Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek ter evaluatie van twee regimes van Ianalumab bovenop de standaardbehandeling bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1) (SIRIUS-SLE 1)

2 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van twee regimes van Ianalumab bovenop de standaardbehandeling bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1)

De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van twee regimes van ianalumab in vergelijking met placebo, gegeven als maandelijkse of driemaandelijkse subcutane (s.c.) injectie bovenop standaardbehandeling (SoC) bij deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van twee regimes van ianalumab bovenop de standaardbehandeling bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 40301-155
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40150 150
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 71635-580
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazilië, 29055 450
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80030-110
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazilië, 24020 096
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22211 230
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784 400
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, China, 315016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongarije, 8000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Japan, 675-1327
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkoen, 09100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Kalkoen, 06018
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35620
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 301
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119260
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 81109
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slowakije, 92101
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanje, 47012
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanje, 06800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spanje, 01009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 63800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Werving
        • Providence Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sue Chung
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego .
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 858 657 7040
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Stohl
        • Contact:
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Werving
        • Millennium Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Striebich
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Levin
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
        • Werving
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +17709621616#8334
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Werving
        • Robert A Hozman MD SC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hozman
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Werving
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Lewis
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Werving
        • STAT Research Inc .
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanford Wolfe
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramesh C Gupta
        • Contact:
    • Texas
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Werving
        • Accurate Clinical Research Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Werving
        • Epic Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunny Patel
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 12 jaar of ouder op het moment van screening, of beperkt tot 18 jaar of ouder in landen van de Europese Economische Ruimte en andere landen waar deelname van deelnemers onder de 18 jaar niet is toegestaan.
  • Diagnose van systemische lupus erythematosus volgens de SLE-classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Verhoogde serumtiters bij screening van antinucleaire antilichamen ≥ 1:80 zoals bepaald door een centraal laboratorium met een SLE-typisch fluorescentiepatroon.
  • Momenteel onder behandeling met CS en/of een antimalariamiddel en/of een ander disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) zoals gespecificeerd in het protocol.
  • SLEDAI-2K-criteria bij screening: SLEDAI-2K-score ≥ 6 punten, exclusief punten toegeschreven aan "koorts", "lupushoofdpijn", "alopecia" en "organisch hersensyndroom"

  • BILAG-2004 ziekteactiviteitsniveau bij screening van ten minste 1 van de volgende:

    • BILAG-2004 ziekte van niveau 'A' in ≥ 1 orgaansysteem, Or
    • BILAG-2004 niveau 'B'-ziekte in ≥ 2 orgaansystemen
  • Weeg minimaal 35 kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met ianalumab
  • Geschiedenis van ontvangen na behandeling I) hoge dosis CS, calcineurineremmers, JAK of andere kinaseremmers of andere DMARD's (behalve zoals vermeld in opnamecriteria) toegediend binnen 12 weken voorafgaand aan screening II) cyclofosfamide of biologische middelen zoals immunoglobulinen (intraveneus of s.c.) , plasmaferese, anti-type I interferonreceptor biologische middelen, anti-CD40 middelen, CTLA4-Fc Ig of op B-cel activerende factor (BAFF) gerichte middelen toegediend binnen 24 weken voorafgaand aan de screening; belimumab toegediend binnen 12 weken voorafgaand aan de screening. III) alle B-celdepletietherapieën, anders dan ianalumab, toegediend binnen 36 weken voorafgaand aan randomisatie of zolang het aantal B-cellen lager is dan de ondergrens van normaal of de uitgangswaarde voorafgaand aan ontvangst van de B-celdepletietherapie (welke van de twee het laagst is ).
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties die systemische behandeling vereisen op het moment van screening of randomisatie of geschiedenis van recidiverende klinisch significante infectie
  • Chronische infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Bewijs van actieve tuberculose-infectie
  • Geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat bij screening

  • Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden voorafgaand aan randomisatie

    • Bloedplaatjes < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)
    • Hemoglobine (Hgb) < 8,0 g/dl (< 5 mmol/l), of < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/l) indien gerelateerd aan SLE van de deelnemer, zoals bij actieve hemolytische anemie
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) (< 0,8 x 10^3/μL)
  • Ernstige orgaandisfunctie of levensbedreigende ziekte bij screening
  • Aanwezigheid van ernstige lupus-nierziekte zoals gedefinieerd door proteïnurie van meer dan 2 g/dag of equivalent met spot-urine-eiwitcreatinineverhouding, of serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl (176,84 µmol/l), of waarvoor immuunonderdrukkende inductie of onderhoudsbehandeling van meer dan door het protocol gedefinieerde limieten voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van levend/verzwakt vaccin binnen een periode van 4 weken vóór de eerste dosering
  • Elke ongecontroleerde, naast elkaar bestaande ernstige ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar brengt voor deelname of de evaluatie van SLE-gerelateerde symptomen belemmert
  • Niet-lupusaandoeningen zoals astma, jicht of urticaria, die intermitterende of chronische behandeling met systemische CS vereisen
  • Geschiedenis van maligniteit van een ander orgaansysteem dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke chirurgische, medische, psychiatrische of bijkomende fysieke aandoening die deelname aan dit onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ianalumab s.c. maandelijks
Geneesmiddel: Ianalumab
analumab s.c. maandelijks of per kwartaal
Andere namen:
  • VAY736
Experimenteel: Ianalumab s.c. per kwartaal
Geneesmiddel: Ianalumab
analumab s.c. maandelijks of per kwartaal
Andere namen:
  • VAY736
Placebo-vergelijker: Placebo s.c. maandelijks
placebo s.c. maandelijks
Geneesmiddel: Placebo
placebo s.c. maandelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan maandelijkse ianalumab die systemische lupus erythematosus bereiken Responder Index -4 (SRI-4)
Tijdsspanne: Week 60

SRI-4-respons wordt gedefinieerd als:

  • Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000 (SLEDAI-2K) reductie vanaf baseline van ≥ 4 punten
  • Geen verslechtering van British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), gedefinieerd als ≥ 1 nieuwe A- of ≥ 2 nieuwe B-items in vergelijking met baseline
  • Geen verslechtering van de Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 ten opzichte van de uitgangswaarde op een visuele analoge schaal van 0 tot 3
Week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers op maandelijkse of driemaandelijkse ianalumab zonder matige of ernstige British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) flare
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Matige BILAG-flare wordt gedefinieerd als 2 of meer nieuwe BILAG-2004 B-items in vergelijking met het vorige bezoek; ernstige BILAG-flare wordt gedefinieerd als (1 of meer nieuwe BILAG-2004 A-items in vergelijking met het vorige bezoek)
Basislijn tot week 60
Percentage deelnemers aan maandelijkse of driemaandelijkse ianalumab die tussen week 36 en week 60 een verlaagde dosis corticosteroïden (CS) van predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dag of ≤ uitgangsdosis behouden, afhankelijk van welke lager is
Tijdsspanne: Week 36 tot week 60
Verlaagde CS-dosis handhaven van week 36 tot week 60
Week 36 tot week 60
Percentage deelnemers aan maandelijks of driemaandelijks ianalumab dat op BILAG gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) behaalt
Tijdsspanne: Week 60

BICLA-respons wordt gedefinieerd als:

  • Reductie van alle baseline BILAG-2004 A naar B/C/D en baseline B naar C/D en geen verslechtering in andere orgaansystemen gedefinieerd als ≥ 1 nieuwe A- of ≥ 2 nieuwe B-items vergeleken met baseline
  • Geen verslechtering ten opzichte van baseline in SLEDAI-2K gedefinieerd als een toename ten opzichte van baseline van > 0 punten
  • Geen verslechtering van PhGA gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 ten opzichte van de uitgangswaarde op een visuele analoge schaal van 0 tot 3 PhGA
Week 60
Percentage deelnemers aan maandelijks of driemaandelijks ianalumab dat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikt
Tijdsspanne: Week 60

LLDAS-respons wordt gedefinieerd als:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, zonder activiteit in belangrijke orgaansystemen (renaal, centraal zenuwstelsel (CZS), cardiopulmonaal, vasculitis, koorts).
  • Geen nieuwe lupusziekteactiviteit in vergelijking met de vorige beoordeling, gedefinieerd als elke nieuwe SLEDAI-2K-component die niet aanwezig was bij de vorige beoordeling
  • PhGA (schaal 0-3) ≤ 1
  • Huidige dosis prednison (of equivalent) ≤ 7,5 mg per dag
  • Goed verdragen standaard onderhoudsdoses van immunosuppressiva en goedgekeurde biologische agentia
Week 60
Tijd tot het eerste optreden van SRI-4 (deelnemers op ianalumab maandelijks of driemaandelijks)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Tijd tot het eerste optreden van SRI-4 vanaf baseline tot week 60
Basislijn tot week 60
Percentage deelnemers aan maandelijks of driemaandelijks ianalumab dat SRI-4 bereikt in week 60, terwijl tussen week 36 en week 60 een verlaagde dosis corticosteroïden van predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dag of ≤ uitgangsdosis behouden blijft, afhankelijk van welke lager is
Tijdsspanne: Week 36 tot week 60
SRI-4 bereiken in week 60 terwijl tussen week 36 en week 60 een verlaagde CS-dosis van predniso(lo)ne ≤ 5 mg/dag of ≤ uitgangsdosis wordt aangehouden, afhankelijk van welke lager is
Week 36 tot week 60
Percentage deelnemers aan maandelijks of driemaandelijks ianalumab dat SRI-6 bereikt
Tijdsspanne: Week 60

SRI-6-respons wordt gedefinieerd als:

  • SLEDAI-2K-reductie vanaf baseline van ≥ 6 punten
  • Geen verslechtering van BILAG-2004, gedefinieerd als ≥ 1 nieuwe A- of ≥ 2 nieuwe B-items vergeleken met baseline
  • Geen verslechtering van PhGA, gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 ten opzichte van de uitgangswaarde op een visuele analoge schaal van 0 tot 3
Week 60
Percentage deelnemers aan driemaandelijkse analumab die SRI-4 bereiken
Tijdsspanne: Week 60

SRI-4-respons wordt gedefinieerd als:

  • SLEDAI-2K-reductie vanaf baseline van ≥ 4 punten
  • Geen verslechtering van BILAG-2004, gedefinieerd als ≥ 1 nieuwe A- of ≥ 2 nieuwe B-items vergeleken met baseline
  • Geen verslechtering van PhGA, gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 ten opzichte van de uitgangswaarde op een visuele analoge schaal van 0 tot 3
Week 60
Ianalumab-concentratie in serum tijdens de behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot week 164
Ianalumab-concentratie in serum
Basislijn tot week 164
Percentage deelnemers aan maandelijks of driemaandelijks ianalumab met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab s.c. maandelijks of per kwartaal
Basislijn tot week 60
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab s.c. maandelijks of per kwartaal
Basislijn tot week 60
Percentage deelnemers met anti-analumab-antilichamen in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 164
Immunogeniciteit van ianalumab s.c. maandelijks of per kwartaal
Basislijn tot week 164
Percentage deelnemers dat maandelijks of driemaandelijks ianalumab gebruikt en een Short Form 36 (SF-36) respons op lichamelijke pijn bereikt
Tijdsspanne: Week 60
Het bereiken van een SF-36 reactie op lichamelijke pijn
Week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508498-97 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Ianalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren