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Adjuvante Therapie bei POLE-mutiertem und p53-Wildtyp/NSMP-Endometriumkarzinom im Frühstadium RAINBO BLUE & TAPER

13. März 2024 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine Phase-II-Studie zur maßgeschneiderten adjuvanten Therapie bei POLE-mutiertem und p53-Wildtyp/NSMP-Endormetriumkarzinom im Frühstadium (RAINBO BLUE & TAPER)

Dieses Protokoll testet die deeskalierte adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit POLE-mutiertem oder p53wt/NSMP (p53-Wildtyp/kein spezifisches molekulares Profil) Endometriumkarzinom (EC) im Frühstadium. Die Patienten können in eine von zwei Teilstudien aufgenommen werden

  • EN10.A/RAINBO BLUE: POLE-mutiertes EC
  • EN10.B/TAPER: p53 Wildtyp/NSMP EC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen diese Studie durch, weil wir herausfinden wollen, ob dieser neue Ansatz besser oder schlechter ist als der übliche Ansatz für Endometriumkarzinom im Frühstadium. Der übliche Ansatz ist definiert als Behandlung, die die meisten Menschen für Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium erhalten.

Der übliche Ansatz für Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen, ist eine chirurgische Behandlung. Gewebe, das im Rahmen dieses Verfahrens entfernt wird, wird im Pathologielabor analysiert, um den Arzt bei der Entscheidung zu unterstützen, ob eine zusätzliche Behandlung wie Bestrahlung und/oder Chemotherapie empfohlen werden sollte oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

325

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Fleur Huang
          • Telefonnummer: 780 432-8516
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Kontakt:
          • Hamid Raziee
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrutierung
        • BCCA - Centre for the North
        • Kontakt:
          • Allison Ye
          • Telefonnummer: 250 645-7300
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jessica McAlpine
          • Telefonnummer: 2395 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Caroline Holloway
          • Telefonnummer: 250 519-5609
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Lucas Mendez
          • Telefonnummer: 53169 519 685-8600
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrutierung
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine Pulman
          • Telefonnummer: 1841 905 813-1100
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Kathy Han
          • Telefonnummer: 2919 416 946-4501
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Stephanie De Boer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen sich einer Operation unterzogen haben, die aus einer Hysterektomie und einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie bestand. Die Lymphknotendissektion kann gemäß den institutionellen Standards durchgeführt werden. Nach der Operation darf keine makroskopische Resterkrankung bestehen.
  • Die Patientinnen müssen ein histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom der Stadien I bis III haben, das endometrioid, serös, klarzellig, un/dedifferenziert, Karzinosarkom oder gemischt sein kann.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) der Patienten muss 0, 1 oder 2 sein.
  • Das Alter der Patienten muss ≥ 18 Jahre sein.
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden.
  • Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zu den Patientenberichten (PRO) in Englisch, Französisch oder einer validierten Sprache auszufüllen
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und überwacht werden
  • Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 10 Wochen nach Hysterektomie/bilateraler Salpingo-Oophorektomie beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie für die aktuelle Endometriumkarzinomdiagnose.
  • Vorherige Beckenbestrahlung.
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre.
  • Klinischer Nachweis von Fernmetastasen, bestimmt durch präoperative oder postoperative Bildgebung (CT-Scan von Brust, Bauch und Becken oder Ganzkörper-PET-CT-Scan) (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie A: RAINBO BLUE Kohorte A1
Überwachung
Sonstiges: Überwachung
Überwachung
Experimental: Unterstudie A: RAINBO BLUE Kohorte A2 Explorative
Beobachtung oder adjuvante Strahlentherapie
Sonstiges: Überwachung
Überwachung
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie (EBRT +/- Brachytherapie)
Die Behandlung soll mit Photonen von 4-18 MV erfolgen. MV-, kV- oder CBCT-Bildgebungsfähigkeiten sind erforderlich. Es müssen Planungssysteme mit der Fähigkeit zur DICOM-Datenübertragung verwendet werden.
Experimental: Unterstudie B: TAPER
Beobachtung oder vaginale Brachytherapie
Sonstiges: Überwachung
Überwachung
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Die vaginale Brachytherapie sollte mit einem Vaginalzylinder oder alternativ mit Ovoiden verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Rate der Beckenrezidive nach 3 Jahren bei Patienten, die mit einer deeskalierten adjuvanten Behandlung behandelt werden, die sich nach dem molekularen Status des Tumors richtet
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Rate der isolierten vaginalen Rezidive auf 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Schätzen Sie die Rate der paraaortalen Rezidive auf 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Schätzen Sie die Rate der Fernmetastasen auf 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Schätzung des rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Schätzung des Endometriumkarzinom-spezifischen Überlebens
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Gesamtüberleben abschätzen
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Beschreiben Sie den Einfluss der molekularen Klassifikation auf die Angst vor einem erneuten Auftreten durch das Fear of Recurrence Inventory
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Cancer Clinical Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathy Han, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Studienstuhl: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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