Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera två kurer av Ianalumab utöver standardbehandling hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1) (SIRIUS-SLE 1)

2 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad multicenter fas 3-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av två regimer av Ianalumab utöver standardbehandling hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1)

Studien kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av två regimer av ianalumab jämfört med placebo, givet som månatlig eller kvartalsvis subkutan (s.c.) injektion utöver standardbehandling (SoC) hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenter fas 3-studie i parallellgrupp för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av två regimer av ianalumab utöver standardbehandling hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40301-155
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150 150
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71635-580
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055 450
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilien, 24020 096
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22211 230
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Rekrytering
        • Providence Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego .
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 858 657 7040
        • Huvudutredare:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Huvudutredare:
          • William Stohl
        • Kontakt:
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Rekrytering
        • Millennium Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Huvudutredare:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida
        • Huvudutredare:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
        • Rekrytering
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +17709621616#8334
        • Huvudutredare:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Rekrytering
        • Robert A Hozman MD SC
        • Huvudutredare:
          • Robert Hozman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Rekrytering
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Huvudutredare:
          • Scott Lewis
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Huvudutredare:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
        • Rekrytering
        • STAT Research Inc .
        • Huvudutredare:
          • Sanford Wolfe
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Huvudutredare:
          • Ramesh C Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Rekrytering
        • Accurate Clinical Research Research
        • Huvudutredare:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Sunny Patel
        • Kontakt:
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Japan, 675-1327
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkon, 09100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Kalkon, 06018
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35620
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100069
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Kina, 315016
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 301
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119260
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 81109
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakien, 92101
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47012
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 01009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 63800
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungern, 8000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare som är 12 år eller äldre vid tidpunkten för screening, eller begränsade till 18 år eller äldre i länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och andra länder där inkludering av deltagare under 18 år inte är tillåtet.
  • Diagnos av systemisk lupus erythematosus enligt European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE-klassificeringskriterier minst 6 månader före screening.
  • Förhöjda serumtitrar vid screening av antinukleära antikroppar ≥ 1:80, bestämt av ett centralt laboratorium med ett SLE-typiskt fluorescensmönster.
  • Får för närvarande CS och/eller anti-malariabehandling och/eller annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) enligt protokollet.
  • SLEDAI-2K-kriterier vid screening: SLEDAI-2K-poäng ≥ 6 poäng, exklusive poäng som tillskrivs "feber", "lupushuvudvärk", "alopeci" och "organiskt hjärnsyndrom"

  • BILAG-2004 sjukdomsaktivitetsnivå vid screening av minst 1 av följande:

    • BILAG-2004 nivå A-sjukdom i ≥ 1 organsystem, Or
    • BILAG-2004 nivå 'B' sjukdom i ≥ 2 organsystem
  • Väg minst 35 kg vid screening

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ianalumab
  • Historik av att ha fått efter behandling I) högdos CS, kalcineurinhämmare, JAK eller andra kinashämmare eller andra DMARD (förutom de som anges i inklusionskriterier) administrerade inom 12 veckor före screening II) cyklofosfamid eller biologiska läkemedel såsom immunglobuliner (intravenöst eller s.c.) plasmaferes, antityp I-interferonreceptorbiologiska medel, anti-CD40-medel, CTLA4-Fc Ig eller B-cellaktiverande faktor (BAFF)-målinriktade medel administrerade inom 24 veckor före screening; belimumab administreras inom 12 veckor före screening. III) alla B-cellsutarmande behandlingar, andra än ianalumab administrerade inom 36 veckor före randomisering eller så länge som B-cellantal är mindre än den nedre gränsen för normalt värde eller baslinjevärde före mottagandet av B-cellsutarmande behandling (beroende på vilket som är lägre ).
  • Aktiva virala, bakteriella eller andra infektioner som kräver systemisk behandling vid tidpunkten för screening eller randomisering eller historia av återkommande kliniskt signifikant infektion
  • Kronisk infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Bevis på aktiv tuberkulosinfektion
  • Historik av primär eller sekundär immunbrist, inklusive ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) vid screening

  • Något av följande onormala laboratorievärden före randomisering

    • Trombocyter < 25 000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)
    • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L), eller < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) om det är relaterat till deltagarens SLE såsom vid aktiv hemolytisk anemi
    • Absolut neutrofilantal (ANC) (< 0,8 x 10^3/ μL)
  • Allvarlig organdysfunktion eller livshotande sjukdom vid screening
  • Förekomst av allvarlig lupus njursjukdom definierad av proteinuri över 2 g/dag eller motsvarande med användning av fläckurinproteinkreatininkvot, eller serumkreatinin över 2,0 mg/dL (176,84 µmol/L), eller som kräver immunsuppressiv induktion eller underhållsbehandling som överstiger protokolldefinierade gränser före randomisering
  • Mottagande av levande/försvagat vaccin inom en 4-veckorsperiod före första dosering
  • Alla okontrollerade, samexisterande allvarliga sjukdomar, som enligt utredarens åsikt kommer att utsätta deltagaren i riskzonen för deltagande eller störa utvärderingen av SLE-relaterade symtom
  • Icke-lupus tillstånd som astma, gikt eller urtikaria, som kräver intermittent eller kronisk behandling med systemisk CS
  • Historik av malignitet i något annat organsystem än lokaliserat basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definieras som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under studiebehandling och i 6 månader efter avslutad prövningsläkemedel.
  • Alla kirurgiska, medicinska, psykiatriska eller ytterligare fysiska tillstånd som kan äventyra deltagandet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ianalumab s.c. en gång i månaden
Läkemedel: Ianalumab
ianalumab s.c. månadsvis eller kvartalsvis
Andra namn:
  • VAY736
Experimentell: Ianalumab s.c. kvartals
Läkemedel: Ianalumab
ianalumab s.c. månadsvis eller kvartalsvis
Andra namn:
  • VAY736
Placebo-jämförare: Placebo s.c. en gång i månaden
placebo s.c. en gång i månaden
Läkemedel: Placebo
placebo s.c. en gång i månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare på månatlig ianalumab som uppnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
Tidsram: Vecka 60

SRI-4-svar definieras som:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000 (SLEDAI-2K) minskning från baslinjen på ≥ 4 poäng
  • Ingen försämring av British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definierad som ≥ 1 nytt A- eller ≥ 2 nya B-objekt jämfört med baslinjen
  • Ingen försämring i Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), definierad som en ökning med ≥ 0,3 från baslinjen på en visuell analog skala från 0 till 3
Vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare på månatlig eller kvartalsvis ianalumab utan måttlig eller svår flare av brittiska öarna Lupus Assessment Group (BILAG)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Måttlig BILAG-flamma definieras som 2 eller fler nya BILAG-2004 B-objekt jämfört med föregående besök; allvarlig BILAG-flamma definieras som (1 eller flera nya BILAG-2004 A-objekt jämfört med föregående besök)
Baslinje till vecka 60
Andel deltagare på månatlig eller kvartalsvis ianalumab som mellan vecka 36 och vecka 60 upprätthåller en reducerad kortikosteroiddos (CS) av predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dag eller ≤ baslinjedos, beroende på vilken som är lägre
Tidsram: Vecka 36 till Vecka 60
Bibehålla reducerad CS-dos från vecka 36 till vecka 60
Vecka 36 till Vecka 60
Andel deltagare på månatlig eller kvartalsvis ianalumab som uppnår BILAG-baserad Composite Lupus Assessment (BICLA)
Tidsram: Vecka 60

BICLA-svar definieras som:

  • Minskning av alla baslinje BILAG-2004 A till B/C/D och baslinje B till C/D och ingen försämring i andra organsystem definierade som ≥ 1 nytt A eller ≥ 2 nya B-objekt jämfört med baseline
  • Ingen försämring från baslinjen i SLEDAI-2K definierad som en ökning från baslinjen på > 0 poäng
  • Ingen försämring av PhGA definierad som en ökning med ≥ 0,3 från baslinjen på en 0 till 3 PhGA visuell analog skala
Vecka 60
Andel deltagare på månatlig eller kvartalsvis ianalumab som uppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: Vecka 60

LLDAS-svar definieras som:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, utan aktivitet i större organsystem (njure, centrala nervsystemet (CNS), kardiopulmonell, vaskulit, feber).
  • Ingen ny lupussjukdomsaktivitet jämfört med den tidigare bedömningen, definierad som någon ny SLEDAI-2K-komponent som inte fanns vid den tidigare bedömningen
  • PhGA (skala 0-3) ≤ 1
  • Aktuell predniso(lo)ne (eller motsvarande) dos ≤ 7,5 mg dagligen
  • Väl tolererade standardunderhållsdoser av immunsuppressiva läkemedel och godkända biologiska medel
Vecka 60
Tid till första förekomsten av SRI-4 (deltagare på ianalumab månadsvis eller kvartalsvis)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Tid till första förekomsten av SRI-4 från baslinjen till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Andel deltagare på månatlig eller kvartalsvis ianalumab som uppnår SRI-4 vid vecka 60 samtidigt som de bibehåller mellan vecka 36 och vecka 60 en reducerad kortikosteroiddos av predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dag eller ≤ baslinjedos, beroende på vilken som är lägre
Tidsram: Vecka 36 till Vecka 60
Att uppnå SRI-4 vid vecka 60 samtidigt som man mellan vecka 36 och vecka 60 bibehåller en reducerad CS-dos av predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dag eller ≤ baslinjedos, beroende på vilken som är lägre
Vecka 36 till Vecka 60
Andel deltagare på månatlig eller kvartalsvis ianalumab som uppnår SRI-6
Tidsram: Vecka 60

SRI-6-svar definieras som:

  • SLEDAI-2K-reduktion från baslinjen med ≥ 6 poäng
  • Ingen BILAG-2004-försämring, definierad som ≥ 1 ny A- eller ≥ 2 nya B-objekt jämfört med baslinjen
  • Ingen försämring av PhGA, definierad som en ökning med ≥ 0,3 från baslinjen på en visuell analog skala från 0 till 3
Vecka 60
Andel deltagare på kvartalsvis ianalumab som uppnår SRI-4
Tidsram: Vecka 60

SRI-4-svar definieras som:

  • SLEDAI-2K-reduktion från baslinjen med ≥ 4 poäng
  • Ingen BILAG-2004-försämring, definierad som ≥ 1 ny A- eller ≥ 2 nya B-objekt jämfört med baslinjen
  • Ingen försämring av PhGA, definierad som en ökning med ≥ 0,3 från baslinjen på en visuell analog skala från 0 till 3
Vecka 60
Ianalumabkoncentration i serum under behandlingen och uppföljningen
Tidsram: Baslinje till vecka 164
Ianalumabkoncentration i serum
Baslinje till vecka 164
Andel deltagare på månads- eller kvartalsvis ianalumab med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av ianalumab s.c. månadsvis eller kvartalsvis
Baslinje till vecka 60
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 60
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av ianalumab s.c. månadsvis eller kvartalsvis
Baslinje till vecka 60
Andel deltagare med anti-ianalumab-antikroppar i serum (ADA-analys) över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 164
Immunogenicitet av ianalumab s.c. månadsvis eller kvartalsvis
Baslinje till vecka 164
Andel deltagare på månatlig eller kvartalsvis ianalumab som uppnår Short Form 36 (SF-36) Kroppslig smärtrespons
Tidsram: Vecka 60
Uppnå SF-36 kroppslig smärtrespons
Vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508498-97 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Ianalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera