POLE 変異および p53 野生型 / NSMP 早期子宮内膜がんにおける補助療法 RAINBO BLUE & TAPER
2024年3月13日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
POLE 変異および p53 野生型 / NSMP 早期子宮内膜がんにおけるテーラード補助療法の第 II 相試験 (RAINBO BLUE & TAPER)
このプロトコルは、POLE 変異または p53wt/NSMP (p53 野生型/特定の分子プロファイルなし) 早期子宮内膜がん (EC) 患者における段階的緩和補助療法をテストします。 患者は 2 つのサブスタディのいずれかに登録される場合があります
- EN10.A/RAINBO BLUE: POLE変異EC
- EN10.B/TAPER: p53 野生型 / NSMP EC
調査の概要
詳細な説明
私たちがこの研究を行っているのは、この新しいアプローチが早期子宮内膜がんに対する通常のアプローチよりも良いか悪いかを知りたいからです。 通常のアプローチは、ほとんどの人が初期の子宮内膜がんに対して受けるケアと定義されています。
研究に参加していない患者に対する通常のアプローチは、手術による治療です。 この処置の一環として切除された組織は病理検査室で分析され、医師は放射線や化学療法などの追加治療を推奨するかどうかを判断することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
325
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Parulekar
- 電話番号：613-533-6430
- メール：wparulekar@ctg.queensu.ca
研究場所
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-
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Leiden、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
コンタクト：
- Stephanie De Boer
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-
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Alison Brand
- 電話番号：61 2 8890 6801
- メール：alison.brand@health.nsw.gov.au
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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コンタクト：
- Fleur Huang
- 電話番号：780 432-8516
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- 募集
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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コンタクト：
- Hamid Raziee
-
Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
- 募集
- BCCA - Centre for the North
-
コンタクト：
- Allison Ye
- 電話番号：250 645-7300
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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コンタクト：
- Jessica McAlpine
- 電話番号：2395 604 877-6000
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- 募集
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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コンタクト：
- Caroline Holloway
- 電話番号：250 519-5609
-
-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Regional Cancer Program
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コンタクト：
- Lucas Mendez
- 電話番号：53169 519 685-8600
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- 募集
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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コンタクト：
- Katherine Pulman
- 電話番号：1841 905 813-1100
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Kathy Han
- 電話番号：2919 416 946-4501
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術からなる手術を受けている必要があります。 リンパ節の解剖は、機関の基準に従って実行できます。 手術後に巨視的な残存病変があってはなりません。
- -患者は、組織学的に確認されたステージIからIIIの子宮内膜癌を持っている必要があります。これは、類内膜、漿液性、明細胞、非/脱分化、癌肉腫、または混合である可能性があります。
- 患者の東部共同グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは、0、1、または 2 でなければなりません。
- -患者の年齢は18歳以上でなければなりません。
- 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。
- 患者はできる（すなわち 十分に流暢）、英語、フランス語、または検証済みの言語のいずれかで患者報告結果（PRO）アンケートに回答する意思がある
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受け、追跡する必要があります
- プロトコル治療は、子宮摘出術/両側卵管卵巣摘出術の10週間以内に開始する必要があります
除外基準:
- -現在の子宮内膜がんの診断に対する以前のネオアジュバント化学療法。
- 以前の骨盤放射線。
- -他の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の in-situ がん、または根治的に治療されたその他の固形腫瘍で、5 年以上疾患の証拠がありません。
- -手術前または手術後のイメージング（胸部、腹部および骨盤のCTスキャンまたは全身PET-CTスキャン）によって決定される遠隔転移の臨床的証拠（
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サブスタディ A: RAINBO BLUE コホート A1
観察
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観察
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実験的：サブスタディ A: RAINBO BLUE コホート A2 Exploratory
経過観察または補助放射線療法
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観察
治療は 4 ～ 18 MV の光子を使用して行われます。
MV、kV、または CBCT イメージング機能が必要です。
DICOM データ転送機能を備えた計画システムを使用する必要があります。
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実験的：サブスタディ B: TAPER
観察または膣小線源治療
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観察
膣小線源治療は、膣シリンダーを使用するか、または卵形を使用して実施する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍の分子状態に基づいて段階的に緩和されたアジュバント治療を受けた患者の 3 年後の骨盤再発率を推定する
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 年での孤立性膣再発率を推定する
時間枠：3年
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3年
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3 年後の傍大動脈再発率を推定する
時間枠：3年
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3年
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|
3 年後の遠隔転移率を推定する
時間枠：3年
|
3年
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無再発生存期間の推定
時間枠：9年
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9年
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子宮内膜がん特異的生存率の推定
時間枠：9年
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9年
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全生存期間の推定
時間枠：9年
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9年
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Fear of Recurrence Inventory による再発の恐怖に対する分子分類の影響を説明する
時間枠：9年
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9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kathy Han、University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
- スタディチェア：Jessica McAlpine、BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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