Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement adjuvant du cancer de l'endomètre de stade précoce avec mutation POLE et p53-Wildtype/NSMP RAINBO BLUE & TAPER

1 mai 2024 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Une étude de phase II sur la thérapie adjuvante sur mesure dans le cancer de l'endomètre au stade précoce muté par POLE et p53-Wildtype/NSMP (RAINBO BLUE & TAPER)

Ce protocole teste le traitement adjuvant désamorcé chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) à un stade précoce muté par POLE ou p53wt/NSMP (type sauvage p53/aucun profil moléculaire spécifique). Les patients peuvent être inscrits à l'une des deux sous-études

  • EN10.A/RAINBO BLUE : CE à mutation POLE
  • EN10.B/TAPER : p53 type sauvage / NSMP CE

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous menons cette étude parce que nous voulons savoir si cette nouvelle approche est meilleure ou pire que l'approche habituelle pour le cancer de l'endomètre à un stade précoce. L'approche habituelle est définie comme les soins que la plupart des gens reçoivent pour un cancer de l'endomètre à un stade précoce.

L'approche habituelle pour les patients qui ne participent pas à une étude est le traitement chirurgical. Les tissus prélevés dans le cadre de cette procédure sont analysés dans le laboratoire de pathologie pour guider le médecin dans la décision de recommander ou non un traitement supplémentaire tel que la radiothérapie et/ou la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

325

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Fleur Huang
          • Numéro de téléphone: 780 432-8516
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Recrutement
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Contact:
          • Hamid Raziee
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Recrutement
        • BCCA - Centre for the North
        • Contact:
          • Allison Ye
          • Numéro de téléphone: 250 645-7300
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Contact:
          • Jessica McAlpine
          • Numéro de téléphone: 2395 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
        • Contact:
          • Caroline Holloway
          • Numéro de téléphone: 250 519-5609
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Regional Cancer Program
        • Contact:
          • Lucas Mendez
          • Numéro de téléphone: 53169 519 685-8600
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Recrutement
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Contact:
          • Katherine Pulman
          • Numéro de téléphone: 1841 905 813-1100
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Kathy Han
          • Numéro de téléphone: 2919 416 946-4501
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
          • Stephanie De Boer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir subi une intervention chirurgicale consistant en une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale. La dissection des ganglions lymphatiques peut être effectuée selon les normes institutionnelles. Il ne doit pas y avoir de maladie résiduelle macroscopique après la chirurgie.
  • Les patientes doivent avoir un carcinome de l'endomètre de stade I à III confirmé histologiquement, qui peut être endométrioïde, séreux, à cellules claires, non/dédifférencié, carcinosarcome ou mixte.
  • L'état de performance du groupe coopératif de l'Est des patients (ECOG) doit être de 0, 1 ou 2.
  • L'âge des patients doit être ≥ 18 ans.
  • Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables.
  • Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment fluide) et disposé à remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) en anglais, en français ou dans une langue validée
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant
  • Le traitement du protocole doit commencer dans les 10 semaines suivant l'hystérectomie/salpingo-ovariectomie bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie néoadjuvante antérieure pour le diagnostic actuel de cancer de l'endomètre.
  • Radiation pelvienne préalable.
  • Patientes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Preuve clinique de métastases à distance déterminée par imagerie préopératoire ou postopératoire (TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin ou TEP-TDM du corps entier) (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude A : Cohorte RAINBO BLUE A1
Observation
Autre: Observation
Observation
Expérimental: Sous-étude A : Cohorte RAINBO BLUE A2 Exploratoire
Observation ou radiothérapie adjuvante
Autre: Observation
Observation
Radiation: Radiothérapie adjuvante (EBRT +/- curiethérapie)
Le traitement doit être administré à l'aide de photons de 4 à 18 MV. Des capacités d'imagerie MV, kV ou CBCT sont requises. Des systèmes de planification avec capacité de transfert de données DICOM doivent être utilisés.
Expérimental: Sous-étude B : TAPER
Observation ou curiethérapie vaginale
Autre: Observation
Observation
Radiation: Curiethérapie vaginale
La curiethérapie vaginale doit être administrée à l'aide d'un cylindre vaginal ou d'ovoïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer le taux de récidive pelvienne à 3 ans chez les patientes traitées par un traitement adjuvant de désescalade dirigé par le statut moléculaire de la tumeur
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer le taux de récidive vaginale isolée à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Estimer le taux de récidive para-aortique à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Estimer le taux de métastases à distance à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Estimer la survie sans récidive
Délai: 9 années
9 années
Estimer la survie spécifique au cancer de l'endomètre
Délai: 9 années
9 années
Estimer la survie globale
Délai: 9 années
9 années
Décrire l'impact de la classification moléculaire sur la peur de la récidive par Fear of Recurrence Inventory
Délai: 9 années
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Canadian Cancer Clinical Trials Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathy Han, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Chaise d'étude: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN10
  • NRG-GY032 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'endomètre

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner