Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante therapie bij POLE-gemuteerde en p53-wildtype/NSMP endometriumkanker in een vroeg stadium RAINBO BLUE & TAPER

1 mei 2024 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een fase II-studie van adjuvante therapie op maat bij POLE-gemuteerde en p53-wildtype/NSMP endometriumkanker in een vroeg stadium (RAINBO BLUE & TAPER)

Dit protocol test gedeëscaleerde adjuvante behandeling bij patiënten met POLE-gemuteerde of p53wt/NSMP (p53 wildtype/geen specifiek moleculair profiel) endometriumkanker in een vroeg stadium (EC). Patiënten kunnen worden ingeschreven in een van de twee deelonderzoeken

  • EN10.A/RAINBO BLUE: POOL-gemuteerde EC
  • EN10.B/TAPER: p53 wildtype / NSMP EC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We doen deze studie omdat we willen weten of deze nieuwe aanpak beter of slechter is dan de gebruikelijke aanpak voor endometriumkanker in een vroeg stadium. De gebruikelijke aanpak wordt gedefinieerd als zorg die de meeste mensen krijgen voor endometriumkanker in een vroeg stadium.

De gebruikelijke aanpak voor patiënten die niet in een studie zitten, is behandeling met een operatie. Weefsel dat als onderdeel van deze procedure wordt verwijderd, wordt geanalyseerd in het pathologielaboratorium om de arts te helpen beslissen of aanvullende behandelingen zoals bestraling en of chemotherapie al dan niet moeten worden aanbevolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

325

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Fleur Huang
          • Telefoonnummer: 780 432-8516
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Werving
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Contact:
          • Hamid Raziee
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Werving
        • BCCA - Centre for the North
        • Contact:
          • Allison Ye
          • Telefoonnummer: 250 645-7300
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Contact:
          • Jessica McAlpine
          • Telefoonnummer: 2395 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Werving
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
        • Contact:
          • Caroline Holloway
          • Telefoonnummer: 250 519-5609
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Regional Cancer Program
        • Contact:
          • Lucas Mendez
          • Telefoonnummer: 53169 519 685-8600
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Werving
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Contact:
          • Katherine Pulman
          • Telefoonnummer: 1841 905 813-1100
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Kathy Han
          • Telefoonnummer: 2919 416 946-4501
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
          • Stephanie De Boer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een operatie hebben ondergaan bestaande uit hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie. Lymfeklierdissectie kan worden uitgevoerd volgens de institutionele normen. Er mag geen macroscopische restziekte zijn na de operatie.
  • Patiënten moeten histologisch bevestigd stadium I tot III endometriumcarcinoom hebben, dat endometrioïde, sereus, heldercellig, niet/gededifferentieerd, carcinosarcoom of gemengd kan zijn.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) van de patiënt moet 0, 1 of 2 zijn.
  • De leeftijd van de patiënt moet ≥ 18 jaar zijn.
  • Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten.
  • Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid zijn om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijsten in het Engels, Frans of een gevalideerde taal in te vullen
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten worden behandeld en gevolgd in het deelnemende centrum
  • Protocolbehandeling moet binnen 10 weken na hysterectomie/bilaterale salpingo-ovariëctomie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neoadjuvante chemotherapie voor de huidige diagnose van endometriumkanker.
  • Voorafgaande bekkenstraling.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar.
  • Klinisch bewijs van metastasen op afstand zoals bepaald door preoperatieve of postoperatieve beeldvorming (CT-scan van borst, buik en bekken of PET-CT-scan van het hele lichaam) (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelonderzoek A: RAINBO BLUE Cohort A1
Observatie
Ander: Observatie
Observatie
Experimenteel: Deelonderzoek A: RAINBO BLUE Cohort A2 verkennend
Observatie of adjuvante radiotherapie
Ander: Observatie
Observatie
Straling: Adjuvante radiotherapie (EBRT +/- brachytherapie)
De behandeling moet worden toegediend met behulp van 4-18 MV fotonen. MV-, kV- of CBCT-beeldvormingsmogelijkheden zijn vereist. Er moeten planningssystemen worden gebruikt die geschikt zijn voor DICOM-gegevensoverdracht.
Experimenteel: Substudie B: TAPER
Observatie of vaginale brachytherapie
Ander: Observatie
Observatie
Straling: Vaginale brachytherapie
Vaginale brachytherapie moet worden toegediend met behulp van een vaginale cilinder of als alternatief ovaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat de frequentie van recidieven in het bekken na 3 jaar bij patiënten die worden behandeld met gedeëscaleerde adjuvante behandeling gericht op de moleculaire status van de tumor
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat het aantal geïsoleerde vaginale recidieven na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Schat het percentage para-aorta-recidief na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Schat de snelheid van metastasen op afstand na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Schat herhalingsvrije overleving in
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Schat endometriumkanker-specifieke overleving
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Schat de totale overleving in
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Beschrijf de impact van moleculaire classificatie op angst voor herhaling door Fear of Recurrence Inventory
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Canadian Cancer Clinical Trials Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathy Han, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Studie stoel: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN10
  • NRG-GY032 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren