling (alt efter hvad der er lavere ).
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening eller randomisering eller historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion
  • Kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Bevis på aktiv tuberkuloseinfektion
  • Anamnese med primær eller sekundær immundefekt, herunder et positivt testresultat for human immundefekt virus (HIV) ved screening

  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier før randomisering

    • Blodplader < 25.000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)
    • Hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L) eller < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L), hvis det er relateret til deltagerens SLE, såsom ved aktiv hæmolytisk anæmi
    • Absolut neutrofiltal (ANC) (< 0,8 x 10^3/μL)
  • Alvorlig organdysfunktion eller livstruende sygdom ved screening
  • Tilstedeværelse af alvorlig lupus nyresygdom som defineret ved proteinuri over 2 g/dag eller tilsvarende ved anvendelse af pleturinproteinkreatininforhold eller serumkreatinin større end 2,0 mg/dL (176,84 µmol/L), eller som kræver immunsuppressiv induktion eller vedligeholdelsesbehandling, der overstiger protokol-definerede grænser før randomisering
  • Modtagelse af levende/svækket vaccine inden for en 4-ugers periode før første dosering
  • Enhver ukontrolleret, sameksisterende alvorlig sygdom, som efter investigators mening vil sætte deltageren i fare for deltagelse eller forstyrre evalueringen for SLE-relaterede symptomer
  • Ikke-lupus tilstande såsom astma, gigt eller nældefeber, der kræver intermitterende eller kronisk behandling med systemisk CS
  • Anamnese med malignitet i ethvert andet organsystem end lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder, mens de er i studiebehandling og i 6 måneder efter ophør med forsøgslægemidlet.
  • Enhver kirurgisk, medicinsk, psykiatrisk eller yderligere fysisk tilstand, der kan bringe deltagelse i denne undersøgelse i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ianalumab s.c. månedlige
Medicin: Ianalumab
ianalumab s.c. månedligt eller kvartalsvis
Andre navne:
  • VAY736
Eksperimentel: Ianalumab s.c. kvartalsvis
Medicin: Ianalumab
ianalumab s.c. månedligt eller kvartalsvis
Andre navne:
  • VAY736
Placebo komparator: Placebo s.c. månedlige
placebo s.c. månedlige
Medicin: Placebo
placebo s.c. månedlige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere på månedlig ianalumab, der opnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
Tidsramme: Uge 60

SRI-4 respons er defineret som:

  • Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000 (SLEDAI-2K) reduktion fra baseline på ≥ 4 point
  • Ingen British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) forværring, defineret som ≥ 1 ny A eller ≥ 2 nye B-elementer sammenlignet med baseline
  • Ingen forværring i Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), defineret som en stigning på ≥ 0,3 fra baseline på en visuel analog skala fra 0 til 3
Uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere på månedlig eller kvartalsvis ianalumab uden moderat eller svær opblussen af ​​British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Moderat BILAG flare er defineret som 2 eller flere nye BILAG-2004 B genstande sammenlignet med det tidligere besøg; alvorlig BILAG-opblussen er defineret som (1 eller flere nye BILAG-2004 A-genstande sammenlignet med det tidligere besøg)
Baseline til uge 60
Andel af deltagere på månedlig eller kvartalsvis ianalumab, der mellem uge 36 og uge 60 opretholder en reduceret corticosteroid (CS) dosis af predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dag eller ≤ baseline dosis, alt efter hvad der er lavere
Tidsramme: Uge 36 til uge 60
Opretholdelse af reduceret CS-dosis fra uge 36 til uge 60
Uge 36 til uge 60
Andel af deltagere på månedlig eller kvartalsvis ianalumab, der opnår BILAG-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA)
Tidsramme: Uge 60

BICLA-svar er defineret som:

  • Reduktion af alle baseline BILAG-2004 A til B/C/D og baseline B til C/D og ingen forværring i andre organsystemer defineret som ≥ 1 ny A eller ≥ 2 nye B elementer sammenlignet med baseline
  • Ingen forværring fra baseline i SLEDAI-2K defineret som en stigning fra baseline på > 0 point
  • Ingen forværring af PhGA defineret som en stigning på ≥ 0,3 fra baseline på en 0 til 3 PhGA visuel analog skala
Uge 60
Andel af deltagere på månedlig eller kvartalsvis ianalumab, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Uge 60

LLDAS-svar er defineret som:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, uden aktivitet i større organsystemer (nyre, centralnervesystem (CNS), kardiopulmonal, vaskulitis, feber).
  • Ingen ny lupussygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering, defineret som enhver ny SLEDAI-2K-komponent, der ikke var til stede ved den tidligere vurdering
  • PhGA (skala 0-3) ≤ 1
  • Aktuel predniso(lo)ne (eller tilsvarende) dosis ≤ 7,5 mg dagligt
  • Godt tolererede standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler
Uge 60
Tid til første forekomst af SRI-4 (deltagere på ianalumab månedligt eller kvartalsvis)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Tid til første forekomst af SRI-4 fra baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Andel af deltagere på månedlig eller kvartalsvis ianalumab, der opnår SRI-4 i uge 60, mens de mellem uge 36 og uge 60 opretholder en reduceret kortikosteroiddosis af predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dag eller ≤ baselinedosis, alt efter hvad der er lavere
Tidsramme: Uge 36 til uge 60
Opnåelse af SRI-4 i uge 60, mens der mellem uge 36 og uge 60 opretholdes en reduceret CS-dosis af predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dag eller ≤ baselinedosis, alt efter hvad der er lavere
Uge 36 til uge 60
Andel af deltagere på månedlig eller kvartalsvis ianalumab, der opnår SRI-6
Tidsramme: Uge 60

SRI-6 respons er defineret som:

  • SLEDAI-2K reduktion fra baseline på ≥ 6 point
  • Ingen BILAG-2004-forværring, defineret som ≥ 1 ny A eller ≥ 2 nye B-elementer sammenlignet med baseline
  • Ingen forværring i PhGA, defineret som en stigning på ≥ 0,3 fra baseline på en visuel analog skala fra 0 til 3
Uge 60
Andel af deltagere på kvartalsvis ianalumab, der opnår SRI-4
Tidsramme: Uge 60

SRI-4 respons er defineret som:

  • SLEDAI-2K reduktion fra baseline på ≥ 4 point
  • Ingen BILAG-2004-forværring, defineret som ≥ 1 ny A eller ≥ 2 nye B-elementer sammenlignet med baseline
  • Ingen forværring i PhGA, defineret som en stigning på ≥ 0,3 fra baseline på en visuel analog skala fra 0 til 3
Uge 60
Ianalumab-koncentration i serum under behandlingen og opfølgningen
Tidsramme: Baseline til uge 164
Ianalumab-koncentration i serum
Baseline til uge 164
Andel af deltagere på månedlig eller kvartalsvis ianalumab med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 60
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab s.c. månedligt eller kvartalsvis
Baseline til uge 60
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 60
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab s.c. månedligt eller kvartalsvis
Baseline til uge 60
Andel af deltagere med anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-assay) over tid
Tidsramme: Baseline til uge 164
Immunogenicitet af ianalumab s.c. månedligt eller kvartalsvis
Baseline til uge 164
Andel af deltagere på månedlig eller kvartalsvis ianalumab, der opnår Short Form 36 (SF-36) Kropslig smerterespons
Tidsramme: Uge 60
Opnåelse af SF-36 kropslig smerterespons
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (EudraCT nummer)
  • 2023-508498-97 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Ianalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner