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Étude de phase 3 pour évaluer deux régimes d'ianalumab en plus du traitement de référence chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (SIRIUS-SLE 1) (SIRIUS-SLE 1)

2 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux régimes d'ianalumab en plus du traitement standard de soins chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (SIRIUS-SLE 1)

L'essai évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux schémas posologiques d'ianalumab par rapport à un placebo, administrés sous forme d'injection sous-cutanée (s.c.) mensuelle ou trimestrielle en plus d'un traitement standard de soins (SoC) chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux régimes d'ianalumab en plus d'un traitement de référence chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (SIRIUS-SLE 1)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7405
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
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        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Salvador, Brésil, 40301-155
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        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40150 150
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 71635-580
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brésil, 29055 450
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        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
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        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80030-110
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brésil, 24020 096
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        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22211 230
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    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04038-002
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        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01244-030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784 400
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  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
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        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200127
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        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Chine, 315016
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
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        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espagne, 06800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Espagne, 01009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongrie, 8000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japon, 500-8717
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457 8510
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8516
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Japon, 675-1327
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japon, 889-1692
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8522
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8524
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japon, 153-8515
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Le Portugal, 2410-187
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1349 019
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 168
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Pologne, 41 902
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Pologne, 35 301
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04141
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 00-874
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 52-210
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 119260
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 81109
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovaquie, 92101
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 63800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Turquie, 09100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Turquie, 06018
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35620
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Turquie, 42080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Recrutement
        • Providence Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sue Chung
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego .
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 858 657 7040
        • Chercheur principal:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Chercheur principal:
          • William Stohl
        • Contact:
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Recrutement
        • Millennium Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Chercheur principal:
          • Christopher Striebich
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida
        • Chercheur principal:
          • Robert Levin
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
        • Recrutement
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +17709621616#8334
        • Chercheur principal:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Recrutement
        • Robert A Hozman MD SC
        • Chercheur principal:
          • Robert Hozman
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Chercheur principal:
          • Scott Lewis
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Chercheur principal:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • Recrutement
        • STAT Research Inc .
        • Chercheur principal:
          • Sanford Wolfe
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Chercheur principal:
          • Ramesh C Gupta
        • Contact:
    • Texas
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Research Research
        • Chercheur principal:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Recrutement
        • Epic Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Sunny Patel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 12 ans ou plus au moment de la sélection, ou limités à 18 ans ou plus dans les pays de l'Espace économique européen et d'autres pays où l'inclusion de participants de moins de 18 ans n'est pas autorisée.
  • Diagnostic de lupus érythémateux disséminé selon les critères de classification du LED de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Titres sériques élevés lors du dépistage des anticorps anti-nucléaires ≥ 1:80 tel que déterminé par un laboratoire central avec un profil de fluorescence typique du SLE.
  • Recevant actuellement une césarienne et/ou un traitement antipaludéen et/ou un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) tel que spécifié dans le protocole.
  • Critères SLEDAI-2K lors de la sélection : score SLEDAI-2K ≥ 6 points, à l'exclusion des points attribués à la "fièvre", à la "céphalée lupique", à l'"alopécie" et au "syndrome cérébral organique"

  • Niveau d'activité de la maladie BILAG-2004 lors du dépistage d'au moins 1 des éléments suivants :

    • Maladie de niveau BILAG-2004 « A » dans ≥ 1 système d'organes, ou
    • Maladie de niveau BILAG-2004 "B" dans ≥ 2 systèmes d'organes
  • Peser au moins 35 kg au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par ianalumab
  • Antécédents de réception après le traitement I) CS à forte dose, inhibiteurs de la calcineurine, JAK ou d'autres inhibiteurs de kinases ou autres DMARD (sauf ceux énumérés dans les critères d'inclusion) administrés dans les 12 semaines précédant le dépistage II) cyclophosphamide ou des produits biologiques tels que des immunoglobulines (intraveineux ou s.c.) , plasmaphérèse, agents biologiques anti-récepteur de l'interféron de type I, agents anti-CD40, CTLA4-Fc Ig ou agents ciblant le facteur d'activation des cellules B (BAFF) administrés dans les 24 semaines précédant le dépistage ; belimumab administré dans les 12 semaines précédant le dépistage. III) tout traitement de déplétion des lymphocytes B, autre que l'ianalumab administré dans les 36 semaines précédant la randomisation ou tant que le nombre de lymphocytes B est inférieur à la limite inférieure de la valeur normale ou de la valeur de référence avant la réception du traitement de déplétion des lymphocytes B (selon la valeur la plus basse ).
  • Infections virales, bactériennes ou autres actives nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage ou de la randomisation ou antécédents d'infection récurrente cliniquement significative
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Preuve d'infection tuberculeuse active
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire, y compris un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage

  • L'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes avant la randomisation

    • Plaquettes < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)
    • Hémoglobine (Hb) < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L) ou < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) si liée au LED du participant, comme dans l'anémie hémolytique active
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) (< 0,8 x 10^3/ μL)
  • Dysfonctionnement organique grave ou maladie potentiellement mortelle au moment du dépistage
  • Présence d'une maladie rénale lupique sévère telle que définie par une protéinurie supérieure à 2 g/jour ou équivalent en utilisant le taux de créatinine protéique urinaire, ou une créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL (176,84 μmol/L), ou nécessitant une induction immunosuppressive ou un traitement d'entretien dépassant limites définies par le protocole avant la randomisation
  • Réception du vaccin vivant/atténué dans un délai de 4 semaines avant la première dose
  • Toute maladie grave non contrôlée et coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, exposera le participant à un risque de participation ou interférera avec l'évaluation des symptômes liés au LES
  • Affections autres que le lupus telles que l'asthme, la goutte ou l'urticaire, nécessitant un traitement intermittent ou chronique par césarienne systémique
  • Antécédents de malignité de tout système organique autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament expérimental.
  • Toute condition physique chirurgicale, médicale, psychiatrique ou supplémentaire pouvant compromettre la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ianalumab s.c. mensuel
Médicament: Ianalumab
ianalumab s.c. mensuel ou trimestriel
Autres noms:
  • VAY736
Expérimental: Ianalumab s.c. trimestriel
Médicament: Ianalumab
ianalumab s.c. mensuel ou trimestriel
Autres noms:
  • VAY736
Comparateur placebo: Placebo s.c. mensuel
placebo s.c. mensuel
Médicament: Placebo
placebo s.c. mensuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants sous ianalumab mensuel atteignant l'indice de réponse au lupus érythémateux systémique -4 (SRI-4)
Délai: Semaine 60

La réponse SRI-4 est définie comme :

  • Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux - 2000 (SLEDAI-2K) réduction par rapport au départ de ≥ 4 points
  • Aucune aggravation du British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), définie comme ≥ 1 nouveau A ou ≥ 2 nouveaux éléments B par rapport à la valeur initiale
  • Aucune aggravation de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PhGA) par le médecin, définie comme une augmentation ≥ 0,3 par rapport au départ sur une échelle visuelle analogique de 0 à 3
Semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants sous ianalumab mensuel ou trimestriel sans poussée modérée ou sévère du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Délai: De la référence à la semaine 60
Une poussée BILAG modérée est définie comme 2 nouveaux éléments BILAG-2004 B ou plus par rapport à la visite précédente ; La poussée BILAG sévère est définie comme (1 ou plusieurs nouveaux éléments BILAG-2004 A par rapport à la visite précédente)
De la référence à la semaine 60
Proportion de participants sous ianalumab mensuel ou trimestriel maintenant entre la semaine 36 et la semaine 60 une dose réduite de corticostéroïde (CS) de predniso(lo)ne ≤ 5 mg/jour ou ≤ dose initiale, selon la valeur la plus faible
Délai: Semaine 36 à Semaine 60
Maintien de la dose réduite de CS de la semaine 36 à la semaine 60
Semaine 36 à Semaine 60
Proportion de participants sous ianalumab mensuel ou trimestriel obtenant une évaluation composite du lupus basée sur BILAG (BICLA)
Délai: Semaine 60

La réponse BICLA est définie comme :

  • Réduction de tous les éléments BILAG-2004 A à B/C/D et de B à C/D au départ et aucune aggravation dans d'autres systèmes d'organes définis comme ≥ 1 nouveau A ou ≥ 2 nouveaux éléments B par rapport au départ
  • Aucune aggravation par rapport au départ dans SLEDAI-2K défini comme une augmentation par rapport au départ de > 0 point
  • Aucune aggravation de la PhGA définie comme une augmentation ≥ 0,3 par rapport au départ sur une échelle visuelle analogique de 0 à 3 PhGA
Semaine 60
Proportion de participants sous ianalumab mensuel ou trimestriel atteignant l'état de faible activité de la maladie lupique (LLDAS)
Délai: Semaine 60

La réponse LLDAS est définie comme :

  • SLEDAI-2K ≤ 4, sans activité dans les principaux systèmes d'organes (rénal, système nerveux central (SNC), cardiopulmonaire, vascularite, fièvre).
  • Aucune nouvelle activité de la maladie lupique par rapport à l'évaluation précédente, définie comme tout nouveau composant SLEDAI-2K qui n'était pas présent lors de l'évaluation précédente
  • PhGA (échelle 0-3) ≤ 1
  • Dose actuelle de predniso(lo)ne (ou équivalent) ≤ 7,5 mg par jour
  • Doses d'entretien standard bien tolérées de médicaments immunosuppresseurs et d'agents biologiques approuvés
Semaine 60
Délai avant la première apparition du SRI-4 (participants sous ianalumab mensuellement ou trimestriellement)
Délai: De la référence à la semaine 60
Délai jusqu'à la première occurrence de SRI-4 de la ligne de base à la semaine 60
De la référence à la semaine 60
Proportion de participants sous ianalumab mensuel ou trimestriel atteignant le SRI-4 à la semaine 60 tout en maintenant entre la semaine 36 et la semaine 60 une dose réduite de corticostéroïdes de predniso(lo)ne ≤ 5 mg/jour ou ≤ dose initiale, selon la valeur la plus faible
Délai: Semaine 36 à Semaine 60
Atteindre le SRI-4 à la semaine 60 tout en maintenant entre la semaine 36 et la semaine 60 une dose CS réduite de predniso(lo)ne ≤ 5 mg/jour ou ≤ dose initiale, selon la valeur la plus faible
Semaine 36 à Semaine 60
Proportion de participants sous ianalumab mensuel ou trimestriel atteignant le SRI-6
Délai: Semaine 60

La réponse SRI-6 est définie comme :

  • Réduction SLEDAI-2K par rapport à la ligne de base de ≥ 6 points
  • Pas d'aggravation BILAG-2004, définie comme ≥ 1 nouvel élément A ou ≥ 2 nouveaux éléments B par rapport à l'état initial
  • Aucune aggravation de la PhGA, définie comme une augmentation ≥ 0,3 par rapport à la valeur initiale sur une échelle visuelle analogique de 0 à 3
Semaine 60
Proportion de participants sous ianalumab trimestriel atteignant le SRI-4
Délai: Semaine 60

La réponse SRI-4 est définie comme :

  • Réduction SLEDAI-2K par rapport à la ligne de base de ≥ 4 points
  • Pas d'aggravation BILAG-2004, définie comme ≥ 1 nouvel élément A ou ≥ 2 nouveaux éléments B par rapport à l'état initial
  • Aucune aggravation de la PhGA, définie comme une augmentation ≥ 0,3 par rapport à la valeur initiale sur une échelle visuelle analogique de 0 à 3
Semaine 60
Concentration d'ianalumab dans le sérum pendant le traitement et le suivi
Délai: De la ligne de base à la semaine 164
Concentration d'ianalumab dans le sérum
De la ligne de base à la semaine 164
Proportion de participants sous ianalumab mensuel ou trimestriel avec événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la référence à la semaine 60
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ianalumab s.c. mensuel ou trimestriel
De la référence à la semaine 60
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la référence à la semaine 60
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ianalumab s.c. mensuel ou trimestriel
De la référence à la semaine 60
Proportion de participants avec des anticorps anti-ianalumab dans le sérum (dosage ADA) au fil du temps
Délai: De la référence à la semaine 164
Immunogénicité de l'ianalumab s.c. mensuel ou trimestriel
De la référence à la semaine 164
Proportion de participants sous ianalumab mensuel ou trimestriel obtenant une réponse à la douleur corporelle du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Semaine 60
Atteindre la réponse à la douleur corporelle SF-36
Semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (Numéro EudraCT)
  • 2023-508498-97 (Autre identifiant: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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