Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке двух схем приема ианалумаба в дополнение к стандартной терапии у пациентов с системной красной волчанкой (SIRIUS-SLE 1) (SIRIUS-SLE 1)

2 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости двух режимов терапии ианалумабом в дополнение к стандартной терапии у пациентов с системной красной волчанкой (SIRIUS-SLE 1)

В исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость двух схем ианалумаба по сравнению с плацебо, вводимых в виде ежемесячных или ежеквартальных подкожных (пк) инъекций в дополнение к стандартному лечению (SoC) у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости двух схем ианалумаба в дополнение к стандартной терапии у пациентов с системной красной волчанкой (SIRIUS-SLE 1)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 40301-155
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40150 150
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 71635-580
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Бразилия, 29055 450
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80030-110
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Бразилия, 24020 096
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22211 230
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01244-030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784 400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Венгрия, 8000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Испания, 47012
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Испания, 06800
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Испания, 01009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Китай, 315016
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Польша, 41 902
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Польша, 35 301
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04141
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Португалия, 2410-187
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1349 019
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 119260
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 81109
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Словакия, 92101
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sue Chung
        • Контакт:
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego .
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 858 657 7040
        • Главный следователь:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Главный следователь:
          • William Stohl
        • Контакт:
          • Sara Madrigal
          • Номер телефона: 323-442-1963
          • Электронная почта: smadriga@usc.edu
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Рекрутинг
        • Millennium Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Главный следователь:
          • Christopher Striebich
        • Контакт:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida
        • Главный следователь:
          • Robert Levin
        • Контакт:
          • Номер телефона: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • Рекрутинг
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Контакт:
          • Номер телефона: +17709621616#8334
        • Главный следователь:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Рекрутинг
        • Robert A Hozman MD SC
        • Главный следователь:
          • Robert Hozman
        • Контакт:
          • Номер телефона: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Главный следователь:
          • Scott Lewis
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Главный следователь:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • Рекрутинг
        • STAT Research Inc .
        • Главный следователь:
          • Sanford Wolfe
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Главный следователь:
          • Ramesh C Gupta
        • Контакт:
          • Tanuja Katiki
          • Номер телефона: 901-681-9670
          • Электронная почта: shelbyres19@outlook.com
    • Texas
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research Research
        • Главный следователь:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research
        • Главный следователь:
          • Sunny Patel
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Турция, 09100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Турция, 06018
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35620
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Турция, 42080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63800
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7600
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Япония, 500-8717
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457 8510
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8516
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Япония, 675-1327
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8522
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 183-8524
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше на момент скрининга или ограничены 18 годами и старше в странах Европейской экономической зоны и других странах, где включение участников младше 18 лет не допускается.
  • Диагноз системной красной волчанки в соответствии с критериями классификации СКВ Европейской антиревматической лиги/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR) не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Повышенные титры сыворотки при скрининге антиядерных антител ≥ 1:80 по данным центральной лаборатории с типичной для СКВ картиной флуоресценции.
  • В настоящее время получает КС и/или противомалярийное лечение и/или другой противоревматический препарат, модифицирующий болезнь (БМАРП), как указано в протоколе.
  • Критерии SLEDAI-2K при скрининге: оценка SLEDAI-2K ≥ 6 баллов, за исключением баллов, связанных с «лихорадкой», «волчаночной головной болью», «алопецией» и «органическим мозговым синдромом».

  • Уровень активности болезни BILAG-2004 при скрининге как минимум 1 из следующего:

    • BILAG-2004 заболевание уровня «А» в ≥ 1 системе органов, или
    • Болезнь BILAG-2004 уровня «B» в ≥ 2 системах органов
  • Весить не менее 35 кг на досмотре

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ианалумабом
  • История получения после лечения I) высокие дозы кортикостероидов, ингибиторов кальциневрина, JAK или других ингибиторов киназы или других DMARD (за исключением перечисленных в критериях включения), введенных в течение 12 недель до скрининга II) циклофосфамида или биологических препаратов, таких как иммуноглобулины (внутривенно или подкожно) , плазмаферез, биологические агенты против рецептора интерферона I типа, анти-CD40 агенты, агенты, нацеленные на CTLA4-Fc Ig или фактор активации B-клеток (BAFF), вводимые в течение 24 недель до скрининга; белимумаб вводили в течение 12 недель до скрининга. III) любая терапия, истощающая В-клетки, кроме аналумаба, назначаемая в течение 36 недель до рандомизации или до тех пор, пока количество В-клеток ниже нижнего предела нормы или исходного значения до получения терапии, истощающей В-клетки (в зависимости от того, что ниже ).
  • Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции, требующие системного лечения во время скрининга или рандомизации, или в анамнезе рецидивирующая клинически значимая инфекция
  • Хроническая инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
  • Признаки активной туберкулезной инфекции
  • История первичного или вторичного иммунодефицита, включая положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге

  • Любой из следующих аномальных лабораторных показателей до рандомизации

    • Тромбоциты < 25000/мм^3 (< 25 x 10^3/мкл)
    • Гемоглобин (Hgb) <8,0 г/дл (<5 ммоль/л) или <7,0 г/дл (<4,3 ммоль/л), если он связан с СКВ участника, например, при активной гемолитической анемии
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) (<0,8 x 10^3/мкл)
  • Тяжелая органная дисфункция или угрожающее жизни заболевание при скрининге
  • Наличие тяжелой волчаночной болезни почек, определяемой по протеинурии выше 2 г/день или эквивалентной по соотношению белка креатинина в разовой моче или креатинина сыворотки выше 2,0 мг/дл (176,84 мкмоль/л), или требующей иммуносупрессивной индукции или поддерживающей терапии, превышающей ограничения, определенные протоколом, до рандомизации
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4-недельного периода до первой дозы
  • Любое неконтролируемое сопутствующее серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает участника риску участия или мешает оценке симптомов, связанных с СКВ.
  • Состояния, не связанные с волчанкой, такие как астма, подагра или крапивница, требующие периодического или постоянного лечения системными кортикостероидами.
  • История злокачественных новообразований любой системы органов, кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Любое хирургическое, медицинское, психиатрическое или дополнительное физическое состояние, которое может поставить под угрозу участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ианалумаб подкожно ежемесячно
Лекарство: Ианалумаб
ианалумаб подкожно ежемесячно или ежеквартально
Другие имена:
  • VAY736
Экспериментальный: Ианалумаб подкожно ежеквартальный
Лекарство: Ианалумаб
ианалумаб подкожно ежемесячно или ежеквартально
Другие имена:
  • VAY736
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно ежемесячно
плацебо подкожно ежемесячно
Лекарство: Плацебо
плацебо подкожно ежемесячно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, ежемесячно получающих ианалумаб, достигших индекса респондеров системной красной волчанки -4 (SRI-4)
Временное ограничение: Неделя 60

Ответ SRI-4 определяется как:

  • Индекс активности системной красной волчанки - 2000 (SLEDAI-2K) снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 4 балла
  • Отсутствие ухудшения состояния группы оценки волчанки Британских островов-2004 (BILAG-2004), определяемого как ≥ 1 нового пункта A или ≥ 2 новых пункта B по сравнению с исходным уровнем
  • Нет ухудшения в общей оценке активности заболевания врачом (PhGA), определяемой как увеличение ≥ 0,3 от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3
Неделя 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получающих ежемесячно или ежеквартально ианалумаб, без умеренного или тяжелого обострения группы оценки Британских островов по поводу волчанки (BILAG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Умеренная вспышка BILAG определяется как 2 или более новых объекта BILAG-2004 B по сравнению с предыдущим посещением; сильная вспышка BILAG определяется как (1 или более новых пунктов BILAG-2004 A по сравнению с предыдущим визитом)
Исходный уровень до 60-й недели
Доля участников, получающих ежемесячно или ежеквартально аналумаб, поддерживающих между 36-й и 60-й неделями сниженную дозу кортикостероидов (КС) преднизо(ло)не ≤ 5 мг/день или ≤ исходной дозы, в зависимости от того, что ниже
Временное ограничение: С 36 по 60 неделю
Поддержание сниженной дозы кортикостероидов с 36-й по 60-ю неделю.
С 36 по 60 неделю
Доля участников, получающих аналумаб ежемесячно или ежеквартально, достигших комплексной оценки волчанки на основе BILAG (BICLA)
Временное ограничение: Неделя 60

Ответ BICLA определяется как:

  • Снижение всех исходных показателей BILAG-2004 A до B/C/D и исходного уровня B до C/D и отсутствие ухудшения в других системах органов, определяемое как ≥ 1 нового пункта A или ≥ 2 новых пунктов B по сравнению с исходным уровнем
  • Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем в SLEDAI-2K, определяемое как увеличение по сравнению с исходным уровнем > 0 баллов
  • Отсутствие ухудшения в PhGA, определяемое как увеличение ≥ 0,3 от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале PhGA от 0 до 3
Неделя 60
Доля участников, получающих ежемесячно или ежеквартально аналумаб, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: Неделя 60

Ответ LLDAS определяется как:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, без активности в основных системах органов (почки, центральная нервная система (ЦНС), сердечно-легочная система, васкулит, лихорадка).
  • Отсутствие новой активности волчанки по сравнению с предыдущей оценкой, определяемой как любой новый компонент SLEDAI-2K, который не присутствовал при предыдущей оценке.
  • PhGA (шкала 0-3) ≤ 1
  • Текущая доза преднизо(ло)на (или эквивалента) ≤ 7,5 мг в день
  • Хорошо переносимые стандартные поддерживающие дозы иммунодепрессантов и одобренных биологических агентов
Неделя 60
Время до первого появления SRI-4 (участники, получающие ианалумаб ежемесячно или ежеквартально)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Время до первого появления SRI-4 от исходного уровня до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Доля участников, получающих ежемесячно или ежеквартально аналумаб, достигших SRI-4 на 60-й неделе при сохранении в период с 36-й по 60-ю неделю сниженной дозы кортикостероидов преднизо(ло)не ≤ 5 мг/день или ≤ исходной дозы, в зависимости от того, что ниже
Временное ограничение: С 36 по 60 неделю
Достижение SRI-4 на 60-й неделе при сохранении в период между 36-й и 60-й неделями сниженной дозы CS преднизо(ло)на ≤ 5 мг/день или ≤ исходной дозы, в зависимости от того, что ниже
С 36 по 60 неделю
Доля участников, получающих ежемесячно или ежеквартально ianalumab, достигших SRI-6
Временное ограничение: Неделя 60

Ответ SRI-6 определяется как:

  • Снижение SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем на ≥ 6 баллов
  • Отсутствие ухудшения BILAG-2004, определяемое как ≥ 1 нового пункта A или ≥ 2 новых пункта B по сравнению с исходным уровнем
  • Отсутствие ухудшения в PhGA, определяемое как увеличение ≥ 0,3 от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3
Неделя 60
Доля участников ежеквартального приема ианалумаба, достигших SRI-4
Временное ограничение: Неделя 60

Ответ SRI-4 определяется как:

  • Снижение SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем на ≥ 4 балла
  • Отсутствие ухудшения BILAG-2004, определяемое как ≥ 1 нового пункта A или ≥ 2 новых пункта B по сравнению с исходным уровнем
  • Отсутствие ухудшения в PhGA, определяемое как увеличение ≥ 0,3 от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3
Неделя 60
Концентрация ианалумаба в сыворотке крови во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 164 недели
Концентрация ианалумаба в сыворотке
Исходный уровень до 164 недели
Доля участников, получающих аналумаб ежемесячно или ежеквартально, с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Для оценки безопасности и переносимости ианалумаба подкожно. ежемесячно или ежеквартально
Исходный уровень до 60-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Для оценки безопасности и переносимости ианалумаба подкожно. ежемесячно или ежеквартально
Исходный уровень до 60-й недели
Доля участников с антителами к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 164 недели
Иммуногенность ианалумаба подкожно ежемесячно или ежеквартально
Исходный уровень до 164 недели
Доля участников, получающих ежемесячный или ежеквартальный прием ианалумаба, достигших краткой формы 36 (SF-36) «Реакция на телесную боль»
Временное ограничение: Неделя 60
Достижение реакции на телесную боль SF-36
Неделя 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (Номер EudraCT)
  • 2023-508498-97 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться